Dringende Sicherheitsinformation betreffend Trägereinheit

Dringende Sicherheitsinformation
betreffend
Trägereinheit CU 5001/3 und CU 3-21/23
für deckenmontierte Operationsmikroskope von MÖLLER-WEDEL
xx.02.2017
Absender
MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Rosengarten 10
22880 Wedel
An
Ärzte und Klinikpersonal,
Distributoren der MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Sehr geehrte Damen und Herren,
die MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG hat eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme
für die Produkte CU 5001/3 und CU 3-21/23 eingeleitet. Der Mikroskoparm der genannten
Deckeneinheiten kann mithilfe einer elektromotorischen Hubsäule elektrisch aus der
Parkposition in den Arbeitsbereich des Arztes abgesenkt werden. Mit hohem Lebensalter der
Geräte kann durch langsamen Verschleiß der Antriebseinheit die Teleskopsäule ungebremst
in den unteren Anschlag durchrutschen.
Unsere Dokumentation zeigt, dass eine oder mehrere der
Deckeneinheiten für Operationsmikroskope an Sie geliefert wurden.
folgend
genannten
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte
Typ
Baujahr
Referenznummer
CU 5001
CU 5003
1993-2000
1993-2000
604 105
604 106
Betroffen ist weiterhin die Erstserie des Nachfolgeproduktes:
CU 3-23
2000
604 650
CU 3-21
2000
604 700
Seriennummer
von
bis
P51
P51
274
127
P51
P51
P58
P61
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache
Der Mikroskoparm kann über eine motorisch verstellbare Teleskopsäule, mit einem Hub von
40cm, auf bzw. ab bewegt werden. Die Analyse eines Kundengerätes mit 19 Betriebsjahren
hat ergeben, dass der Spindelantrieb altert und die tragende Spindelmutter aufgrund von
Verschleiß ihre Festigkeit verlieren kann. Tritt der Verschleißfall ein, sackt die Hubsäule beim
Hochfahren in die Parkposition plötzlich bis zu 40cm in die fest eingebaute, untere
mechanische Begrenzung der Hubsäule.
Mögliches Risiko
Das beschriebene Problem kann auftreten, wenn die Hubsäule vor der Operation nicht in die
unterste Arbeitsposition abgesenkt wurde. Wird die Hubsäule in einer anderen als der
unterersten Arbeitsposition betrieben, bzw. wird das Mikroskop während der OP mittels der
Hubsäule, statt wie vorgesehen über den Schwebearm höhenverstellt und positioniert,
könnte die Hubsäule im Falle eines unbemerkten Verschleißes der Spindelmutter
ungebremst in den unteren mechanischen Anschlag durchrutschen was zu Verletzungen
führen könnte.
Bisher trat der Fehler nur an einem Kundengerät auf, ohne dass ein Patient oder Anwender
verletzt wurde. Weitere Meldungen zu fehlerhaften Geräten aus der klinischen Anwendung
liegen uns nicht vor. Bei dieser Sicherheitsinformation handelt sich um eine vorbeugende
Maßnahme, um einem möglichen Schaden zuvorzukommen.
Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?
1. Fahren Sie die Teleskopsäule in die unterste Position. Die Deckeneinheit befindet
sich nun in der sicheren Arbeitsposition und ist ohne Einschränkungen nutzbar.
2. Belassen sie die Deckeneinheit in der untersten und damit sicheren Arbeitsposition
bis die Deckeneinheit gewartet wurde.
3. Machen Sie mit den beiliegenden Aufklebern an der Deckeneinheit kenntlich, dass
die Hubsäule nicht mehr genutzt werden darf (siehe Anhang).
4. Beauftragen Sie
Ländervertretung
eine Wartung
ihrer
Deckeneinheit
bei
Ihrer
zuständigen
5. Bitte senden Sie das beiliegende Antwortschreiben schnellstmöglich an uns zurück.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der genannten Produkte
Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an
Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Informationen weiter und
informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Parkposition der Hubsäule
Sollten Sie die Teleskopsäule weiterhin in die obere Parkposition bewegen wollen,
veranlassen Sie eine Wartung bzw. ggf. den Austausch der Teleskopsäule über Ihre
Ländervertretung. Wir weisen Sie darauf hin, dass aufgrund des Alters der Geräte keine
Ansprüche auf Garantieleistungen mehr bestehen.
Kontaktperson
Bei Fragen zu dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte an: Telefon: +49 (0) 4103 709 04,
Fax: + 49 (0) 4103 709 355, Email: [email protected]
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser „Dringenden
Sicherheitsinformation“ erhalten. Darüber hinaus sind die nationalen Behörden Ihres Landes
gemäß den europäischen Richtlinien informiert worden.
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese
sicherheitsrelevante Maßnahme entstehen und bedanken uns im Voraus für Ihre
Unterstützung bei der zeitnahen Durchführung.
Mit freundlichen Grüßen,
MÖLLER-WEDEL GmbH & Co. KG
Quality Management
Rückantwort / Bestätigungsformular
Dringende Sicherheitsinformation
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
betreffend
Trägereinheit CU 5001/3 und CU 3-21/23
Hiermit wird bestätigt, dass:
Die Teleskopsäule bis zur nächsten Wartung in die untere Position gefahren ,
sowie das Gerät gekennzeichnet ist, und die Deckeneinheit ausschließlich in
der unteren und damit sicheren Arbeitsposition genutzt wird.
Die Teleskopsäule überprüft/ausgetauscht wurde.
Wir sind nicht an einer Wartung interessiert und betreiben die Deckeneinheit
ausschließlich in der unteren Arbeitsposition / die Deckeneinheit außer Betrieb
genommen wird.
REF / Seriennummer des Gerätes:
REF:_________________SN:_________________
(siehe Anhang)
Name der Einrichtung:
_________________________________________
Straße und Hausnummer:
_________________________________________
Zusatzadresse:
_________________________________________
Stadt:
_________________
Land:
_________________________________________
Kontaktdaten:
_________________________________________
Zuständige Ländervertretung:
_________________________________________
Name des Mitarbeiters:
_________________________________________
PLZ: _________________
(in Druckbuchstaben)
Datum und Unterschrift:
_________________________________________
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt und unterschrieben per E-Mail an:
[email protected] oder per Fax an + 49 (0) 4103 709 355
Anhang
Dringende Sicherheitsinformation
betreffend
Trägereinheit CU 5001/3 und CU 3-21/23
für deckenmontierte Operationsmikroskope von MÖLLER-WEDEL
Identifikation:
Typschild mit Referenznummer (REF/Typ) und Seriennummer (SN/Nr)
am oberen Rand des Deckenkörpers
Labeling:
2x Aufkleber links/rechts unterhalb der Säule

Download Report