Tagesordnung

Tagesordnung
93. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 15. September 2016
von 11:00 Uhr bis ca. 13:30 Uhr in Berlin
Stand 13. September 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 21. Juli 2016
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen
gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Ziprasidon, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben
Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit
chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Ziprasidon, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden.
Der Wirkstoff Ziprasidon wird zur Behandlung der Schizophrenie und bipolaren Störung eingesetzt.
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8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Osimertinib
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Osimertinib wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Der Wirkstoff wurde am 2. Februar 2016 erstmals in den Verkehr gebracht.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis des vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber
hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Necitumumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 15. Februar 2016 wurde Necitumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den EGFR exprimierendem, plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom in Europa zugelassen.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 18. Februar 2016 hat Ticagrelor die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten. Ticagrelor,
gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt sowie ein Addendum durch das IQWiG erstellt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Idelalisib
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib in Kombination mit Rituximab
nach Ablauf der Befristung.
Der Erstbeschluss vom 19. März 2015 über die Nutzenbewertung von Idelalisib in der Indikation chronische lymphatische Leukämie wurde bis zum 1. April 2016 befristet.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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8.1.6
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise):
Ergänzung eines Therapiehinweises zu Alemtuzumab
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die
dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.
Mit aktuellem Beschluss soll ein Therapiehinweis zu Alemtuzumab zur Behandlung der schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) ergänzt werden.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Richtlinien über die Gesundheitsuntersuchung zur Früherkennung von Krankheiten („Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien“):
Einleitung von Beratungsverfahren
- Screening auf Hepatitis B
- Screening auf Hepatitis C
Mit Inkrafttreten des Präventionsgesetzes am 25. Juli 2015 besteht für den G-BA der Auftrag, die Gesundheits- und Früherkennungsuntersuchungen für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche an den
aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse anzupassen und auf der Grundlage der Methoden der
evidenzbasierten Medizin weiterzuentwickeln. Dabei soll ein zusätzlicher Schwerpunkt auf individuelle
Belastungen und auf Risikofaktoren für das Entstehen von Krankheiten gelegt werden.
Dementsprechend wird der derzeitige Inhalt der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien (GU-RL) auf Anpassungsbedarf überprüft. Zur Bearbeitung von potentiellen Untersuchungen, die bisher kein Inhalt der
GU-RL sind, sollen die entsprechenden Beratungsverfahren eingeleitet werden. Dies betrifft die Screenings auf Hepatitis B und auf Hepatitis C.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung der Beratungsverfahren.
8.2.2
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL):
Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der gesetzlich
Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse
erforderlich sind.
Der GKV-Spitzenverband hatte die Bewertung der Methode „Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen“ gemäß § 137c SGB V beantragt.
Die Bewertung erfolgte unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Rapid Reports des IQWiG, der Auswertung der anlässlich der Veröffentlichung des Beratungsthemas eingegangenen ersten Einschätzungen
einschließlich der dort benannten Literatur und eingegangener Stellungnahmen.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der KHMe-RL.
8.2.3
Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL):
- Beschlussempfehlung der KBV zur Änderung der
Eckpunkte für das organisierte Zervixkarzinomscreening
- Beschlussempfehlung zur Änderung des IQWiG-Auftrages
zur Erstellung von Einladungsschreiben und
Versicherteninformationen zum
Zervixkarzinomscreening (P15-02)
- Beschlussempfehlung zur Rücknahme des IQWiG3
Auftrages zur Bewertung der Dünnschichtzytologie als
Triage-Test im Zervixkarzinom-Screening (S16-02)
Der G-BA bereitet die Einführung eines organisierten Früherkennungsprogramms auf Gebärmutterhalskrebs vor. Nach einer Nutzenbewertung des IQWiG zum HPV-Test als Primärtest im Zervixkarzinomscreening und Einbeziehung der Empfehlungen der Europäischen Leitlinien zu diesem Screening hat
der G-BA am 19. März 2015, gemeinsam mit einem Auftrag an das IQWiG zur Erstellung von Einladungsschreiben und Versicherteninformation, Eckpunkte für die Neugestaltung des Screenings beschlossen.
Am 3. Mai 2016 wurde durch den G-BA das gesetzliche Stellungnahmeverfahren zu Beschlussentwürfen,
es handelte sich um drei dissente Entwürfe der KBV, des GKV-Spitzenverbandes und der Patientenvertretung, zum Teilthema „Organisation des Screenings“ eingeleitet. Nach Würdigung der Stellungnahmen, die
sich sehr kritisch zu dem Angebot für Frauen ab 35 zwischen dem HPV-Test im 5-Jahresintervall und der
jährlichen Zytologie zu wählen, geäußert haben, empfiehlt der Unterausschuss Methodenbewertung (UA
MB) dem Plenum über eine Änderung der Eckpunkte zum Screening zu entscheiden.
Soweit vom Plenum die Änderung der Eckpunkte beschlossen wird, ist zu klären, wie mit den bestehenden IQWiG-Aufträgen zur Erstellung von Einladungsschreiben und Versicherteninformationen und zur
Bewertung der Dünnschichtzytologie als Triage-Test im Zervixkarzinom-Screening umgegangen werden
soll. Dazu wurden vom UA MB Beschlussempfehlungen abgegeben, die vorsehen, den Auftrag zur Erstellung von Einladungsschreiben und Versicherteninformation hinsichtlich der veränderten Eckpunkte anzupassen und den Auftrag zur Bewertung der Dünnschichtzytologie als Triagetest zurückzunehmen.
8.2.4
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL):
Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen
und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus
Der G-BA überprüft für die ambulante vertragsärztliche Versorgung neue ärztliche Methoden daraufhin, ob
der Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit nach dem gegenwärtigen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse als erfüllt angesehen werden können. Auf der Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf.
Der G-BA hat am 24. November 2011 auf Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Bewertung
der Methode „Proteomanalyse im Urin zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Patientinnen
und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus“ gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V
eingeleitet.
Die Proteomanalyse ist eine neue diagnostische Methode, die bei Typ-2-Diabetikern mit arterieller Hypertonie dazu dienen soll, eine diabetische Nephropathie, eine Erkrankung der Niere, zu einem sehr frühen
Zeitpunkt festzustellen oder vorherzusagen.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der MVV-RL.
8.3
Unterausschuss Psychotherapie
8.3.1
Psychotherapie-Richtlinie:
Änderung des Beschlusses zur Strukturreform der ambulanten Psychotherapie vom
16. Juni 2016
8.4
Unterausschuss Bedarfsplanung
8.4.1
Bundeseinheitliche Vorgaben zur Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß
§ 136c Absatz 3 SGB V:
Einleitung gesetzliches Stellungnahmeverfahren
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8.5
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.5.1
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Änderung der Richtlinie:
Ergänzung der Anlage II zu Verfahren 2 (QS WI) und Anpassung von Datenlieferfristen in
Verfahren 1 (QS PCI)
In der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL) gemäß
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 i. V. m. § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V legt der G-BA Vorgaben für einrichtungs- und
sektorenübergreifende Maßnahmen der Qualitätssicherung fest.
Im Rahmen der QS-Verfahren werden Sozialdaten bei den Krankenkassen genutzt. Gemäß der Qesü-RL
können neben stationären und vertragsärztlichen Leistungen auch selektivvertraglich erbrachte Leistungen Gegenstand von QS-Verfahren sein, sofern in den jeweiligen Themenspezifischen Bestimmungen
nichts anders geregelt ist. Das QS-Verfahren 2, Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative
Wundinfektionen, soll um selektivvertraglich erbrachte Leistungen ergänzt werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.2
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Anpassungen der Empfehlungen zur Spezifikation 2017 an die ergänzte Anlage II (QS WI)
und die geänderten Datenlieferfristen (QS PCI)
Gemäß § 5 der Regelungen in den Themenspezifischen Bestimmungen für das Verfahren 1: QS PCI und
Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI) werden die
wesentlichen Änderungen der Spezifikation durch den G-BA beschlossen. Diese umfassen die QS-FilterSpezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation für die QSDokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte) definiert
sind.
Die unter TOP 8.5.1 zu beratenden Änderungen machen eine Anpassung der Spezifikation 2017
notwendig.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.3
Sektorenübergreifende Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL):
Erstfassung:
Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2015
Der Unterausschuss Qualitätssicherung hat in seiner Sitzung am 9. Oktober 2013 beschlossen, die sektorenübergreifenden Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement in einer neu zu erstellenden gemeinsamen, sektorenübergreifenden Rahmen-Richtlinie zum Qualitätsmanagement (QM-RL)
umzusetzen.
Das Plenum hat die Erstfassung der QM-RL am 17. Dezember 2015 beschlossen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Erstfassung mit der Maßgabe genehmigt, bis zum 31. Oktober 2016 § 4 Abs. 1
QM-RL zu ändern. Durch die Änderung soll dem gesetzgeberischen Willen, verbindliche Mindeststandards für die besonders relevanten Instrumente des Risikomanagements und der Fehlermeldesysteme
festzulegen, Rechnung getragen werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.4
Geschäfts- und Verfahrensordnung
Änderung der Geschäftsordnung:
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Absatz 3 Satz 4 GO:
Beschlüsse gemäß § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 i.V.m. Abs. 8 und 9 SGB V
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (Kassenärztliche Bundesver5
einigung – KBV, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung – KZBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft –
DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Mit dem Krankenhausstrukturgesetz hat der G-BA für zugelassene Krankenhäuser Beschlüsse über vier
Leistungen oder Leistungsbereiche zu fassen (§ 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 i. V. m. Abs. 8 SGB V), zu denen die neuen Qualitätsverträge nach § 110a SGB V erprobt werden sollen.
Darüber hinaus hat der G-BA ein Katalog von Leistungen oder Leistungsbereichen, die sich für eine qualitätsabhängige Vergütung mit Zu- und Abschlägen eignen, sowie Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren,
zu beschließen (§ 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 i. V. m. Abs. 9 SGB V).
Eine Bestimmung der Stimmrechte für beide Aufgaben in Anlage I der GO ist noch nicht erfolgt.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO.
8.5.5
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Jahresbericht 2015 des Datenanalysten zur Qualität in der Dialyse
Gemäß QSD-RL sind alle ambulanten Dialyseeinrichtungen dazu verpflichtet, versorgungsrelevante Daten
anonymisiert zu erheben und zur Auswertung an einen vom G-BA beauftragten zentralen Datenanalysten
(Medical Netare GmbH - MNC) weiterzuleiten. Der Datenanalyst analysiert die ihm quartalsweise zur Verfügung gestellten Daten und spiegelt den Dialyseeinrichtungen und den Kassenärztlichen Vereinigungen
die Ergebnisse in Quartalsberichten wider. Auf dieser Grundlage erstellt er für den G-BA einen zusammenfassenden jährlichen Bericht. Beim vorliegenden Jahresbericht handelt es sich um die Zusammenfassung der Ergebnisse des Jahres 2015.
Dem Plenum beschließt über die Veröffentlichung des Jahresberichts 2015 und der ergänzenden Einleitung und Bewertung auf den Internetseiten des G-BA.
8.5.6
Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL):
Sachstandsbericht
Aus dem Unterausschuss wird über den Sachstand hinsichtlich der Erarbeitung einer Personalausstattung
Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie berichtet.
Gemäß § 136a Abs. 2 Satz 1 SGB V legt der G-BA geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Qualität in
der psychiatrischen und psychosomatischen Versorgung fest und beschließt insbesondere Empfehlungen
für die Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal sowie Indikatoren zur Beurteilung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung in diesem Bereich.
Der Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Versorgung und der Vergütung für psychiatrische
und psychosomatische Leistungen sieht vor, den G-BA mit der Schaffung von verbindlichen Mindestvorgaben zur Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal zu beauftragen.
Darüber hinaus hat der G-BA beschlossen, im Wege eines ordnungsgemäßen Vergabeverfahrens eine
Studie zur Personalausstattung in Psychiatrie und Psychosomatik zu beauftragen. Die Auftragsbekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union und auf den Internetseiten des G-BA wurde zwischenzeitlich veröffentlicht.
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