Biosimilars – von der unperfekten Kopie zur

Marktkommentar Juli 2016
Biosimilars – von der unperfekten Kopie zur perfekten Investition
Eine Welle von Patentabläufen von Biotechnologie-Medikamenten verschafft in den kommenden Jahren
den Herstellern von Biosimilars einen wahren Wachstumsschub. Lesen Sie, wie das Healthcare-Team von
Bellevue Asset Management aus der Vielzahl der Spezialisten die richtigen Kandidaten fürs Portfolio
herausfiltert.
Die weltweit zunehmende Lebenserwartung stellt die Gesundheitssysteme vor vielfältige Herausforderungen. Die
Prävalenz bestimmter Krankheiten wie Arthritis, Krebs, Diabetes, Hirnschlag, Bluthochdruck, Herz-KreislaufErkrankungen oder neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer wird dauerhaft steigen. Eine Schlüsselrolle
kommt dabei biologisch hergestellten Medikamenten zu, die nicht nur die Symptome lindern, sondern an den
molekularen Krankheitsauslösern im Organismus ansetzen. Die Krebsarzneien Rituxan, Avastin und Herceptin
stehen an dieser Stelle stellvertretend für die aus Antikörpern und Proteinen gebildeten Wirkstoffe mit
Milliardenumsätzen.
Aus Anlegersicht interessant ist, dass 2015 eine grössere Welle an Patentabläufen von Biotech-Substanzen
startete, die etwa 2022 enden wird. Davon sind vor allem Arzneien gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs
betroffen. Die Nachahmersubstanzen von diesen Medikamenten, sogenannte „Biosimilars“, ermöglichen allein in
den USA innerhalb der nächsten zehn Jahre Einsparungen von USD 44 Milliarden im Gesundheitssystem.
Regulatorische Aspekte
Herkömmliche Generika sind Kopien von Wirkstoffen mit einfachen Molekülstrukturen. Dementsprechend gering
ist der Kostenaufwand für die Produktion und klinische Entwicklung. Ganz anders verhält es sich bei den
Biosimilars. Diese bilden Proteine und Antikörper mit ihren komplexen Eiweissstrukturen nach. Wie die
Bezeichnung Biosimilar nahelegt, ist eine identische Nachbildung aufgrund der Komplexität kaum möglich.
Vielmehr geht es bei der Entwicklung von Biosimilars darum, bei der molekularen Struktur, der biologischen
Aktivität und dem klinischen Wirkprofil eine hohe Ähnlichkeit zum Originalpräparat in Verbindung mit derselben
Sicherheit zu erzielen.
Dementsprechend hoch sind die Anforderungen für eine Zulassung. Europa nimmt hier gegenüber den USA und
dem Rest der Welt mit einem zeitlichen Vorsprung von fünf bis acht Jahren eine Vorreiterrolle ein. In Europa
wurde das erste Biosimilar nach neuen regulatorischen Richtlinien im Jahr 2006 zugelassen und seither folgten
22 weitere. In den USA wurde das erste Biosimilar nach neuem Regelwerk demgegenüber erst im Jahr 2015
zugelassen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat 2010 die europäischen Richtlinien quasi vollständig
übernommen. Letztendlich hat die Erfahrung gezeigt, dass sich regulatorische Anforderungsprofile mit den
verbesserten technischen Möglichkeiten in der Analytik und Diagnostik vereinheitlichen und besser definieren
lassen.
Komplexe Produktion
Ein wesentlicher Grund für die hohen regulatorischen Hürden ist die aufgrund ihrer komplexen Proteinstrukturen
alles andere als triviale Produktion von Biosimilars. Jede Prozessstufe bringt hier ihre eigenen
Herausforderungen mit sich. Die Modifikation der Wirtszellen, die rekombinante Proteinproduktion und
verschiedene Zelltechnologien wie Bakterien oder Hefe haben alle ihre eigenen Schwierigkeiten. Weitere Schritte
sind die Herstellung in zertifizierten Bioreaktoren, die Aufreinigung der Proteine sowie zu guter Letzt die
Formulierung der Endsubstanzen in Ampullen, Spritzen oder Fläschchen.
Fünf bis acht Jahre vergehen vom Beginn der Entwicklung bis zur Markteinführung von Biosimilars. Die
entstehenden Kosten liegen zwischen USD 200 und 500 Millionen. Allein die Kosten für die Produktionsanlagen
sind auf USD 50 bis 300 Millionen anzusetzen. Das Hochfahren der Produktion ist die Grundvoraussetzung für
die eigentliche klinische Testphase, die zwischen 3.5 und 4.5 Jahre in Anspruch nimmt. Dazu kommen die
eigentlichen Entwicklungskosten, die in Europa und den USA zwischen USD 150 und 200 Millionen liegen. Weil
die Zellkulturen mit der Zeit ihre Charakteristik verlieren, ist eine kontinuierliche Überwachung der
Produktionsanlagen unerlässlich. So kann das Qualitätsprofil des Krebsmittels Rituxan mehr als 200 Variablen
umfassen.
Obschon die Marketing- und Entwicklungskosten in der Regel teurer sind als bei herkömmlichen Generika,
dürften die Biosimilarumsätze nachhaltiger als bei klassischen Generika ausfallen. Wenn Fachärzte,
Krankenkassen und Patienten davon überzeugt werden können, dass die neuen biologischen Produkte dieselbe
Wirkung mit derselben Sicherheit für die Patienten entfalten, haben die Anbieter gute Chancen auf ein lohnendes
Geschäft. Am Ende gibt der Preis den Ausschlag. Hersteller müssen hier darauf bedacht sein, dass grössere
Preisabschläge von 50% und mehr die eigenen Gewinne deutlich schmälern. Anreize für Versicherer und
Hersteller bestehen, wenn sich über Exklusivverträge grosse Produktionsvolumina erzielen und Kosten einsparen
lassen.
Wer setzt sich durch?
In der Summe lassen sich mit Biosimilars nachhaltigere Erlöse generieren als mit klassischen Generika, bei
denen der Preis für ein Produkt nach Patentablauf aufgrund der Vielzahl an Wettbewerbern dauerhaft und
kontinuierlich fällt. Bei den einzelnen Biosimilars werden am Ende die zwei bis drei Firmen, die zuerst den Sprung
auf den Markt schaffen, den jeweiligen Markt unter sich aufteilen, im Einzelfall unter Mitbeteiligung des
Originalpräparateherstellers. Das gilt umso mehr für Tenderverfahren, bei denen Versicherer bei der
Kostenerstattung nach dem Motto „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ verfahren.
Das Marktpotenzial für Biosimilars ist enorm. Wegen den bevorstehenden Patentabläufen von Heilmitteln mit
Milliardenumsätzen wie den Krebsmitteln Avastin und Herceptin oder den Rheumamedikamenten Humira und
Enbrel ist zu erwarten, dass die eigentliche Wachstumsphase für Biosimilars erst ins Laufen kommt. So gehen
Schätzungen des führenden Biosimilarherstellers Sandoz davon aus, dass sich die Umsätze mit Biosimilars
zwischen 2015 und 2020 auf USD 14 Milliarden verzehnfachen werden.
Das Feld an Interessenten, die in diesem lukrativen Markt mitmischen wollen, erweitert sich ständig. Auf globaler
Ebene sind das internationale Pharmakonzerne, Biotech-Firmen und Generikahersteller. Dazu kommt
insbesondere in den Schwellenländern eine Vielzahl von Spezialisten, die auf regionaler oder lokaler Ebene aktiv
sind. Eine Reihe von Faktoren wird bestimmen, ob sich ein Biosimilaranbieter erfolgreich positionieren kann.
Dazu zählen das Erreichen der technologischen Mindestanforderungen, eine kostengünstige Produktion, eine
schnelle Einführung nach Patentablauf sowie eine gewisse kritische Marktmacht.
Biosimilars in den BB Adamant Healthcare-Portfolios
Bellevue hat sich mit ihren Fonds-Portfolios bereits für diesen Trend positioniert. Mit mehr als 30% aller
Positionen kommt der BB Adamant Global Generics (ISIN B-EUR LU1318739486) auf die höchste Gewichtung
an Biosimilars. Oliver Kubli, Lead Portfolio Manager, erläutert im aktuellen Video-Update die Anlagestrategie
sowie Positionierung des Fonds.
Mit etwa 20% sind auch Firmen mit Bezug zu Biosimilars in den Portfolios des BB Adamant Biotech (ISIN B-USD
LU0415392322) und des BB Adamant Medtech (B-EUR LU0415391431) vertreten, wobei letztgenannter neben
Unternehmen aus Europa und Nordamerika auch asiatische Firmen enthält. Der Lacuna BB Adamant Asia-Pacific
Health (P-EUR LU0247050130) hält schliesslich ca. 25% an Biosimilarherstellern aus der Region. Für Investoren
bietet dieser Mix an Fondsprodukten variable Opportunitäten, um am Wachstum des Biosimilarmarkts
überdurchschnittlich zu partizipieren.
Für weitere Informationen:
Bellevue Asset Management AG, Seestrasse 16 / Postfach, 8700 Küsnacht/Zürich
Tanja Chicherio, Tel. +41 44 267 67 09, [email protected]
www.bellevue.ch
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Bellevue Asset Management
Bellevue Asset Management ist eine unabhängige und hochspezialisierte Asset Management Boutique mit Fokus
auf die Verwaltung von Aktienfonds für ausgewählte Sektor- und Regionenstrategien, insbesondere in den
Bereichen Afrika, Aktien Entrepreneur Schweiz/Europa und Aktien Healthcare, sowie Multi-Asset-Strategien.
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Fonds luxemburgischen Rechts können kostenlos beim oben genannten Vertreter sowie bei den genannten Zahl- und Informationsstellen oder bei Bellevue Asset Management AG, Seestrasse 16, CH8700 Küsnacht angefordert werden.
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