第10回院内製造PET薬剤の「製造基準」

第１０回院内製造PET薬剤の「製造基準」の教育プログラム　時間表
期間：平成２８年１０月１１日（火）～１０月１２日（水）
実施：国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　放射線医学総合研究所　信頼性保証・監査室
人材育成センター
１日目（講義）
Ⅰ
9:55-10:00
10:00-10:05
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
Ⅶ
Ⅵ
Ⅷ
Ⅸ
Ⅹ
16:10-16:30
16:30-16:50
⑧
⑨
⑩
施設の清掃
製造管理総則
監査と認証に
ついて
環境衛生
薬品（株）
脇（放医研）
脇（放医研）
10:05-11:00 11:00-11:30 11:30-12:00 12:00-13:00 13:00-13:40 13:40-14:20 14:20-14:25 14:25-15:05 15:05-15:35 15:35-15:40 15:40-16:10
①
②
③
④
新基準概要
の説明
PET薬剤
標準書
製造管理に
関すること
⑤
⑦
⑥
10
月
ガイダンス
開講挨拶
11
昼食
品質管理に一般管理に
関すること関すること
休憩
衛生管理に環境検査
関すること
の実際
休憩
日
脇
信頼性保証・
監査室長
橋本
（放医研）
脇（放医研）脇（放医研）脇（放医研）
金子
（放医研）
森（福井大）メルク（株）
２日目（実習）
9:00-10:20
Ⅲ
Ⅳ
13:15-13:35
13:35-13:50
Ⅱ
Ⅰ
10:20-10:25
10:25-12:10
12:10-13:15
⑪
⑪
⑪
エンドトキシン
簡便法講義
エンドトキシン簡便法
実習
トキシノメータのOQと
日常点検
13:50-14:00
Ⅴ
Ⅵ
14:00-14:40
14:40-16:40
⑫
⑬
無菌操作法に
ついての
注意事項
無菌操作実習
閉講挨拶
修了証書授与
脇（放医研）
森（福井大）
脇、橋本、金子、岩隈（放医研）
メルク（株）
環境衛生薬品（株）
脇
信頼性保証・
監査室長
16:40-16:45
10
月
12
休憩
昼食
エンドトキシン簡便法の
結果講評
休憩
日
脇（放医研）
森（福井大）
和光純薬工業（株）
和光純薬工業（株）
脇（放医研）
森（福井大）
和光純薬工業（株）
注）時間表は、若干の変更があることがございます。
講義及び実習は予定時間より延びることがありますので、あらかじめご了承ください。
和光純薬工業（株）
森（福井大）

Download Report