PMS担当者研修テキスト

PMS Forum
自己点検にあたって
PMS担当者研修テキスト(3)
PMSフォーラム作成
PMS Forum
テキストの内容

自己点検業務とは？

適合性評価の結果は？

自己点検担当者として？

グローバルオーディットは？

相互模擬査察検討・・・？
2
PMS Forum
自己点検業務とは
システムはあるか？
 システムは機能しているか？


質は確保されているか（評価も含め）？

QAとQC？

DMの質の確保？

会社のコンプライアンスプログラムとは？
3
PMS Forum
コンプライアンス
主に企業の運営に関する法律＝商法
 企業の行動を規制する法律＝経済法
 労使関係に関する法律＝労働基準法
 ある業種の企業を役所が監督する法律(業法）
＝ EX)銀行法、運輸事業法、電気事業法
製薬会社⇒薬事法（令、規則、・・・）

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PMS Forum
コンプライアンス

グレーゾーン（法解釈の幅）が存在
経営者（陣）のあり方
 企業倫理


マニュアル・プログラム作成

公益通報者保護法
5
PMS Forum
コンプライアンスとしてのGXP
（社内での位置づけ）

社則
GCP
 プロモーションコード


各種委員会
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PMS Forum
適合性評価の結果は？

指摘

改善勧告

改善計画書

改善確認
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PMS Forum
自己点検の変遷
（例）情報入手時の対応
 15日、30日報告の徹底
 質の高い報告書作成に時間が必要
 MRへ1週間前には管理部門に調査票がくるよう要
求（メモ･電話等）
 MRへの調査依頼が遅く、回収期限が迫っている
 MRへの依頼を早く、しかも確実に
 文書による依頼
 再調査、確認等が繰り返される
 評価の厳格化
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症例番号
症
例
番
号
情
報
入
手
日
副
作
用
発
現
日
M
R
記
入
日
管
理
部
入
手
日
情報入手日
連
絡
票
の
保
管
管
理
部
一
次
評
価
日
一
次
評
価
票
の
保
管
詳
細
調
査
依
頼
日
依
頼
書
の
保
管
医
師
記
入
日
変遷
報告日
対応
（不・15・30）
調
査
票
入
手
日
管
理
部
調
査
票
入
手
日
調
査
票
の
保
管
管
理
部
二
次
評
価
日
二
次
評
価
票
の
保
管
再
調
査
等
依
頼
日
再
調
査
等
結
果
入
手
日
・
・
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PMS Forum
厚労省の評価基準
関連法規等
薬事法(平成14年法律第96号：平成14年7月31日）
第4章：医薬品等の製造販売業及び製造業
第12条：製造販売業の許可
第12条の２：許可の基準
第12条の2第2号：安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合
省令（平成16年厚生労働省令135号：平成16年9月22日）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
通知（薬食発第0922005号：平成16年9月22日）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の
一部を改正する省令の施行について（GVP施行通知）
通知（薬食安発第0303001号：平成17年3月3日）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
に関する適合性評価について
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PMS Forum
個別条項の適合性評価
厚労省の評価基準（2）
製造販売後安全管理を適切に行う上で
評価A（適合）
支障はない
評価B（軽度の不備）
支障はまずないと考えられるものの、万全を期
すための改善が必要な場合
評価C（中程度の不備）
支障が生じるおそれがあり、評価D（不適）には
該当しないが評価B（軽度の不備）にも該当せず、
改善が必要な場合
評価D（不適）
支障が生じる
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厚労省の評価基準（3）
総合的適合性評価結果
個別条項の適合性評価を踏まえ、
適合
すべてA の場合
概ね適合 A とB のみの場合又はB のみの場合
要改善 Cが全項目数の半分以下であり、
その他についてはA 又はB のみで、
D がない場合
不適
上記のいずれにも該当しない場合
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厚労省の評価基準（4）
法12条の2第2号の該当性
個別条項の適合性評価及び総合的な適合性評価に
ついて、評価理由を説明し、意見を十分聴取・勘案し
総合的適合性評価を最終的に決定
（１）総合的適合性評価が「適合」の場合
製造販売後安全管理の方法がGVPに適合⇒許可
（２）同総合的適合性評価が「不適」の場合
同方法がGVPに不適合⇒許可を与えない
（３）同評価が「概ね適合」又は「要改善」の場合
対応により、（１）として取り扱う又は取り扱って差し
支えない⇒許可
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厚労省の評価基準（5）
製造販売業許可申請時
個別条項の適合性評価がA でない事項
文書による改善指示
具体的な改善計画書提出
改善完了後
改善結果報告書提出
改善確認後
総合的適合性評価を「適合」とし、許可
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厚労省の評価基準（6）
製造販売業許可更新申請時(1)
「概ね適合」の場合
個別条項の適合性評価がA でない事項
文書による改善指示
許可の有効期間内
改善結果報告書又は具体的な改善計画書提出
適切な文書提出をもって
総合的適合性評価を「適合」として、許可
改善計画書の場合
改善完了後、速やかに改善結果報告書を提出
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厚労省の評価基準（6）
製造販売業許可更新申請時(2)
「要改善」の場合
個別条項の適合性評価がA でない事項
文書による改善指示
具体的な改善計画書提出
改善完了後
改善結果報告書提出
許可の有効期間内に指示事項について改善確認後
総合的適合性評価を「適合」として、許可
個別条項の適合性評価がC の条項
許可の有効期間内に改善が完了しない場合
総合的適合性評価を「不適」として、不許可
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PMS Forum
厚労省の評価基準（7）
申請・更新時の不適⇒不許可
個別項目の適合性評価
Cが半分以上、Dがひとつ以上ある
「不適」
新規申請の場合
体制整備し再申請
更新申請の場合
有効期間内の許可は？
今後の更新はどのように対応するか？
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PMS Forum
東京都庁の状況
健康安全研究センター広域監視部
薬事監視指導課２、３係の昨年度予備調査
 新規許可申請及び来年度許可更新申請予
定企業への調査
 （医療機器のCL公開）
 許可更新調査方法の提示
 第１種、第２種医薬品のCL案提示
 調査研修会の実施

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PMS Forum
薬事監視指導要領
違反業者等報告書（製造販売業者）
 監視指導結果報告書（都道府県）
 事務連絡
（指摘事項について）
 前年措置状況報告


一斉監視指導
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PMS Forum
不利益処分等の取扱い
⇒一ヶ月以内の立入検査
 処分
・業許可の取消
・管理者等の変更命令
・改善命令
・廃棄命令
・始末書の徴収
 説諭
 告発
・業務の停止
・検査命令
・報告命令
・報告書の徴収
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PMS Forum
自己点検担当者として

我々はサイエンティストか？
症例報告に関するQ&A・・・？

我々はかつてのQAか？
指摘だけで改善業務に助言すら・・・？
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PMS Forum
担当者の留意点
􀁺法・通知に精通する
􀁺受ける側と密なコミュニケーションを取る
􀁺独り善がりにならない（思い込みは禁物）
􀁺常に問題意識を持ち具体的な改善方法を提示
􀁺この程度ならいいだろうと妥協しない
􀁺情や圧力に負けない
􀁺客観的に事実を確認する
􀁺自分の業務には常に責任をもつ（自覚を持つ)
􀁺業界活動等で情報収集に努める
点検する側は、上でも下でもなく中立な立場で！
外でも内でもなく一体感を持って！
PMS担当者研修講座より
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グローバルオーディット

行政当局の考え方
国内で初めて情報を入手した時⇒起点
新規重篤等の重要情報は発現日に着目

企業の考え方
 国内系企業
海外導出企業への査察
 外資系企業
本社や導入企業による査察
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PMS Forum
模擬点検のお誘い
5人程度一組でグループを作り、グループ内
の1社（順じ数社）について、都庁の査察と同
様に実際に査察する
 デメリット
社内の程度や機密が他社に知られてしまう
準備が大変で時間が取れない


メリット
どの程度の業務レベルでよいのか実感できる
管理部門内で共通認識をもつことができる
手順の確認、資料確認等整備の契機となる
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