平成 28 年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生募集要項 主催 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 共催 厚生労働省 実施 独立行政法人国立病院機構 後援 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（予定） 1. 研修の目的 臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関 わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な 臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会 的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに 求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。 2. 研修対象者等 1) 派遣元医療機関（原則として以下のア～ウを満たすこと） ア：十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること イ：派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること ウ：現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること 2) 研修対象者 1）の医療機関に所属し、以下のア～エを満たすこと ア：医療機関における勤務年数が CRC 担当期間を含めて 5 年以上であること イ：専任（概ね週 40 時間）として継続して 3 年以上 CRC としての勤務実績のある者であること ウ：厚生労働省・文部科学省等が主催する CRC 養成研修を修了していること エ：臨床研究協力者として担当したプロトコールが 10 以上、担当した症例数が通算 30 症例以上の 実務経験を有する者であること 3. 研修期間 本研修 平成 28 年 8 月 27 日（土） 13：00～16：50 平成 28 年 8 月 28 日（日） 9：30～16：40 フォローアップ研修 平成 29 年 1 月 14 日（土） 10：00～16：10 1 プログラム （予定） 本研修 第 1 日目 8 月 27 日（土） 13:00～16:50 13：00～13：10 オリエンテーション 13：10～13：20 開会挨拶 13：20～14：05 【講義 1】 臨床研究に関する動向 1-倫理指針等 14：05～14：50 【講義 2】 臨床研究に関する動向 2-国際共同治験と拡大治験等 14：50～15：10 休憩 15：10～15：55 【講義 3】 臨床研究に関する動向 3-患者申出療養 15：55～16：40 【講義 4】 臨床研究における組織マネジメント 16：40～16：50 事務連絡 第 2 日目 8 月 28 日（日） 9:30～16:40 9：30～9：35 事務連絡 9：35～10：20 【講義 5】 臨床研究関係者に対するコンサルテーションと教育 10：20～11：05 【講義 6】 臨床研究チームのコーディネーションとリーダーシップ 11：05～11：50 【講義 7】 臨床研究におけるプロジェクトマネジメント 11：50～12：50 昼食 12：50～13：35 【講義 8】 研究倫理について 13：35～14：20 【講義 9】 IC の概念と臨床研究への適用 14：20～14：30 休憩 14：30～16：30 【演習 1】 臨床研究実施体制の課題と対応方法 1 16：30～16：40 事務連絡 フォローアップ研修 1 月 14 日（土） 10:00～16:10 10：00～10：10 事務連絡 10：10～10：55 【講義 10】 data integrity の概念とデータマネジメント 10：55～11：40 【講義 11】 国際会議でのプレゼンテーションスキル 11：40～12：40 昼食 12：40～13：10 小テスト 13：10～13：40 小テスト解説 13：40～13：55 休憩 13：55～15：55 【演習 2】 臨床研究実施体制の課題と対応方法 2 15：55～16：00 閉会挨拶 16：00～16：10 事務連絡 ※講義タイトルは多少変更となる場合があります。 2 4. 研修場所 国立病院機構本部講堂 （〒152－8621 東京都目黒区東が丘 2－5－21） 大 宮 池 袋 至 中央林間 東急 田園都市線 表 参 道 渋 谷 駒沢大学駅 Ｒ２４６ （玉川通り） 東 丸 京 ノ メ 内 ト 線 ロ 霞 赤 坂 見 附 洋服の 青山 東京三菱 銀行 駒沢大学駅 バス停 ヶ 関 品川 マルエツ 羽田空港 京急線 交通機関の案内 【 乗 り 換 え 東京医療保 健大学 国立病院機構 東京医療センター 至 環七 至 自由ヶ丘 3 京浜 急行線 東 京 駅 ・ 東 京 メ ト ロ 羽 田 空 港 Ｊ Ｒ ・ 新 幹 線 約 ６ ０ 分 約 ８ ０ 分 】 R246から ４つ目の信号 駒沢通り 丸 ノ 内 線 ) ＪＲ 山手線 駒沢公園東口 バス停 至 深沢 新 宿 方 面 ・Ｊ 品 京Ｒ 浜・ 川 急新 駅 行幹 線線 駒沢 オリンピック 公園 赤 坂 見 附 】 【 銀 渋 谷 座 行 き 線 ( 道 乗 り 参 換 え ） Ｊ Ｒ ・ 表 ) 渋谷駅より東急バス (渋谷駅３１番乗り場) (渋11系統･田園調布行) 東 急 田 園 都 市 線 （ ( 徒歩 10分 渋 谷 駅 東急 田園都市線 （中央林間方面） ） 駒 沢 公 園 東 口 バ ス 停 駒 沢 大 学 駅 （ 自 由 通 り 東 京 5. 募集人数：80 名程度 6. 研修費用：無料（但し、研修に係る旅費交通費、宿泊費等については研修生負担となります） 7. 修了証書：原則、全日程を受講し、研修終了後の修了報告書を提出した方に修了証書を交付します。 8. 応募締切：平成 28 年 7 月 22 日（金）（必着） ※ 申請書類に不備があり締切日までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切日までに提出され ない場合は受け付けられませんので、余裕を持ってお手続きください。 ※ 募集人数に達しない場合は、順次、二次募集期間を設けます。詳しくは、国立病院機構のホームペ ージにてご確認ください。【URL：http://www.hosp.go.jp】 9. 書類送付・問い合わせ先 国立病院機構本部総合研究センター治験研究部治験推進室 土江・音窪 〒152－8621 東京都目黒区東が丘 2－5－21 TEL：03(5712)5087 FAX：03(5712)5088 E-mail：[email protected] 4 応募上の注意事項 1. 応募人数 １施設 2 名までとします。応募者多数の場合は様式 1 にある 研修生 1を優先しますことを予め ご了承ください。 2. 選考基準 1) 派遣元医療機関（原則として以下のア～ウを満たすこと） ア：十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること イ：派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること ウ：現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること 2) 研修対象者 1）の医療機関に所属し、以下のア～エを満たすこと ア：医療機関における勤務年数が CRC 担当期間を含めて 5 年以上であること イ：専任（概ね週 40 時間）として継続して 3 年以上 CRC としての勤務実績のある者であること ウ：厚生労働省・文部科学省等が主催する CRC 養成研修を修了していること エ：臨床研究協力者として担当したプロトコールが 10 以上、担当した症例数が通算 30 症例以上の 実務経験を有する者であること 3. 選考方法 1) 開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他）に分類しそれぞれの範疇の中 から医療機関としての臨床研究実施の実績や今後の展望等により選考いたします。 2) 地域的なバランスを考慮いたします。 3) 募集人数を超えた場合は、各申請機関の研修生１を優先し、研修生２は応募受付順といたします。 4. 選考結果 1) 選考結果は合否にかかわらず、8 月 1 日前後に、所属機関の長宛てに文書にて通知いたします（なお、 電話等によるお問合せにはお答えできません）。 2) 提出していただいた書類は返却しません。 ※記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。 5. 応募方法 下記の書類を『国立病院機構本部総合研究センター治験研究部治験推進室』まで、必ず郵便（書留等の 記録の残るものに限る）にて お送りください。なお、郵送の際、封筒の宛名面左下に「平成 28 年度上級者 臨床研究コーディネーター養成研修申請書類在中」と記載してください。 研修生派遣申請書（様式 1）（病院長等の所属機関の長） 研修生申請書（様式 2） ※申請書記入上の注意 ○研修生派遣申請書（様式 1）※1 医療機関につき 1 枚作成してください 研修生等の職種は「薬剤師」、「看護師」等を記入してください（役職名ではありません）。 ○研修生申請書（様式 2）※研修生ごとに 1 枚作成してください 通常連絡先電話番号は、日中連絡が取れる電話番号を記入してください。 医療機関通算勤務年数は、現在の所属機関に関わらず、過去の医療機関での勤務経験年数も 含めた合計年数を記入して下さい。 5 研修生派遣申請書（様式 1）（病院長等の所属機関の長） 様式 1 平成 2８年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生派遣申請書 日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 御中 申請年月日 平成 年 月 日 機関名 （正式名称で記載） 機関の長の職名・氏名 機関印 （印は必ず機関印を押印） 所在地 （個人印は認められません） 〒 （都道府県も記載のこと） 連絡担当者所属部署・氏名 連絡担当者電話番号 TEL： FAX： 国立大学法人附属病院 分類（該当箇所に○印） 公立大学附属病院 私立大学（附属）病院 国立高度専門医療研究センター 国立病院機構 公的病院 機関としての治験・臨床試験の実績 私立病院 公立病院 その他 （過去 2 年間 継続を含む） 治験 臨床試験 実績 プロトコール数 症例数 プロトコール数 症例数 平成 26 年度 平成 27 年度 下記の者を上級者臨床研究コーディネーター養成研修の研修生として派遣したく、本人による「研修 生申請書」と共にお送りいたしますので、よろしくお願いいたします。 研修生 1 研修生 2 フリガナ 氏 名（性別） 職 種 （男・女） （男・女） 研修生派遣申請書（様式 1）（病院長等の所属機関の長） 当研修への派遣理由（派遣機関の長の意見） 派遣機関の長 印 注）貴医療機関の臨床研究・治験の現状を踏まえ、今後の方針、将来への展望、今後の CRC の増 員予定（専任、兼任）等について具体的に記載して下さい。 研修生申請書（様式 2） 様式 2 平成 2８年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生申請書 日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 御中 フリガナ 氏名・性別 職種（○で囲む） 男・女 薬剤師 看護師 臨床検査技師 その他（ ） 役職名 生年月日・年齢 西暦 年 月 日 （ 歳） 勤務先名称（正式名称） 所属部署名・勤続年数 当該所属部署における勤続 満 年（整数値で記載） 下記事項全て必ず記載のこと。経験年数等は全て満の整数値で記載のこと 通常連絡先電話番号 ※日中連絡可能な電話番号 E-mail アドレス ＠ 医療機関における勤務年数 満 年 （通算） 管理的業務の経験 有（経験年数 満 CRC としての認定の有無 有（認定団体 経験年数：満 CRC としての経験（実績） ・ 無 ） ・ 無 年 （通算） 担当プロトコール数： 担当症例数： 年） 件 （通算） 症例 （通算） 有（※当てはまるものにレ印。その他の場合、詳細を記載） CRC 養成研修受講経験 厚生労働省主催 CRC 養成研修（受講年度：平成 年度） その他（ ；受講年度：平成 年度） その他（ ；受講年度：平成 年度） その他（ ；受講年度：平成 年度） 無 治験薬管理の通算経験年数 ※薬剤師のみ 満 年 研修生申請書（様式 2） 1. 本研修の参加における抱負 2. 臨床研究・治験の実施における自施設や自己の課題 ①研究倫理、②組織マネジメント・リーダーシップ、③コンサルテーション・教育のいずれかの 中から、記載してください。 ※ 国立病院機構（「平成 28 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修」研修担当事務局 受付番号 選考結果 備考 合・否 受付日 年 月 日 通知日 年 月 日 ）記入
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