"Begutachtung von Zertifizierungsstellen (Benennung auf der Basis

Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB)
Allgemeines
Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zur Norm DIN EN ISO/IEC 17021-01:2015
die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KBA wider.
Er soll dem Begutachter/der Begutachterin helfen, die Unterlagenprüfung und die Begutachtungen
auf objektiver Grundlage durchzuführen und ist zugleich schriftlicher Nachweis über den
Erfüllungsstand bezüglich der Forderungen bei der begutachteten Zertifizierungsstelle.
Hinweise zur Handhabung
Der Begriff Zertifizierung, Zertifikat usw. schließt den Bereich der Verifizierung ein.
Fett formatierte Forderungen stellen neue bzw. durch die DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 und
aktuelle Festlegungen des KBA ergänzte Forderungen dar.
Für die Bewertung (B) werden folgende Kürzel verwendet:
iO
P
V
N
H
nb
nz
-
ohne Mängel
hervorzuhebende positive Feststellung
Verbesserungspotenzial
Nebenabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
Hauptabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
nicht bewertet
nicht zutreffend (Begründung erforderlich, sofern nicht aus anderen
Angaben ersichtlich)
Die Kürzel P, V, N, H werden in den Abschnitten unterhalb der Forderungen erläutert. Sonstige
Begutachtungsergebnisse werden kursiv in die Spalte „Selbstauskunft und Prüfvermerke“
eingetragen.
Die 3-stelligen Kürzel in Spalte „B“ werden nur für interne Zwecke genutzt.
Für die vollständige Bewertung ist der Leitende Begutachter/die Leitende Begutachterin
verantwortlich. Führen mehrere Begutachter/Begutachterinnen das Verfahren durch, kann
der Anforderungskatalog entsprechend aufgeteilt werden. Es ist dabei sicherzustellen, dass
nach Durchführung der Begutachtung ein komplett ausgefülltes Exemplar beim KBA vorliegt.
Abkürzungsverzeichnis
B
Bewertung
BBAB
Benennung auf der Basis einer Akkreditierungsbescheinigung
CoP
Conformity of Production (produkt- und QM-bezogen)
GRA
Genehmigungsrelevante Anforderungen
- Präzisierung der Anforderungen aus relevanten ISO/IEC-Normen
- sonstige Anforderungen, die aus den Benennungsregeln resultieren
- sonstige Anforderungen der relevanten Rechtsakte
- sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen des KBA
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KBA
Kraftfahrt-Bundesamt
QM
Qualitätsmanagement
TGV
Typgenehmigungsverfahren
ZSt
Zertifizierungsstelle
Mitgeltendes Dokument
Checkliste für die Bewertung von Auditverfahren (A-2.8)
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Bewertung der Erfüllung genehmigungsrelevanter Anforderungen beim (künftigen)
Genehmigungsinhaber
GRA-Aktivitäten und Entscheidungen zur
Zertifizierung werden nicht ausgegliedert.
ZKE
In allen geografischen Bereichen des Tätigkeitsbereiches erläutert die ZSt zumindest
auf Anforderung in angemessener Form die
Spezifik des GRA-Zertifizierungsprozesses.
ZKS
Der Kunde wird über die Rechte und Pflichten
des Genehmigungsinhabers und des KBA
informiert. Ihm wird erläutert, dass diese
unabhängig von der Zertifizierung gültig sind.
ZKE
Es existieren rechtlich durchsetzbare
Vereinbarungen mit dem Kunden, die die
Teilnahme eines KBA-Mitarbeiters an Audits
ermöglichen.
ZKE
Der Kunde wird informiert, dass das KBA
berechtigt ist, Auditberichte, Qualitätsaufzeichnungen und sonstige für das Typgenehmigungsverfahren relevante Unterlagen anzufordern.
ZKS
Bei Auswahl und Bestellung des Auditteams
wird die Kompetenz bzgl. GRA ausreichend
berücksichtigt (mind. 1 dafür zugelassener
Auditor).
ZKD
Es wird rechtzeitig und ausreichend geklärt,
welche Genehmigungsobjekte und welche GRA
bei der Zertifizierung zu berücksichtigen sind.
ZKE
Ein Auditprogramm ist für den gesamten
Zertifizierungszyklus vorhanden. Basierend
auf einer Risikoanalyse berücksichtigt es
auch GRA (u.a. Genehmigungsobjekte).
Alle (Gruppen von) Genehmigungsobjekte(n) sollen innerhalb von einem
Zertifizierungszyklus auditiert werden.
Anmerkung:
Das Auditdatum muss nicht geändert werden, nur weil
das Genehmigungsobjekt zum geplanten Audit nicht
produziert wird. Ggf. sind andere Genehmigungsobjekte
zu auditieren und das Auditprogramm entsprechend
anzupassen.
ZKE
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Das Verfahren zur Ermittlung der Auditdauer ist
dokumentiert. Unter Berücksichtigung der in der
Norm und den Benennungsregeln genannten
Aspekte wird damit ein vollständiges und
wirksames Audit gewährleistet.
Die Auditdauer und die Begründung für deren
Ermittlung werden aufgezeichnet.
ZKE
GRA-Audits werden immer beim Kunden
vor Ort durchgeführt.
ZKE
Vor dem Erst-Audit wird die Bereitschaft bzgl.
GRA geprüft.
ZKE
In GRA-Audits werden Anforderungen, die
aus dem KBA-Typgenehmigungsverfahren
erwachsen, nicht im Sinne der DIN EN ISO/
IEC 17021-1:2015, Anmerkung zu
Abschnitt 9.2.1.2 ausgeschlossen.
ZKE
Im Auditplan sind GRA ausreichend
berücksichtigt. GRA sind Bestandteil von
Stufe 1-Audits.
ZKE
Alle Audits beinhalten mindestens die Schwerpunkte entspr. DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015
und der GRA, insbesondere:
 Informationspflichten gegenüber dem KBA
 Aktualität der Genehmigungsunterlagen
(nicht nur der Angaben, welche sich
unmittelbar auf das Produkt beziehen)
 Bestand der vorhandenen Genehmigungen.
 Konformitätsüberprüfungen
 Aktualität und Verfügbarkeit der jeweils
zutreffenden Rechtsakte
 Erfüllung von sonstigen GRA.
ZKE
Wenn beim Kunden in Schichten gearbeitet
wird, werden ggf. mehrere Schichten
auditiert, um alle relevanten Tätigkeiten
(auch GRA) zu erfassen.
Anmerkung:
In Überwachungsaudits müssen nicht alle relevanten
Schichten auditiert werden, wenn das Auditprogramm
eine vollständige Auditierung in der Zertifizierungsperiode vorsieht.
ZKE
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Der Auditbericht enthält Aussagen zur
Erfüllung der GRA. Die CoP-Auskunft ist
(als Anlage) Bestandteil des Auditberichts.
ZKE
Die CoP-Auskunft ist umfassend, nachvollziehbar
und aussagekräftig.
ZKE
Mindestens innerhalb einer Zertifizierungsperiode
wird die CoP-Auskunft komplett abgearbeitet; alle
relevanten Bereiche/Prozesse und alle Gruppen
von Genehmigungsobjekten (nach Möglichkeit:
alle Genehmigungsobjekte) werden einbezogen.
ZKE
Zu jedem Audit mit KBA-Genehmigungsobjekten
wird die CoP-Auskunft unverzüglich über die
interne Qualitätssicherung an das KBA (Dresden)
geschickt.
ZKB
Die CoP-Auskunft ist an ein Zertifikat der
eigenen ZSt gebunden.
ZKE
Im Fall von Abweichungen zu GRA erfolgt die
Prüfung der vorgelegten Ursachenanalysen,
Korrekturen und Korrekturmaßnahmen in der
Regel durch einen GRA-Auditor des Teams.
ZKE
Kompetentes Personal der ZSt überprüft
die Überwachungstätigkeiten (einschließlich
der Berichterstattung durch die Auditoren)
(auch bzgl. GRA).
Die Qualität der CoP-Auskünfte wird regelmäßig ausgewertet.
ZKD
Bei signifikanten Änderungen (u.a. in Bezug
auf GRA) wird im Rahmen der Re-Zertifizierung eine Stufe 1 geplant und durchgeführt.
Die ZSt prüft, ob ein „Audit aus besonderem
Anlass“ (ggf. auch zweistufig) erforderlich ist.
ZKE
Entscheidung und Bescheinigung zur Erfüllung GRA
Die Informationen zur Erfüllung der GRA sind
ausreichend für die Entscheidung und werden
genutzt.
ZKE
Feststellungen entspr. Benennungsregeln,
Anlage 3, Abschnitt 3 hemmen die Ausstellung
einer Bescheinigung über die Erfüllung der
GRA.
ZKE
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Personen, die Zertifizierungsentscheidungen
treffen, sind für den jeweiligen Scope, die
anzuwendende Norm und Zertifizierungsanforderungen (u. a. bzgl. GRA) kompetent
(s. Benennungsregeln). Die für die Entscheidung zuständige Person ist als Auditor für
KBA-spezifische Verfahren zugelassen.
Anmerkung:
Ersatzweise können GRA-Veto-Personen entsprechend
Anlage 4 Fußnote 35 der Benennungsregeln eingesetzt
werden.
ZKD
Eine Bescheinigung zur Erfüllung der GRA
enthält:
 die Information entspr. Benennungsregeln,
Anlage 3, Abschnitt 4.1
 eine klare Beschreibung der Art des Scopes
bzgl. der Genehmigungsobjekte.
Die Bescheinigung ist an die Gültigkeit eines
ISO 9001-Zertifikats (o. Ä.) der eigenen ZSt
gebunden.
ZKE
In der Bescheinigung zur Erfüllung der GRA
und der CoP-Auskunft werden nur Genehmigungsobjekte (Gruppen von Genehmigungsobjekten) aufgeführt, die auditiert worden sind.1
ZKE
Zulässige Aussagen des Kunden in Bezug auf
die GRA-Bewertung sind festgelegt. Es wird
verlangt, die GRA-Spezifik unmissverständlich
(als nicht akkreditiert) darzustellen.
ZKS
Wenn fremde Zertifizierungen berücksichtigt
werden sollen, werden ausreichende Nachweise
eingeholt und aufbewahrt, die die Erfüllung der
DIN EN ISO/IEC 17021-1 und der GRA
dokumentieren (u. a. Korrekturmaßnahmen zu
allen Nichtkonformitäten). Änderungen des
bestehenden Auditprogramms müssen
gerechtfertigt sein und aufgezeichnet werden.
Nur Zertifikate/Bescheinigungen von
Technischen Diensten, die durch das KBA
benannt worden sind, werden genutzt.
1
ZKE
Bei mehr als 2 Gruppen von Genehmigungsobjekten ist es ausreichend, wenn im (Re-) Zertifizierungsaudit
die 2 Gruppen mit dem höchsten Gefährdungspotenzial für Verkehr und Umwelt auditiert werden und ein
sinnvoller Plan für die weitere Auditierung (s. Erläuterungen im Beispiel zur CoP-Auskunft) vorliegt.
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Managementsystem der Zertifizierungsstelle
Benennung und QM-System umfassen alle
Niederlassungen, die Schlüsseltätigkeiten im
Bereich der KBA-Benennung ausführen.
ZKB
Das Managementsystem ist geeignet, die
beständige Erfüllung der Anforderungen der
Benennungsregeln zu unterstützen und
darzulegen.
ZKB
Die oberste Leitung
 stellt Nachweise für ihre Verpflichtung zur
Entwicklung und Umsetzung des
Managementsystems in Übereinstimmung mit
der Norm und den Benennungsregeln bereit
 stellt sicher, dass die grundsätzlichen
Regelungen (einschl. Benennungsregeln) in
der gesamten ZSt verstanden, umgesetzt
und aufrechterhalten werden.
ZKB
Prozesse zur Bewertung des MS sind festgelegt
und werden angewandt zur regelmäßigen
Feststellung der
 fortlaufenden Eignung
 Angemessenheit
 Wirksamkeit
 grundsätzlichen Regelungen und Ziele
in Bezug auf die Erfüllung der GRA.
Die genutzten Informationsquellen und Analysen
berücksichtigen die GRA und das KBA.
ZKA
Alle Prozesse (einschließlich GRA-Spezifik)
wurden einer Risikoanalyse unterzogen.
Jegliches Restrisiko wird dokumentiert,
durch die oberste Leitung bewertet und
minimiert, um zu ermitteln, ob dieses in
einem annehmbaren Risikograd liegt.
Bei nicht akzeptablem Gefährdungspotenzial
wird keine Zertifizierung bereitgestellt.
ZKA
Die Prozesse werden entsprechend den
aktuellen GRA und Benennungsregeln
fortgeschrieben; die verfügbaren
Informationsquellen werden sinnvoll genutzt.
ZKA
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Auf alle anwendbaren Anforderungen der
Benennungsregeln wird im Handbuch oder in
damit verbundenen Dokumenten eingegangen.
ZKB
Informationen, Hinweise, Beschwerden des KBA
(einschließlich Erfahrungsaustausch) werden in
Verbesserungsprozesse einbezogen.
ZKA
Vertreter der ZSt nehmen am Erfahrungsaustausch sowie an allen relevanten Schulungen
und Workshops des KBA aktiv teil. Der
Erfahrungsaustausch und sonstige Informationen
des KBA werden im Sinn der Fehlervermeidung
ausgewertet. Festlegungen werden umgesetzt.
ZKA
Feststellungsprotokolle und Hinweise der letzten
Begutachtung wurden ausreichend bearbeitet.
Korrekturmaßnahmen sind effektiv.
ZKA
Im internen Audit wird ausreichend die Erfüllung
der Benennungsregeln überprüft. Die internen
Auditoren sind für diese Aufgabe qualifiziert und
sachkundig.
ZKA
Ein Verantwortlicher für KBA-spezifische
Verfahren und ein Ansprechpartner für das
KBA sind benannt und wirksam.
ZKD
Es stehen ausreichend Auditoren für GRAVerfahren zur Verfügung.
ZKD
Die Anforderungen an die Kompetenz von
Leitung, administrativen Personal, Auditoren
sind ausreichend definiert:
-
Scope (techn. Kompetenz)
-
GRA
-
Verständnis von Zusammenhängen im
Benennungs- und Genehmigungsverfahren.
Die Erfüllung wird überwacht.
ZKD
Auditoren, Fachexperten (auch externe) und
sonstiges beteiligtes Personal haben
ausreichende Kenntnisse über GRA,
Festlegungen der Abteilung Fahrzeugtechnik
des KBA (einschließlich Benennung) und
technische Regelwerke und wenden diese
zweckmäßig an; der Zugang zu den relevanten
Dokumenten ist organisiert.
ZKD
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Prozesse für die Erstzulassung und für die
fortlaufende Bewertung vom Kompetenz
und Leistung des gesamten in die GRABewertung einbezogenen Personals sind
organisiert. Dies beinhaltet die Beurteilung
von Auditoren im Audit durch kompetente
Bewerter:
-
Verhalten
-
Fähigkeit, das geforderte Wissen und
Können im Audit anzuwenden
-
GRA-Kompetenz
(Benennungsregeln, Anlage 4).
Der Nachweis der Kompetenz erfolgt vor
Übernahme der Aufgabe.
Anmerkung:
Das Zulassungsmonitoring für Auditoren kann während
der ersten 3 Audits erfolgen, wenn der Zulassung eine
ausreichende praxisnahe Prüfung der Kompetenz
(einschließlich Fähigkeiten und Fertigkeiten)
vorausgegangen ist.
ZKD
Es existiert ein dokumentierter Prozess zur
Überwachung und Messung der Leistung
aller in Zertifizierungstätigkeiten
einbezogenen Personen (insbesondere
Auditoren). Die Verfahren umfassen
 Vor-Ort-Beobachtung
(auch im GRA-Scope)
 Unterlagenprüfung
 Information von Kunden und vom Markt.
Schulungsbedarf wird entsprechend
abgeleitet.
Die Häufigkeit der Vor-Ort-Beurteilungen von
Auditoren basiert auf allen verfügbaren
Informationen.
Anmerkung:
Die ZSt ist verpflichtet, jeden GRA-Auditor regelmäßig
einem Monitoring im GRA-Scope zu unterziehen. Die ZSt
muss begründen können, dass das Intervall sinnvoll ist.
In begründeten Ausnahmefällen wird ein Monitoring in
anderen technischen Bereichen akzeptiert, wenn Wissen,
Fähigkeiten und Fertigkeiten zu GRA zusätzlich in einer
praxisnahen Überprüfung nachgewiesen werden.
ZKD
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Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Für GRA-Auditoren wird gewährleistet:
-
jährlich mindestens 1 GRA-Audit
-
mindestens 1-mal jährlich Teilnahme
am internen Erfahrungsaustausch zu GRA/
an der internen Schulung zu GRA.
Für Audit-, Zertifizierungs-, Leitungs- und
Verwaltungspersonal werden aktuelle
Aufzeichnungen (auch bzgl. GRA) geführt.
ZKD
ZKB
Das KBA (Dresden) wird informiert bzgl.
-
TGV-relevanten Zertifikaten
-
Erteilung (mind. 2 mal jährlich fristgerecht)
-
Aussetzung (unverzüglich)
-
Einschränkung (unverzüglich)
-
Beendigung (unverzüglich)
-
wichtige Angelegenheiten und Änderungen
mit Bezug zur Basis-Akkreditierung
-
sonstige Änderungen gegenüber den
Antragsunterlagen zur Benennung
(grundsätzlich vorab).
ZKB
GRA-spezifische Dokumente sind gelenkt
-
Prozessbeschreibungen
-
Dokumente und Informationen des KBA
zum Benennungs- und
Typgenehmigungsverfahren
-
genehmigungsrelevante Rechtsakte.
ZKB
Verfahren zur Lenkung der Aufzeichnungen
in Bezug auf die Erfüllung der Norm und der
Benennungsregeln sind festgelegt und werden
angewandt. Sie beziehen sich auch auf die
Lenkung der CoP-Auskünfte.
ZKB
Das Risiko einer nicht richtigen Wahrnehmung des KBA-Typgenehmigungs- und
Benennungsverfahrens durch Veröffentlichungen oder Aktivitäten ist minimiert.
ZKS
Verweise auf die Benennung erfolgen nur
im Zusammenhang mit KBA-spezifischen
Verfahren und Informationen dazu.
ZKS
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Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB)
Forderung
Selbstauskunft und
Vermerke des Begutachters (kursiv)
(Verweise auf QM-Dokumente
mit Angabe des Abschnitts möglich)
B
Logos, Urkunden sowie sonstige Verweise auf
die Benennung entsprechen den KBA-Regeln.
ZKS
In der Außendarstellung wird klar zwischen der
Akkreditierung und der Benennung (und dem
jeweiligen Scope) unterschieden (u. a. auf
Zertifikat und evtl. ausgestellter GRABescheinigung).
ZKS
Für die Übertragung von Zertifizierungen ist
ein Prozess zur Einholung ausreichender
Information vorhanden, um eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen (mindestens
entsprechend IAF MD2).
GRA-Bescheinigungen werden nur von ZSt
übernommen, die vom KBA benannt sind.
ZKE
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