ヒトES細胞関連指針の現状整理と見直しの方向性(素案)

資料９２－３－１
「ヒトＥＳ細胞関連指針の現状整理と見直しの方向性(素案)」に係る主な意見
使用関係
１．研究者の変更手続
○見直し素案について、研究者の削除は問題ないが、追加は事後的な確認になるため、
使用責任者に確認責任を求めることで、年 1 回の事後報告が適切ではないか。
○機関長が承認した証拠を残し、倫理審査委員会や国へ年 1 回報告する仕組みが適切で
はないか。特に研究者追加の場合は、しっかりと記録に残していくべき。
○ＥＳ細胞に関しては、倫理的な問題などがあり非常に慎重な扱いをしてきたはずであ
るが、研究者の変更が１年前だった確認申請が複数あり、ＥＳ細胞は慎重な扱いが必
要だという考え方が形骸化しているように感じた。
○研修を何年も受けていない者は不適格とする仕組みがあると、年 1 回の事後報告でも
うまく回っていくのではないか。
２．使用責任者の変更手続
○研究業績は増えることはあっても減ることはなく、受講歴も、大体の機関では年に 1
回研修を行っているため、実施したことを年に 1 回報告すれば十分ではないか。
○論文取り下げのような事案が発生したときは、使用責任者の資格を剥奪されてもおか
しくないため、それなりの対応が必要になるのではないか。
○論文取り下げのような重大な事案であれば当然審査を受けるべきだが、研究業績が追
加された場合も都度変更するのは実際的ではない。
○研究は自由でないといけないという大原則があるが、新しい研究なので、きちんと実
施していることを社会に示して信頼を得ることが大事だった。ある程度年数も経ち、
特に大きな問題もないので、社会の信頼も大分得ることができているように思う。全
体としては緩和していく方向で進めても良いのではないか。
○ＥＳ細胞は尊厳を持って扱うという点を重視する手続や、倫理研修は必要だと思う。
形式的なところは少しずつ緩和しつつも本質的なところは残しておく形が良い。
分配関係
３．使用責任者の異動に伴うヒトＥＳ細胞の分配
○機関同士の契約は難しくないため、有意義な改正になる。
○研究する側から言うと、絶対に使用責任者の異動に伴いＥＳ細胞を直接移動できた方
が良い。
○実際の例として、研究者が他機関に異動した際に、海外の提供元機関の承諾があって
も、ＥＳ指針の規定のために国内の機関間で直接移動させることができず、海外の提
供元機関に一旦返還してから異動先の機関に送り返してもらう必要があった。提供元
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の機関が承諾しているのであれば、直接分配可能な措置をとってもらえれば、より時
間の短縮と経費削減につながるので良い。
○使用責任者の異動先機関において使用計画の届出が出されていない場合、ＥＳ細胞を
移動して良いのかなど考えるべき点が多い。
４．使用機関間でのヒトＥＳ細胞の分配
○共同研究ではないが、同じ培養条件のＥＳ細胞を使用したい場合もある。
○使用機関として届出た使用機関同士であれば、共同研究契約を結んでなくてもＥＳ細
胞を共有できると良い。
５．海外使用機関への分配
（内容に関する意見なし）
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