Tagesordnung - Aktuelle Sitzungstermine

Tagesordnung
91. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 18. August 2016
von 11:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr in Berlin
Stand 11. August 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter
Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen
gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise):
Aufhebung des Therapiehinweises Infliximab bei Morbus Crohn
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die
dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.
Mit aktuellem Beschluss soll der Therapiehinweis zu Infliximab bei Morbus Crohn aufgehoben werden.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X
(Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge
festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen
(insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung
(insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach
Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete
Vergleichsgrößen.
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Die Festbetragsgruppe Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 soll gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Glaukom-Behandlung eingesetzt.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X
(Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge
festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen
(insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung
(insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach
Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete
Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von Carboanhydrasehemmern mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3
soll gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Glaukom-Behandlung eingesetzt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X
(Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe 1, in
Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge
festgesetzt werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen
(insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung
(insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach
Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete
Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von Levodopa mit Decarboxylase- und COMT-Hemmern, Gruppe
1, in Stufe 3 soll gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Behandlung des Morbus Parkinson eingesetzt.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler
Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei
Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) nach § 135
Absatz 1 SGB V:
Gemeinsamer Antrag des unparteiischen Vorsitzenden, der unparteiischen Mitglieder, der
KBV und des GKV-SV vom 4. Juli 2016
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten
unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich
sind.
Mit Schreiben vom 4. Juli 2016 hat der Unparteiische Vorsitzende, Prof. Hecken, die Unparteiischen
Mitglieder Dr. Klakow-Franck und Dr. Deisler sowie die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKVSpitzenverband die Bewertung der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des
Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die
Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) gemäß § 135
Absatz 1 SGB V beantragt.
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In dem hiermit beantragten Prüfverfahren werden die Gremienmitglieder des G-BA in ihren Beratungen
zur evidenzbasierten medizinischen Bewertung der NIPD die in zahlreichen gesellschaftlichen Gruppen
diskutierten Befürchtungen einer möglichen Indikationsausweitung der Pränataldiagnostik und einer damit
einhergehenden potenziellen Gefahr der selektiven Verhinderung von Schwangerschaften, insbesondere
mit fetaler Trisomie 21, im Blick behalten.
Aus der Tatsache, dass vorgeburtliche Untersuchungen ausschließlich mit Zustimmung der schwangeren
Frau durchgeführt werden dürfen, ergibt sich umfassender ärztlicher Aufklärungs- und Beratungsbedarf.
Darum wird in diesem Antrag besonders großer Wert darauf gelegt, dass werdende Eltern Unterstützung
bei einer informierten Entscheidung im Umgang mit dem verfügbaren genetischen Wissen bekommen.
Der G-BA ist sich in seinen Beratungen der Tatsache bewusst, dass dieses Verfahren neben den
standardmäßig zu prüfenden medizinischen Gesichtspunkten in besonderer Weise ethische
Fragestellungen berührt, die stets mitbedacht werden müssen. Um diese Perspektive zu stärken, ist es
vorgesehen, im weiteren Beratungsverfahren, z. B. im Rahmen des ersten Einschätzungsverfahrens oder
auch im abschließenden Stellungnahmeverfahren neben den wissenschaftlichen Fachgesellschaften
weitere gesellschaftliche Organisationen wie z.B. den Deutschen Ethikrat einzubeziehen.
Das am 17. April 2014 beschlossene Beratungsverfahren für eine Richtlinie zur Erprobung der
Nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels
molekulargenetischer Tests gemäß § 137e Absatz 1 SGB V ruht in der Zeit des
Methodenbewertungsverfahrens.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.2.2
Antrag auf Bewertung des häuslichen Einsatzes von motorbetriebenen
Bewegungsschienen (CPM) nach Interventionen am Kniegelenk und am
Schultergelenk gem. § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V:
Antrag des GKV-SV vom 19.05.2016
Der GKV-Spitzenverband hat beim G-BA einen Antrag auf Bewertung des häuslichen Einsatzes von
motorbetriebenen Bewegungsschienen (CPM) nach Interventionen am Kniegelenk und am Schultergelenk
gem. § 135 Absatz 1 SGB V gestellt.
Bei dem häuslichen Einsatz von motorbetriebenen Bewegungsschienen handelt es sich gemäß der
jüngeren Rechtsprechung des Bundessozialgerichts um eine Methode.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.2.3
Auswahlverfahren für Erprobungs-Richtlinien gemäß 2. Kap. § 20 Abs. 4 VerfO: Messung
und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantiertem Sensor zur
Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III
Gemäß § 137e Abs. 7 SGB V können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die
technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, beim
G-BA beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung dieser Methode beschließt. Gemäß 2. Kapitel
§ 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung des G-BA begründet die Annahme des Antrags jedoch keinen
Anspruch auf eine Erprobung. Entsprechend dieser Regelung entscheidet der G-BA einmal jährlich nach
pflichtgemäßem Ermessen unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen über
die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. Für die
Entscheidung über die Verfahrenseinleitung sind der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden
und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung maßgeblich. Die Entscheidung ist unter
Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel zu treffen.
Seit dem Auswahlverfahren für das Haushaltsjahr 2016 wurde ein Antrag auf Erprobung der Messung und
Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantiertem Sensor zur Therapieoptimierung bei
Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III angenommen.
Der G-BA entscheidet nun über die Aufnahme von Beratungen zu einer Richtlinie zur Erprobung dieser
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Methode für das Haushaltsjahr 2017.
8.2.4
Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der
Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“; Mu-RL):
Einleitung des Beratungsverfahren zur Rh-Prophylaxe
Dem G-BA liegen Hinweise vor, wonach die bestehenden Regelungen der Mu-RL zur Rh-Prophylaxe
überprüft werden müssen.
Die Anti-D-Prophylaxe besteht aus einer Injektion von Anti-D-Antikörpern, die die mütterliche
Immunisierung gegenüber dem fetalen Rhesus-D Merkmal verhindern. Eine Möglichkeit auf diese Anti-DProphylaxe bei einem Teil der schwangeren Frauen verzichten zu können, wäre die Kenntnis des RhesusD Faktors des Ungeborenen. Im Ergebnis einer ersten orientierenden Literaturrecherche besteht Anlass
der Frage nachzugehen, ob das etablierte Verfahren der Rh-Prophylaxe beibehalten werden sollte oder
durch eine nichtinvasive Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors für einen Teil der schwangeren Frauen
entbehrlich wäre.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.2.5
Wiederaufnahme von Beratungen gemäß §§ 135 Abs. 1 und 137c Abs. 1 SGB V:
PET; PET/CT bei Kopf- und Halstumoren
Der G-BA hatte im Rahmen seiner Beratungen im November 2012 und April 2013
Bewertungsverfahren zur Überprüfung der PET; PET/CT bei Kopf- und Halstumoren ruhend gestellt.
die
Auf Grund einer erfolgten Recherche kommt der Unterausschuss Methodenbewertung zu dem Ergebnis,
dass sich die Evidenzlage qualitativ und quantitativ geändert hat.
Das Plenum entscheidet über die Wiederaufnahme der Beratungen über PET; PET/CT bei Kopf- und
Halstumoren
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Unterausschuss Qualitätssicherung
8.3.1
Institution nach § 137a SGB V (a. F):
Bericht zur Entwicklung von Risikoadjustierungsmodellen zum QS-Verfahren Arthroskopie
am Kniegelenk:
Abnahme des Berichts und Freigabe zur Veröffentlichung
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 21. Mai 2015 die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) mit der
Entwicklung von Risikoadjustierungsmodellen zum QS-Verfahren Arthroskopie am Kniegelenk beauftragt.
Die Institution hat den Bericht zur Entwicklung von Risikoadjustierungsmodellen fristgerecht vorgelegt.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme des Berichts und über die Veröffentlichung auf den
Internetseite der Institution nach § 137a SGB V (a. F.).
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