情報伝達フロー PMS担当者研修テキスト（4） PMSフォーラム作成 PMS Forum 承認申請概要 使用上の注意解説書 添付文書情報 インタビューフォーム 添付文書PDF 製品情報概要 医薬品ガイド くすりのしおり 医薬品・医療機器等安全性情報 緊急安全性情報 ブルーレター 再審査結果公示 再評価結果公示 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 再評価結果のご案内 PMS Forum インタビューフォーム 添付文書 使用上の注意解説書 添付文書情報 インタビューフォーム 添付文書PDF 製品情報概要 医薬品ガイド 病院 くすりのしおり 医院 薬局 再評価結果公示 改訂のお知らせ 再審査・再評価結果のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 患者・患者家族等 再評価結果のご案内 PMS Forum 医薬品ガイド ブルーレター 再審査結果公示 くすりのしおり 緊急安全性情報 医薬品安全対策情報DSU 医薬品・医療機器等安全性情報 医薬品・医療機器等安全性情報 承認申請概要 インタビューフォーム 添付文書 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 商品 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり MR 緊急安全性情報 ブルーレター DM 改訂のお知らせ 掲載依頼 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 業界団体 医院 医薬品安全対策情報DSU 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 4週間以内 病院 くすりのしおり 30日以内 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 1ヶ月以内 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 ３～4週以内 再評価結果のご案内 再審査結果公示 ３～4週以内 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ ３週程度 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 製薬会社 添付文書 使用上の注意解説書 インタビューフォーム 製品情報概要 病院 くすりのしおり 緊急安全性情報 ブルーレター 業界団体 改訂のお知らせ 医薬品安全対策情報DSU 再審査・再評価結果のお知らせ 厚生労働省 安全対策課・審査管理課 医院 医薬品・医療機器等安全性情報 再評価結果のご案内 再審査結果公示 再評価結果公示 総合機構 情報提供ホームページ 薬局 承認申請概要 添付文書情報 添付文書PDF 医薬品ガイド PMS Forum 患者・患者家族等 PMS Forum PMS Forum 武田薬品HPを参考として 改造した例示用見本です ※販売名変更に伴う添付文書情報の更新は出品時期に合わせて行います。 ◆副作用の表現について ●くすりのしおりのご利用上の注意 ◆薬価基準収載医薬品コード一覧 ●製剤写真ダウンロードの説明 アビーシー錠10mg・20mg ○ PDF ○ アリトキリ静注1g ○ PDF ○ アモハシ細粒10% ○ PDF ○ PMS Forum イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 安 定 性 ・ 配 合 変 化 製 剤 写 真 ○ ○ 開 発 経 緯 「 使 用 上 の 注 意 」 解 説 副 作 用 集 計 成 績 ○ ○ ○ ○ ○ 副 作 用 情 報 特 殊 病 態 で の 使 用 法 相 互 作 用 過 量 投 与 時 の 対 処 法 く す り の し お り ○ ○ ○ ○ ○ JAN 添 付 文 書 情 報 PDF 添 付 文 書 情 報 ※ PDFファイルをご覧になる場合は Adobe社の Acrobat Reader が必要です。 コ ー ド 識 別 コ ー ド A00１ A002 緊急安全性情報 •目的 中央薬事審議会における検討 を踏まえ、医薬関係者等に新 たな重大な危害の発生を防止 のため緊急に注意喚起を図る よう提供 •作成/監修 先発企業が原案作成し、当局 で確認し、各該当企業が作成 •提供方法 医薬情報担当者等のよる配布、 製品に貼付、また、情報提供 ホームページに掲載、医薬関 連雑誌等へも掲載される PMS Forum ブルーレター •目的 緊急安全性情報ほど緊急性 はないが、重要な改訂であり 迅速に医薬関係者等に注意 喚起を図るために提供 •作成/監修 先発企業が原案作成し、当局 で確認し、各企業が作成 •提供方法 医薬情報担当者等による配 布、また、企業HPに掲載され る場合もある PMS Forum 改訂のお知らせ •目的 医療用医薬品の適正な使用 に役立てるため、医薬関係者 に改訂添付文書が流通される までの間に補足的に且つ迅 速に提供 •作成/監修 企業が改訂情報につき新旧 対比・根拠等につき編集・作 成 •提供方法 医薬情報担当者による配布、 DMやMSをとおしても報提さ れるほか、最近は企業HPにも 掲載 PMS Forum 添付文書 •目的 患者の安全を確保し適正使 用を図るために、医師、歯科 医師及び薬剤師に対して必要 な情報を提供 •作成/監修 企業が申請資料を基に添付 文書案を作成し審査会にて審 議され決定し、企業が作成 •提供方法 医薬品に添付され、製品の一 部として提供。（なお、添付文書情 報は情報提供HP、企業HP、日本医 薬品集等々多種の媒体がある） PMS Forum 使用上の注意解説書 2007年3月作成 •目的 医療用医薬品の市販開始直 後の安全性確保のため医薬 関係者に、使用上の注意につ いて分かりやすく解説するた めに提供 ― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。使用前に必ずお読みください。― 新医薬品の「使用上の注意」の解説 •作成/監修 企業が添付文書及び申請資 料等に基づき作成 •提供方法 医薬情報担当者等により、市 販直後調査期間や新発売1年 間を目途に配布、企業HPに 掲載される場合もある PMS Forum 【禁 忌（次の患者には投与しないこと）】 １．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．悪性症候群、横紋筋融解症又はこれらの既往歴のある患者 （「4.副作用」の項参照） インタビューフォーム •目的 薬剤師が日常業務に必要な 医薬品の適正使用や評価の ための情報、薬剤情報提供の 裏付けとなる情報等を添付文 書を補完する媒体として提供 •作成/監修 企業が日病薬により策定され ている記載要領に従い添付文 書及び申請資料に基づき作 成 •提供方法 情報提供HPに掲載 PMS Forum 製品情報概要 •目的 個々の医療用医薬品に関する 正確かつ総合的な情報を医薬関 係者に伝達し、その製品の適正 な使用を図るために提供 •作成/監修 企業が添付文書の範囲内でエビ デンスに基づき作成するが、公 正取引協議会での審査（事後） がある •提供方法 基本的には医薬情報担当者に よる配布 PMS Forum PMS Forum くすりのしおり •目的 医療提供者と患者様や家族 の方などとのインフォームドコ ンセント実践に利用できる材 料として提供 •作成/監修 企業が基本フォーマットに従 い原案作成し、協議会で内容 確認するが、使用に当たって は提供者が最終確認 •提供方法 各企業HP、くすりの適正使用 協議会HP、情報提供HPに掲 載 PMS Forum 医薬品ガイド •目的 患者様や家族の方などに、医 療用医薬品の正しい理解と、 重大な副作用の早期発見な どに役立てていただくために 提供 •作成/監修 先発会社が原案作成し、当局 で監修決定 •提供方法 情報提供HPに掲載 PMS Forum PMS Forum 医薬品安全対策情報DSU •目的 医療用医薬品の適正な使用 に役立てるために使用上の注 意改訂につき、迅速且つ網羅 的に提供 •作成/監修 当局の指示・事務連絡及び企 業から掲載依頼があった改訂 情報を当局の監修のもと、日 薬連が編集・発行 •提供方法 全医療機関及び調剤薬局等 に網羅的に郵送、また、情報 提供システムに掲載 PMS Forum 医薬品安全対策情報DSU PMS Forum 医薬品・医療機器等安全性情報 •目的 医療用医薬品等のより安全な 使用に役立てるために、医療 関係者に提供 •作成/監修 厚生労働省が改訂を指導した 情報のうち重要なもの等につ いてその根拠等を作成 •提供方法 関係医療機関等へ郵送され、 また、情報提供システムにも 掲載 PMS Forum 承認申請概要 承認取得者名 販売名 •目的 医療用医薬品申請のために 作成する概要書で、広く医療 関係者に閲覧 •作成/監修 申請企業が申請のために作 成した資料のうち、PMDAの 了解の基知的財産に関する 情報はマスキングされるが、 全ての概要が公表される •提供方法 情報提供HPに掲載 PMS Forum 一般名 1.「起源又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料 1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 2.表紙及び目次 1 3.緒言 1 4.品質に関する概括資料 1 5.非臨床に関する概括評価 1 6.臨床に関する概括評価 1 ,2 7.非臨床概要 （1）薬理 1 ，2 ，3 ，4 8.非臨床概要 （2）薬物動態 1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 ，11 ，12 ，13 ，14 ，15 ，16 9.非臨床概要 （3）毒性 1 ，2 ，3 10.臨床概要 1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，6 ，7 ，8 ，9 ，10 ，11 ，12 ，13 ，14 ，15 ，16 ，17 添付文書情報 PMS Forum Output Input 学会 論文 患 医 者 師 研究開発 製薬会社 PMS ＭＲ 厚労省 ＭＲ 添付文書 海外情報 PMS Forum 学会 論文 厚労省 医 患 師 者 情報伝達フロー 使用している資料については、各社HP等から拝借させて いただきました。 資料はあくまでも例示見本作成を目的としておりますので、 内容に関しては原資料にて確認ください。 各社・関係団体等に了解を取らずに使用しておりますが、 その使用目的に照らし、お許しいただきたくお願いします。 関連資料等に十分配慮しながら作成しましたが、部内研 修等に利用する際は内容につき、再度、ご確認ください。 PMSフォーラム 主宰 草間承吉 PMS Forum
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