患者向医薬品ガイド 2016 年 7 月更新 コペガス錠 200mg 【この薬は？】 販売名 一般名 コペガス錠 200mg COPEGUS Tablet 200mg リバビリン Ribavirin 含有量 （１錠中） 200mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解 と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。 したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が 掲載されています。 【この薬の効果は？】 ・この薬は、抗ウイルス剤と呼ばれるグループに属する薬です。 ・この薬は、抗ウイルス作用があり、インターフェロン製剤（ペグインターフェ ロン アルファ−２ａ）や他の抗ウイルス剤と一緒に使用することにより C 型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗ウイルス作用を増強します。 ・次の目的で処方されます。 １．ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）との併用による 以下のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 （１）セログループ１（ジェノタイプⅠ（１ａ）又はⅡ（１ｂ））でＨＣＶ ‐ＲＮＡ量が高値の患者 （２）インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再 燃した患者 ２．ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）との併用による Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 - 1 - ３．ソホスブビルとの併用によるセログループ 2（ジェノタイプ 2）のＣ型慢 性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 ・この薬は、ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）又はソホ スブビルと一緒に使用されます。 ・この薬は、体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を加減した りすると病気が悪化することがあります。指示どおりに飲み続けることが重要 です。 【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 ○この薬には催奇形性（胎児に奇形が生じる可能性）の報告があるので、妊婦また は妊娠している可能性がある女性が使用することはできません。【この薬を使う 前に、確認すべきことは？】、 【この薬の使用中に気をつけなければならないこと は？】に書かれていることに特に注意してください。 ○この薬には催奇形性および精巣・精子の形態変化などの報告があります。妊娠す る可能性がある女性およびパートナーが妊娠する可能性がある男性がこの薬を 使用する場合には必ず避妊してください。患者の皆様や家族の方は、【この薬を 使う前に、確認すべきことは？】、 【この薬の使用中に気をつけなければならない ことは？】に書かれていることに特に注意してください。 ○この薬は精液中へ移行する可能性があるので、パートナーが妊娠している男性が この薬を使用する場合は【この薬の使用中に気をつけなければならないこと は？】に書かれていることに特に注意してください ○次の人は、この薬を使用することはできません。 ・妊娠または妊娠している可能性がある人、授乳中の人 ・過去にコペガス錠に含まれる成分または他のヌクレオシドアナログ（アシクロ ビル、ガンシクロビル、ビダラビンなど）で過敏な反応を経験したことがある 人 ・コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈など）がある人 ・異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血など）の人 ・慢性腎不全の人または腎臓に障害（クレアチニンクリアランスが 50mL/分以下） がある人 ・重いうつ病、死にたいと強く思ったり考えたり、自殺を企てたりする重い精神 病状態にある人または過去にその経験をしたことがある人 ・肝臓に重篤な障害がある人 ・自己免疫性肝炎の人 ○次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げ てください。 ・アレルギー素因がある人 ・心臓に障害がある人または過去に心臓に障害があった人 ・腎臓に障害がある人 ・高血圧の人 ・中枢・精神神経障害がある人または過去に中枢・精神神経障害があった人 ・骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少）がある人 - 2 - ・糖尿病の人または過去に糖尿病になったことがある人、血縁に糖尿病になった 人がいる人、耐糖能障害の人 ・自己免疫疾患の人またはその素因がある人 ・高齢の人 ・体重が 50kg 未満の人 ○この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新た に使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。 ○この薬の使用前に妊娠や血液の検査が行われます。 【この薬の使い方は？】 ●使用量および回数 飲む量と期間は、あなたの症状や体重などにあわせて、医師が決めます。 通常、成人の飲む量および回数は、次のとおりです。 体重 60kg 以下 60kg 超 80kg 以下 80kg 超 一日量 ４錠 ５錠 ３錠 （朝１錠、夕２錠）（朝２錠、夕２錠）（朝２錠、夕３錠） 飲む回数 １日２回、朝夕食後 ・ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）と一緒に使用する場 合は、通常 48 週間飲みます。ただし、C 型慢性肝炎で「ＨＣＶの遺伝子型が セログループ１で血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高値」以外の場合は、24 週間で終 了することもあります。 ・ソホスブビルと一緒に使用する場合は、ソホスブビルの使用期間に合わせて、 飲みます。 ●どのように飲むか？ コップ１杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。 ●飲み忘れた場合の対応 決して２回分を一度に飲まないでください。気がついた時に、１回分を飲んでく ださい。ただし、次の飲む時間が近い場合は１回とばして、次の時間に１回分飲 んでください。 ●多く使用した時（過量使用時）の対応 異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・この薬の使用中は、定期的に血液検査が行われます。 ・妊娠する可能性がある人およびパートナーが妊娠する可能性がある人は、この 薬を使用している間および使用を中止してから６ヵ月間は避妊してください。 また、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を毎月 1 回行ってくださ い。 ・この薬は精液中へ移行する可能性があるので、パートナーが妊娠している人は そのことについて十分理解できるまで説明を受け、この薬を使用している間お よび使用を中止してから６ヵ月間はこの薬が子宮内へ移行しないようコン - 3 - ドームを使用してください。 ・貧血を起こす可能性があります。患者さんはめまいなどの貧血の症状について 十分理解できるまで説明を受けてください。 ・抑うつ気分になったり、死んでしまいたいと感じたりすることがあります。ま た、気分がたかぶったり、攻撃的になり、中には他人に対して危害を加えたり することもあります。患者やその家族の方は、このような症状をはじめ、気分 がたかぶる、眠れない、不安になる、いらいらする、あせる、興奮しやすい、 攻撃的になる、ちょっとした刺激で気持ちや体の変調を来す、などの症状があ らわれる可能性があることを十分に理解できるまで説明を受け、これらの症状 があらわれた場合にはただちに医師に連絡してください。 ・高血圧と糖尿病の両方がある人では脳出血（片側のまひ、吐き気、嘔吐（おう と）、判断力の低下、半身不随、しゃべりにくい、意識の低下、手足のまひ・ しびれ、考えがまとまらない、頭痛、意識を失って深く眠りこむなど）があら われる可能性があります。 ・授乳を避けてください。 ・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬 を飲んでいることを医師または薬剤師に伝えてください。 副作用は？ 〔ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）と併用する場合〕と〔ソ ホスブビルと併用する場合〕とに分けて記載してありますので、該当する方をご覧 ください。 〔ペグインターフェロン アルファ−２ａ（遺伝子組換え）と併用する場合〕 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 主な自覚症状 貧血 階段や坂を上る時の動悸（どうき）や息切れ、頭痛、 ひんけつ 息切れ、耳鳴り、めまい、からだがだるい 汎血球減少 めまい、動悸、耳鳴り、鼻血、出血しやすい、歯ぐ はんけっきゅうげんしょう きの出血、あおあざができる、息切れ 無顆粒球症 発熱、のどの痛み むかりゅうきゅうしょう 白血球減少 発熱、のどの痛み はっけっきゅうげんしょう 血小板減少 けっしょうばんげんしょう 血栓性血小板減少性紫斑病 けっせんせいけっしょうばんげんしょうせ いしはんびょう 鼻血、歯ぐきの出血、出血が止まりにくい、あおあ ざができる、皮下出血 歯ぐきの出血、鼻血、発熱、皮下出血、あおあざが できる、息切れ、白目が黄色くなる、皮膚が黄色く なる、尿が黄色い、貧血 - 4 - 重大な副作用 溶血性尿毒症症候群 ようけつせいにょうどくしょうしょうこう ぐん 再生不良性貧血 さいせいふりょうせいひんけつ 赤芽球癆 主な自覚症状 息切れ、意識の低下、白目が黄色くなる、考えがま とまらない、紫色のあざ、息苦しい、しびれ、尿量 が減る、けいれん、判断力の低下、皮膚が黄色くな る、むくみ、尿が黄色い、貧血、発熱 階段や坂を上る時の動悸や息切れ、鼻血、動悸、息 切れ、あおあざができる、めまい、歯ぐきの出血、 出血が止まりにくい からだがだるい、めまい、息切れ、動悸 せきがきゅうろう 間質性肺炎 息切れ、息苦しい、発熱、から咳 かんしつせいはいえん 肺浸潤 はいしんじゅん 呼吸困難 体重が減る、痰がでる、食欲不振、息苦しい、咳、 発熱 息苦しい、息切れ こきゅうこんなん うつ病 うつびょう 自殺念慮 気分が落ち込む、不眠、気分がふさぎ込む、やる気 がおきない、不安、焦燥 衝動的に自殺を考える じさつねんりょ 自殺企図 自殺を企てる じさつきと 躁状態 そうじょうたい 攻撃的行動 色々な考えが浮かぶ、眠くならない、口数が多くな る、気分が高ぶる、喜怒哀楽が激しくなる いらいら、興奮、不安 こうげきてきこうどう 肝炎の増悪 かんえんのぞうあく 肝機能障害 かんきのうしょうがい 自己免疫現象 じこめんえきげんしょう 嘔吐（おうと）、からだがだるい、食欲不振、白目が 黄色くなる、皮膚が黄色くなる、吐き気 皮膚が黄色くなる、嘔吐、白目が黄色くなる、尿の 色が濃くなる、吐き気、食欲不振、かゆみ、からだ がだるい 〔肝炎としてあらわれる場合〕 嘔吐、からだがだるい、食欲不振、白目が黄色くな る、皮膚が黄色くなる、吐き気 〔溶血性貧血としてあらわれる場合〕 ふらつき、立ちくらみ、白目が黄色くなる、皮膚が 黄色くなる、疲れやすい、褐色尿、頭が重い、めま い、からだがだるい、動く時の動悸や息切れ 〔特発性血小板減少性紫斑病としてあらわれる場合〕 歯ぐきの出血、皮下出血、鼻血 - 5 - 重大な副作用 主な自覚症状 〔潰瘍性大腸炎としてあらわれる場合〕 発熱、腹痛、便に粘液や血液が混じる、下痢 〔関節リウマチとしてあらわれる場合〕 関節の痛み、朝の手のこわばり 〔ＳＬＥとしてあらわれる場合〕 顔に蝶型の赤い斑点、発熱、関節の痛み、からだが だるい 〔血管炎としてあらわれる場合〕 血管の痛み、紫色のあざ、はれ 心筋症 〔フォークト・小柳・原田病としてあらわれる場合〕 目の充血、光がないのにチラチラみえる、視野の中 に見えない部分がある、視力の低下、耳鳴り、耳が 聞こえにくい、めまい、頭痛、脱毛、白髪、白斑 胸の痛み、息切れ、動悸、むくみ しんきんしょう 心不全 しんふぜん 狭心症 きょうしんしょう 不整脈（心室性頻脈等） ふせいみゃく（しんしつせいひんみゃく など） 心筋梗塞 しんきんこうそく 心内膜炎 横になるより座っている時に呼吸が楽になる、息苦 しい、息切れ、全身のむくみ、からだがだるい、動 く時の動悸 胸が押しつぶされるような感じ、冷や汗、胸の痛み、胸 がしめつけられる感じ、胸を強く押さえつけた感じ めまい、気を失う、胸がドキドキする、胸の痛み、 息切れ、動悸、脈が速くなる 息苦しい、急激に胸を強く押さえつけられた感じ、 狭心痛、冷や汗 発熱、からだがだるい しんないまくえん 心膜炎 息苦しい、息切れ、発熱、胸の痛み しんまくえん 敗血症 はいけつしょう 脳出血 のうしゅっけつ 脳梗塞 のうこうそく ふるえを伴う急激な高熱がでる、関節の痛み、筋肉 の痛み、さむけ 片側のまひ、意識の低下、考えがまとまらない、頭 痛、しゃべりにくい、吐き気、嘔吐、手足のまひ・ しびれ、半身不随、意識を失って深く眠りこむ、判 断力の低下 片側のまひ、意識の低下、考えがまとまらない、頭 痛、しゃべりにくい、吐き気、嘔吐、手足のまひ・ しびれ、半身不随、意識を失って深く眠りこむ、判 断力の低下 - 6 - 重大な副作用 肺塞栓症 はいそくせんしょう 意識障害 主な自覚症状 胸の痛み、汗をかく、意識の低下、咳、発熱、息苦 しい 意識の低下、考えがまとまらない、判断力の低下 いしきしょうがい 痙攣 けいれん けいれん てんかん発作 てんかんほっさ 見当識障害 けんとうしきしょうがい 昏睡 意識の低下、判断力の低下、発作前の記憶がない、 筋肉のつっぱりやけいれん、考えがまとまらない 自分のいる場所や時間、自分や人の名前などがわか らなくなる 意識がなくなる こんすい せん妄 意識の混乱、意識が乱れる せんもう 錯乱 意識の混乱、意識が乱れる、考えがまとまらない さくらん 幻覚 実際にはない物が見えたり聞こえたりするように 感じる 認知症様症状（特に高齢者） 物忘れがひどい、時間や場所がわからない、覚えら にんちしょうようしょうじょう（とくにこ れない、計算ができない げんかく うれいしゃ） 糖尿病 水を多く飲む、尿の量が増える、からだがだるい、 体重が減る、のどの渇き 甲状腺機能異常 甲状腺のはれ、不眠、体重が減る、汗をかきやすい、 こうじょうせんきのういじょう 眼球突出、胸がドキドキする、手のふるえ、からだ がだるい、動作やしゃべり方が遅い、むくみ、寒が りになる 皮膚粘膜眼症候群 高熱、陰部の痛み、ひどい口内炎、唇や口内のただ （スティーブンス・ジョンソ れ、発熱、中央にむくみをともなった赤い斑点、赤 ン症候群） い発疹、まぶたや眼の充血、食欲不振、からだがだ ひ ふ ね ん ま く が ん し ょ う こ う ぐ ん （ ス るい、結膜のただれ とうにょうびょう ティーブンス・ジョンソンしょうこうぐん） 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 関節の痛み、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ （TEN） （水疱）、からだがだるい、発熱、食欲不振 ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょ う（テン） 多形紅斑 発疹やみずぶくれができる、関節の痛み、発熱 たけいこうはん 乾癬 かゆみ、かさぶた、皮膚の乾燥 かんせん 急性腎不全 きゅうせいじんふぜん ネフローゼ症候群 意識の低下、眼がはれぼったい、疲れやすい、尿量 が減る、頭痛、からだがだるい、息苦しい、からだ のむくみ 全身の著明なむくみ、尿量が減る ネフローゼしょうこうぐん - 7 - 重大な副作用 主な自覚症状 消化管出血（下血、血便等） 血が混ざった便、黒色便、吐き気、血を吐く、腹痛、 しょうかかんしゅっけつ（げけつ、けつべ 嘔吐 ん など） 消化性潰瘍 胃もたれ、胸やけ、背中の痛み しょうかせいかいよう 虚血性大腸炎 きょけつせいだいちょうえん ショック 網膜症 血が混ざった便、嘔吐、急激な腹痛、むかむかする、 吐き気、発熱、下痢 冷や汗、めまい、意識がうすれる、考えがまとまら ない、血の気が引く、息切れ、判断力の低下 視力の低下、視野中の暗点 もうまくしょう 以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。 これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。 部位 自覚症状 全身 からだがだるい、発熱、けいれん、むくみ、貧血、体重が減る、 ふらつき、立ちくらみ、疲れやすい、関節の痛み、血管の痛み、 全身のむくみ、冷や汗、ふるえを伴う急激な高熱がでる、さむけ、 汗をかく、汗をかきやすい、動作やしゃべり方が遅い、寒がりに なる、高熱、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ（水疱）、か らだのむくみ、全身の著明なむくみ、眠くならない 頭部 頭痛、めまい、意識の低下、考えがまとまらない、頭が重い、意 識がうすれる、意識がなくなる、意識の混乱、意識が乱れる、脱 毛、白髪 顔面 鼻血、血の気が引く、顔に蝶型の赤い斑点 眼 白目が黄色くなる、眼球突出、まぶたや眼の充血、結膜のただれ、 眼がはれぼったい、視力の低下、視野中の暗点、目の充血、光が ないのにチラチラみえる、視野の中に見えない部分がある 耳 耳鳴り、耳が聞こえにくい 口や喉 歯ぐきの出血、のどの痛み、から咳、痰がでる、咳、嘔吐(おう と) 、吐き気、しゃべりにくい、水を多く飲む、のどの渇き、甲 状腺のはれ、ひどい口内炎、唇や口内のただれ、血を吐く 胸部 階段や坂を上る時の動悸や息切れ、息切れ、動悸、息苦しい、吐 き気、動く時の動悸や息切れ、胸の痛み、横になるより座ってい る時に呼吸が楽になる、動く時の動悸、胸が押しつぶされるよう な感じ、胸がしめつけられる感じ、胸を強く押さえつけた感じ、 胸がドキドキする、急激に胸を強く押さえつけられた感じ、狭心 痛、胸やけ 腹部 食欲不振、吐き気、腹痛、胃もたれ、急激な腹痛、むかむかする 背中 背中の痛み 手・足 関節の痛み、朝の手のこわばり、はれ、脈が速くなる、片側のま ひ、半身不随、手足のまひ・しびれ、手のふるえ - 8 - 部位 皮膚 筋肉 便 尿 その他 自覚症状 あおあざができる、皮下出血、紫色のあざ、皮膚が黄色くなる、 むくみ、かゆみ、はれ、中央にむくみをともなった赤い斑点、赤 い発疹、全身の赤い斑点と破れやすい水ぶくれ（水疱）、発疹や みずぶくれができる、かさぶた、皮膚の乾燥、白斑 筋肉の痛み、筋肉のつっぱりやけいれん 便に粘液や血液が混じる、下痢、血が混ざった便、黒色便 尿量が減る、尿が黄色い、尿の色が濃くなる、褐色尿、尿の量 が増える 出血しやすい、しびれ、判断力の低下、出血が止まりにくい、口 数が多くなる、いらいら、興奮、気分が高ぶる、喜怒哀楽が激し くなる、気分が落ち込む、不眠、気分がふさぎ込む、やる気がお きない、衝動的に自殺を考える、自殺を企てる、気を失う、意識 を失って深く眠りこむ、発作前の記憶がない、自分のいる場所や 時間、自分や人の名前などがわからなくなる、実際にはない物が 見えたり聞こえたりするように感じる、物忘れがひどい、時間や 場所がわからない、覚えられない、計算ができない、陰部の痛み、 不安、焦燥、色々な考えが浮かぶ 〔ソホスブビルと併用する場合〕 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しまし た。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のう ち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。 このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 主な自覚症状 貧血 階段や坂を上る時の動悸や息切れ、頭痛、息切れ、 ひんけつ 耳鳴り、めまい、からだがだるい 高血圧 めまい、頭が重く痛い、肩こり こうけつあつ 脳血管障害 のうけっかんしょうがい めまい、意識がうすれる、考えがまとまらない、頭 痛、嘔吐、半身まひ、しゃべりにくい、判断力の低 下 以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。 これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。 部位 自覚症状 全身 からだがだるい 頭部 頭痛、めまい、頭が重く痛い、意識がうすれる、考えがまとまら ない 耳 耳鳴り 口や喉 嘔吐 胸部 階段や坂を上る時の動悸や息切れ、息切れ 背中 肩こり - 9 - 部位 手・足 その他 自覚症状 半身まひ しゃべりにくい、判断力の低下 【この薬の形は？】 だ円形のフィルムコーティング錠 形状 長径 短径 厚さ 重さ 色 識別コード 12.5mm 6.7mm 4.9mm 364mg 淡赤色 ROCHE RIB 200 【この薬に含まれているのは？】 有効成分 添加物 リバビリン アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナト リウム、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、 ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タル ク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、エ チルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリ ウム、トリアセチン 【その他】 ●この薬の保管方法は？ ・直射日光と湿気を避けて室温（１∼３０℃）で保管してください。 ・子供の手の届かないところに保管してください。 ●薬が残ってしまったら？ ・絶対に他の人に渡してはいけません。 ・余った場合は、処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。 - 10 - 【この薬についてのお問い合わせ先は？】 ・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師 にお尋ねください。 ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：中外製薬株式会社 （http://www.chugai-pharm.co.jp） メディカルインフォメーション部 電話：０１２０−１８９７０６ 受付時間：９時∼１７時３０分 （土、日、祝日、会社休日を除く） - 11 -
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