2016 年 7 月作成（第 1 版） IT-0003-A 届出番号：27B1X00036S00050 一般医療機器 機械器具 (50) 開創又は開孔用器具 開創器 レトラクター TH ＪＭＤＮコード：13373001 01 タイプ 3 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 1. 形状（一例） ＜組立品＞ タイプ 4 ＜ブレード＞ タイプ 1 タイプ 2 ＜フレーム＞ タイプ 1 ＜ダイレーター＞ タイプ 1 タイプ 2 タイプ 2 ＜アーム＞ ＜ノブ＞ ＜ハンドル＞ ＜ジョイント＞ タイプ 1 ＜付属品＞ ホルダー タイプ 2 使用するシステムの添付文書及び手技書を参照すること 1/2 タイプ 3 タイプ 4 2) 有害事象 (1) 血管、神経、組織及び臓器の損傷 (2) 体内遺残 (3) 感染症 (4) 神経障害 (5) 硬膜損傷(髄液漏) (6) 骨折 (7) 本品の不具合による手術時間の延長、手技の変更及び再 手術 ドライバー 2. 材質 ステンレス鋼 アルミニウム 【保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】 チタン 1. 貯蔵方法 合成樹脂 1) 室温で保管すること。 2) 水等の液体の影響を受けない場所に保管すること。 3) 湿度の高い場所や直射日光の当たる場所を避けて保管すること。 【使 用 目 的 又 は効 果 】 使用目的 本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術 器具である。 2. 使用期限 【保守・点検に係る事項】に基づき点検した結果、不良箇所が認めら れたとき及び不良が疑われるとき。 【使 用 方 法 等 】 使用方法例 【保守・点検に係る事項】 手術部位に挿入し、開創する。 1. 洗浄方法 【使 用 上 の注 意 】 1) 組み合わせて使用したもの、取り外しのできるものは全て取り 外した上で洗浄すること。 2) 中性の酵素洗剤を使用し、柔らかいスポンジ、ブラシ等を用い て洗浄すること。 3) 脱イオン水を使用し、十分にすすぎ洗いを行うこと。 4) 血液、洗剤等異物が付着していないことを確認すること。 1. 重要な基本的注意 1) 本品のフレームは、本添付文書に含まれる製品とのみ接続可 能である。 2) 本品は未滅菌品のため、使用前に洗浄及び滅菌を行うこと。ま た、使用後は、すみやかに洗浄、滅菌し、清潔な場所で保管 すること。洗浄及び滅菌方法は【保守・点検に係る事項】の 1 及 び 2 項を参照すること。 3) 術者及び手術従事者は、使用前、使用中、使用後において本 品の正常性を確認すること。また、【保守・点検に係る事項】の 3 項に従い、本品に異常がないことを確認すること。異常が認め られる場合は、直ちに使用を中止すること。 4) 本品を組み立てる際、接続部が固定され、ロックされていること を確認すること。 5) 必要以上に開創部をレトラクトしないこと。 6) 適切な血流確保のため、定期的にレトラクトを解除すること。 7) 周辺組織の損傷を防ぐため、本品に必要以上の負荷を加えな いこと。 8) ブレードが神経を圧迫する可能性がある部位に対しては、神 経モニタリングの使用を検討すること。 9) フレームが固定された状態で、患者を動かす際には注意すること。 10) ピンを用いて、ブレードを脊椎に固定した後、そのブレードを動 かさないこと(レトラクトしないこと)。 11) クロイツフェルト・ヤコブ病に罹患している、あるいはその 疑いのある患者の手術を行った場合は、再使用しないこと。 ＜注＞ ・本品のフレームタイプ 1 及びジョイントタイプ 3 は、洗浄時に 完全に浸漬させないこと。(十分に乾燥できない恐れがある。) ・苛性ソーダ、ホルマリン、グルタルアルデヒド及びブリーチを含む 洗浄液やその他アルカリ性、酸性洗浄剤は使用しないこと。 2. 滅菌方法 本品は、未滅菌品であり、以下に例示する条件以上の滅菌方法、滅菌 装置の製造元又は施設の定める方法で滅菌した上で使用すること。 高圧蒸気滅菌法 温度(℃) 滅菌時間(分) 乾燥時間(分) 前真空方式 132 4 30 重力置換方式 121 30 30 3. 使用者による保守点検事項 本品は、使用前及び必要に応じて点検を行うこと。 1) 本品に汚れ、へこみ、変形、傷、ひび割れ、金属部分にサビ等 がないか、その他外観に異常がないか確認する。 2) 先端に汚れ、欠け、変形、傷、なめ等がないか確認する。 3) 操作部及び可動部を有する製品に関しては、操作部及び可動 部が動くか、汚れがないか確認する。 4) ネジ山を有する製品に関しては、ネジ山に変形がないか確認する。 5) 中空構造を有する製品に関しては、中空構造部分に汚れがな いか確認する。 6) 併用するインストゥルメントに装着して使用する製品に関しては、 併用するインストゥルメントに装着できるか確認する。 2. 不具合・有害事象 1) 不具合 (1) 破損、変形 (2) 機能不良 (3) 接続不良 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 【製造販売業者】 メドトロニックソファモアダネック株式会社 【連絡先】 〒553-0003 大阪市福島区福島 7-20-1 KM 西梅田ビル TEL：06-6453-3444（代） FAX：06-6453-3464 2/2 【製造業者】 トンプソン サージカル インストゥ ルメンツ、 インク Thompson Surgical Instruments, Inc. 所在国：アメリカ合衆国 NI
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