Wichtige Mitteilung zur Anwendungssicherheit Grund für

Name des Kunden
Straße
PLZ, Ort, Land
K-Systems / Kivex Biotec A/S
Klintehøj Vænge 3-5,
DK-3460 Birkerød,
Dänemark
Wichtige Mitteilung zur Anwendungssicherheit
FSCA-Referenznr.: FSCA_1
FSCA-Maßnahme: Austausch der Heizfolie des G210 Inkubators
Telefon: +45 4599 5600
E-Mail: [email protected]
21. Juli 2016
Sehr geehrte Damen und Herren,
Wir möchten Sie in dieser Mitteilung darüber informieren, dass Kivex Biotec / K-Systems
freiwillig bestimmte G210 Inkubatoren zurückruft (siehe Übersicht weiter unten).
Der Grund für diese Maßnahme ist eine potenzielle Funktionsstörung durch eine defekte
Heizfolie, die die Kammern abdeckt. Hierdurch treten möglicherweise falsche, und zwar zu
hohe Temperaturwerte im Regler auf.
Wir gehen davon aus, dass im Falle einer Funktionsstörung der entsprechende Alarm
ausgelöst wird, so dass die Benutzer gewarnt werden.
Produkt- und Vertriebsinformationen:
G210 Inkubator mit potenzieller Funktionsstörung
(vorausgefüllt)
Bestellnu
mmer
Seriennummer (SN)
an der Rückseite
angebracht
(vorausge
füllt)
(vorausgefüllt)
Grund für den freiwilligen Rückruf:
Aufgrund einer defekten Heizfolie, die die Kammern abdeckt, kann möglicherweise eine
Funktionsstörung des betroffenen Geräts auftreten.
Es besteht das Risiko, dass die fehlerhafte Folie falsche Ströme hervorruft. Dies kann zu
falschen, zu hohen Werten des Temperatursensors und damit zum Abschalten der
Wärmezufuhr führen. Da die Software davon ausgeht, dass die Temperatur in der Kammer
über dem festgelegten Grenzwert liegt, wird zur Warnung des Benutzers der
Temperaturalarm ausgegeben.
Seite 1 von 3 Infolgedessen wird für die betroffene Kammer die Wärmezufuhr ausgeschaltet, wodurch die
Kammer allmählich auf Raumtemperatur abkühlt.
Risiken durch Verwendung des Geräts:
Beim Auftreten dieses Fehlers sinkt die Temperatur in der defekten Kammer auf das
Temperaturniveau im Inneren des Geräts ab (mind. Raumtemperatur). Dadurch können
sich Embryos bzw. Keimzellen, die in der betroffenen Kammer kultiviert werden, nicht
ordnungsgemäß entwickeln.
Zu ergreifende Maßnahmen seitens der Kunden/Benutzer:


Bitte senden Sie das Formular zur Bestätigung der Kenntnisnahme an Kivex
Biotec A/S zurück (siehe nächste Seite).
Warten Sie anschließend auf weitere Anweisungen von unseren Mitarbeitern des
technischen Service.
Falls bei Ihnen für bestimmte Kammern aufgrund falscher, zu hoher Temperaturwerte der
Temperaturalarm ausgelöst wird, gehen Sie bitte folgendermaßen vor:



Nehmen Sie den Inhalt aus den Kammern, für die der Temperaturalarm ausgegeben
wurde, und verwenden Sie diese Kammern ab sofort nicht mehr.
Die Kammern, für die kein Temperaturalarm ausgelöst wurde, dürfen weiter
verwendet werden.
Bitte benachrichtigen Sie Kivex Biotec A/S, falls diese Funktionsstörung bei Ihrem
Gerät auftritt.
Zu ergreifende Maßnahmen seitens des Unternehmens:
Die defekte Heizfolie wurde in max. 6 Chargen unseres Händlers ermittelt. Sobald wir neue
Heizfolien erhalten haben, werden die Heizfolien in den betroffenen Kammern
ausgetauscht. Für diesen Austausch muss das Gerät bedauerlicherweise an unser Werk in
Dänemark zurückgesendet werden.
Bei allen betroffenen Geräten soll die Heizfolie ausgetauscht werden.
Wir werden Sie so bald wie möglich darüber informieren, wann der Austausch bei Ihrem
Gerät erfolgen kann.
Genehmigt von:
Kivex Biotec A/S
Seite 2 von 3 Formular zur Bestätigung der Kenntnisnahme
Referenznr. der Mitteilung: Wichtige Mitteilung zur Anwendungssicherheit –
G210 Inkubator
Wir möchten Sie bitten, die folgenden Informationen so bald wie möglich per E-Mail an uns
zurückzusenden (Kontaktinformationen siehe unten). Vielen Dank für Ihre Mithilfe.
G210 Inkubator mit potenzieller
Funktionsstörung
Bestellnummer
Seriennummer (SN)
an der Rückseite angebracht
(vorausgefüllt)
(vorausgefüllt)
(vorausgefüllt)
Name des
Kunden:
Straße:
Ort:
PLZ:
Land:
Telefon:
E-Mail:
Ich bestätige, dass ich die beigefügte Mitteilung erhalten und verstanden habe.
Diese Mitteilung gilt nicht für meine Einrichtung als
_____________________________.
Das Gerät wurde an ein anderes Unternehmen weitergegeben. Name und Adresse
des anderen
Unternehmens:__________________________________________________
Datum:
Unterschrift:
Name:
Position:
Kontaktinformationen:
K-Systems / Kivex Biotec A/S
Telefon: +45 4599 5600
E-Mail: [email protected]
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