Tagesordnung - Aktuelle Sitzungstermine

Tagesordnung
89. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 21. Juli 2016
von 11:00 Uhr bis 13:00 Uhr in Berlin
Stand 30. Juni 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 19.05.2016
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.1.1
Änderung der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung:
Verbesserung der Verfahrenseffizienz und Berichtspflicht nach § 91 Absatz 11 SGB V sowie
Anpassung der Verfahrensrechte der Patientenvertretung nach § 140f Absatz 2 SGB V
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) und dem Gesetz zur Reform der Strukturen der
Krankenhausversorgung (KHSG) hat der Gesetzgeber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine
Vielzahl von fristgebundenen Aufgaben erteilt. Weiterhin nimmt der Unparteiische Vorsitzende seit dem
Präventionsgesetz eine zeitliche Steuerungsverantwortung wahr und hat dem Ausschuss für Gesundheit
nach § 91 Abs. 11 SGB V jeweils zum 31. März eines Jahres einen Bericht über die Einhaltung der gesetzlichen Fristen und über lang andauernden Verfahren zu erstatten. Zudem hat das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendung im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze (eHealthGesetz) die Rolle der benannten Patientenvertreter gestärkt.
Zur Verbesserung der Verfahrenseffizienz, zur Umsetzung der gestärkten Rechte der benannten Patientenvertreter sowie zur Verankerung der gesetzlichen Berichtspflicht nach § 91 Abs. 11 SGB V sind Änderungen in der Geschäfts- und in der Verfahrensordnung notwendig.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
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8.2
Unterausschuss Arzneimittel
8.2.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise):
Aufhebung von Therapiehinweisen
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die dem
Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.
Mit dem aktuellem Beschluss sollen die Therapiehinweise zu Atypischen Neuroleptika, Azathioprin, Celecoxib, Etanercept, Oseltamivir, Raloxifen, Somatropin, Tibolon und Zanamivir aufgehoben werden. Die Aufhebung der Therapiehinweise soll vor dem Hintergrund erfolgen, dass aktuell kein bedeutender Regelungsbedarf hinsichtlich der wirtschaftlichen Verordnungsweise in Bezug auf die in Rede stehenden Therapiehinweise besteht und diese daher nicht fortgeführt beziehungsweise aktualisiert werden sollen.
Das Plenum entscheidet über die Aufhebung der Therapiehinweise.
8.2.2
Änderung des Beschlusses vom 4. Februar 2016 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Tiotropium/Olodaterol
Die Wirkstoffkombination Tiotropium/Olodaterol wurde erstmals am 15. August 2015 in Deutschland in den
Verkehr gebracht und ist zugelassen „für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“.
Der Beschluss über die Nutzenbewertung von Tiotropium/Olodaterol nach § 35a SGB V vom
4. Februar 2016 wurde bis zum 15. August 2016 befristet.
Nach dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers vom 4. Mai 2016 auf Verlängerung der Befristung
dieses Beschlusses, soll der Beschluss zur Nutzenbewertung von Tiotropium/Olodaterol nach § 35a SGB V
entfristet werden.
Das Plenum entscheidet über die Entfristung.
8.2.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Mepolizumab
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Mepolizumab wurde erstmals am 1. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht
und ist zugelassen „als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten.“
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber
hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Umeclidinium
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Umeclidinium wurde erstmals am 1. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht
und ist für „die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten
mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“ angezeigt.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
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Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Ibrutinib
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung eines Wirkstoffs zur Behandlung eines seltenen Leidens
nach Überschreiten der 50 Millionen Euro Umsatzgrenze.
Der Wirkstoff Ibrutinib wurde erstmals am 1. November 2014 in Verkehr gebracht und ist nach einer Zulassungserweiterung zum Zeitpunkt des Beginns des Bewertungsverfahrens zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende
Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer
TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Der maßgebliche Zeitpunkt für den
Beginn des erneuten Bewertungsverfahrens war der 1. Februar 2016.
Ibrutinib ist zudem zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom (MCL) und ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. Mit Beschluss vom 16. April 2015 wurde vom
G-BA festgestellt, dass ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen in den Indikationen Mantelzell-Lymphom
und chronische lymphatische Leukämie vorliegt.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffes auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.3
Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.3.1
Änderung der Geschäftsordnung (GO):
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 91 Abs. 2a Satz 3 SGB V:
Präventionsempfehlungs-Richtlinie/PrävE-RL
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (Kassenärztliche Bundesvereinigung – KBV, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung – KZBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft –
DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Mit Inkrafttreten des Präventionsgesetzes am 25. Juli 2015 besteht für den G-BA der Auftrag, die Gesundheits- und Früherkennungsuntersuchungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene weiterzuentwickeln.
Ärztinnen und Ärzte erhalten die Möglichkeit, Präventionsempfehlungen auszustellen und damit zum Erhalt
und zur Verbesserung der Gesundheit ihrer Patienten beizutragen
Im Rahmen der unterschiedlichen Positionierung zu diesem Auftrag (siehe TOP 8.4.1.) liegt ein Entwurf zur
Erstfassung einer Präventionsempfehlungs-Richtlinie vor. Für diese Richtlinie soll die Stimmrechtsverteilung festgelegt werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO.
8.4
Unterausschuss Methodenbewertung
8.4.1
Beschlussempfehlungen zur Ausgestaltung der Empfehlung von Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention nach § 25 Absatz 1 Satz 2 und § 26 Absatz 1 Satz 3 SGB V i. V.m. §
20 Absatz 5 SGB V (Präventionsempfehlung):
Präventionsempfehlungs-Richtlinie (Erstfassung) vs.
- Regelungen zur Präventionsempfehlung in den Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien
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nach § 25 Absatz 1 Satz 2 SGB V i. V.m. § 20 Absatz 5 SGB V
- Regelungen zur Präventionsempfehlung in der Kinder-Richtlinie nach § 26 Absatz 1 SGB V
i. V. m. § 20 Absatz 5 SGB V
- Regelungen zur Präventionsempfehlung in den Richtlinien zur Jugendgesundheitsuntersuchung nach § 26 Absatz 1 SGB V i. V. m. § 20 Absatz 5 SGB V
Mit Inkrafttreten des Präventionsgesetzes besteht für den G-BA der Auftrag, die Gesundheits- und Früherkennungsuntersuchungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene weiterzuentwickeln. Dabei soll ein stärkeres Augenmerk auf individuelle Belastungen und auf Risikofaktoren für das Entstehen von Krankheiten
gelegt werden. Ärztinnen und Ärzte erhalten die Möglichkeit, Präventionsempfehlungen auszustellen und
damit zum Erhalt und zur Verbesserung der Gesundheit ihrer Patienten beizutragen. Der G-BA hat erstmals
bis zum 31. Juli 2016 in seinen Richtlinien das Nähere zur Ausgestaltung dieser Präventionsempfehlungen
zu regeln.
Das Plenum entscheidet über die Ausgestaltung und Verortung der Regelungen.
8.4.2
Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V:
Regelbeauftragung des IQWiG
Mit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes hat der Gesetzgeber § 137h SGB V eingeführt.
Die Vorschrift sieht die Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse vor. Der G-BA ist verpflichtet, das Nähere zum Verfahren in seiner Verfahrensordnung (VerfO) zu regeln. Mit Beschlüssen vom 17. März und 7. Juli 2016 hat der G-BA seine VerfO entsprechend geändert. Dieser Teil der VerfO bedarf allerdings noch der Genehmigung des BMG.
Vor dem Hintergrund des anstehenden Inkrafttretens der VerfO stellt sich die Frage der Bewertung gemäß
§ 137h Abs. 1 S. 4 SGB V. Gemäß Gesetzesbegründung kann der G-BA hierbei regelmäßig das IQWiG
einbeziehen.
Das Plenum entscheidet über die Regelbeauftragung des IQWiG zur Durchführung von Bewertungen nach
§ 137h SGB V und die diesbezügliche Zusammenarbeit mit dem G-BA.
8.5
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.5.1
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) und
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Eckpunktebeschlusses zum weiteren Vorgehen in der datengestützten Qualitätssicherung
Seit Mitte des Jahres 2015 befasst sich der G-BA intensiv mit der Weiterentwicklung der datengestützten
Qualitätssicherung (QS) und hat dabei Themen der externen stationären QS gemäß QSKH-RL als auch
den Aufbau der sektorenübergreifenden QS gemäß Qesü-RL beraten.
Die Beratungen umfassen ggf. erforderliche Änderungen der QSKH-RL hinsichtlich der Weiterentwicklung
von Leistungsbereichen der externen stationären QS, die die Umsetzung der vorliegenden Berichte zur
Weiterentwicklung, einschließlich der Einführung von Follow-up-Verfahren mit und ohne Nutzung von Sozialdaten, betreffen. Darüber hinaus ist die Klärung offener Fragen zum Aufbau der Strukturen auf Landesebene gemäß Qesü-RL, insbesondere zu deren Finanzierung, erforderlich.
Der Unterausschuss hat im April 2016 über das weitere Vorgehen zur Weiterentwicklung der datengestützten QS beraten und eine stufenweise Vereinheitlichung der vorliegenden Regelungen gemäß QSKH-RL
und Qesü-RL, einschließlich der Strukturen auf Landesebene, beraten und legte Eckpunkte und Ziele zur
Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung vor.
Das Plenum entscheidet über die Eckpunkte.
8.5.2
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Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Änderungen zum Erfassungsjahr 2017
Die medizinische Behandlung in bestimmten Leistungsbereichen wird im Rahmen der externen stationären
Qualitätssicherung von Krankenhäusern dokumentiert. Regelungsgrundlage ist die Richtlinie über
Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL).
Unter anderem durch die Änderungen im SGB V durch das Krankenhausstrukturgesetzt (KHSG), der
jährlichen Überprüfung durch das Institut nach § 137a SGB V (Institut für Qualitätssicherung und
Transparenz im Gesundheitswesen – IQTIG) und von Vorschlägen zur Weiterentwicklung der
Risikoadjustierung für den Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe sind Änderungen an der QSKHRL zum Erfassungsjahr 2017 erforderlich.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.3
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL):
Beschluss zur Spezifikation 2017
Der G-BA beschließt jährlich die dokumentationspflichtigen Leistungen sowie deren Spezifikation bzw. die
Änderungen der Spezifikation für die externe stationäre Qualitätssicherung des Folgejahres. Diese umfasst
die QS-Filter-Spezifikation zur Definition der dokumentationspflichtigen Leistungen sowie die Spezifikation
für die QS-Dokumentation, in der die Datensätze zur Erfassung dieser Leistungen (Dokumentationsinhalte)
definiert sind. Die Spezifikation wird in der jeweils geltenden Fassung durch das IQTIG auf dessen
Internetseiten (www.iqtig.org) öffentlich bekannt gemacht.
Das Plenum beschließt die Spezifikationen 2017.
8.5.4
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Änderungen der Anlage 1 und Anpassung der Anhänge 1 und 2 der Anlage 1 für das Berichtsjahr 2015
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte
zu veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert
sein sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) fest.
Auf Grund externer Hinweise wurde Änderungsbedarf in der Anlage 1 festgestellt. Darüber hinaus sollen
mit der Beschlussfassung Unstimmigkeiten zwischen der Anlage 1 und der Datensatzbeschreibung beseitigt werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.5
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Anpassung der Servicedateien für das Berichtsjahr 2015
Zur Unterstützung der Berichtersteller der Qualitätsberichte werden für jedes Berichtsjahr Servicedateien
auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht, die keinen Bestandteil der Qb-R darstellen.
Das Plenum entscheidet über die Anpassung und Veröffentlichung der Servicedateien.
8.6
Unterausschuss DMP
8.6.1
DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL):
Ergänzung der Anlage 11 (DMP COPD) und der Anlage 12 (COPD Dokumentation)
Der G-BA ist seit 2012 gesetzlich beauftragt, Richtlinien zu inhaltlichen Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen (Disease-Management-Programme, DMP) zu formulieren und diese in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren.
Im Rahmen der regelmäßigen Aktualisierung wurde Änderungsbedarf an den Anforderungen für das
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DMP COPD und der Dokumentation für das DMP COPD festgestellt.
Das Plenum beschließt über die Aktualisierung der Anforderung und der Dokumentationen.
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