Dringende Sicherheitsinformation Sicherheitsrelevante

Dringende Sicherheitsinformation
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
betreffend
Operationsmikroskop HS Hi-R 1000 und HS Hi-R 700 in Verbindung mit Navigationssystemen
xx.07.2016
Absender
MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Rosengarten 10
22880 Wedel
An
Ärzte und Klinikpersonal,
Distributoren der MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Sehr geehrte Damen und Herren,
die MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG hat eine freiwillige sicherheitsrelevante korrektive
Maßnahme bezüglich der gelisteten Produkte in Verbindung mit Navigations-Systemen
eingeleitet. Unsere Dokumentation zeigt, dass eines oder mehrere der unten gelisteten
Operationsmikroskope an Sie geliefert wurden.
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte
Operationsmikroskope des Typs HS Hi-R 1000 und HS Hi-R 700 in den folgenden Varianten:
Produkt
Referenznummer
Seriennummer
von
bis
HS Hi-R 1000
656H950
1037
1071
HS Hi-R 1000G
656H170
1017
1030
HS Hi-R 1000FG
656H165
1016
1046
HS Hi-R 700
657H701
1150
1188
HS Hi-R 700
657H702
1150
1251
HS Hi-R 700XY
657H703
1150
1152
HS Hi-R 700XY
657H704
1150
1171
Die gelisteten Geräte enthalten die fehlerhafte Software REF 657 554, Fokus-Software
Version 3 und 4.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache
Die Software der genannten Operationsmikroskope kann für den Abstand zwischen Objekt
und Objektiv des Mikroskops (Arbeitsabstand) einen falschen Wert ausgeben. Die für die
richtige Ausgabe des Arbeitsabstandes notwendige Werkseinstellung der Software kann in
Einzelfällen beim Einschalten des Mikroskops verloren gehen.
Mögliches Risiko
Eine mögliche Patientengefährdung kann ausschließlich auftreten, wenn das OP-Mikroskop
mit einem Navigations-System verbunden wird, welches den vom OP-Mikroskop
übermittelten Arbeitsabstand zur Ortsbestimmung verwendet.
Für alle Anwender die das Navigationssystem OHNE Datenverbindung mit dem OPMikroskop verwenden, tritt kein Fehler bei der Navigation auf. Die Verbindungsleitung zum
Navigationssystem ist mit RS-232 beschriftet.
Bisher trat der Fehler nur sporadisch an Geräten innerhalb der Produktion auf. Der Fehler
kann zu Beginn einer Operation vom Chirurgen bei der routinemäßigen Überprüfung der
Navigationsgenauigkeit mithilfe von Landmarken erkannt werden. Meldungen zu fehlerhaften
Geräten aus der klinischen Anwendung oder gar zu Verletzungen liegen uns nicht vor. Bei
dieser Sicherheitsinformation handelt sich um eine vorbeugende Feldaktion, um einem
möglichen Schaden zuvorzukommen.
Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
1. Verbinden Sie das Operationsmikroskop erst mit dem Navigationssystem wenn sie
überprüft haben, dass Sie keines der genannten Geräte verwenden.
2. Verwenden Sie ein Operationsmikroskop der genannten Seriennummer, dann
trennen Sie die Datenverbindungsleitung (RS-232 Leitung) zwischen OP-Mikroskop
und Navigationssystem, um sicher zu stellen, dass der Fehler nicht auftritt.
3. Sie erhalten über Ihre Ländervertretung vor Ort eine Austauschbaugruppe, die den
Fehler behebt.
4. Bitte senden Sie das beiliegende Antwortschreiben schnellstmöglich an uns zurück.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der genannten Produkte
Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an
Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Informationen weiter und
informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Kontaktperson
Der Austausch der Komponente wird über Ihre Ländervertretung organisiert. Sie werden von
den Service Mitarbeitern für den Austausch der Baugruppe kontaktiert. Bei Fragen zu dieser
Maßnahme wenden Sie sich bitte an: J. Adler
Telefon: +49 (0) 4103 709 364, Fax: + 49 (0) 4103 709 355,
Email: [email protected]
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser „Dringenden
Sicherheitsinformation“ erhalten. Darüber hinaus sind die nationalen Behörden Ihres Landes
gemäß den europäischen Richtlinien informiert worden.
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese
sicherheitsrelevante Maßnahme entstehen und bedanken uns im Voraus für Ihre
Unterstützung bei der rechtzeitigen Durchführung.
Mit freundlichen Grüßen,
MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Quality Management
Rückantwort / Bestätigungsformular
Dringende Sicherheitsinformation
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
betreffend
Operationsmikroskop HS Hi-R 1000 und HS Hi-R 700 in Verbindung mit Navigationssystemen
Hiermit wird bestätigt, dass:
Die Baugruppe Fokussierung Software Version 3 oder 4 für folgende Geräte
ausgetauscht wurde gegen die Fokussierung Software Version 5, und die Maßnahme
abgeschlossen ist.
Der Austausch der Baugruppe Fokussierung für folgendes Gerät nicht erforderlich ist,
und die Maßnahme damit abgeschlossen ist.
REF / Seriennummer des Gerätes:
REF:_________________SN:_________________
Name der Einrichtung:
_________________________________________
Straße und Hausnummer:
_________________________________________
Zusatzadresse:
_________________________________________
Stadt:
_________________
Land:
_________________________________________
Kontaktdaten:
_________________________________________
Zuständige Ländervertretung:
_________________________________________
Name des Mitarbeiters:
_________________________________________
PLZ: _________________
(in Druckbuchstaben)
Datum und Unterschrift:
_________________________________________
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt und unterschrieben per E-Mail an:
[email protected] oder per Fax an + 49 (0) 4103 709 355

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