Leitfaden klinische Studien

Klinik für Urologie
PROSTATAKARZINOM
HODENKARZINOM
hormonrefraktär, metastasiert
Keimzelltumoren im klinischen Stadium I
SCOPE
QoL Hodentumoren
Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Nichtinterventionelle Studie zur Untersuchung des Einflusses der
Vorbehandlung vor der Verabreichung von Cabazitaxel auf das
Behandlungsergebnis bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Fragebogen-basierte Studie zur Lebensqualität von Patienten
mit Hodentumoren im klinischen Stadium I
Einschluss
•
Behandlung im Rahmen der Zulassung
Klinische Studien
Einschluss
•
Keimzelltumoren im klinischen Stadium I
Seminom, klinisches Stadium IIa/b
SAKK 01/10 (NCT 01593241)
Phase II, 1x Carboplatin AUC7 + „involved node“ Radiatio
NIERENZELLKARZINOM
Metastasiert, alle Linien
STAR-TOR (NCT 00700258)
Phase IV, Dokumentation der neu-begonnen Therapie von
Sutent, Axitinib und Torisel
Einschluss
•
Einschluss
•
•
Patienten-Einschluss /
Ausschlusskriterien
„reines“ Seminom II A/B
pT1-4 cN1-2 cM0
Ausschluss
•
•
•
erhöhtes AFP
GFR<50
Fernmetastasen
neu-initiierte Therapie mit Temsirolimus, Sunitinib, und
Axitinib
Metastasiert, 1st line
PAZOREAL
Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung
der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib (Votrient®) und
Everolimus (Afinitor®) im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung
Einschluss
•
Behandlung im Rahmen der Zulassung
Kontakt
Dokumentation von 2/3 linie geplant.
Universitätsklinikum Tübingen
Klinik für Urologie
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen
Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. A. Stenzl
Leitung Studien: Miriam Hegemann
Tel.:
07071 29-87235
Fax:
07071 29-4396
E-Mail: [email protected]
Version vom 27.07.2016
©Sigrid Romann | pixelio.de
UROTHELKARZINOM
PROSTATAKARZINOM
PROSTATAKARZINOM
Lokal-begrenzt
hormonsensitiv
hormonrefraktär, nicht metastasiert (M0)
SPIES (NCT 02252549)
PREFERE (NCT01717677)
ARAMIS (NCT 02200614)
klinische Anwendung des Professional Image Enhancement
System (SPIES)
Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier
Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem
oder frühen intermediären Risiko
Phase III, ODM-201 (Hormonmanipulation der 2. Generation) vs.
Placebo (2:1)
SPIES+Weißlicht-TUR-B vs. Weißlicht-TUR-B (1:1)
Einschluss
Einschluss
•
•
•
cystoskopischer V.a. (primär/Rezidiv) pTa/1/CIS
kein Tumor im oberen Harntrakt
keine Bestrahlung im Becken
Ausschluss
•
•
ausgeprägte Makrohämaturie
stattgehabte Instillationstherapie < 6 Mon.
Lokal-begrenzt
NIMBUS
Phase III, Behandlung von hochrisiko, nicht-muskelinvasivem
Urothelkarzinom der Harnblase in Standard oder reduzierter
BCG-Dosierung
Einschluss
•
Erstindikation zur BCG-Instillation
metastasiert, nach Cisplatin-Versagen
RANGE (NCT 02426125)
Phase III, Ramucirumab (VEGF-2-Rezeptor-Antagonist) vs.
Placebo plus Docetaxel (1:1)
Ausschluss
•
bekannte Blutungsdiathese
•
Z.n. GI-Perforation < 6 Mon.
•
thromboembolisches Ereignis oder Blutung
Grad III < 3 Mon.
•
GFR <30 ml/min
•
Proteinurie
•
•
•
neu-diagnostiziertes Prostatakarzinom (< 3 Monate)
cT1-cT2b
Gl. 7a, PSA bis 10 µg/l
•
•
•
PSA-Anstieg unter LH-RH
PSA-Verdopplungszeit < 10 Mon.
PSA > 2 ng/ml
Ausschluss
Ausschluss
•
•
•
•
Einschluss
funktionelle Obstruktion
Prostatavolumen > 60 g oder großer Mittellappen
chronische Entzündungen des Enddarms
Kontraindikationen für die angebotenen TherapieOptionen
hormonsensitiv, oligo-metastasiert (M1b)
gRAMPP (NCT 02454543)
Klinische Evaluierung der radikalen Operation bei lokalfortgeschrittenem und rein össär, oligometastischem Prostatakarzinom (1:1)
•
•
laufende Therapie mit 5-ARIS
hoch-dosierte Kortikoide
hormonrefraktär, nicht metastasiert (M0)
PROSPER (NCT 02003924)
Phase III, Enzalutamid vs. Placebo (2:1)
Einschluss
•
•
•
PSA Anstieg unter LH-RH Therapie
PSA Verdopplungszeit < 10 Monate
PSA > 2 ng/ml
Einschluss
•
histologisch gesicherten Prostata-CA (ED
bis 6 Monate vor Randomisierung)
•
1-3 ossäre Metastasen
•
PSA < 150 ng/ml
•
asymptomatische/gering symptomatische Erkrankung
•
lokal resektables Tumorstadium ≤ 75 Jahre
Ausschluss
Ausschluss
•
Opioid-Analgetika
•
Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen
•
neuroendokrine/kleinzellige Differenzierung
•
Charlson-Komorbidity-Index > 2
•
schwere Allgemeinerkrankungen
Phase IV, Anwendungsbeobachtung mit XOFIGO
hormonrefraktär, nicht metastasiert (M0)
SPARTAN (NCT 01946204)
Phase III, ARN-509 (Hormonmanipulation der 2. Generation) vs.
Placebo (2:1)
Einschluss
•
PSA-Anstieg unter LH-RH
•
PSA-Verdopplungszeit < 10 Mon.
•
PSA > 2 ng/ml
Ausschluss
•
laufende Therapie mit 5-ARIS
•
Epilepsie
•
Epilepsie
hormonrefraktär, metastasiert (M1b)
REASSURE (NCT 02141438)
Einschluss
•
symptomatische, ossäre Metastasierung
Ausschluss
•
vorherige Therapie mit XOFIGO
•
fehlende Knochenmarksreserve
•
viszerale oder ausgedehnte lymphogene
Metastasierung
hormonrefraktär, metastasiert, chemonaiv
SOTIO (NCT 02111577)
Phase III, Firstline-Docetaxel plus Vakzinierung mit extracorporal stim. T-Lymphozyten vs. Placebo (2:1)
Einschluss
•
biochemischer oder rad. Progress (mind. 2 Knochenmetastasen oder messbare Läsion)

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