Einwilligungserklärung Teil 1 zur Teilnahme an dem

Technische Universität München
Leiter des Forschungsvorhaben
Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Dott
Direktor des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin
Pauwelsstr. 30 D 52074 Aachen
Telefon (+49) 0241 80 88 385 (80 88 485)
Telefax (+49) 024180 82 477
Einwilligungserklärung
Teil 1
zur Teilnahme an dem
Forschungs- und Entwicklungsvorhaben FKZ 3710 61 228
Thema: „Untersuchung der gesundheitlichen Bedeutung von allergenen Organismen,
die sich durch den Klimawandel in Deutschland verstärkt ausbreiten.
Aufbau eines Erfassungs- und Frühwarnsystems.“
Patientenname:
_______________________________ geboren: _______________
(Vor- und Zuname in BLOCKSCHRIFT)
(Tag/Monat/Jahr)
Ich habe die Patienteninformation Teil I (Patienteninformation zur Vorbereitung der
mündlichen Aufklärung durch den behandelnden Arzt. Teil I.) gelesen.
Ich bestätige hiermit, dass ich danach durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin
mündlich über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten Forschungen
aufgeklärt wurde und für meine Entscheidung genügend Bedenkzeit hatte.
Ich fühle mich eingehend informiert und habe verstanden, worum es geht.
123425526736898ABCD5E3F7288998
Mein Arzt/Meine Ärztin hat mir ausreichend Gelegenheit gegeben, Fragen zu stellen, die alle
beantwortet wurden.
Meine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben erfolgt ganz und gar
freiwillig.
Ich weiß, dass ich das Recht habe, jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine
Einwilligung
zur
Teilnahme
an
der
zusätzlichen
wissenschaftlichen
Untersuchung
zurückzuziehen, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen.
1. Ich erkläre mich bereit, an der vorstehend beschriebenen zusätzlichen wissenschaftlichen
Untersuchung teilzunehmen und die beschriebene Menge Blut zur Verfügung zu stellen.
2. In die beschriebene Nutzung meiner Daten für diese zusätzliche Untersuchung willige
ich ein.
Ich habe verstanden, dass bei wissenschaftlichen Forschungsvorhaben persönliche Daten
und medizinische Befunde erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung
dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach den gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor
Teilnahme an der Studie meine freiwillige Einwilligung voraus:
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieses Forschungsvorhabens
erhobene Daten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne
Namensnennung
(pseudonymisiert)
weitergegeben
werden:
Zur
wissenschaftlichen
Auswertung an den Auftraggeber (Umweltbundesamt, II 1.5 "Umweltmedizin und
gesundheitliche Bewertung", Corrensplatz 1, 14195 Berlin, Tel.: 030 / 8903-1213).
Zum Schutz der Patienten besteht die Haftpflichtversicherung des Hauses. Die
Haftpflichtversicherung des UK Aachen wurde bei der Zürich Versicherungs-AG mit der
Versicherungsschein-Nummer 813.380.000.270 abgeschlossen.
Patienten sind über die Betriebshaftpflichtversicherung der UK Aachen versichert, im
Versicherungsfall bei Verschulden des Hauses oder eines seiner Angestellten. Eine
Probanden- oder Wegeversicherung besteht nicht.
123425526736898ABCD5E3F728899
8
Ich
habe
eine
Kopie
der
Patienteninformation
und
dieser
unterschriebenen
Einwilligungserklärung erhalten.
_________________________________________________________________________
Ort, Datum, Uhrzeit, Name in Druckbuchstaben und Unterschrift des Patienten
Ich habe den Patienten über Wesen, Bedeutung, Reichweite und Risiken des
Forschungsvorhabens mündlich aufgeklärt.
_________________________________________________________________________
Ort, Datum, Uhrzeit, Name in Druckbuchstaben und Unterschrift des aufklärenden/
behandelnden Arztes
Vom Patienten zu unterschreiben und zu datieren:
Unterschrift ______________________________________ Datum __________________
Erklärung der die Einwilligung einholenden Person
Ich, der Unterschreibende, habe der oben genannten Person alle Details dieser Studie wie in
der Patienteninformationsschrift beschrieben erklärt.
Unterschrift
___________________________
Datum __________
der die Einwilligung einholenden Person
123425526736898ABCD5E3F728899
9
DATENSCHUTZERKLÄRUNG
Ich habe verstanden, dass bei wissenschaftlichen Studien persönliche Daten und
medizinische Befunde erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und
Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen
Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie meine freiwillige
Einwilligung voraus:
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie
erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronische Datenträger
aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben werden an
a) den Auftraggeber der Studie (das Umweltbundesamt, FG II 1.5, Corrensplatz 1,
14195 Berlin, Telefon 030 89031213) zur wissenschaftlichen Auswertung;
b) die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung))
oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn)
zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und
zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der
zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der
zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen
personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der
Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der
ärztlichen Schweigepflicht.
Datum
Unterschrift Patient/In
Namen in Druckbuchstaben _________________
Unterschrift Arzt/Ärztin
__________________
Stempel
123425526736898ABCD5E3F728899
10

Download Report