Information und Einwilligungserklärung zur Genotypisierung

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Ä r z t e k a m m e r
des Saarlandes
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66111 Saarbrücken
Telefax +49 (0) 681 / 40 03 - 3 40
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[email protected]
Körperschaft des öffentlichen Rechts
Information und Einwilligungserklärung
zur Genotypisierung
Proband
Name
Vorname
Geburtsdatum
Geburtsort
Titel
Straße
Postleitzahl
Ort
Proband
Studie
Proband-Nummer
Studien-Nummer
Ich bin durch den Prüfarzt/die Prüfärztin
am
in einem persönlichen Gespräch über Folgendes unterrichtet worden:
Es werden mir ca. 10 ml (maximal 20 ml) Blut entnommen. Aus der Blutprobe (Probe) werden einige
Gene (Erbanlagen) bestimmt, die beeinflussen, wie mein Körper Arzneimittel aufnimmt, abbaut oder in
anderer Weise auf sie reagiert (Genotypisierung).
Die Genotypisierung kann dazu beitragen, Ergebnisse klinischer Studien besser zu verstehen. Ziel dieser Untersuchung ist nicht der Nachweis krankheitswertiger Erb- anlagen. Es können aber jetzt oder
später gesundheitsrelevante Befunde entdeckt werden.
Bitte kreuzen Sie an, ob wir die Befunde Ihnen oder Ihrem Hausarzt/ Ihrer Hausärztin mitteilen sollen.
Bitte teilen Sie diese Befunde weder mir noch meinem Hausarzt/ meiner Hausärztin mit.
Bitte teilen Sie diese Befunde mir mit.
Bitte teilen Sie diese Befunde folgendem Arzt/ folgender Ärztin mit: (Name, Adresse)
Name des Arztes
Straße
18.10.2016
Ort
EK-0006
Postleitzahl
-1-
Die Entscheidung zur Teilnahme an der Genotypisierung ist unabhängig von meiner Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie.
Es werden außer der oben genannten Genotypisierung keine weiteren Untersuchungen mit der Probe durchgeführt. Die Blutproben werden kodiert (ohne Nennung des Namens) an Labore geschickt. Die Proben können
bis zu 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Wenn ich es wünsche, wird die Probe vernichtet. Ich bin berechtigt,
vom Prüfarzt/der Prüfärztin zu erfahren, an welche Labore meine Probe geschickt wurde. Die Ergebnisse der
Genotypisierung werden kodiert so gespeichert, dass nur der Prüfarzt/die Prüfärztin und seine/ihre Vertreter
diese meiner Person zuordnen können.
Soweit ein kommerzieller Nutzen der Proben bzw. der Untersuchungsergebnisse möglich ist, verbleiben diese
Nutzungsrechte bei dem Auftraggeber.
Da meine Teilnahme an dieser Untersuchung freiwillig ist, kann ich jederzeit, auch ohne Angabe von
Gründen, meine Teilnahme widerrufen, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.
Bei der Genotypisierung werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben.
Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere des Datenschutzes, und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus:
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten auf
Papier und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Na- mensnennung weitergegeben werden an:
a)
den Auftraggeber der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung.
b) die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder
Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn)
oder eine ausländische Behörde (z.B. Food and Drug Administration (FDA)) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Genotypisierung sowie zur Bewertung der Ergebnisse.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen (und
ausländischen) Überwachungs- und Zulassungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der zuständigen Ethik-Kommission in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Genotypisierung notwendig ist. Für diese Maßnahme
entbinde ich den Prüfarzt/die Prüfärztin von der ärztlichen Schweigepflicht.
Ich erkläre ausdrücklich, dass ich den Inhalt der vorliegenden Einwilligungserklärung gelesen und verstanden habe. Eine Kopie dieser Einwilligungserklärung habe ich erhalten.
Ich wünsche, dass nach Durchführung der beschriebenen Untersuchung meine Probe vernichtet wird:
ja
nein
Ich erkläre mich mit der Blutentnahme, der entsprechenden Genotypisierung und der beschriebenen
Vorgehensweise zu meinen studienbezogenen Daten (siehe Kasten) einverstanden.
Unterschrift des Probanden
Ort, Datum
Unterschrift des aufklärenden Arztes/der aufklärenden Ärztin
-2-
EK-0006
18.10.2016
Ort, Datum

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