Fakten über Generic Tabletten

Fakten über Generic Tabletten
Heute sind fast 8 in 10 Rezepten in
den Vereinigten Staaten gefüllt sind
für Generika. Der Einsatz von
Generika wird erwartet, dass in den
nächsten Jahren weiter wachsen,
wie eine Reihe von beliebten
Drogen Patentschutz verloren bis
2015 Hier sind einige Fakten über
Generika:
Klicken Sie Bild für eine größere Grafik anzuzeigen.
FACT: FDA Generika erfordert die gleiche Qualität und Leistung als Marke Drogen zu
haben.
• Wenn ein generisches Medikament zugelassen ist, hat es strenge Standards, die von der FDA
in Bezug auf Identität, Stärke, Qualität, Reinheit und Wirksamkeit etabliert erfüllt. Jedoch kann
eine gewisse Variabilität und nicht während der Herstellung, sowohl für Markennamen und
Generika auftreten. Wenn ein Medikament, generische oder Markennamen, in
Massenproduktion hergestellt ist, sehr kleine Veränderungen in der Reinheit, Größe, Stärke und
andere Parameter sind zulässig. FDA begrenzt, wie viel Variabilität ist akzeptabel.
• Generika sind erforderlich, um den gleichen Wirkstoff zu haben, Stärke, Darreichungsform und
Art der Verabreichung als Markenprodukt. Generika müssen nicht die gleichen inaktive
Bestandteile wie das Markenprodukt zu enthalten.
• Der Generikahersteller muss seine Droge beweisen ist das gleiche wie (bioäquivalent) der
Marke Droge. Zum Beispiel, nachdem der Patient die generische Droge, die Menge an
Arzneimittel in den Blutkreislauf gemessen wird, erfolgt. Wenn die Pegel des Medikaments in
den Blutkreislauf sind die gleichen wie die festgestellten Werte, wenn das Markenprodukt
verwendet wird, das generische Medikament das gleiche funktioniert.
• Durch Überprüfung der Bioäquivalenz-Daten stellt sicher, FDA, dass das Generikum die
gleiche wie seine jeweiligen Markenprodukt führt. Diese Norm gilt für alle Generika, ob eine
sofortige oder kontrollierte Freisetzung.
• Alle Generika Herstellung, Verpackung und Websites zu testen, müssen die gleichen
Qualitätsstandards wie die Markenmedikamente passieren, und die generische Produkte
müssen die gleichen anspruchsvollen Spezifikationen wie jeder Markenprodukt erfüllen. In der
Tat sind viele Generika in den gleichen Fabriken wie Markenmedikament Produkten.
FAKT: Die Forschung zeigt, dass Generika als Marke Drogen genauso gut funktionieren:
Eine Studie untersuchte die Ergebnisse von 38 veröffentlichten klinischen Studien, die HerzKreislauf Generika zu ihren Markennamen Pendants verglichen. Es gab keine Hinweise darauf, dass
Markennamen Herz Drogen arbeitete besser als generische Herz Drogen.
FAKT: FDA nicht mit 45 Prozent Unterschied in der Wirksamkeit des Generika Produkt
ermöglichen:
• FDA 2070 Humanstudien vor kurzem ausgewertet durchgeführt zwischen 1996 und 2007 im
Vergleich Diese Studien, die die Absorption von Markennamen und Generika in den Körper einer
Person. Diese Studien wurden auf FDA eingereicht Zulassung von Generika zu unterstützen. Der
durchschnittliche Unterschied in der Aufnahme in den Körper zwischen dem allgemeinen und dem
Markennamen betrug 3,5 Prozent [2]. Einige Generika wurden etwas mehr, andere etwas weniger
absorbiert. Dieser Differenzbetrag wäre zu erwarten, und akzeptabel ist, ob für eine Charge von
Drogen Marke gegen eine andere Charge von der gleichen Marke getestet oder für einen gegen
einen Markenmedikament getestet Generika. In der Tat, es wurden Studien, in denen Marke Drogen
mit sich selbst verglichen sowie mit einem generisch. In der Regel war der Unterschied für die
Generika-to-Marke Vergleich etwa die gleiche wie die Marke zu Marke Vergleich.
• Jede Generika nach dem Vorbild einer einzigen Marke Droge muss etwa die gleiche in den Körper
wie die Marke Droge durchführen. Es wird immer eine leichte, aber nicht medizinisch wichtig, das
Niveau der natürlichen Variabilität - genauso wie es für eine Charge von Marke Droge ist im
Vergleich zu der nächsten Charge von Markenprodukt.
FAKT: Wenn es um Preis geht, gibt es einen großen Unterschied zwischen Generika und
Markenmedikamente . Im Durchschnitt sind die Kosten für ein Generikum 80 bis 85 Prozent
unter dem Markenprodukt .
• Allein im Jahr 2010 rettete die Verwendung von FDA-zugelassenen Generika 158.000.000.000 $,
ein Durchschnitt von $ 3 Millionen pro Woche.
FACT: Günstigere bedeutet nicht niedriger Qualität.
• Hersteller von Generika sind in der Lage, ihre Produkte zu günstigeren Preisen zu verkaufen, weil
sie nicht die teuren klinischen Studien neuer Medikamente zu wiederholen sind erforderlich, und in
der Regel nicht zahlen für teure Werbung, Marketing und Promotion. Darüber hinaus sind mehrere
Generika-Unternehmen oft genehmigt, ein einzelnes Produkt zu vermarkten; dies schafft
Wettbewerb auf dem Markt, die oft zu niedrigeren Preisen führt.
FAKT: FDA überwacht unerwünschte Ereignisse berichtet für Generika.
• Die Überwachung der unerwünschten Ereignisse für alle Arzneimittel, einschließlich Generika, ist
ein Aspekt der allgemeinen Bemühungen FDA die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung
zu bewerten. Viele Male, Berichte über unerwünschte Ereignisse beschreiben eine bekannte
Reaktion auf den Wirkstoff synthetisiert.
• Berichte werden überwacht und untersucht , wenn angemessen. Die Untersuchungen können zu
Veränderungen führen, wie ein Produkt (Markenname und generische Pendants) verwendet oder
hergestellt werden.
FAKT: FDA wird aktiv in die Herstellung aller regulierten Produkten beschäftigt einschließlich Generika - sicherer.
• FDA ist sich bewusst, dass es Berichte unter Hinweis darauf, dass einige Leute einen
unerwünschten Effekt auftreten können, wenn von Markenmedikament zu einer generischen
Formulierung oder von einem Generika zu einem anderen Generika wechseln. FDA will verstehen,
was Probleme mit bestimmten Formulierungen führen kann, wenn in der Tat, sie auf bestimmte
Generika verbunden sind.
• FDA fördert die Generika-Industrie zu untersuchen, ob und unter welchen Umständen solche
Probleme auftreten. Die Agentur hat nicht die Ressourcen unabhängige klinische Studien
durchzuführen , und es fehlt die Regulierungsbehörde der Industrie erfordern solche
Untersuchungen durchzuführen . FDA wird auch weiterhin diese Berichte zu untersuchen, um
sicherzustellen, dass sie alle Fakten über diese Therapieversager hat und wird Empfehlungen für
das Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit machen, wenn die Notwendigkeit entsteht.

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