小倉記念病院治験審査委員会標準業務手順書（変更対比表）10版→11版

小倉記念病院治験審査委員会標準業務手順書（変更対比表）10版→11版
第11版
Page
項目
（治験審査委員会の設置と構成）
1 第１章第２条第１項
5
（治験審査委員会の運営）
第１章第５条第３項
変更前
平成28年7月25日
変更後
第２条治験審査委員会は、病院長を設置者とし、病院長が指名した以
下の委員で構成する。
・副部長以上の医師　４名以上
・自然科学以外の領域の委員　1名以上
・看護部長　・薬剤部長
・実施医療機関並びに病院長と利害関係を有しない委員　１名以上
第２条治験審査委員会は、病院長を設置者とし、病院長が指名した以
下の委員で構成する。また、病院長は、必要に応じて①～⑤に含まれな
い委員を指名することができる。
①自然科学以外の領域の委員（少なくとも２名以上）
②実施医療機関並びに病院長と利害関係を有しない委員（少なくとも１
名以上）
③医師（少なくとも副部長以上の医師が４名以上）
④看護部長
⑤薬剤部長
治験審査委員会は、委員の過半数（ただし、最低５名以上。なお、委員
治験審査委員会は、委員の過半数（ただし、最低５名以上）の出席によりが治験責任医師、治験分担医師あるいは治験協力者となる場合は、過
開催する。ただし、自然科学以外の領域の委員及び実施医療機関並び半数を計算する際の分母から差し引く。）の出席により開催する。ただ
に病院長と利害関係を有しない委員は出席していなければならない。し、自然科学以外の領域の委員及び実施医療機関並びに病院長と利
害関係を有しない委員は出席していなければならない。
1 / 1 ページ

Download Report