Zwischen Tradition und Innovation

Dr. Olaf Kelber
Bayer Consumer Health Steigerwald Arzneimittelwerk
GmbH
Prof. Dr. Werner Knöss
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, BfArM
Dr. Bernd Roether
Bionorica SE
Dr. Hartwig Sievers
PhytoLab GmbH & Co. KG
Dr. Frank Waimer
Dr. Willmar Schwabe
GmbH & Co. KG
Dr. Rose Schraitle
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V.,
BAH
Dr. Barbara Steinhoff
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V.,
BAH
Phytopharmaka heute
und morgen:
Zwischen Tradition
und Innovation
6. Oktober 2016
9:00 – 17:00 Uhr
•
Bonn
• Arbeitsergebnisse des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)
• Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Bereich des „well-established medicinal use“ und des „traditional use“
• Bedeutung der Monografien
• Anforderungen an die präklinische Dokumentation, insbesondere an Unterlagen zur Genotoxizitäts-
prüfung
• Chancen für die Entwicklung neuer pflanzlicher Arzneimittel und technologischer Innovationen
• Erfahrungen mit Zulassungs-/Registrierungs-
verfahren in EU-Mitgliedstaaten
• Umsetzung des Nagoya Protokolls in Europa und Konsequenzen für pflanzliche Arzneimittel
• Hilfe für strategische Überlegungen der Hersteller
ZUM SEMINAR
Ziele der Veranstaltung
Zielgruppe des Seminars
Durch das Inkrafttreten der Richtlinie 2004/24/
EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel
und die Umsetzung in die nationalen Regelungswerke der Mitgliedstaaten bestehen die
Möglichkeiten der Zulassung eines pflanzlichen
Arzneimittels mit belegtem „well-established
medicinal use“ sowie der Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Aus Sicht
des HMPC werden der Arbeitsstand bei und
die Bedeutung von Monografien und Listenpositionen dargestellt sowie die Möglichkeit der
Bezugnahme auf diese Dokumente seitens der
Antragsteller. Ein Schwerpunkt wird auf die behördlichen Anforderungen an die präklinische
Dokumentation, insbesondere an die Unterlagen zur Genotoxizitätsprüfung, gelegt.
Wegen der grundsätzlichen und aktuellen Bedeutung des Themas, insbesondere unter dem
Blickwinkel neuerer Entwicklungen im Bereich
der Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln
und der Möglichkeit von „innovativen“ Produkten und den damit verbundenen Fragen einer
individuellen strategischen Planung, richtet sich
die Veranstaltung an die Geschäftsleitungen
und leitenden Mitarbeiter der phytopharmazeutischen Industrie sowie an die Mitarbeiter
aus den Bereichen Zulassung international und
national, Medizin und Wissenschaft sowie klinische Forschung und Produktentwicklung.
Basierend auf der bisherigen Situation und
den Bewertungskriterien des HMPC für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit soll dieses Phytopharmaka-Seminar, das unter dem Motto
„Zwischen Tradition und Innovation“ steht, die
Chancen und Risiken für „innovative“ pflanzliche
Arzneimittel im europäischen Markt beleuchten.
Die Wahl der richtigen Option für ein traditionelles, ein „well-established use“ oder ein „innovatives“ Arzneimittel liegt beim pharmazeutischen
Unternehmer, der möglichen Nutzen und potentielle Risiken der Möglichkeiten gemessen
an der wissenschaftlichen Dokumentation und
der Akzeptanz bei den Behörden sorgfältig abwägen und seine Entscheidung treffen muss.
Hierzu möchte die Veranstaltung die Möglichkeit eines Erfahrungsaustausches und die
Diskussion zwischen Behörde und Herstellern
bieten, wobei auch auf mögliche Konsequenzen für die Herstellung/Entwicklung pflanzlicher
Arzneimittel durch die Umsetzung des Nagoya
Protokolls sowie auf Möglichkeiten und Grenzen der Produktentwicklung in angrenzenden
Gebieten am Beispiel der Nahrungsergänzungsmittel eingegangen wird.
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu
hat der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal GELP
(www.gelp.eu) etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle der WiDi-Seminare genutzt wird.
Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die
Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten.
Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer eine
E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest.
Tagungsort und Tagungsstätte
Geschäftsstelle des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
T 0228 957 45-0
F 0228 957 45-90
PROGRAMM 6. Oktober 2016
9:00
Begrüßung und Eröffnung
Regulatorische Grundlagen zur Bewertung von Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit
• Anerkannte medizinische Verwendung und traditionelle Anwendung in den
Monografien des HMPC
• Möglichkeiten für „innovative“ pflanzliche Arzneimittel im europäischen
Rechtsrahmen
• Perspektiven aus Sicht der Zulassungsbehörde
Professor Dr. Werner Knöss, BfArM
Unterlagen zur Präklinik für bekannte und „innovative“ pflanzliche
Arzneimittel
• Zulassung/Registrierung mit Bezugnahme auf eine Monografie/Listenposition
• Präklinische Dokumentation für nicht-monografierte Pflanzen/Zubereitungen
• Anforderungen an Genotoxizitätsuntersuchungen
Dr. Olaf Kelber, Bayer Consumer Health Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Neue Pflanzliche Arzneimittel: Traum oder Möglichkeit?
• Was war neu in den letzten 25 Jahren?
• HMPC-Monografien: Mottenkiste oder Schatzkästlein?
• Technologische Weiterentwicklungen
Dr. Hartwig Sievers, PhytoLab GmbH & Co. KG
Praktische Erfahrungen mit Zulassungen und Registrierungen in
anderen EU-Mitgliedstaaten, Chancen und Risiken im europäischen
Markt – die globale Perspektive
Dr. Bernd Roether, Bionorica SE
Zugang zu genetischen Ressourcen und gerechter Vorteilsausgleich bei
deren Nutzung: Die Regelungen des Nagoya Protokolls
• Die Biodiversitätskonvention, das Nagoya Protokoll und die Umsetzung in Europa
• Zeitliche und inhaltliche Voraussetzungen für die Anwendbarkeit
• Konsequenzen für die Herstellung und Entwicklung von Phytopharmaka
Dr. Frank Waimer, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Nahrungsergänzungsmittel – eine Alternative zu pflanzlichen Arzneimitteln?
• Rechtliche Grundlagen für die Vermarktung und die Auslobung von Health Claims
• Stand der Diskussion zur Bewertung von Health Claims
• Zukunftsperspektiven für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in Abgrenzung
zu Nahrungsergänzungsmitteln
Dr. Rose Schraitle, BAH
Moderation: Dr. Barbara Steinhoff, BAH
17:00 Ende der Veranstaltung
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst
des BAH
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T 0228 95745-0
F 0228 95745-90
www.bah-bonn.de
[email protected]

Download Report