FDA GMP査察の最近の傾向と Data Integrity ８月22日（月） 定員：100名（先着順） 13:20∼17:45（受付開始及び開場：12:50） 懇親会（無料） 18:00∼19:30 浜松町ビルディング（港区芝浦1-1-1）22F セミナールーム（L&D1） 主催者挨拶 13:20∼13:30 第一部 FDA GMP査察の最近の傾向 13:30∼15:45 • FDA査察の概要／実施者としてのFDA査察の準備と対応 13:30∼14:50 講師 柳澤 徳雄（シミックCMO㈱ クオリティマネジメント部長 兼 静岡工場品質保証部長） • FDA査察の最近の傾向と通訳者の視点で気付いた事例 14:50∼15:35 講師 西手 夕香里（シミックファーマサイエンス株式会社 通訳者) • 質疑応答 15:35∼15:45 休憩 15:45∼16:00 第二部 Data Integrity and Compliance With CGMP （ドラフトFDAガイダンス）1６:00∼17:20 • ガイダンスの概要と解説 16:00~ 17:10 講師 望月 清（合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表） • 質疑応答 17:10∼17:20 パネルディスカッション（事前質問事項を中心に） 17:20∼17:45 講師全員他／司会 海野 和夫（シミックCMO㈱ クオリティ・マネジメント部 担当部長 ） 懇親会 会場：22F カフェテリア 18:00∼19:30 セミナーのお問合わせ先： [email protected] シミックファーマサイエンス㈱ 信頼性保証部 セミナー担当係 シミックファーマサイエンス株式会社 シミックCMO株式会社 http://www.cmic-phs.com/ http://www.cmic-cmo.com/ 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 03-6779-8000 （シミックホールディングス大代表） セミナー会場へのアクセス 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 電話番号：03-6779-8126 JR，東京モノレール「浜松町」駅南口 徒歩5分 都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅Ｂ2出口 徒歩8分 ゆりかもめ「日の出」駅西口 徒歩6分 ※ ご来社の際は，22階 研修室入口を入り，セミナー受付にお越し下さい．
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