Leitfaden für die Aufbereitung und Sterilisation von Instrumenten Inhaltsverzeichnis Begriffserklärung1–5 Zweck, Umfang, Glossar, Symbole Verantwortlichkeiten des Krankenhauses für Leihinstrumente von Mathys AG Bettlach Allgemeine Information zur Wiederaufbereitung 6–13 Kundendienstinformation27 26 Anmerkung Verarbeitung Literaturverweise 28 Warnung und Vorsichtsmassnahmen Überprüfung des Instrumentensets bei Eingang auf Inhalt und Funktionalität Anhang29–31 Einschränkungen Beispiel 1 Manuelles Reinigungs-/Desinfektionsverfahren Beispiel 2 Kombiniertes maschinelles/manuelles Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren Aufbereitungsanweisung 14–20 Beispiel 3 Typischer maschineller Wasch-/Desinfektionszyklus Tipps zur Aufbereitung während und unmittelbar nach dem Gebrauch für die Reinigung/Desinfektion chirurgischer Instrumente Reinigungsvorbereitung Zubereitung der Reinigungsmittel Anweisung zur manuellen Reinigung/Desinfektion Anweisung für eine kombinierte manuelle/maschinelle Reinigung und Desinfektion Anweisung für eine maschinelle Reinigung/Desinfektion Inspektion, Wartung, Testen und Behandlung mit Gleitmittel Verpackung, Sterilisation, Lagerung 21–25 Verpacken einzelner Instrumente Verpacken von Instrumentensets in feste Siebe und Behälter mit Deckel Instrumentensiebe und -behälter mit abgegrenzten, vorkonfigurierten Layouts Sterilisationsanweisung Anweisung zur Lagerung 2 Begriffserklärung Zweck Instrumente, die durch die Behandlung kontaminiert wurden, stellen ein erhebliches Gefahrenpotenzial dar. Dies gilt sowohl für das medizinische Personal als auch für nachfolgende Patienten. Für Ärzte und ihr Personal besteht die höchste Gefahr durch Schnitt- und Stichverletzungen, während sich Patienten durch Kreuzinfektion durch nicht korrekt aufgearbeitete Instrumente infizieren können. Somit gehört die Instrumentenaufarbeitung zu den wesentlichen Aufgaben in der medizinischen Hygiene. Dieses Dokument vermittelt allen am Reinigungs- und Sterilisationsprozess beteiligten Personen sichere Handhabungspraktiken und hilfreiche Informationen bei der wirksamen Wiederaufbereitung und Wartung wiederverwendbarer Instrumente der Mathys AG Bettlach. Im Weiteren sollen der Verwaltung und den Hygieneverantwortlichen des Krankenhauses die Verfahren für eine sichere und wirksame Aufbereitung der Instrumente der Mathys AG Bettlach erleichtern. Die Krankenhausleitung und die Leitung der einzelnen Abteilungen müssen über diese Anweisungen und Empfehlungen Kenntnis haben, um eine sichere und wirksame Wiederaufbereitung durch die dafür zuständigen Mitarbeiter zu gewährleisten. Dies ist wichtig, um Schäden oder Missbrauch an Umwelt, Mensch und Material vorzubeugen. Umfang Der Inhalt des Leitfadens bezieht sich auf die Pflege, Reinigung, Desinfektion, Wartung und Sterilisation der Instrumente aus der orthopädischen Chirurgie. Dies gilt sowohl für alle wiederverwendbaren medizinischen Produkte als auch für medizinische unsterile Einwegprodukte, die von Mathys AG Bettlach hergestellt und/oder vertrieben werden. Produkte für den Einmalgebrauch können wiederaufbereitet werden, solange diese nicht verwendet wurden. Hierzu zählen auch Einweginstrumente, die verpackt und steril geliefert und anschliessend aus der Verpackung entnommen und in Kits platziert wurden. ACHTUNG: Alle nicht benutzten Einwegprodukte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten kontaminiert wurden, dürfen nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden und sind zu entsorgen. Produkte, die nicht wiederverwendet werden dürfen, sind mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet: Der Leitfaden bezieht sich insbesondere auf funktionelles Zubehör (Fräser, Bohraufsätze etc.), das bei Verwendung von elektronischen oder pneumatischen Instrumenten verwendet wird. 3 Glossar Aufarbeitung/Wiederaufbereitung: umfasst den Zeitraum der Reinigung, Desinfektion, Wartung und Sterilisation sowie die Vorbereitung eines neuen oder bereits verwendeten medizinischen Produktes. Chemikalien: sind industriell hergestellte chemische Stoffe. Sie dienen in diesem Fall zur Wiederaufbereitung der Instrumente. HINWEIS: Hierzu gehören Waschmittel, Tenside, Spülmittel, Desinfektionsmittel, Enzymreiniger und Sterilisationsmittel. Dekontamination: ist das Entfernen von infektiösen Verunreinigungen, sogenannter Kontaminationen. Dies erfolgt bei Objekten oder Flächen mittels physischen oder chemischen Mitteln, bis diese nicht mehr zur Übertragung infektiöser Partikel fähig sind. Somit ist eine sichere Handhabung von Oberflächen oder Gegenständen gegeben. Desinfektion: Massnahmen, bei der die Zahl von Infektionserregern so weit reduziert wird, dass eine Übertragung bzw. Infektion nicht mehr möglich ist. Es findet keine 100 %ige Keimreduzierung statt, sondern eine Reduktion der Keime um einen Faktor von mindestens 10−5. Das bedeutet, dass von ursprünglich 100’000 vermehrungsfähigen Keimen nicht mehr als ein Einziger überlebt. HINWEIS: Reinigung und Desinfektion werden meist in einem Schritt durchgeführt. 4 Kontaminiert: Zustand nach einem potenziellen oder tatsächlichen Kontakt mit Mikroorganismen. Manuelle Reinigung: Reinigung von Hand ohne Einsatz einer Wasch-/Desinfektionsmaschine. Reinigung: ist ein Verfahren zum Abtrennen und Entfernen unerwünschter Stoffe und Schmutzanhaftungen von einem Gegenstand im erforderlichen Masse für die weitere Aufbereitung. Steril: Man spricht von steril, wenn das Produkt frei von allen lebensfähigen Mikroorganismen ist (siehe Sterilisation). Sterilisation: bezeichnet validierte Verfahren, durch die Materialien und/oder Produkte von lebenden, kolonienbildenden Mikroorganismen befreit werden. Bei der Sterilisation ist der Faktor der Keimreduktion 10−6. HINWEIS: Bei Sterilisationsverfahren wird der Grad der mikrobiologischen Vernichtung als Exponentialfunktion ausgedrückt und wird als Wahrscheinlichkeit angegeben. Diese kann zwar auf eine sehr niedrige Zahl, jedoch nie auf null reduziert werden. Die Wahrscheinlichkeit ist nur bei validierten Verfahren gewährleistet. Wasch-/Desinfektionsmaschine: dient zur Reinigung und Desinfektion medizinischer Produkte und Artikel, die im Rahmen der medizinischen, zahnärztlichen, pharmazeutischen oder tiermedizinischen Praxis/Klinik zur Anwendung kommen. Symbole Sterilisation durch radioaktive Bestrahlung Autoklav Sterilisation durch Gasplasma Sterilprodukt, Gassterilisation (Ethylenoxid) Nicht zur Wiederverwendung/nur zum Eigengebrauch/nur einmal verwenden CE-Kennzeichnung Achtung, Begleitdokumente beachten Verwendbar bis Herstellungsdatum Mat. Werkstoff Unsteril 5 Allgemeine Information zur Wiederaufbereitung Anmerkungen Der Leitfaden bezieht sich auf alle chirurgischen Instrumente der Mathys AG Bettlach und muss gewissenhaft gelesen werden. Der Benutzer sollte sich an die lokalen Gesetze und Vorschriften halten, sofern diesbezüglich strengere Wiederaufbereitungsanforderungen als die in dieser Anleitung dargelegten gelten. Neue und benutzte Instrumente sind vor der Verwendung gemäss diesem Leitfaden aufzubereiten. Bei chirurgischen Eingriffen im Bereich der Bewegungsorgane werden die Instrumente mit Blut, Gewebe, Knochensplittern und Knochenmark kontaminiert. Des Weiteren können die Instrumente mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, die das Hepatitisvirus, HIV oder andere ätiologische Krankheitserreger enthalten. Das gesamte involvierte Personal muss mit den erforderlichen und allgemein anerkannten Vorsichtsmassnahmen geschult sein. Verletzungen durch scharfe Instrumente während und nach chirurgischen Eingriffen sowie bei der Wiederaufbereitung können dadurch vermieden werden. Bei der Aufbereitung im Anschluss muss beachtet werden, dass gewisse Kochsalzlösungen und andere Spülflüssigkeiten sich korrodierend auf die Instrumente auswirken können. In der orthopädischen Chirurgie werden schwere Instrumente mit mehreren Komponenten Gelenk- oder Drehmechanismen, entfernbaren Griffen, Ersatzteilen aus Kunststoff und einer Reihe von Messanzeigen oder anderen Messgeräten in unterschiedlichen Grössen benötigt. Die Instrumente werden ge- 6 wöhnlich in Sets geliefert und Instrumentensiebe und -behälter unterteilt. Die Produkte werden nach Grösse oder in der für einen bestimmten chirurgischen Eingriff benötigten Reihenfolge angeordnet. Krankenhäuser sind für die Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation der Instrumente von Leihsets der Firma Mathys AG Bettlach verantwortlich. Bei Erhalt der Leihsets sind diese erneut auf Reinigung und Kontamination zu prüfen. Erst im Anschluss darf das Wiederaufbereitungsverfahren, zur Vorbereitung auf die anschliessende Verwendung, durchgeführt werden. Die Mathys AG Bettlach kann nicht garantieren, dass durch den vorherigen Anwender Sterilität erzielt und während des Transports gewahrt wurde. Partner von Mathys AG Bettlach öffnen und prüfen die Leihinstrumentensets vor dem nächsten Versand, wodurch die Sterilität hinfällig wird. Eine vollständige Wiederaufbereitung vor der erneuten Verwendung ist obligatorisch. Durch Beachtung der Anweisungen für eine manuelle oder maschinelle Reinigung können alle Instrumente der Mathys AG Bettlach sicher und wirksam wiederaufbereitet werden. Alle medizinischen Instrumentensets müssen vollständig und in gutem Zustand sein, damit eine korrekte Verwendung gewährleistet ist. Optionale medizinische Instrumente sind auf Anfrage bei Ihrem lokalen Mathys-Partner erhältlich. Für eine ordnungsgemässe Pflege der chirurgischen Instrumente ist es wichtig, sich strikt an die folgenden Aufbereitungsanweisungen zu halten: Verarbeitungsanweisungen • Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen • Vollständigkeit und Funktionalität des Instrumentensets • Einschränkungen der Wiederaufbereitung • Vorbereitung auf die Wiederaufbereitung am Einsatzort • Vorbereitung auf die Reinigung (einschliesslich ggf. Zerlegen/Zusammenbauen) • Reinigung, Desinfektion und Trocknung • Wartung, Inspektion, Testen und Behandlung mit Gleitmittel • Sterilisation • Sterilverpackung • Lagerung Die in diesem Leitfaden beschriebenen Anweisungen sind behilflich für die Umsetzung der Wiederaufbereitung krankenhauseigener sowie ausgeliehener Instrumentensets und sollen der Krankenhausleitung und der Leitung der Sterilisations- und Wiederaufbereitungsabteilung bei der Entwicklung von Verfahren behilflich sein. Diese Angaben beruhen auf Erfahrungen der Mathys AG Bettlach, Untersuchungen und Erfahrungen der Materialwissenschaft sowie allgemein anerkannten Empfehlungen folgender Organisationen: • Weltgesundheitsorganisation (WHO) • Robert-Koch-Institut (RKI) • Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI) • Swissmedic • National Health Service (NHS) • International Standards Organization (ISO) • International Association of Healthcare Central Service Material Management (IAHCSMM) • Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) • Dachverband der Schweizerischen Handels- und Industrie vereinigungen der Medizintechnik (FASMED) WICHTIG: Dieser Leitfaden beschreibt und definiert die erforderlichen Aufbereitungsschritte für neue als auch benutzte Instrumente, um deren Sterilität zu erlangen. 7 Warnung und Vorsichtsmassnahmen • Personal, das mit potenziell kontaminierten oder kontaminierten chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommt, muss die allgemein anerkannten Vorsichtsmassnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Instrumenten mit spitzen Stellen oder scharfen Kanten ist besondere Vorsicht geboten. • Persönliche Schutzausrüstung (Kittel, Mundschutz, Schutzbrillen, Visiere, Handschuhe, Schuhe, Schuhüberzüge etc.) sind erforderlich, um Kontakt mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Materialien, Instrumenten und Produkten zu vermeiden. • Bei manuellen Reinigungsverfahren rät die Mathys AG Bettlach von Stahlbürsten oder Scheuerlappen ab (Beschädigung von Oberflächen und Beschichtungen der Instrumente). Empfohlen werden Bürsten (z. B. Kunststoffbürsten) und Reinigungsdrähte (z. B. Pfeifenreiniger), welche die Oberflächen nicht beschädigen. • Beim manuellen Reinigungsverfahren sind schwach schäumende Reinigungsmittel zu verwenden, um die Visibilität der Instrumente zu gewährleisten. Beim manuellen Reinigen mit Bürsten wird empfohlen, die Instrumente immer unterhalb der Oberfläche der Reinigungslösung zu halten. Dadurch wird sichergestellt, dass sich keine Aerosole bilden und Spritzer vermieden werden, die verunreinigende Substanzen verbreiten. Um eine Ansammlung von Reinigungsmittelrückständen zu verhindern, müssen die Reinigungsmittel vollständig von den Produktoberflächen entfernt werden. 8 • Schwere Gegenstände dürfen nicht auf empfindliche Produkte gelegt werden. • Kontaminierte Instrumente vor der Wiederaufbereitung nicht trocknen lassen. Dies ist wichtig, da alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation erleichtert werden, wenn vermieden wird, dass Blut, Körperflüssigkeiten, Knochen und Gewebereste sowie Kochsalzlösung oder Desinfektionsmittel auf benutzten Instrumenten antrocknen. • Die in den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthaltenen Chlorid- und Jodid-Ionen verursachen Lochkorrosion, deshalb ist der Kontakt der Instrumente mit diesen Ionen möglichst kurz zu halten. Mit destilliertem Wasser anschliessend gründlich nachspülen, um sämtliche Rückstände zu entfernen. Instrumente nie nass liegen lassen, sondern sofort trocknen. Die bei der Sterilisation entstehende Kondensationsfeuchtigkeit kann durch eine Verlängerung der Trocknungsphase vermieden werden. Zu starke Konzentrationen der Reinigungs- und Desinfektionsmittel, wie auch stark saure und alkalische Reinigungsmittel, können die schützende Oxidschicht angreifen und zu Lochkorrosion führen. Bei Verwendung solcher Mittel sollte die von den Herstellern empfohlene Konzentration und Einwirkungszeit unbedingt befolgt werden. Mathys AG Bettlach empfiehlt hierbei Reinigungsmittel mit pH-Werten <9,5. Bei der maschinellen Reinigung muss den Angaben der Maschinenhersteller und Reinigungsmittel Folge geleistet werden. [HINWEIS ZUR BENUTZUNG VON ÖL: Das einzige Öl (Paraliq 91), das für die Schmierung der Instrumente von Mathys AG Bettlach eingesetzt werden kann, ist ein rein pflanzliches Öl und ungiftig. Von anderen Mineralölen wird abgeraten.] • In die Instrumentensiebe und -behälter der Mathys AG Bettlach dürfen nur von Mathys AG Bettlach hergestellte und/oder vertriebene Instrumente gelegt werden. Die Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht für Instrumentensiebe und -behälter von Mathys AG Bettlach, die Instrumente enthalten, die nicht von Mathys AG Bettlach hergestellt und/oder vertrieben werden. • In den Dampfsterilisatoren dürfen keine Entzunderungsmittel verwendet werden, die Morpholin enthalten. Diese Mittel hinterlassen Rückstände, die mit der Zeit zu einer Beschädigung von Polymerinstrumenten führen können. 9 Überprüfung des Instrumentensets bei Eingang auf Inhalt und Funktionalität • Beim Eingang des Instrumentensets im Krankenhaus muss dieses auf Vollständigkeit überprüft werden. Zu überprüfen ist die Vollständigkeit von: Schrauben, Schraub- oder anderen entfernbaren Griffe, auswechselbaren Zusatzteilen wie Klingen, rechts-/linksseitigem Zubehör und Köpfen. Die meisten Instrumentensiebe verfügen über eine systematische Anordnung der Instrumente. Diese wird in Form von Schemadiagrammen, Übersichtstabellen, Katalognummern sowie Instrumentenbezeichnungen- oder -grössen dargestellt und wird im Siebdruckverfahren oder auf andere Weise auf Instrumentensieb und -behälter aufgedruckt. • Bei chirurgischen Verfahren werden die Instrumente in einer festgelegten Reihenfolge verwendet. Viele Instrumente verfügen über Abmessungsmerkmale, wie z. B. Regularien von Knochenresektionen usw. Daher ist es notwendig, dass alle angeforderten Grössen bestimmter Instrumentenserien verfügbar sind. Bestimmte Instrumente werden aufgrund sporadischer Verwendung aus Instrumentensets entfernt (z. B. Testköpfe XL), sofern nicht anderweitig vom Anwender angefordert. Sollten Instrumente aufgrund der oben genannten Situation im Instrumentenset fehlen, wenden Sie sich bitte an ihren lokalen MathysPartner, um diese optional hinzuzufügen. • Markierungen an den Instrumenten, welche zum Messen anatomischer Abmessungen verwendet werden, müssen lesbar sein. Dazu gehören unter anderem Messungsmarkie- 10 rungen, Winkel, Innen- oder Aussendurchmesser, Längenoder Tiefenkalibrierungen sowie das Anzeigen von rechts/ links. Sollten Skalen oder andere Markierungen nicht mehr lesbar sein, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren lokalen Mathys-Partner zur Beurteilung der Instrumente. Einschränkungen Patienten, die im Hinblick auf Prionenkrankheiten wie Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) und der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) und die damit verbundenen Infektionen als Risikopatienten gelten, müssen mit Einweginstrumenten operiert werden. • ACHTUNG: Es ist von äusserster Wichtigkeit, dass alkalische Reinigungsmittel vollständig und gründlich neutralisiert und von den Instrumenten abgespült werden. • Falls Bohraufsätze, Fräsen, Raspeln und andere Schneideinstrumente zur Aufbereitung mit alkalischen Reinigern gesäubert wurden, müssen diese anschliessend sorgfältig untersucht werden. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Schnittflächen zur Verwendung ausreichend scharf sind. Ist dies Ihrer Meinung nach nicht mehr der Fall, kontaktieren Sie Ihren lokalen Mathys-Partner. Für das Zersetzen von Blut, Körperflüssigkeiten und Gewebe ist eine entsprechende Enzymflüssigkeit zu wählen. Einige Enzymlösungen sind speziell für die Zersetzung von Fäkalien oder anderen organischen verunreinigenden Substanzen vorgesehen und eigenen sich daher nicht zur Reinigung von chirurgischen Instrumenten. • Keine Einschränkungen bestehen bei der wiederholten Aufbereitung der Instrumente von Mathys AG Bettlach, da es einen geringen Einfluss auf die Lebensdauer der Instrumente hat. Die Lebensdauer wird in der Regel durch Verschleiss und Beschädigung infolge von Gebrauch definiert (z. B. Acetabulumfräser). • Eine maschinelle Reinigung mit nur einer Wasch-/Sterilisationsmaschine ist bei medizinischen Instrumenten mit Lumen, Kanülen, Hohlräumen, präzise zusammenwirkenden Oberflächen und anderen komplexen Gestaltungsmerkmalen unzureichend. Daher empfiehlt Mathys AG Bettlach, eine gründlichere manuelle Vorreinigung oder einen kombinierten manuell/maschinellen Reinigungsvorgang durchzuführen. • Instrumente mit mehreren Komponenten müssen zur Reinigung zerlegt werden. In der Regel ist es leicht ersichtlich, wenn ein Zerlegen erforderlich ist. ACHTUNG: Achten Sie darauf, dass keine Kleinteile verloren gehen. Allfälliger Verlust ist umgehend Ihrem Mathys-Partner bei der Rückgabe der Instrumente zu melden. • Für manuelle und/oder maschinelle Reinigungsverfahren sind die Instrumente aus den Metall- oder Polymersieben zu entfernen. Die Reinigung der Instrumente in Metall- oder Polymersieben ist nicht erlaubt. Instrumentensiebe, Behälter und Deckel sind separat zu reinigen. • Die in den Instrumentensets von Mathys AG Bettlach verwendeten Kunststoffe können mit Dampf/feuchter Hitze sterilisiert werden. ACHTUNG: Kunststoffmaterialien haben eine begrenzte Lebensdauer. Diese müssen ersetzt werden, wenn: Oberflächen „kalkig“ aussehen; übermässige Beschädigungen aufweisen 11 (z. B. Weissfärbung durch Mikrorisse, Abblätterungen); Polymerinstrumente übermässige Gestaltsänderungen aufweisen oder sichtbar verbogen sind. Für Ersatz melden Sie sich bei Ihrem Mathys-Partner. • Alle von Mathys AG Bettlach erhältlichen Polymere eignensich nicht für Wasch/Sterilisationsmaschinen, die mit Temperaturen >141° C arbeiten und als Reinigungshilfen Dampfdüseneinsetzen. Die Oberflächen der Polymerinstrumente können dadurch stark beschädigt werden. • Das Einweichen der Polymerinstrumente in Desinfektionsmittel kann ein erforderlicher Schritt für die Beseitigung bestimmter Viren sein. Ihr Einsatz kann zu Verfärbungen bis hin zur Korrosion der Instrumente führen. Desinfektionsmittel enthalten Glutaraldehyd oder andere Aldehyde und können proteinhaltige verunreinigende Substanzen in ihrer strukturellen Verbindung verändern, wodurch sie sich verhärten und nur schwer zu entfernen sind. Mathys AG Bettlach rät deshalb vom Einweichen von Polymerinstrumenten in Desinfektionsmitteln ab. • Dampf/feuchte Hitze, Gasplasma und Ethylenoxid (EO) sind die empfohlenen Sterilisationsmethoden für Instrumente der Mathys AG Bettlach. • Trockenhitze ist als Sterilisationsmethode wiederverwendbarer Instrumente von Mathys AG Bettlach kontraproduktiv. • Instrumente mit entfernbaren Polymerhüllen müssen für die 12 Sterilisation zerlegt werden (z. B. Adapter für Acetabulumfräser). • Sterilisation mit Ethylenoxid kann die Nutzungsdauer bestimmter Polymere (z. B. Polysulfon) verlängern. Diese Sterilisationsmethode ist nur zu empfehlen, wenn auf den betreffenden Packungsbeilagen eine entsprechende Belüftungsdauer durch den Hersteller angegeben ist. Grosse Formaldehydartikel (POM) erfordern sehr lange Entgasungszeiten (mindestens fünf Tage bei erhöhten Temperaturen in einem mechanischen Belüfter), wodurch die Gassterilisation bei Polyformaldehydprodukten kontraindiziert ist. • Aluminium wird wegen seines geringen Gewichts für die Instrumentensiebe und -behälter sowie für bestimmte Instrumententeile verwendet. Durch elektrochemische Oberflächenbehandlung (Eloxieren, Ematalieren oder Hartanodisieren) wird eine resistente Oxydschicht auf dem Aluminium erzeugt, die eingefärbt wird. Oberflächenbehandeltes Aluminium verfügt über eine gute Korrosionsbeständigkeit. Trotz dessen ist der Kontakt mit stark alkalischen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und Lösungen, die Jod oder gewisse Metallsalze enthalten, zu vermeiden. Die behandelte Aluminiumoberfläche kann unter diesen Bedingungen chemisch angegriffen werden. In Lösungen mit pH-Werten >11 kann sich die Oxydschicht sogar auflösen. • Für einige wenige Anwendungen (z. B. Farbcodierung) wer- den anodisierte Titanbasislegierungen eingesetzt. Reintitan und Titanlegierungen finden als Implantatwerkstoffe breite Verwendung. Titanbasislegierungen werden einer elektrochemischen Oberflächenbehandlung (Anodisieren) unterzogen, die eine resistente Oxidschicht auf der Titanoberfläche erzeugt. Über die Schichtdicke können verschiedene Farbtöne eingestellt werden. Die Reinigungshinweise für Aluminium gelten auch für Titan. Die schützende Oxidschicht der Titanlegierungen kann durch die Behandlung mit Reinigungsmitteln mit pH-Werten >11 angegriffen werden. • Die Verwendung von hartem Wasser (°dH-Wert >14) ist zu vermeiden. Für die anfängliche Spülung ist weiches Leitungswasser geeignet. Mit destilliertem Wasser gründlich nachspülen, damit sämtliche Rückstände entfernt werden. Gewöhnliches Wasser enthält oft hohe Mineralstoffkonzentrationen (z. B. Kalk), welche auf der Instrumentenoberfläche als Flecken mit scharf begrenzten Rändern zu erkennen sind. TIPP: Instrumente nie nass liegen lassen, sondern sofort trocknen. 13 Aufbereitungsanweisung Tipps zur Aufbereitung während und unmittelbar nach dem Gebrauch • Als Erstes müssen überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem fusselfreien Einmaltuch von den Instrumenten abgewischt werden. Anschliessend müssen die Instrumente in eine Schale mit destilliertem Wasser gelegt oder mit feuchten Tüchern abgedeckt werden. Kochsalzlösung, Blut, Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenreste oder andere organische Partikel sind vor dem Reinigen auf Instrumenten schnellstmöglich zu entfernen, um ein Antrocknen zu vermeiden. TIPP: Das Einweichen der Instrumente in proteolytischen Enzymlösungen erleichtert die Reinigung. Insbesondere bei Instrumenten mit komplexer Gestaltung und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige Designs usw.). Die Enzymlösungen zersetzen die proteinhaltigen Substanzen und verhindern dadurch, dass blut- und proteinhaltige Materialien an den Instrumenten antrocknen. ACHTUNG: Immer die Anweisungen des Herstellers zur Vorbereitung und Verwendung der Lösungen strikt befolgen. • Eine optimale Reinigung ist gewährleistet, wenn die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden, um die Gefahr des Antrocknens von Substanzen und Materialien zu minimieren. • Zur Vorbeugung einer Kontamination müssen die benutzten Instrumente in geschlossenen oder abgedeckten Behältern zur Hauptversorgungsabteilung transportiert werden. 14 Reinigungsvorbereitung Zubereitung der Reinigungsmittel • Instrumente, die aus mehreren Komponenten bestehen, müssen für eine gründliche Reinigung vorher zerlegt werden. Dabei muss darauf achtgegeben werden, dass kleine Schrauben wie auch kleine Bestandteile nicht verloren gehen. Sollte dies aus irgendeinem Grund doch geschehen, ist es äussert wichtig, dies bei der Rückgabe der Instrumentensets Ihrem Mathys-Partner mitzuteilen. • Gebrauchsanweisungen und Broschüren über chirurgische Methoden und/oder Verfahren können als weitere Informationsquelle zur Veranschaulichung bestimmter komplex zusammengesetzter Instrumente der Mathys AG Bettlach dienen. • Zu starke Konzentrationen von Reinigungsmitteln wie auch stark saure und alkalische Reinigungsmittel können die schützende Oxidschicht angreifen und zu Lochkorrosion führen. Bei Verwendung solcher Mittel müssen die von den Herstellern empfohlene Konzentration und Einwirkungszeit unbedingt befolgt werden. Empfohlen sind Mittel mit pH-Werten <9,5. Nach Behandlung mit alkalischen Mitteln sind ein Neutralisator und eine gründliche Spülung zwingend. Bei der maschinellen Reinigung sind immer die Angaben der Hersteller der Maschinen und Reinigungsmittel zu befolgen. • Bei der Benutzung von trockenen, puderförmigen Reinigungsmitteln muss man beachten, dass diese vor der Verwendung vollständig aufgelöst sind, um eine Verfärbung oder Korrosion der Instrumente zu vermeiden. • Stark verunreinigte Lösungen (Blut und/oder Eintrübungen) sind durch frisch zubereitete Reinigungslösungen zu ersetzen. 15 Tabelle 1: Reinigungs-/Desinfektionsmöglichkeiten Methode Beschreibung Manuelle Reinigung Einweichen und Bürsten in einer Enzymlösung, gefolgt von einer Ultraschallreinigung Kombiniert manuelle/ maschinelle Reinigung Einweichen und Bürsten in einer Enzymlösung, gefolgt von einem maschinellen Wasch-/Desinfektionszyklus Maschinelle Reinigung (Wasch-/Desinfektionsmaschine) Wasch-/Desinfektionszyklus, wobei dieser Vorgang ohne manuelle Vorreinigung nicht zu empfehlen ist 16 Anweisungen für eine manuelle Reinigung/Desinfektion 1. Die Instrumente müssen vollständig in eine Enzymlösung eingetaucht sein und 15–20 Minuten lang einweichen. Die gesamte Oberfläche der Instrumente wird im Wasserbad untergetaucht und mit Kunststoffbürsten und Reinigungsdrähten so lange gereinigt, bis sämtliche sichtbare Verschmutzungen entfernt sind. Bürsten und Drähte nach Gebrauch dekontaminieren und sterilisieren oder entsorgen. Dabei dürfen in keinem Fall Stahlbürsten verwendet werden. Die Scharniere in geöffnetem und geschlossenem Zustand sowie die Innenseiten von Hohlräumen der gesamten Länge nach bürsten und zeitgleich mit Wasser füllen und entleeren. 2. Anschliessend die Instrumente aus der Enzymlösung nehmen und mindestens 3–4 Minuten gründlich spülen, damit Rückstände nicht antrocknen und verkleben. Dabei sicherstellen, dass Durchbohrungen durchspült und Sacklöcher wiederholt gefüllt und entleert werden. 3. Zubereitete Reinigungsmittel in ein Ultraschallreinigungsgerät stellen. Das Instrument vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und bei einer Wassertemperatur von mindestens 40° C, einer Beschallungszeit von mindestens 3 Minuten und einer Frequenz zwischen 35 und max. 47 kHz beschallen lassen. Temperaturen über 50° C können zu Blutverkrustungen führen. 4. Das Instrument entweder mindestens 3 Minuten lang mit reinem Wasser abspülen oder den gerade beschriebenen Vorgang so lange durchführen, bis am Instrument oder im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder anderwärtiger Verschmutzungen mehr erkennbar sind. Besonders die Innenseiten von Hohlräumen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen. 5. Die oben angeführten Schritte der Ultraschallreinigung und Spülung erneut wiederholen. 6. Anschliessend die überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und fusselfreien Einmaltuch abwischen. ACHTUNG: Wenn eine Reinigung und Desinfektion nur manuell möglich ist, muss dazu eine schriftliche Anweisung vorliegen. In diesem Falle ist die chemische Desinfektion besonderes wichtig. 17 Anweisungen für eine kombinierte manuelle/maschinelle Reinigung und Desinfektion 1. Die Instrumente vollständig in eine Enzymlösung eintauchen und anfangs 15–20 Minuten lang einweichen. Die gesamte Oberfläche der Instrumente wird im Wasserbad untergetaucht und mit Kunststoffbürsten und Reinigungsdrähten so lange gereinigt, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Bürsten und Drähte nach Gebrauch dekontaminieren und sterilisieren oder entsorgen. Keine Stahlbürsten verwenden. Die Scharniere in geöffnetem und geschlossenem Zustand sowie die Innenseiten von Hohlräumen der gesamten Länge nach bürsten und zeitgleich mit Wasser füllen und entleeren. 2. Anschliessend die Instrumente aus der Enzymlösung nehmen und mindestens 3–4 Minuten gründlich spülen, damit Rückstände nicht antrocknen und verkleben. Dabei sicherstellen, dass Durchbohrungen durchspült und Sacklöcher wiederholt gefüllt und entleert werden. 3. Zubereitete Reinigungsmittel in ein Ultraschallreinigungsgerät stellen. Das Instrument vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und bei einer Wassertemperatur von mindestens 40° C, einer Beschallungszeit von mindestens 3 Minuten und einer Frequenz zwischen 35 und max. 47 kHz beschallen lassen. Temperaturen über 50° C können zu Blutverkrustungen führen. 4. Das Instrument entweder mindestens 3 Minuten lang mit reinem Wasser abspülen oder den gerade beschriebenen Vorgang so lange durchführen, bis am Instrument oder im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder anderwärtiger Verschmut- 18 zungen mehr erkennbar sind. Besonders die Innenseiten von Hohlräumen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen. TIPP: Schwer zugängliche Bereiche oder präzise zusammenwirkende Oberflächen lassen sich mit einer Spritze oder einer Wasserdüse besser ausspülen. 5. Anschliessend die Instrumente in einen geeigneten Korb der Wasch-/Desinfektionsmaschine legen und durch einen Standard-Instrumentenzyklus der Wasch-/Desinfektionsmaschine laufen lassen. Die Anweisungen des Wasch-/Desinfektionsmaschinenherstellers sind genau einzuhalten. Folgende Schritte müssen beim Wasch- und Desinfikationsprozess zumindest durchgeführt werden (Beispiel Miele G 7836 CD): Anweisungen für eine maschinelle Reinigung/Desinfektion Start Programm 1: Vario FA 4 Min. Vorspülen 1 4 Min. Vorspülen 2 14 Min. Start Reinigungsprozess Neodisher FA ab 45° C / 0,3 % Reinigung: 55° C / 5 Minuten 6 Min. Start Neutralisierungsprozess Neodisher Z / 0,1 % Neutralisation: 10° C / 2 Minuten 4 Min. Zwischenspülen 30 Min. Prozess Thermische Desinfektion Wirkzeit: 93° C / 5 Minuten 25 Min. Trocknungsprozess 110° C 1. Es wird nicht empfohlen, die chirurgischen Instrumente ausschliesslich mit maschinellen Wasch-/Desinfektionssystemen zu reinigen. Stattdessen sind die Instrumente nach den anfangs angeführten Reinigungsprozessen (manuell oder kombiniert manuell/maschinell) durchzuführen, sofern nicht anderweitig angegeben. 2. Fakultativ kann eine Wasch-/Desinfektionsmaschine zur manuellen Reinigung eingesetzt werden, wobei es aber für den Prozess nicht dringend erforderlich ist. 3. Instrumente, bestehend aus einer Komponente und ohne komplexe Gestaltungsmerkmale, können mit einem typischen Reinigungs-/Desinfektionszyklus für chirurgische Instrumente, wie im Beispiel Seite 18 veranschaulicht, gründlich gereinigt und desinfiziert werden. HINWEIS: Um eine wirksame Reinigung zu garantieren, sind die Produkte vor der Sterilisation nochmals gründlich auf ihre Sauberkeit zu prüfen. Die von diesem Hersteller empfohlenen Waschmittel sind z. B.: Neodisher FA, Neodisher Midiclean Forte, Neodisher Z oder Neodisher Oxivario. 19 Inspektion, Wartung, Testen und Behandlung mit Gleitmittel 1. Um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden, ist es von hoher Priorität, jedes Instrument sorgfältig zu inspizieren. Sollten an Instrumenten Verschmutzungsanhaftungen entdeckt werden, ist der Reinigungs-/Desinfektionsprozess unverzüglich zu wiederholen. ACHTUNG: Visuell als sauber beurteilte Instrumente können dennoch Proteine aufweisen! 2. Die Instrumente und Instrumentensets auf Vollständigkeit, korrekte Ausrichtung, Schäden und/oder intakte Oberflächen prüfen. Schäden oder Abnutzungserscheinungen, welche die Funktion des Instruments beeinträchtigen könnten, sind Ihrem lokalen Mathys-Partner zu melden. Dieser entscheidet über Reparatur und/oder Austausch von Instrumenten oder Instrumentensets. 3. Auch die Funktionalität beweglicher Teile ist zu prüfen (z. B. Scharniergelenke, usw.), um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann. 4. Die mit einem Scharnier-, Dreh- oder Gelenkmechanismus versehenen Instrumente sollten mit dem von Mathys AG Bettlach angegeben Öl (z. B. Paraliq 91) behandelt werden. Alternative Produkte müssen ölfrei (z. B. Instrumenten-Pflegemilch oder ein gleichwertiges Gleitmittel) und für zu sterilisierende chirurgische Instrumente vorgesehen sein. Beachten Sie bei den gelagerten und zur Verwendung verdünnten Konzentrationen das vom Hersteller angegebene Verfallsdatum. 20 ACHTUNG: Diese Anweisungen bezüglich der Gleitmittel gelten nicht für druckluftbetriebene oder elektrische Instrumente. Für Produkte dieser Art müssen Sie in Übereinstimmung mit den Anweisungen der Hersteller in Bezug auf die Gleitmittelbehandlung vorgehen. 5. Lange und schmale Instrumente (insbesondere drehbare Instrumente) auf Verbiegungen überprüfen. 6. Instrumente, die aus mehreren Einzelkomponenten zusammengesetzt werden, müssen auf ihre einfache und korrekte Montage überprüft werden. Verpackung, Sterilisation, Lagerung Verpacken einzelner Instrumente • Zur Doppelverpackung einzelner Instrumente kann ein kommerziell erhältlicher, medizinischer Dampfsterilisationsbeutel (z. B. Papierbeutel nach DIN EN 868-5, heiss- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel oder anderes gleichwertiges Material) von entsprechender Grösse verwendet werden. Wichtig ist, dass der innere Beutel genügend Platz bietet, um das Instrument vollständig zu verpacken, ohne dabei die Versiegelung oder die Verpackung zu beschädigen. Jedoch muss der Beutel klein genug sein, um gefahrlos in einen zweiten Beutel verpackt zu werden (Integrität der gesamten Verpackung). ACHTUNG: Bei Verwendung von Sterilisationsvlies muss dieses frei von Reinigungsmittelrückständen sein. Die Mathys AG Bettlach rät von wiederverwendbarem Vlies ab. 21 Verpacken von Instrumentensets in feste Siebe und Behälter mit Deckel Gemäss allgemeinen Richtlinien soll das Gesamtgewicht eines umhüllten Instrumentensiebes oder -behälters 11,4 kg nicht überschreiten. Das Gesamtgewicht eines Sterilisationsbehälters mit abgedichtetem Deckel für Instrumentensiebe darf maximal 16 kg betragen. In Ländern mit einem Gewichtsmaximum unter 16 kg muss man entsprechend diesen Vorgaben verfahren. 16 kg dürfen jedoch nicht überschritten werden. • Die Instrumentensiebe und -behälter mit Deckel können mit medizinischem Dampfsterilisationsvlies in einer Doppellage oder einer gleichwertigen Methode eingepackt werden. Alternativ können die Instrumentensiebe und -behälter mit Deckel zur Sterilisation auch in einen zugelassenen Sterilisationsbehälter mit einem abgedichteten Deckel gelegt werden. ACHTUNG: Beim Einsetzen und Austauschen der Sterilisationsfilter ist die Einhaltung der Anweisungen durch den Hersteller zwingend. 22 Instrumentensiebe und -behälter mit abgegrenzten, vorkonfigurierten Layouts • In den für bestimmte Instrumente ausgewiesenen Bereichen dürfen sich nur Instrumente befinden, die speziell für diese Bereiche bestimmt sind. Optionale Instrumente von Mathys AG Bettlach dürfen nur in vorkonfigurierte Instrumentensiebe und -behälter eingefügt werden, deren Design einen bestimmten universellen Bereich oder ein bestimmtes universelles Fach aufweist und die Richtlinien für Instrumentensiebe und -behälter ohne abgegrenzte Layouts oder universelle Bereiche angewandt werden können. ACHTUNG: In Instrumentensiebe und -behälter der Mathys AG Bettlach dürfen nur von Mathys AG Bettlach hergestellte und/ oder vertriebene Instrumente platziert werden. Diese validierten Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht für Instrumentensiebe und -behälter von Mathys AG Bettlach, in denen sich Instrumente befinden, die nicht von Mathys AG Bettlach hergestellt und/oder vertrieben werden. Folgende Bedingungen gelten für universelle Instrumentensiebe und -behälter ohne abgegrenztes, vorkonfiguriertes Layout oder mit unabgegrenzten universellen Bereichen oder Fächern: • Gemäss allgemeinen Richtlinien soll das Gesamtgewicht eines umhüllten Instrumentensiebes und -behälters 11,4 kg nicht überschreiten. Das Gesamtgewicht eines Sterilisationsbehälters mit abgedichtetem Deckel für Instrumentensiebe darf maximal 16 kg betragen. In Ländern mit einem Gewichtsmaximum unter 16 kg muss entsprechend diesen Vorgaben verfahren werden. 16 kg darf man jedoch nicht überschreiten. • Instrumente, die aus mehreren Komponenten bestehen, sind in ihre Einzelteile zu demontieren, bevor sie in die Instrumentensiebe und -behälter platziert werden. • Die Instrumente dürfen weder aufeinander gestapelt noch miteinander in Berührung kommen und müssen so angeordnet werden, dass der Dampf jeden Bereich der Instrumentenoberfläche erreichen kann. • Vor dem Sterilisationsbeginn ist sicherzustellen, dass der Inhalt ordnungsgemäss einsortiert und nicht verrutscht ist bzw. der Instrumentenbehälter nicht gekippt wird. Um das Verrutschen der Instrumente zu verhindern, können dafür spezifische Silikonmatten verwendet werden. ACHTUNG: Nur Instrumente, die von Mathys AG Bettlach hergestellt und/oder vertrieben werden, dürfen in die Instrumentensiebe und -behälter von Mathys AG Bettlach gelegt werden. Diese validierten Wiederaufbereitungsanweisungen gelten nicht für Instrumentensiebe und -behälter von Mathys AG Bettlach, welche mit Instrumenten ausgestattet werden, die nicht von Mathys AG Bettlach hergestellt und/oder vertrieben werden. 23 Sterilisationsanweisungen • Das Krankenhaus ist für die hausinternen Verfahren aller oben genannten Schritte verantwortlich, um eine vollständige Penetration des Sterilisationsdampfes auf die Instrumente zu gewährleisten. Des Weiteren muss das Krankenhaus Schutzmassnahmen bei scharfen oder potenziell gefährlichen Stellen an Instrumenten ergreifen. • Anweisungen vom Hersteller des Sterilisationsgeräts müssen immer befolgt werden. Werden mehrere Instrumentensets in einem Sterilisationszyklus sterilisiert, darf die Maximalbestückung des Gerätes, gemäss Herstellerangaben, nicht überschritten werden. • Für eine optimale Sterilisation sind die Instrumentensets ordnungsgemäss vorzubereiten und in die dafür vorgesehenen Instrumentensiebe und -behälter zu verpacken. Nur so kann die Ausbreitung und Durchdringung des Dampfes alle Oberflächen erreichen. • Eine Ethylenoxid-Sterilisation sollte nur dann angewandt werden, wenn die Packungsbeilage des betreffenden Produkts ausdrücklich auf diese Sterilisationsmethode verweist. Für die Sterilisation der Instrumente sind in jeden Fall die nationalen Empfehlungen/Richtlinien zu befolgen. Folgende Schritte müssen zumindest durchgeführt werden (Beispiel Zirbus Autoclav LSA 346): 24 Sterilisationsschritte 1. Vakuum (p>120 mbar) 2. Dampf (136° C / p>3350 mbar / 18 Minuten) 3. Trocknen (p>120 mbar / 5 Minuten) 4. Abkühlen auf Raumtemperatur Anweisungen zur Lagerung • Die verpackten, sterilen Instrumente müssen vor Staub, Insekten, Ungeziefer und direkter Sonneneinstrahlung geschützt in einem trockenen und kühlen Raum gelagert werden. Dieser darf nur für dafür zuständiges Personal zugänglich sein. Die Ausstattungen für Lagerung und Transport müssen so beschaffen sein, dass jegliches Durcheinander, Überladen oder Herunterfallen vermieden wird. Sterile Medizinprodukte dürfen niemals direkt auf dem Fussboden gelagert werden. Die Instrumente werden der Reihenfolge des Wareneingangs nach verwendet und die Sterilverpackungen der Instrumente vor dem Öffnen genauestens auf Unversehrtheit der Verpackung überprüft. ACHTUNG: Falls die Verpackung oder ein steriles Vlies gerissen, durchlöchert, sichtbar beschädigt oder feucht geworden ist, muss das Instrumentenset neu verpackt und sterilisiert werden. Auch bei Anzeichen von geöffneten oder beschädigten Deckeldichtungen oder Filtern an dem Sterilisationsbehälter muss das Instrumentenset erneut sterilisiert und der sterile Filter ausgetauscht werden. Bei wiederverwendbaren Filtern ist eine genaue Sichtprüfung durchzuführen. 25 Verantwortlichkeiten des Krankenhauses für Leihinstrumente von Mathys AG Bettlach • Medizinische Instrumente verfügen in der Regel über eine lange Einsatzdauer bei sachgerechtem Einsatz und entsprechender Pflege. Instrumente, die aufgrund von Abnutzung, Missbrauch oder unsachgemässer Pflege nicht mehr ordnungsgemäss funktionieren, sind zur Entsorgung an die Mathys AG Bettlach zu retournieren. Melden Sie Instrumentenprobleme sofort Ihrem lokalen Mathys-Partner. • Leihinstrumentensets müssen vor der Retournierung einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschliessenden Sterilisation unterzogen werden. Bei der Rückgabe ist eine Dokumentation der Dekontaminierung beizulegen. • Um dem nächsten Krankenhaus ein vollständiges und funktionstüchtiges Instrumentenset zu gewährleisten, müssen fehlende oder beschädigte Instrumente aus den Leihinstrumentensets dem lokalen Mathys-Partner durch die jeweiligen Verantwortlichen, aus dem OP oder der zentralen Sterilisations- und Wiederaufbereitungsabteilung gemeldet werden. • Die Verantwortung für die Umsetzung dieser Anweisung trägt das Krankenhaus. Es ist dafür zuständig, dass für die Wiederaufbereitung zweckentsprechende Ausrüstungen und Materialien verwendet werden und das beteiligte Personal entsprechend geschult ist. Nur durch Validierung und regelmässige Überwachung von Ausrüstung und Prozessen kann dies erreicht werden. Um die ordnungsgemässe Wiederaufbereitung der Instrumente zu gewährleisten, sind in der Regel eine Validierung und regelmäs- 26 sige Überwachung von Ausrüstung und Prozessen erforderlich. Bei Abweichung der hier beschriebenen Vorgehensweise in jeglicher Art muss diese auf Wirksamkeit geprüft werden, um mögliche unerwünschte Folgen auszuschliessen. Kundendienstinformation Adresse Telefon E-Mail Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 Tel. +41 32 644 1 644 [email protected] Postfach Fax +41 32 644 1 161 2544 Bettlach Schweiz 27 Literaturverweise 1. SN EN 285 + A1, Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – GrossSterilisatoren 2. DIN 58946-7 Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel 3. SN EN ISO 11135, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid 4. ISO 14161, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen 5. SN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte 6. DIN EN ISO 11138, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren 7. SN EN ISO 11137, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen 8. SN EN ISO 11737, Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren 9. SN EN 556, Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden 10. ISO 15223 and Amendments 1 and 2, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied 28 11. DIN 58953, Sterilisation – Sterilgutversorgung 12. SN EN 868, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte 13. ASTM F 565, Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments 14. German Instrument Working Group (AKI) Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung, Proper Maintenance of Instruments, 8th Ed, 2004. 15. ISO 15883, Washer/Disinfectors: Requirements, Definitions and Test Methods 16. ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 17. Robert Koch Institute (RKI), Hospital Supplies and Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and Suspected CJD Cases, Federal Health Gazette, 7/1998 18. UK Department of Health, Health Technical Memorandum (HTM) 2010, Sterilization, Part 5 – Good Practice Guide 19. UK Department of Health, Health Technical Memorandum (HTM) 2030, Washer-Disinfectors – Validation and Verification 20. World Health Organization (WHO), WHO/CDS/CSR/APH 200.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE 21. FASMED, MebV_812.213 Anhang Reinigungs-/Desinfektionsverfahren Beispiel 1: Manuelles Reinigungs-/Desinfektionsverfahren Schritt 1 Die Instrumente vollständig in eine Enzymlösung 10–15 Minuten lang einweichen lassen. Das Instrument behutsam mit einer speziell dafür vorgesehenen Bürste mit weichen Borsten reinigen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Besonders muss dabei auf Hohlräume, Lumen, präzise zusammenwirkende Oberflächen, Verbindungsteile und andere schwer zugängliche Bereiche geachtet werden. Lumen müssen mit einem langen, dünnen Draht mit weichen Borsten (z. B. Pfeifenreiniger) gereinigt werden. Schritt 2 Die Instrumente aus der Enzymlösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen, bis der Schaum auf den Instrumenten komplett entfernt ist. Schritt 3 Die Instrumente in einen geeigneten Korb der Wasch-/Desinfektionsmaschine legen und durch einen Standard-Instrumentenzyklus laufen lassen. 29 Beispiel 2: Kombiniertes manuelles/maschinelles Reinigungs-/Desinfektionsverfahren Schritt 1 Die Instrumente vollständig in eine Enzymlösung eintauchen und 15–20 Minuten lang einweichen lassen. Das Instrument behutsam mit einer speziell dafür vorgesehenen Bürste mit weichen Borsten reinigen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Schritt 2 Die Instrumente aus der Enzymlösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen, bis der Schaum auf den Instrumenten komplett entfernt ist. Schritt 3 Die zubereiteten Reinigungsmittel mit einer Temperatur über 40° C in einen Ultraschallreiniger stellen (Temperaturen über 50° C können zu Blutverkrustungen führen). Das Instrument vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang bei 35–47 kHz mit Ultraschall reinigen. 30 Schritt 4 Das Instrument mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen, bis der Schaum auf den Instrumenten komplett entfernt ist. Schritt 5 Die Schritte 1 bis 4 der Ultraschallreinigung und Spülung wiederholen. Schritt 6 Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen, fusselfreien Einmaltuch abtrocknen. Beispiel 3: Typischer maschineller Wasch-/Desinfektionszyklus für die Reinigung/Desinfektion chirurgischer Instrumente 4 Minuten Zwischenspülen Schritt 9 30-Minuten-Prozess Thermische Desinfektion Wirkzeit: 93° C / 5 Minuten, 25 Minuten Trocknungsprozess 110° C Schritt 8 Schritt 2 Besprühen mit Enzymlösung, heisses weiches Leitungswasser, 20 Sekunden 4 Minuten Vorspülen 1 Schritt 3 Einweichen in Enzymlösung, 1 Minute Schritt 1 Schritt 4 4 Minuten Vorspülen 2 Schritt 5 14 Minuten Start Reinigungsprozess Neo- disher FA ab 45° C / 0,3 % Reinigung: 55° C, 5 Minuten Schritt 6 Spülung (2-mal), heisses weiches Leitungswasser, 15 Sekunden Schritt 7 6 Minuten Start Neutralisierungsprozess Neodisher Z / 0,1 % Neutralisation: 110° C, 2 Minuten 31 Gedruckt in der Schweiz 01-0610-07 © Mathys AG Bettlach Art. Nr. 316.040.023 Mathys AG Bettlach Robert Mathys Strasse 5 • 2544 Bettlach • Postfach • Schweiz Tel. +41 32 644 1 644 • Fax +41 32 644 1 161 [email protected] • www.mathysmedical.com
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