OP-Anleitung - OrthoAktiv GmbH

300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com Trapeziumprothese (TrapEZX) Operationstechnik Beschreibung der Produktgruppe Die Trapeziumprothese von Extremity Medical ersetzt den Trapezium Knochen der Handwurzel und hat prinzipiell die gleichen anatomischen Konturen. Bei einer Exzision des Trapeziums (Trapezektomie) passt die Prothese aufgrund ihrer anatomischen Form in die entstehende Lücke, wo sie für die Beibehaltung der normalen Stellung des benachbarten Trapezoid , des ersten Mittelhandknochens und des Kahnbeins (Scaphoid) zueinander sorgt. Die Prothese ist als artikulatorisches Zwischenglied mit tiefen Konkavitäten zur Aufnahme der Köpfchen des ersten Mittelhandknochens und des Kahnbeins konzipiert. Die Instrumentation zur Implantation der Trapeziumprothese von Extremity Medical beinhaltet spezielle Probierimplantate sowie allgemeine chirurgische Instrumente. Anwendungsbereich: Die Trapeziumprothese von Extremity Medical ist vorgesehen zum Einsatz bei degenerativen oder posttraumatischen (z. B. Bennett‐Luxationsfraktur) Behinderungen des Daumengrundgelenks mit: - lokalen Schmerzen und fühlbarem Knochenreiben an der Daumenbasis beim „Grind‐Test“ (kreisende Gelenkbewegung bei axialer Kompression des Daumens) - eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, Zwick‐ und Greifkraft - im Röntgenbild nachgewiesenen arthritischen Veränderungen des Trapeziometakarpalgelenks, des Scaphotrapezialgelenks, des Trapezio‐
Trapezoideal‐Gelenks und des Gelenks zwischen Trapezium und zweitem Mittelhandknochen, einzeln oder gemeinsam auftretend LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 1 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com - assoziierten instabilen, steifen oder schmerzhaften distalen Gelenken des Daumens oder Schwanenhalsdeformität KONTRAINDIKATIONEN Das Implantat darf bei Patienten nicht angewendet werden, wenn folgende Umstände gegeben sind bzw. wenn folgende Bedingungen in der Anamnese erwähnt werden: 
lokalisierte oder systemische akute oder chronische Entzündung 
fehlende physiologische oder psychologische Eignung des Patienten 
Möglichkeit einer konservativen Behandlung 
aktive Infektion bzw. Entzündung 
nachgewiesene Metallallergie oder ‐unverträglichkeit bzw. Verdacht darauf 
irreparables Sehnensystem 
inadäquater Haut‐, Knochen‐ oder neurovaskulärer Status 
schwere Dislozierung, Resorption oder schwere Defekte der benachbarten Handwurzelknochen. Die Verwendung von Draht oder Kabel aus Metall für die Fixation von Implantaten ist kontraindiziert. Die Implantate von Extremity Medical sind ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen und dürfen nach Gebrauch nicht wieder verwendet werden. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen Komponenten von Extremity Medical unter keinen Umständen erneut implantiert werden. Bei zu starker Belastung können sich die Implantate von Extremity Medical lockern oder können brechen. Faktoren wie das Ausmaß der körperlichen Aktivitäten des Patienten sowie das Befolgen von Anweisungen bezüglich Gewichts‐ und sonstiger Belastungen können die Lebensdauer des Implantats beeinflussen. Schwerwiegende postoperative implantatbedingte Komplikationen können bei Patienten vorkommen, die sich in schlechtem Allgemeinzustand befinden, eine schwere Osteoporose haben, physiologische oder anatomische Anomalien aufweisen, immunologische Reaktionen auf Fremdmaterial zeigen oder mit einer Sensibilisierung bzw. Überempfindlichkeit auf Fremdmaterial reagieren. Systemische LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 2 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com oder metabolische Krankheiten können ebenfalls für derartige Komplikationen verantwortlich sein. Diese Warnhinweise umfassen nicht alle unerwünschten Ereignisse, die als Folge einer Operation auftreten können, sind jedoch wichtig und beziehen sich speziell auf Produkte aus Metall. Über die Risiken bei orthopädischen Eingriffen, Operationen im Allgemeinen und bei einer Narkose muss der Patient vor der Operation aufgeklärt werden. Zusätzliche Warnhinweise sind den Abschnitten VORSICHTSMASSNAHMEN und MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE zu entnehmen. VORSICHTSMASSNAHMEN Die Implantation der Prothese darf nur von erfahrenen Chirurgen mit besonderer Ausbildung im Gebrauch dieses Implantatsystems durchgeführt werden, da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren mit dem Risiko schwerer Schäden für den Patienten handelt. Unter keinen Umständen dürfen beschädigte oder chirurgisch entfernte Komponenten verwendet werden. Implantate, die bereits in Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder‐geweben gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden. Die Eignung der anatomischen Verhältnisse für das Implantat wird präoperativ durch Röntgenaufnahmen, CT und andere radiologische Untersuchungen geprüft. Für den Eingriff dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die die im Abschnitt „Anwendungsbereich“ beschriebenen Kriterien erfüllen. Die richtige Wahl des Implantats ist äußerst wichtig. Der Gesundheitszustand, der Beruf und/oder das Ausmaß der körperlichen Aktivitäten des Patienten müssen bei der Wahl berücksichtigt werden. Der richtige Umgang mit dem Implantat vor und während des Eingriffs ist entscheidend für den Erfolg. Die Implantatkomponenten dürfen nur wie vorgeschrieben verwendet werden. Die Unversehrtheit der Packung muss gewährleistet werden. Implantatoberflächen dürfen nicht beschädigt sein. Der Patient muss hinreichend aufgeklärt werden. Der Arzt muss den Patienten über Folgendes informieren: Vor‐ und Nachteile orthopädischer Implantate, postoperative LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 3 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com Einschränkungen, Gewichts‐ und sonstige Belastungen, die die Heilung möglicherweise beeinflussen, implantatbedingte Einschränkungen sowie die Tatsache, dass verfrühte körperliche Aktivitäten und volle Gewichts‐ und sonstige Belastungen zu einer vorzeitigen Migration, Beschädigung und/oder Fraktur der orthopädischen Prothese führen können. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Der Patient muss vor der Operation über mögliche unerwünschte Ereignisse bei orthopädischen Eingriffen aufgeklärt werden. Bei einigen dieser Ereignisse muss u. U. nochmals operiert werden. Dazu gehören unter anderem:  frühzeitige oder spätere Verlagerung und/oder Brechen einzelner oder aller Implantate  Überempfindlichkeit gegenüber einem Fremdkörper aus Metall (allergische Reaktion auf das Implantatmaterial), wobei es u. a. zu einer Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, Autoimmunerkrankung und/oder Narbenbildung kommen kann  Migration von durch Abnutzung entstandenen Partikeln, die zu einer Körperreaktion führen  Haut‐ oder Muskelüberempfindlichkeit bei Patienten mit unzureichender Bedeckung der Operationsstelle mit Gewebe, was zum Aufbrechen der Haut, einer Penetration, Schmerzen, Irritation und/oder Wundkomplikationen führen kann  Gewebeschäden durch falsche Platzierung von Implantaten oder Instrumenten  Infektion  Hämatom  Allergie  Thrombose  Nerven‐ oder Gefäßschäden infolge des chirurgischen Traumas, beispielsweise Verlust neurologischer Funktionen, Neuropathie, reversible oder irreversible neurologische Ausfälle, Paraplegie, Radikulopathie und vollständige oder unvollständige Lähmungen  Knochenverlust infolge von Resorption oder Stress‐Shielding, Abnahme der Knochendichte oder Knochenfraktur an der Operationsstelle  Schmerzen oder andere Beschwerden an der Operationsstelle oder Komplikationen der Wundheilung  Fehlausrichtung anatomischer Strukturen LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 4 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com Fortschreitende Instabilität oder Kollaps des Daumengelenks sowie Übergreifen der Erkrankung auf weitere Handwurzelgelenke  Unerwünschte Ereignisse erfordern u. U. eine erneute Operation mit Revision oder Entfernen des Implantats, Arthrodese des betroffenen Gelenks und/oder Amputation der Extremität. Bitte beachten: Vollständige Informationen zu den Verordnungsvoraussetzungen sind in der Packungsbeilage der Trapeziumprothese von Extremity Medical enthalten. VERFAHREN 
Die nachfolgende chirurgische Verfahrensbeschreibung bezieht sich auf die Größen 1, 2 und 3 der Trapeziumprothese von Extremity Medical für die rechte oder linke Hand. Alle Implantate und Instrumente sind zur Unterscheidung der drei Größen entsprechend lasermarkiert. Nur die Probierimplantate zur Größenbestimmung sind implantatspezifische Instrumente. Alle anderen bei diesem Operationsverfahren verwendeten Instrumente sind für den Chirurgen jederzeit verfügbar. SCHRITT 1 Zugang über der dorsal‐radialen Basis des Daumensattelgelenks. In diesem Bereich verlaufende sensorische Äste sind zu identifizieren und zu schützen. In der Zone zwischen dem APL (Abductor Pollicis Longis) und dem EPB (Extensor Pollicis Brevis) wird die Kapsel des CMC‐Gelenks (Karpometakarpalgelenk) und des ST‐Gelenks (Scaphotrapezialgelenk) sowie die Knochenhaut des Trapeziums inzidiert. Ein Trapezium‐Kapsellappen wird von der Mittelhandbasis abgetrennt. LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 5 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com Lage des Längsschnitts über dem Daumensattelgelenk Kapselinzision LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 6 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com Freilegen des Trapezium LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 7 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com SCHRITT 2 Das Trapezium entweder komplett oder in Einzelteilen entfernen (Trapezektomie). Dabei ist äußerste Vorsicht geboten, um die benachbarten Strukturen nicht zu beschädigen. Alle Reste des Trapezium müssen sorgfältig entfernt werden, insbesondere die tiefen/ulnaren Osteophyten. Die tiefsten Stellen der Aushöhlungen auf losgelöste Partikel kontrollieren. C‐Bogen‐
Röntgendurchleuchtung kann verwendet werden, um die Vollständigkeit der Trapezektomie zu bestätigen. LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 8 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com SCHRITT 3 Die richtige Implantatgröße wird anhand der zum Lieferumfang gehörenden Probierimplantate bestimmt. Die Trapeziumprothese von Extremity Medical ist in den Größen 1, 2 und 3 jeweils für die linke und die rechte Seite erhältlich. Bei der Größenbestimmung ist stets mit dem kleinsten Musterimplantat zu beginnen. Das gewählte Implantat muss genau in den durch die Trapezektomie freigelegten Platz passen. Auch die Bewegungsfreiheit des Gelenks ist zu berücksichtigen. Sie lässt sich fluoroskopisch bestätigen. LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 9 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com SCHRITT 4 Einen marktüblichen Mehrzweckfadenanker in die Basis des zweiten Mittelhandknochens einsetzen. LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 10 von 15
300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com SCHRITT 5 Das Implantat in das Trapeziumkavum einsetzen. Fäden durch die hierfür vorgesehenen Löcher im Implantat ziehen und spannen, um das Implantat zu positionieren. Durch das feste Verknoten der Fadenenden wird das Implantat sicher in der gewünschten Stellung im Trapeziumkavum reponiert. Alle überschüssigen Fadenenden entfernen. Lage und korrekte Größe des Implantats kontrollieren. Lasermarkierung mit Angabe von Größe und Körperseite des Implantats Ausrichten und Einführen der Fadenenden in die Löcher des Implantats LBL‐103‐99102‐DE Rev A Seite 11 von 15
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300 Interpace Parkway, Suite 410 Parsippany, NJ 07054, USA Telefon:+1 973 588 8980 Fax:+1 973 316 9901 www.extremitymedical.com NACHBEHANDLUNG Eine bis zwei Wochen lang bzw. bis zum Ziehen der Fäden wird ein Handgelenkschienenverband (Thumb Spica Splint) getragen. Anschließend wird ein Daumen‐Spica‐Gipsverband angelegt. Die postoperative Ruhigstellungsdauer liegt insgesamt zwischen vier und sechs Wochen. Vier bis sechs Wochen nach der Operation soll die Hand wieder benutzt und eine Therapie verordnet werden. Während dieser Zeit wird bei Bedarf eine weiche Daumensattelgelenkschiene angelegt. 8 bis 12 Wochen nach der Operation ist eine uneingeschränkte Benutzung der Hand zulässig. Zur Wiedererlangung der Beweglichkeit und zur Kräftigung ist möglicherweise eine Handtherapie indiziert. 0086
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