第6回 機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会 栄養成分の取扱いについて （安全性の確保及び機能性の表示の観点） 平成28年6月30日 消費者庁食品表示企画課 資料 具体的論点①（栄養成分） （案） 平成28年２月16日 第２回検討会 資料２から抜粋 ① 栄養成分を機能性表示食品制度の対象とする意義 ② 安全性の確保 ・対象となる食品・成分の範囲 ・摂取量の在り方 ③ 機能性の表示 ・適切な機能性表示の範囲 ・消費者に誤解を与えないための情報の在り方 ④ 食品表示制度としての国の関与 ・安全性の確保及び機能性の表示の適切性を担保するための手続 等 2 具体的論点②（栄養成分） （案） ① 栄養成分を機能性表示食品制度の対象とする意義 平成28年２月16日 第2回検討会 資料２から抜粋 現 状 ・栄養機能食品 ： 栄養政策上必要な栄養成分について機能表示ができる。 ・特定保健用食品： 栄養成分の疾病リスクの低減表示が可能。 ・機能性表示食品： 一部の栄養素の構成成分については、対象となっている。 論 点 ・栄養成分については、既に栄養機能食品及び特定保健用食品において、栄養成分の機 能の表示や疾病リスクの低減表示を行うことができる状況であり、機能性表示食品にお いて栄養成分を対象とする意義は何か。 ② 安全性の確保 （仮に栄養成分を対象とする場合） 現 状 ・栄養機能食品では、上限量が設定されている。 ・また、「いわゆる『健康食品』に関する報告書」（食品安全委員会、平成27年12月公表）に おいて、 一部の栄養成分の過剰摂取に関する注意喚起がなされている。 ・食事摂取基準において、耐容上限量が設定されている栄養素がある。 論 点 ・仮に栄養成分を対象とする場合には、安全性の確保の観点から、対象となる食品や栄養 成分の範囲、摂取量の在り方について検討し、過剰摂取を回避すべく対処する必要がある のではないか。 3 具体的論点③（栄養成分） （案） ③ 機能性の表示 平成28年２月16日 第2回検討会 資料２から抜粋 現 状 ・栄養機能食品及び特定保健用食品（疾病リスク低減表示）の機能性の表示は、国が定めた 定型文を表示することとなっており、国において一定の機能性及び安全性の科学的根拠を 担保している。 論 点 ・栄養機能食品と異なる機能が表示されること、また、食事摂取基準に定められている量及 び機能と異なる機能性を表示することが、消費者の混乱を招く可能性についてどう考えるか。 ④ 食品表示制度としての国の関与 現 状 ・安全性の確保及び機能性の表示の適切性を担保するために、安全性の評価及び機能性に 関する科学的根拠を届け出ることとなっている。 ・届出された資料については、一部を除き情報公開することとなっている。 論 点 ・現在の届出資料に加え、追加して届け出るべき情報等の充実を図る必要はないか。 4 第３回検討会における事業者団体からの 栄養成分の取扱いに関する提案内容の概要（論点に対しての整理）① 平成28年４月26日 第４回検討会 資料から抜粋 日本チェーンドラッグストア 協会 栄養成分 を対象とす る意義 日本OTC医薬品協会 ・国民の健康づくりの一助 ・生鮮食品からの導入は、 になる制度に仕上げること。 食事を基本とする栄養政策 に合致。 ・国民の持つ「知る権利」、 「選ぶ権利」を確保すること。 公益社団法人日本通信販売 協会 健康食品産業協議会 ・たんぱく質、脂質、炭水化物 の構成成分について、食事摂 取基準と異なる機能で摂取す る成分である。 ・健康食品を使用している人の 中で、ビタミン、ミネラルを使用 している人の割合は大きい。 ・健康食品を機能性表示食品 とすることができれば、消費者 の選択に役立つだけでなく、品 質面などの標準化がしやすくな る。 ・販売されている商品について の内容や数など正確に把握で きるようになる。 ・研究の進展が目覚しく、それらの成果 を消費者に広く知らせ、健康に役立たせ ることは有益。 ・欧米では、これらの機能性表示情報が 日本に比べ数倍提供されており、消費者 の健康の維持増進に有効活用されてい る。 ・世界中の研究成果を研究レビューの形 で活用できるため、機能性の効率的な情 報提供が可能。 ・栄養機能食品は栄養素の不足を補うこ とが目的であり、食の３次機能を実現す るための制度設計とは異なっている。 ・科学的に栄養成分を複数組み合わせ た方がより良い効果や機能を発揮するも のも多い。 ・栄養成分を複数組み合わせた方がより 良い効果や機能を発揮するものも多い。 ・企業責任の下で機能性表示食品制度 の成分として、ビタミン、ミネラルも使用で きるようにしたほうが、新規の機能に関し て国民の健康維持増進に寄与する商品 をタイムリーに消費者に提供できるよう になる。 5 第３回検討会における事業者団体からの 栄養成分の取扱いに関する提案内容の概要（論点に対しての整理）② 平成28年４月26日 第４回検討会 資料から抜粋 日本チェーンドラッグストア 協会 安全性の確保 の観点 （成分の範囲） （上限量等） （注意喚起） ・米国と同様の成分。 日本OTC医薬品協会 公益社団法人日本通信販売 協会 健康食品産業協議会 ・生鮮食品から導入。 ・過剰摂取のリスクが低い。 ・特に脂溶性ビタミン等は 蓄積されるおそれもあり、 危惧。 ・サプリ形状の場合には GMP、GQP、GVPをある程度 整備。 ・たんぱく質、脂質、炭水化 物の構成成分。 ・ビタミン、ミネラル（食品表 示基準別表第９第１欄に掲 げるビタミン、ミネラルのうち、 カリウム、ナトリウム、リン以 外）。 ・使用時の条件：安全性につ いて確認ができている成分/ 定性・定量ができる成分。 ・機能性（３次機能）を有する糖質、た んぱく質、脂質も対象成分とされるべ き。 ・栄養機能食品で定められているビタ ミン、ミネラル。 ・特に脂溶性ビタミン等は 蓄積されるおそれもあり、 危惧。 ・目安量はあってもこれ以 上摂ってはいけないという 制限がない（過剰摂取の懸 念、適正使用に対する消費 者の理解醸成、啓発が重 要）。 ・糖類や脂質の過剰摂取に ついては、食事と合わせて 影響がないか確認すること がすでに届出で求められて いる。 ・ビタミン（水溶性、脂溶性）、 ミネラル（摂取の多い物、少 ない物）で属性を分けて検討 する。 ・食事摂取基準の耐容上限量、栄養 機能食品の上限量等の各種安全量 の基準を踏まえて配合範囲の設定。 ただし、科学的根拠のレベルの高い 事例では、例外も考慮すべき。 ・上記の考え方で設定された上限量 に対する摂取目安量の比率を表示す るように努める。 ・安全性確保の焦点は、誤認、 ・消費者への指導強化（過 過剰摂取をどう防ぐか。 剰摂取防止、適正使用）。 ・表示や広告において適切な注意喚 起（強調注意喚起）を行うこととする。 ・容器包装に添付文書を付け、安全 な摂取方法等の詳細説明を行えるよ うにする。 6 第３回検討会における事業者団体からの 栄養成分の取扱いに関する提案内容の概要（論点に対しての整理）③ 平成28年４月26日 第４回検討会 資料から抜粋 日本チェーンドラッグストア 協会 日本OTC医薬品協会 機能性の表示 ・ビタミン、ミネラルなどは、 他の素材と組み合わせるこ とができ、特に使用できる 分野が限定されていない。 ・生鮮食品からの導入で あれば、栄養機能食品、 医薬品・医薬部外品との 重複がなく、消費者の混 乱を防げる。 （注：栄養機能食品につい ては、生鮮食品も対象） ・現行のガイドラインに従う。 ・OTC医薬品、医薬部外品、特定保健用 食品、栄養機能食品と有効性の表示内 容については、これらの商品群の有効性 表示との混乱を生じないように整理す る。 食品表示制度 として国の関 与 等 ・国の関与を少なく、民間企 業と消費者の権利と責任を 大きく。 ・海外の食品GMP、医薬 部外品GMPを参考に、機 能性表示食品制度に適し た食品GMPの制度化及び 監視指導。 ・各制度の役割や使い方の相違点をオ ピニオンリーダー及び消費者に向けてセ ミナー等によって啓発する（団体として）。 ・栄養成分のHPを作成し、各制度の特徴 と使い方の情報を盛り込む（国立研究開 発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の データベースの活用など）。 ・容器包装と広告では上記HPを参照する よう促す。 公益社団法人日本通信販売 協会 健康食品産業協議会 7 対象とする栄養成分の範囲に関する事業者団体からの提案 ＜たんぱく質、脂質、糖質、糖類＞ 事業者団体からの提案 ○日本通信販売協会 たんぱく質（具体例 ホエイプロテイン）、脂質（飽和脂肪酸含む）（具体例 大豆レシチン）、糖質（具体例 オリゴ糖）、糖類 （具体例 キシリトール、アラビノース） ○健康食品産業協議会 たんぱく質、脂質、糖質 ＜ガイドラインの改正（案）＞ 8 対象とする栄養成分の範囲に関する事業者団体からの提案 ＜ビタミン、ミネラル＞ 事業者団体からの提案 ○日本通信販売協会 〔ビタミン〕 脂溶性： ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK 水溶性： ビタミンB1、ビタミンB2、ナイアシン、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ビタミンC 〔ミネラル〕 多量： カルシウム、マグネシウム 微量： 鉄、亜鉛、銅、マンガン、ヨウ素、セレン、クロム、モリブデン ○健康食品産業協議会 栄養機能食品で定められているビタミン、ミネラル ＜第４回検討会での具体的な提案＞ 【今回の制度への組込みを希望するビタミン】 ①耐容上限量が設定されているビタミン 成分名 ビタミンA ビタミンD ビタミンE ナイアシン ビタミンB 6 葉酸 単位 μgRAE/日 μg/日 mg/日 mgNE/日 mg/日 μg/日 耐容上限量 男 女 2,700 2,700 100 100 750～900 650～700 300～350 250 50～60 40～45 900～1,000 900～1,000 【今回の制度への組込みを希望するミネラル】 成分名 カルシウム 銅 鉄 亜鉛 マグネシウム 単位 mg/日 mg/日 mg/日 mg/日 mg/日 耐容上限量 男 女 2,500 2,500 10 10 50～55 40 40～45 35 350 350 ②耐容上限量が設定されていないビタミン ビタミンC、ビタミンK、ビタミンB１、ビタミンB2、ビタミンB12、パントテン酸 【商品設計上の配慮】 ①ビタミンを機能性関与成分とする場合、その配合量を設定する際には食事摂取基準の耐容上限量を遵守し、併せて国民の摂取状況を十分考慮に 入れ、過剰摂取が生じないよう一日当たり摂取目安量を設定する。 ②耐容上限量が設定されていないビタミンについては、現行のガイドラインに沿って安全性評価を行う。 ③ミネラルについては、Ca, Cu, Fe, Zn, Mg は①と同じ考え方で配合量を設定する。 ④③に示した以外のミネラルについては、現状では安全性担保の方策が構築できないため、機能性表示食品の対象成分に組み込むことは要望しない。 【表示による過剰摂取の注意喚起】 ・製品中の栄養成分一日当たり摂取目安量が耐容上限量の何割に相当するかを表示するとともに、過剰摂取に対する注意喚起表示を併せて行う。 【表示以外の情報提供による過剰摂取の注意喚起】 9 ・容器包装に添付文書を付け、安全な摂取方法等の詳細説明を行えるようにする。 ・個々の栄養成分の安全性に関する情報や安全な摂取方法に関する情報を業界HP等で提供する。 第４回検討会における主な意見① （対象とする栄養成分の範囲＜全般、たんぱく質、脂質＞） 委員からの主な意見 ＜全般＞ ○食事摂取基準で摂取基準が策定されている栄養成分は、機能性表示食品制度の対象とすべきではない。 ○保健機能食品制度として、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品があり、消費者がそれぞれの特徴を理解し ていかすように考えていかなければならない。 ○機能性表示食品の有効性、安全性も含めて、分析できるということが消費者側からみて重要である。制度の信頼性を高め るという意味でも、分析方法の公開と検証は今後の課題としてほしい。 ＜たんぱく質、脂質＞ ○たんぱく質は、いろいろなものの集合体。最終製品に機能性を表示しようとする成分が入っているかどうかチェックができ る必要がある。きちんとした分析方法があることが大前提である。 ○たんぱく質について業界から具体的に提案できなかったのは、特別なたんぱく質は測れるかもしれないが、定性的又は定 量的にきちんと測れないものについては、この中にすぐ入れることはなかなかできないだろうということから（機能性関与成分 が明確でないものの議論となるため）。 ○ホエイプロテイン及び大豆レシチンは物質名ではないので、整理する必要がある。 ○現行、ペプチド、アミノ酸は認められているが、アミノ酸は明らかに栄養成分である。アミノ酸は非常に多量に摂らないと、 特殊な三次機能が出てこない。不純物の問題もあり、いろいろなリスクが生じてくる。現行のものについても見直すことが必 要なのではないか。 ○特殊なペプチドは別だが、多くの場合、必ず栄養になる。そのあたりをどう切り分けるのか。 ○たんぱく質について、βーコングリシニン等は分析もでき、栄養との関係がある程度説明できるような成分についても、対象 成分とする形で整理してはどうか。 10 第４回検討会における主な意見② （対象とする栄養成分の範囲＜糖質、糖類＞） 委員からの主な意見（続き） ＜糖質、糖類＞ 〔範囲〕 ○オリゴ糖や糖アルコールは、もともと糖質ではない。例えば、エネルギーになりにくい（決してゼロではない）等、どこで線引きする のかは議論が分かれるかもしれないが、対象としてもよいのではないか。 ○糖類については、機能性が表示できると思う。栄養価が低い、吸収しにくいものなどはあり得る。 ○難消化性デキストリンのように、トクホの中で十分にエビデンスが積み重ねられたもののみ可能ではないか。データ、エビデンス があるとはいっても、実際に根拠とした例数が非常に少ないものについて一気に広げるというのは危険である。 〔定義〕 ○「機能性糖質」、「機能性糖類」とあるが、定義したほうがよい。「機能性」というのは、一般的な名称になってしまう。 ○「各種機能性糖類」、「各種機能性糖質」となっているが、「各種」ではなく、ポジティブリストにしないと、何でもOKになってしまうの はよくない。 ○役所がポジティブリストを出してこの成分は良いということではない。この制度において、エビデンスと安全性を見つけてくるのは 事業者である。 〔安全性の確保〕 ○糖質について、食品添加物等として過去に評価されているものは、安全性のデータがあるが、糖の場合、ただ健康食品としてだ け流通しているものもある。そういうものについては具体的に安全性評価がなされていない。食品安全委員会の評価を受けている ものとそうでないものがあり、最初に安全性の評価についてどのようなデータを求めるかということを明確にしておかないと、あまり 食経験がない糖も出てくる可能性がある。何か対策を考えて安全性に対してある一定のリスクヘッジをかけるシステムを作ってお かないと難しい。あくまで企業が評価するという形になった場合、届出書類のレベルを高くして、こういうデータが必要だということを 言わない限り、難しいのではないか。 ○安全性について、「10g」とあるが、10gも摂ると、恐らく下痢をする方も出てくる。急性の影響であるが、そのあたりの安全性をい かに担保するのか。 ○難消化性糖類を飲みすぎると下痢になるのではないか等、摂りすぎると体調に変化をきたす食品素材は当然ある。機能性表示 食品として販売するのであれば、「食べ過ぎるとお腹がゆるくなることがある」と記載することになるのではないか。 11 第４回検討会における主な意見③ （対象とする栄養成分の範囲＜ビタミン、ミネラル＞） 委員からの主な意見（続き） ＜ビタミン、ミネラル＞ 〔他の制度との整合性・機能性の表示〕 ○食事摂取基準との整合性という観点からは、三次機能を表示する必要があるということであれば、栄養機能食品制度を見 直すのが本筋ではないか。栄養成分の表示に関して制度が分離することになると、機能性の表示が一人歩きして、消費者の 誤認や混乱、あるいは弊害につながりかねない。 ○ビタミン、ミネラルの場合は、保健薬、栄養機能食品があり、そこに機能性表示食品も追加されると分かりにくくなる可能性が ある。ビタミン、ミネラルは機能性表示食品になじまないと整理したほうがよいのではないか。 ○栄養機能食品は表示できる機能が限られている。それ以外のエビデンスのある情報を消費者は求めている。 ○機能性表示食品には、三次機能を活用していこうという大きな目的があり、ビタミン、ミネラルに適用しないでよいのか。制度 的な分類からすると混乱すると言われる。提供者側、管理する側としては、そういう懸念も分かるが、消費者が求めている。 ○正しい情報をエビデンスに基づいて提供しようというのが本制度なので、それをどうやって消費者に届けたらよいのかという 消費者サイドから考えてみる必要があるのではないか。 ○機能性表示食品と栄養機能食品の区分を明確にするのであれば、あるビタミンの三次機能を国が保証してもよいということ になった場合、機能性表示食品から栄養機能食品に上げるというのが考えられるのではないか。 ○通常の食事が基本であって、三次機能だけの食事ということはあり得ない。 ○一次機能だけでなく、三次機能が本当に存在するのであれば、それを国民に知らせていくことは大切。一方で、一次機能か ら始まる食事摂取基準であらねばならない。それが理想である。そこが保証されるということが前提で次の話に進むのであろう。 12 第４回検討会における主な意見④ （対象とする栄養成分の範囲＜ビタミン、ミネラル＞） 委員からの主な意見（続き） 〔安全性の観点〕 ○過剰摂取については、成分によって基準が大きく異なる。専門的な部分で切り分けが必要ではないか。 ○過剰摂取を防ぐために消費者に機能性だけでなく安全性の基準を表示で知らせるのはどうか。 ○栄養機能食品の制度がすでにある中で、同じような栄養成分を機能性表示食品制度に入れると混乱を招く。それだけでなく、 そういったものを消費者が求めていくとなれば確実に過剰摂取につながる。 ○ビタミン、ミネラルは、機能性表示食品になじまないと整理した方がリスクが少ないと思う。一番に考えるのは過剰摂取のリ スクである。 ○事業者団体からの提案に、耐容上限量の何割に相当するかを表示するという意見があったが、これはまさに栄養機能食品 の話になる。同じような制度を機能性表示食品の中にもう一つ作るということになりかねない。耐容上限量は、これを超えると 危ないという数字であるので、それに対して何割摂っているかという話は論外の話である。 ○健康食品は量のばらつきが大きい。ミネラルのように危なくなるものがある。最終的に品質管理をそこまで見るわけではない ので、かなりリスクが高いものになる。 ○食品安全委員会の報告書にも、ビタミンやミネラルのサプリメントで過剰摂取になるリスクがそれぞれの成分について書いて ある。これだけ書いてあるのに、食事摂取基準に基づいたものではない、新しい機能性を僅かなエビデンスで表示するというと ますます混乱する。食品安全委員会の報告書のメッセージは重く受けとるべき。 ○脂溶性ビタミン、ミネラルについて、食事摂取基準で耐容上限量を定めている。耐容上限量は健康障害が起こった事例を症 例報告並びに論文から定量的かつ科学的に探し得たものを基準として決めている。科学的エビデンスが非常に高く、これをも し超えるような事例が発生するとすれば、次回の食事摂取基準の策定に役立つ。しかし、それを国民に強いてはならない。そ れをよく踏まえた上で、この耐容上限量をお使いいただきたい。 ○脂溶性ビタミンとミネラルに関しては、複数の異なる商品を摂取することによって、本人も、販売した企業も気付かぬうちに健 康障害が生じる可能性を否定できない。それをどのように保証してあげられるのか。 13 第４回検討会における主な意見⑤ （対象とする栄養成分の範囲＜ビタミン、ミネラル＞） 委員からの主な意見（続き） 〔生鮮食品〕 ○生鮮食品から導入というのは一案。 ○βークリプトキサンチンの場合、非接触で量れる糖とβークリプトキサンチンの量が正の相関ということで、ほとんど全数検査 のようなものを行っている。ビタミンにそういう相関がないとすれば、生鮮食品で品質管理を行うのは非常に難しい。季節変動 や産地を考えても非常に難しいのではないか。 ○βークリプトキサンチンのようなカロテノイド系については非接触で量れる可能性が出てきている。 ○品種改良で一定量維持できるものはよいが、一番気を付けなければいけないことは、えさの中に積極的に混ぜる等である。 ミネラルだと培養液の中に入れてしまえば全部取り込むので、そうしたものが売られる例が出てきてしまう。非常にリスクヘッジ しにくい。生鮮食品を認めるのであれば、生鮮食品の生産形態、GMPのような仕組みをつくらないと難しい。 ○例えばみかんなどは１日の摂取量が多い。みかん1日３個、もやし200gなど、食生活のバランスを欠いてくるところがある。そ ういう意味でも、ビタミンやミネラルで機能性を表示するというのは難しい。栄養機能食品に既に生鮮食品があるので、機能性 表示食品の中にわざわざ生鮮食品を入れる必要はないのではないか。また、卵は、飼料にいろいろ入れてビタミンの機能を表 示されたら困る。 ○生鮮食品で考えなければならないのは、量と摂取頻度。サプリメントの場合、一定量を入れて1日これぐらい摂取してください と表示されているが、生鮮食品の場合はそれが極めて難しいだろう。栄養機能を持っている物質が入っているということと役に 立つということがイコールで結び得ないというのが生鮮食品の大きな問題点。 〔消費者のメリット、消費者教育等〕 ○消費者のメリットはどこにあるかと考えた場合、ビタミン、ミネラルの機能性表示食品は事業者の責任において届出されるも のである。その安全性と有効性を情報提供する観点から判断して、消費者のメリットはあるのか。消費者は三次機能といわれ てもほとんど理解できない。ビタミン、ミネラルに関しては、三次機能を理解してそれを積極的に日常生活に取り入れていくより、 毎日新鮮な肉や魚や果物や野菜をしっかり摂る。そのことでおそらく三次機能の大半は満たされるのではないか。 ○第三次食育推進基本計画が閣議決定され食生活指針も改定された。本来学ぶべきものはそちらであって、食行動を見直し さらにどうしても私たちの生活の中で変えなければいけないものがあるとすれば、そこの制度に行き着いていくのではないか。 ○消費者教育を誰が、どこでやるのかが重要。 14 議論に当たっての基本的な考え方 平成28年４月26日 第４回検討会 資料から抜粋 • • • 機能性表示食品制度は、事業者の責任において届け出る ことで健康の保持増進に資する特定の保健の目的（疾病リスク の低減に係るものを除く。）に関する表示を行うことができる 制度。 一方で、 ① 機能性表示食品では、機能性関与成分が増強さ れる場合が多いことから、当該食品の安全性の確保 を第一に考慮する必要があること ② 消費者の誤認を招かない、自主的かつ合理的な選 択に資する制度でなければならないこと を踏まえた検討を行う必要。 安全性の確保 消費者の誤認を招かない、 自主的かつ合理的な商品選択に資する表示制度 機能性表示を行うに 当たって必要な科学 的根拠の設定 適正な表示による 消費者への情報提供 その検討に当たっては、関連する諸制度や関係行政機関により、 これまでに示されている知見との整合性を考慮する必要。 15 検討事項① ＜たんぱく質、脂質、糖質、糖類＞ 糖質、糖類 １．対象とする栄養成分の範囲 ・一部の糖質、糖類について、対象としてはどうか。 ２．対象とする場合の安全性の確保について ①対象とする糖質、糖類について、どのように定義するか。 ・届出制ということに鑑み、客観的に判断できる必要があるのではないか。 ・安全性の観点から成分を限定する必要があるか。 ②安全性の評価内容は現行どおりでよいか。 ・現行、喫食実績に基づく評価、既存情報に基づく評価、安全性試験に基づく評価のいずれかで、事業者 が評価が十分と判断したものについて届出をすることとなっている。対象とする糖質、糖類の安全性の 評価の届出は現行どおりでよいか。 ③過剰摂取を回避するための表示は現行どおりでよいか。 ・過剰摂取による体調の変化（下痢等）が報告されている成分について、現行どおり事業者が容器包装に 注意喚起表示を行うことでよいか。 ３．機能性の表示について特に留意する事項について たんぱく質、脂質 提案されているものが物質名ではない、定性・定量分析が可能であるのか、といった指摘がされている。 たんぱく質、脂質について、どのように考えるか。 16 検討事項② ＜ビタミン、ミネラル＞ １．対象とする栄養成分の範囲 ・具体的な提案のあった栄養成分のうち、過剰摂取による健康被害のリスクが否定できない栄 養成分（耐容上限量が設定されている栄養成分※）について、本制度の対象になじまないとい う意見が多くみられたが、これらを対象とすべきか。 ※ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ナイアシン、ビタミンB6、葉酸、カルシウム、銅、鉄、亜鉛、マグネシウム ・具体的な提案があった栄養成分のうち、耐容上限量が設定されていない栄養成分※について 対象とすべきか。 ※ビタミンC、ビタミンK、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB12、パントテン酸 ２．安全性の確保 仮に、対象とするビタミン、ミネラルがある場合、過剰摂取をどのように回避するか。 ※事業者団体からの具体的な提案として、商品設計上の配慮、注意喚起表示、表示以外の情報提供による過剰摂取の注意喚起について提 案されている。 ３．機能性の表示の観点 栄養機能食品と異なる機能が表示されること、また、食事摂取基準に定められている量及び機能と 異なる機能性を表示することが、消費者の混乱を招くという意見が出されている。 ・仮に、対象とするビタミン、ミネラルがある場合、表示できる機能の範囲をどのように考えるか。 ・消費者の混乱を招かないためにどのような方策をとることができるか。 17 （参考）消費者庁による平成27年度予算事業の概要 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査事業 18 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査事業 【調査事業の目的】 保健機能食品等の制度の違いや機能性表示食品の課題を整理し、機能性表示食品制度が国民にとって 分かりやすく、利用しやすい制度とするための検討に資する基礎資料を得ること。 【調査方法】 ＜調査手法＞ インターネット調査 ＜調査機関＞ 株式会社インテージリサーチ ＜対象者の抽出方法＞ 調査対象者は、調査委託会社モニターから条件適格者を抽出、回収した。母集団 準拠については、平成22年国勢調査をベースに毎年の人口移動を加味した母集団推計を用い、性別、年代、 全国10地区※１及び未既婚についてアクティブモニター※２から20～69歳の男女3,000名を割り当て抽出した。 ※１ 全国10地区（北海道、東北、関東、京浜、北陸、東海、京阪神、中国、四国、九州） ※２ アクティブモニター（調査委託会社のインターネット調査専用に登録された全国約132万人、実稼動数約45万人（平成28年2月現在）） ＜調査票＞ 調査票は、グループインタビュー調査（首都圏（一都三県）に在住する男女20歳～69歳の４グ ループ計24名）を行い、そこで把握した基礎的知見を用いつつ、有識者の意見を踏まえて作成した。 ＜調査実施期間＞ 平成28年３月18日（金）～22日（火） ＜主な調査内容＞ ・ 健康に関する項目（主観的健康感、食生活の状況、疾病の有無、栄養に関する知識 等） ・ 健康食品※3に関する項目（摂取状況、態度、認識、表示情報 等） ・ 保健機能食品に関する項目（各制度の認知 等） ・ 機能性表示食品に関する項目（一般向け公開情報の閲覧経験及び関心度 等） ・ 属性（性別、年齢、家族構成、職業、世帯年収、最終学歴 等） ※3 健康食品の定義は、「広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般（特定保健用食品（トクホ）、 栄養機能食品、機能性表示食品、いわゆる健康食品）を指している」とした。 ＜集計の値＞ 四捨五入のため、内訳合計は必ずしも一致しない。 19 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査事業 ＜有効抽出数＞ （人） ＴＯＴＡＬ 3,091 1,559 1,532 ＴＯＴＡＬ 男性 女性 ２０代 469 235 234 ３０代 608 318 290 ４０代 715 364 351 ５０代 612 305 307 ６０代 687 337 350 性・年齢階級別に必要なサンプル数が集まるまで配信を行った。 ＜職業＞ ＜最終学歴＞ 1.0 その他 2.5 中学校卒 その他 1.2 大学院卒（修士・博士）3.1 無職 10.8 専業主婦・主夫 33.0 18.5 会社員 31.2 大学卒 （％） その他学生 0.1 大学生・短大生・大学院生 3.4 14.5 パート・アルバイト 8.3 6.0 4.1 （％） 公務員 契約・派遣社員 自営業・自由業 38.7 高等学校卒 10.9 10.7 1.8 高等専門学校卒 専門学校卒 短期大学卒 20 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果① １日に摂取すべき必要なエネルギー量や 栄養素量に関する知識 必要なエネルギー量や栄養素量の 食事からの摂取状況の認識 １日に摂取すべき必要なエネルギー量や栄養素量に ついて、「十分に知っている」と回答した者は5.4％、「あ る程度知っている」と回答した者は42.7％であった。 自分に必要なエネルギー量や栄養素量を食事から摂 取できているかについて、「十分に摂取できていると思 う」と回答した者は15.1％、「ある程度摂取できていると 思う」と回答した者は50.7％であった。 問 あなたが1日に摂取すべき必要なエネルギー量や栄養素量 を知っていますか 。 ※摂取すべき必要なエネルギー量や栄養素量とは、厚生労働省が定め る「日本人の食事摂取基準」に示されている性、年齢、活動量から示され ている量のことです。 （人数） TOTAL 3091 5.4 男性 計 1559 5.3 （％） 42.7 42.1 37.2 12.8 235 7.7 男性30-39歳 318 4.7 38.4 男性40-49歳 364 6.6 32.7 男性50-59歳 305 3.6 40.0 45.6 男性60-69歳 337 4.2 38.0 47.5 37.9 1532 5.5 9.8 44.7 男性20-29歳 女性 計 問 あなたの食生活を振り返って、あなたは自分に必要なエネ ルギー量や栄養素量を食事から摂取できていると思いますか。 38.3 47.0 48.4 39.4 （％） TOTAL 3091 15.1 男性 計 1559 16.9 男性20-29歳 235 10.2 13.8 男性30-39歳 318 15.7 13.7 男性40-49歳 364 16.2 10.8 男性50-59歳 305 10.4 男性60-69歳 337 16.2 43.1 （人数） 6.7 女性 計 1532 50.7 45.1 22.0 18.7 7.5 29.9 女性20-29歳 234 11.1 41.5 女性30-39歳 290 6.6 42.4 42.8 8.3 女性30-39歳 290 10.7 43.1 女性40-49歳 351 6.0 40.5 6.3 女性40-49歳 351 14.0 女性50-59歳 307 5.5 42.7 6.2 女性50-59歳 307 13.4 女性60-69歳 350 4.6 3.7 女性60-69歳 350 3.0 18.1 2.7 51.1 10.3 5.5 25.6 60.5 13.3 16.0 10.6 49.5 38.9 33.1 5.6 30.8 48.4 45.7 58.6 27.3 34.0 45.9 234 5.1 45.6 5.1 50.2 女性20-29歳 47.3 29.1 31.0 4.6 38.5 9.0 40.7 49.0 5.5 32.5 52.4 4.6 30.3 65.1 3.9 17.1 1.7 十分に知っている ある程度知っている 十分に摂取できていると思う ある程度摂取できていると思う あまり知らない 全く知らない あまり摂取できていないと思う 全く摂取できていないと思う 21 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果② 栄養素の性質、はたらきに関する知識 栄養素の性質やはたらき等に関する知識について、正しい解答をした者の割合は、各問において４割から５割程度 であった。性・年齢階級別にみると、正しい解答をした者の割合は異なった。 問 各栄養素の性質、はたらき等について御自身のお考えをお答えください。 果物や野菜の健康への好影響は、ビタミンやミネラルが 供給されることにだけある （人数） （％） TOTAL 3091 16.6 44.3 男性 計 1559 18.5 39.6 39.1 TOTAL 3091 41.3 男性 計 1559 235 男性30-39歳 318 14.2 38.4 47.5 男性40-49歳 364 14.6 35.4 50.0 男性50-59歳 305 21.3 男性60-69歳 337 22.0 女性 計 36.6 42.3 （人数） 41.9 男性20-29歳 22.1 ビタミンには水溶性ビタミンと脂溶性ビタミンがある。サ プリメント等の健康食品の摂取も含め、どの種類のビタ ミンでも、できる限りたくさん摂った方がよい 36.4 44.8 33.2 18.0 39.6 42.4 33.6 44.3 男性30-39歳 318 16.4 男性40-49歳 364 16.2 男性50-59歳 305 18.0 43.9 38.0 337 18.4 45.1 36.5 49.1 36.2 男性60-69歳 女性20-29歳 234 15.8 47.4 36.8 女性 計 女性30-39歳 290 14.5 45.9 39.7 女性40-49歳 351 15.7 45.6 38.7 女性50-59歳 307 14.7 49.2 36.2 女性60-69歳 350 13.1 カルシウムの摂取が不足すると、血液中のカルシウム 濃度を保つために骨からカルシウムが溶け出す 38.1 235 14.7 30.6 45.8 男性20-29歳 1532 56.3 （％） 16.0 22.1 1532 14.1 女性20-29歳 234 13.7 女性30-39歳 290 15.2 女性40-49歳 351 14.2 女性50-59歳 307 13.0 女性60-69歳 350 14.3 35.2 48.4 38.7 45.1 52.2 33.7 44.9 41.5 45.9 39.0 51.6 34.2 57.7 29.3 58.0 27.7 ビタミンの欠乏により死ぬことがある （人数） （人数） TOTAL 3091 男性 計 1559 男性20-29歳 235 男性30-39歳 318 男性40-49歳 364 男性50-59歳 305 男性60-69歳 女性 計 女性20-29歳 337 1532 234 （％） 56.6 43.8 53.6 42.8 5.2 41.2 6.9 55.5 57.0 61.6 70.9 35.1 5.9 59.1 45.7 351 350 43.8 65.9 290 女性60-69歳 37.9 11.0 58.0 女性40-49歳 307 36.7 8.0 12.3 46.2 女性30-39歳 女性50-59歳 6.8 54.1 28.2 5.5 9.8 35.4 4.5 40.0 6.8 36.2 4.2 34.2 3.4 正しいと思う 3091 39.8 14.5 男性 計 1559 39.8 15.0 45.2 8.9 47.7 男性20-29歳 235 男性30-39歳 318 39.3 男性40-49歳 364 37.9 男性50-59歳 305 男性60-69歳 337 女性 計 44.4 25.7 間違っていると思う （％） TOTAL 1532 43.4 43.0 37.1 39.8 14.5 13.2 14.1 22.6 14.0 45.7 46.2 48.9 43.0 40.4 46.3 女性20-29歳 234 女性30-39歳 290 39.7 11.4 49.0 女性40-49歳 351 38.5 14.8 46.7 女性50-59歳 307 12.7 47.2 女性60-69歳 350 18.0 45.4 46.2 40.1 36.6 わからない 分からない 11.5 42.3 22 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果③ 健康食品に対する考え方① 問 健康食品について御自身のお考えをお答えください。 「健康食品は食品であるため、たくさんの量を摂っても 問題がない」との問について、「そう思わない」と回答し た者は73.5％であった。 （人数） TOTAL 3091 4.0 男性 計 1559 4.9 （％） 73.5 67.9 男性20-29歳 235 6.8 60.9 男性30-39歳 318 3.8 67.3 男性40-49歳 364 5.5 63.2 男性50-59歳 305 4.9 男性60-69歳 337 3.9 77.2 1532 3.2 女性20-29歳 234 3.8 女性30-39歳 290 3.4 女性40-49歳 351 2.8 女性50-59歳 307 3.9 79.8 女性60-69歳 350 2.3 84.0 女性 計 「健康食品の摂取の仕方によっては健康被害がでる可 能性がある」との問について、「そう思う」と回答した者 は71.5％であった。 22.5 27.3 32.3 （人数） TOTAL 3091 男性 計 1559 （％） 71.5 65.8 235 59.6 男性30-39歳 318 60.7 男性40-49歳 364 男性50-59歳 305 19.0 男性60-69歳 337 79.2 17.6 女性 計 77.8 18.4 女性20-29歳 234 女性30-39歳 290 女性40-49歳 351 女性50-59歳 307 81.1 女性60-69歳 350 82.9 31.3 69.2 74.8 78.3 そう思う 25.9 21.7 18.8 16.3 13.7 そう思わない 1532 21.7 7.4 男性20-29歳 28.9 6.8 26.8 32.8 7.7 10.4 63.5 28.9 5.2 68.5 31.3 8.5 75.1 77.2 74.4 71.7 74.6 23.0 5.6 19.3 6.2 6.8 16.6 18.8 9.3 19.0 6.8 18.5 4.6 14.3 4.0 13.1 どちらともいえない 23 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果④ 健康食品に対する考え方② 問 健康食品について御自身のお考えをお答えください。 「健康食品を長期間毎日摂り続けても問題がない」と の問について、「そう思わない」と回答した者は41.2％ であった。 （人数） （％） TOTAL 3091 17.3 男性 計 1559 18.9 男性20-29歳 235 18.3 男性30-39歳 318 17.3 男性40-49歳 364 15.7 男性50-59歳 305 男性60-69歳 337 女性 計 「健康食品は病気の予防に効果がある」との問につい て、「そう思わない」と回答した者は24.4％であった。 19.7 41.2 40.9 （人数） （％） 41.5 TOTAL 3091 30.3 24.4 45.3 40.2 男性 計 1559 29.8 24.5 45.7 31.5 21.3 47.2 42.6 男性20-29歳 235 38.7 44.0 男性30-39歳 318 28.0 23.0 49.1 40.7 43.7 男性40-49歳 364 29.4 21.2 49.5 男性50-59歳 305 28.5 男性60-69歳 337 31.8 1532 30.9 39.1 41.3 23.4 44.2 1532 15.8 41.4 女性20-29歳 234 17.1 44.0 女性30-39歳 290 19.0 39.7 女性40-49歳 351 16.2 女性50-59歳 307 14.7 女性60-69歳 350 12.9 38.5 43.6 42.3 そう思う 39.0 32.3 42.8 38.9 41.4 45.3 41.7 44.9 そう思わない 女性 計 26.6 44.9 30.0 24.3 38.3 44.8 女性20-29歳 234 34.6 女性30-39歳 290 32.8 21.7 45.5 女性40-49歳 351 32.8 22.2 45.0 女性50-59歳 307 女性60-69歳 350 25.7 29.4 27.8 25.7 24.9 37.6 48.5 45.7 どちらともいえない 24 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果⑤ 最近１年間の健康食品の摂取状況及び摂取している品目数 最近１年間の健康食品の摂取状況について、摂取している者の割合は、男性24.2％、女性32.0％であった。 摂取している者のうち、摂取している品目数が１品の者は70.0％、２品の者は17.6％、３品以上の者は12.3％であった。 問 あなたが摂取したことがある健康食品の製造・販売者名と商品名を分かる範囲でお答えください。摂取頻度の高いものから順にお答 えください。 ※分からない場合は、「分からない」「知らない」等と御記入ください。 ＜健康食品の摂取状況＞ ＜健康食品を摂取している者の摂取している品目数＞ （人数） （人数） （％） （％） TOTAL 868 70.0 男性 計 378 71.2 TOTAL 3091 男性 計 1559 24.2 男性20-29歳 235 22.1 77.9 男性20-29歳 52 75.0 男性30-39歳 318 22.6 77.4 男性30-39歳 72 73.6 男性40-49歳 364 21.2 78.8 男性40-49歳 77 男性50-59歳 305 28.2 71.8 男性50-59歳 86 男性60-69歳 337 27.0 73.0 男性60-69歳 91 女性 計 1532 女性20-29歳 234 女性30-39歳 290 女性40-49歳 351 女性50-59歳 307 女性60-69歳 350 28.1 71.9 75.8 32.0 26.9 68.0 73.1 33.8 29.6 66.2 70.4 32.2 67.8 36.0 健康食品摂取有 64.0 健康食品摂取無 女性 計 15.3 女性30-39歳 98 17.4 14.0 女性40-49歳 104 女性50-59歳 99 66.7 女性60-69歳 126 65.1 17.3 74.6 69.4 17.5 13.3 73.1 ２品 11.1 13.0 16.5 69.2 3.8 20.8 73.6 63 10.8 21.2 68.6 女性20-29歳 12.3 18.0 66.2 490 1品 17.6 16.3 22.2 17.5 9.9 13.5 7.9 17.3 10.6 11.1 17.5 ３品以上 25 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果⑥ 摂取している健康食品の摂取目的 摂取している健康食品の種類 最近１年間に摂取したことがある健康食品の種類につい て、特定保健用食品14.1％、栄養機能食品は11.3％、機 能性表示食品3.1％であった。 最近１年間に摂取したことがある健康食品の製造・販売者名と商品 名の回答から、調査機関が下記の分類方法で分類した。 （回答数） TOTAL 1305 男性 計 562 （％） 14.1 11.3 3.1 13.6 16.2 37.1 9.8 3.4 11.9 男性20-29歳 67 男性30-39歳 101 男性40-49歳 123 男性50-59歳 139 7.9 男性60-69歳 132 9.1 2.3 3.0 13.6 女性 計 743 12.5 12.5 2.8 14.9 女性20-29歳 88 12.5 11.4 15.9 女性30-39歳 153 9.8 18.3 1.3 11.8 女性40-49歳 149 女性50-59歳 149 10.1 7.4 4.7 女性60-69歳 204 10.3 20.9 19.4 26.7 11.9 22.0 33.6 9.0 7.9 2.5 0.4 6.0 23.9 10.9 20.8 8.1 3.3 8.9 12.2 1.4 0.2 30.9 15.1 19.2 22.2 20.9 2.0 27.7 0.8 0.8 25.2 39.6 44.7 1.4 3.8 0.8 39.7 最近１年間に摂取した健康食品の摂取目的について、 「健康の維持のため」が43.1％、「栄養バランス改善のた め」が28.6％であった。 「健康の維持のため」に摂取している食品については機 能性表示食品が、「栄養バランス改善のため」に摂取し ている食品については栄養機能食品が最も多かった。 （健康食品を摂取している者に対する質問） 問 あなたが摂取している健康食品の摂取目的はどんなことです か。当てはまるものを全て選んでください。 15.8 (%) 60.0 40.0 22.7 0.5 0.1 16.8 20.0 20.8 33.0 34.6 14.8 0.7 14.8 10.8 5.4 16.8 27.3 0.7 31.5 0.7 39.6 15.7 1.3 52.5 23.5 16.8 0.0 健康の 栄養バラ 特定の 美容やダ 疲労回 病気の 老化の 維持のた ンス改善 栄養素 イエット 復のため 予防のた 予防のた め め のため の摂取・ のため め 補給のた め 20.1 0.5 4.9 （回答数） 特定保健用食品（トクホ） いわゆる健康食品 栄養機能食品 医薬品・医薬部外品 機能性表示食品 その他 分類不能 不明 【分類方法】 ①特定保健用食品（トクホ）：消費者庁ウェブサイトの特定保健用食品許可品目一覧（平成28年３月時点） と合致する回答を分類 ②栄養機能食品：①及び③以外の回答について、製造・販売者ウェブサイト等を参照し、分類 ③機能性表示食品：消費者庁ウェブサイトの機能性表示食品届出一覧（平成28年３月時点）と合致する回答 を分類 ④分類不能：同一ブランド名で複数の制度対象商品があり、①～③及び⑤に特定できない回答を分類 ⑤いわゆる健康食品：①～④及び⑥に該当しない回答を分類（輸入品を含む） ⑥医薬品・医薬部外品：①及び③以外の回答について、製造・販売者ウェブサイト等を参照し、分類 ⑦その他：特別用途食品等、①～⑥以外の制度の対象商品等を分類 ⑧不明：製造・販売者名、商品名ともに「分からない」又は当該製品が見当たらない場合、分類 TOTAL コレステ 病気の その他 ロール値 治療のた や血圧値 め などの健 康指標の 改善のた め 1305 43.1 28.6 22.5 21.3 21.1 16.1 14.6 13.3 4.9 4.2 特定保健用食品（トクホ） 184 40.2 9.8 8.2 43.5 3.8 11.4 2.2 39.1 1.6 3.8 栄養機能食品 148 38.5 54.1 33.8 18.9 27.7 13.5 12.8 4.1 2.7 2.7 機能性表示食品 40 55.0 10.0 25.0 17.5 17.5 12.5 27.5 10.0 5.0 10.0 分類不能 178 52.2 30.3 27.0 16.9 26.4 22.5 17.4 11.2 5.1 2.2 いわゆる健康食品 484 49.0 27.7 26.2 19.0 24.0 18.4 20.2 10.5 4.8 5.2 トクホ（特定保健用食品）(n=184) 栄養機能食品(n=148) 機能性表示食品(n=40) ※「医薬品・医薬部外品」、「その他」及び「不明」は非表示のため内訳合計は一致しない。 分類不能(n=178) いわゆる健康食品(n=484) 26 機能性表示食品制度に対する消費者意向等調査結果⑦ 今後の健康食品の利用意向 複数の健康食品の摂取について 健康食品を摂取している者の今後の利用意向につい て、「きっかけがあれば止めたいと思う」、「止めたいと 思う」と回答した者の割合は、それぞれ17.1％、11.9％ であった。 複数の健康食品を摂取した場合の過剰摂取について、 男性の約５割、女性の約３割が「考えたことがない」と 回答している。 （健康食品を摂取している者に対する質問） 問 今後の健康食品の利用について、どのように考えています か。当てはまるものを選んでください。 （人数） 問 複数の健康食品を摂取した場合、同じ成分を過剰に摂って しまう可能性があります。そのことについてどう思いますか。 考えた とがない （％） （人数） （％） TOTAL 868 15.6 55.5 17.1 11.9 TOTAL 3091 男性 計 378 15.1 56.1 15.9 13.0 男性 計 1559 18.2 16.4 15.3 17.3 11.5 男性20-29歳 235 19.1 16.2 12.3 52.3 19.4 9.7 男性30-39歳 318 17.3 17.6 14.5 50.6 7.8 男性40-49歳 364 18.7 13.5 男性50-59歳 305 男性60-69歳 337 男性20-29歳 52 男性30-39歳 72 男性40-49歳 77 男性50-59歳 86 11.6 男性60-69歳 91 9.9 女性 計 23.1 48.1 13.9 56.9 20.8 490 15.9 女性20-29歳 63 17.5 女性30-39歳 98 女性40-49歳 104 15.4 女性50-59歳 99 16.2 女性60-69歳 126 17.5 13.3 59.7 11.7 64.0 10.5 49.5 20.9 55.1 14.0 19.8 18.0 47.6 27.0 53.1 20.4 62.5 53.5 55.6 12.5 20.2 14.3 11.0 女性 計 22.0 15.7 20.7 14.8 16.0 25.1 女性20-29歳 234 26.5 23.9 13.3 女性30-39歳 290 9.6 女性40-49歳 351 10.1 女性50-59歳 307 女性60-69歳 350 12.7 25.4 21.8 31.7 47.2 14.5 25.8 23.1 51.4 18.0 1532 7.9 50.1 16.5 19.0 20.2 42.5 25.9 23.9 29.6 22.3 49.3 14.2 34.9 12.4 37.2 14.1 36.9 13.1 37.6 14.0 16.9 34.5 29.1 積極的に摂り続けたいと思う 摂り続けたいと思う 過剰摂取の問題が起こる可能性があると思うので、気にしている きっかけがあれば止めたいと思う 止めたいと思う 食品にそんなに強い効果はないと思うが、なんとなく怖いので、気にしている 食品にそんなに強い効果はないと思うので、気にしていない 考えたことがない 27 参考資料 Ⅰ 機能性関与成分に関する規定 Ⅱ 栄養機能食品の成分追加の考え方 Ⅲ 食事摂取基準の各指標の概念図 Ⅳ 食事摂取基準の耐容上限量の考え方 Ⅴ 栄養機能食品及び特定保健用食品における 栄養成分の機能表示 Ⅵ 栄養機能食品の下限値・上限値、食事摂取基準の耐容上限量 28 Ⅰ 機能性関与成分に関する規定 ① 食品表示基準（内閣府令）において、機能性関与成分について下記のとおり記載している。 ○機能性表示食品の定義（第２条） 十 機能性表示食品 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含 む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保 健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装 に表示をする食品（特別用途食品（健康増進法（平成14年法律第103号）第26条第１項に基づく許可 又は同法第29条第１項に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品をいう。）、栄 養機能食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国 民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成15年厚生労働省令 第86号）第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除く。）であって、当該食品に 関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性 及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集 体制その他必要な事項を販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。 ○表示事項（第３条、第18条） 科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 ○表示禁止事項（第９条、第23条） 別表第九の第一欄に掲げる栄養成分の機能を示す用語 ＜別表第九の第一欄に掲げる栄養成分＞ たんぱく質、脂質、飽和脂肪酸、n-3系脂肪酸、n-6系脂肪酸、コレステロール、炭水化物、糖質、糖類（単糖類または二糖類であって、糖アルコールでない ものに限る）、食物繊維、亜鉛、カリウム、カルシウム、クロム、セレン、鉄、銅、ナトリウム、マグネシウム、マンガン、モリブデン、ヨウ素、リン、ナイ アシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸 29 Ⅰ 機能性関与成分に関する規定 ② 機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいて、下記のとおり規定している。 機能性関与成分とは、特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）に資する成分を いう。その考え方は、以下のとおりである。 ① 表示しようとする機能性に係る作用機序について、in vitro試験及びin vivo試験、又は臨床試験 により考察されているものであり、直接的又は間接的な定量確認及び定性確認が可能な成分であ る。 ア 作用機序については、既存情報を収集し、評価することが基本となるが、情報収集の手法は研 究レビュー（システマティックレビューをいう。以下同じ。）である必要はない。ただし、既存情報で 十分な情報が得られない場合は、試験を行う必要がある。 イ 定量確認及び定性確認が可能な成分の考え方としては、例えば別紙１のような例が考えられる。 30 Ⅰ 機能性関与成分に関する規定 ③ ② 健康増進法（平成14年法律第103号）第16条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が定める 食事摂取基準に基準が策定されている栄養素を含め、食品表示基準別表第９の第１欄に掲げる 成分は対象外とする。なお、以下の栄養素の構成成分については、当該栄養素との作用の違い 等に鑑み、対象成分となり得るものとする。 表 対象成分となり得る構成成分等 食事摂取基準に摂取基準 対象成分となり得る左記の構成成分等（例） が策定されている栄養素 各種アミノ酸 、 各種ペプチド たんぱく質 n-６系脂肪酸 γ-リノレン酸 、 アラキドン酸 n-３系脂肪酸 α-リノレン酸 、 EPA（ eicosapentaenoic acid ） 、 DHA（ docosahexaenoic acid ） 難消化性デキストリン 、 グアーガム分解物 食物繊維 ビタミンA プロビタミンAカロテノイド （ β-カロテン 、 α-カロテン 、 β-クリ プトキサンチン等 ） 31 Ⅱ 栄養機能食品の成分追加の考え方（平成27年4月施行） 対象成分 平成26年10月15日 第33回消費者委員会食品表示部会 資料５から抜粋 対象成分は、以下の基準を全て満たすものである。 ・国民の栄養摂取の状況からみて欠乏が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして厚生労働省 令で定める栄養素であり、かつ食事摂取基準で基準が策定されている成分 ・公的統計において国民の平均的な摂取量が把握されている成分 ・万一過剰摂取した場合でも健康被害のリスクが高くない成分 ・通常の食生活を補完する目的で摂取することにより、前述の対象者において健康の維持・増進（不足リスク 回避の機能及び積極的摂取による機能）が期待できる成分 ※ビタミン・ミネラル以外の栄養成分についても、検討対象。 ※エネルギー産生栄養素バランスの指標が示されている栄養成分（たんぱく質、脂質、飽和脂肪酸、炭水化物）については、 総合的に評価する必要があるため、特定の栄養成分の補給を目的とする栄養機能食品の対象外。 上下限値の設定根拠 【上限値】 ・①又は②と、医薬部外品一日最大分量を比較して、低い方の値。 ①ＮＯＡＥＬ（健康障害非発現量）から日本人の平均的な摂取量を差し引いたもの ②ＵＬ（耐容上限量）から日本人の平均的な摂取量を差し引いたもの ・ＮＯＡＥＬ、ＵＬ、医薬部外品一日最大分量が設定されていない成分は、栄養素等表示基準値 ※栄養機能食品は身体の健全な成長、発達、健康の維持に必要な栄養成分の補給（一義的には不足のリスク回避）を目 的として栄養成分の機能の表示をするもの国が定める基準値である以上、安全性の確保が特に重要である。ＵＬが設定 されていない場合のほとんどは関連の科学的根拠が不十分なためであり、どれだけ摂取しても安全ということではない。 ※この点を踏まえると、不足のリスク回避と安全性の確保が両立し得る基準として、栄養素等表示基準値（ほとんどの人が 不足しない量）を上限値とすることが適当 【下限値】 栄養素等表示基準値の３０％ 32 Ⅲ 食事摂取基準の各指標の概念図 この図は、習慣的な摂取量と摂取不足又は過剰摂取に由来する健康障害のリスク、すなわち、健康障害が生じる確率 との関係を概念的に示している。この概念を集団に当てはめると、摂取不足を生じる人の割合は過剰摂取によって健康 障害を生じる人の割合を示す図として理解することもできる。 縦軸は、個人の場合は不足又は過剰によって健康障害が生じる確率を、集団の場合は不足状態にある人又は過剰摂 取によって健康障害を生じる人の割合を示す。 不足の確率が推定平均必要量では0.5（50％）あり、推奨量では0.02～0.03（中間値として0.025）（2～3％又は2.5％）あ ることを示す。耐容上限量以上を摂取した場合には過剰摂取による健康障害が生じる潜在的なリスクが存在することを 示す。そして、推奨量と耐容上限量との間の摂取量では、不足のリスク、過剰摂取による健康障害が生じるリスク共に0 （ゼロ）に近いことを示す。 目安量については、推定平均必要量並びに推奨量と一定の関係を持たない。しかし、推奨量と目安量を同時に算定す ることが可能であれば、目安量は推奨量よりも大きい（図では右方）と考えられるため、参考として付記した。 目標量は、ここに示す概念や方法とは異なる性質のものであることから、ここには図示できない。 （「日本人の食事摂取基準（2015年版）」策定検討会報告書から抜粋） 33 Ⅳ 食事摂取基準の耐容上限量の考え方 耐容上限量（tolerable upper intake level：UL）の定義 健康障害をもたらすリスクがないとみなされる習慣的な摂取量の上限を与える量として「耐容上 限量」を定義する。これを超えて摂取すると、過剰摂取によって生じる潜在的な健康障害のリスク が高まると考える。 理論的には、「耐容上限量」は、「健康障害が発現しないことが知られている習慣的な摂取量」の最大値（健 康障害非発現量、no observed adverse effect level：NOAEL）と「健康障害が発現したことが知られている習 慣的な摂取量」の最小値（最低健康障害発現量、lowest observed adverse effect level：LOAEL）との間に存 在する。 しかし、これらの報告は少なく、特殊な集団を対象としたものに限られること、さらには、動物実験やin vitro など人工的に構成された条件下で行われた実験で得られた結果に基づかねばならない場合もあることから、 得られた数値の不確実性と安全の確保に配慮して、NOAEL又はLOAELを「不確実性因子」（uncertain factor：UF）で除した値を耐容上限量とした。 ・ヒトを対象として通常の食品を摂取した報告に基づく場合： UL＝NOAEL÷UF（UFには1から5の範囲で適当な値を用いた） ・ヒトを対象としてサプリメントを摂取した報告に基づく場合、又は、動物実験やin vitroの実験に基づく場合： UL＝LOAEL÷UF（UFには10を用いた） （「日本人の食事摂取基準（2015年版）」策定検討会報告書から抜粋） 34 Ⅴ 栄養機能食品及び特定保健用食品における栄養成分の機能表示 〇栄養機能食品 栄養成分 栄養成分の機能 ｎ-3系脂肪酸 n-3系脂肪酸は、皮膚の健康維持を助ける栄養素です。 亜鉛 亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要な栄養素です。 亜鉛は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。亜鉛は、たんぱく質・ 核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。 カリウム カリウムは、正常な血圧を保つのに必要な栄養素です。 カルシウム カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。 鉄 鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。 銅 銅は、赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。 マグネシウム マグネシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。マグネシウムは、多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助ける とともに、血液循環を正常に保つのに必要な栄養素です。 ナイアシン ナイアシンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 パントテン酸 パントテン酸は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビオチン ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＡ ビタミンAは、夜間の視力の維持を助ける栄養素です。ビタミンAは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＢ1 ビタミンB1は、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＢ2 ビタミンB2 は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＢ6 ビタミンB6は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＢ12 ビタミンB12は、赤血球の形成を助ける栄養素です。 ビタミンＣ ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。 ビタミンＤ ビタミンDは、腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。 ビタミンＥ ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。 ビタミンＫ ビタミンKは、正常な血液凝固能を維持する栄養素です。 葉酸 葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。 〇特定保健用食品 （疾病リスク低減表示） 関与成分 特定の保健の用途に係る表示 カルシウム（食品添加物公定書等に定められたもの又は食品等として 人が摂取してきた経験が充分に存在するものに由来するもの） この食品はカルシウムを豊富に含みます。 日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い 女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。 葉酸（プテロイルモノグルタミン酸） この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって二分脊椎などの神 経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクを低減するかもしれません。 35 Ⅵ 栄養機能食品の下限値・上限値、食事摂取基準の耐容上限量 別表第9第１欄に 掲げる栄養成分 栄養機能食品 （1日当たりの摂取目安量 に含まれる当該栄養成分） 下限値 上限値 食事摂取基準 耐容上限量 栄養素等表 示基準値 （18～29歳男性） （1日当たり） 栄養素等摂取量 （20歳以上の平均値） （平成26年国民健康・ 栄養調査） 別表第9第１欄に 掲げる栄養成分 栄養機能食品 （1日当たりの摂取目安量に 含まれる当該栄養成分） 食事摂取基準 耐容上限量 （18～29歳男性） （1日当たり） 栄養素等表 示基準値 栄養素等摂取量 （20歳以上の平均値） （平成26年国民健康・ 栄養調査） 下限値 上限値 96 mg 300mg － 320mg 244mg マンガン － － 11mg 3.8mg - モリブデン － － 550μg 25μg - ヨウ素 － － 3,000μg 130μg - リン － － 3,000mg 900mg 968mg ナイアシン 3.9 mg 60mg 300ｍｇ 13mg 14.7mgNE パントテン酸 1.44 mg 30mg － 4.8mg 5.3mg ビオチン 15 μg 500μg － 50μg - ビタミンA 231 μg 600μg 2,700μgRAE 770μg 521μgRE ビタミンB1 0.36 mg 25mg － 1.2mg 0.8mg ビタミンB2 0.42 mg 12mg － 1.4mg 1.1mg ビタミンB6 0.39 mg 10mg 55mg 1.3mg 1.1mg ビタミンB12 0.72 μg 60μg － 2.4μg 6.2μg マグネシウム たんぱく質 － － － 81g 68.4g 脂質 － － － 62g 54.3g 飽和脂肪酸 － － － 16g 14.4g n-3系脂肪酸 0.6g 2.0g － 2.0g 2.2g n-6系脂肪酸 － － － 9.0g 9.4g コレステロール － － － - 306mg 炭水化物 － － － 320g 259g 糖質 － － － － － は二糖類であって、 糖アルコールでな いものに限る） － － － － － 食物繊維 － － － 19.0g 14.8g 亜鉛 2.64 mg 15mg 40mg 8.8mg 7.9mg カリウム 840 mg 2800mg － 2800mg 2,273mg ビタミンC 30 mg 1,000mg － 100mg 100mg カルシウム 204 mg 600mg 2,500mg 680mg 490mg ビタミンD 1.65 μg 5.0μg 100μg 5.5μg 7.6μg クロム － － － 10μg - ビタミンE 1.89 mg 150mg 800mg 6.3mg 6.6mg セレン － － 420μg 28μg - ビタミンK 45 μg 150μg － 150μg 242μg 鉄 2.04 mg 10mg 50mg 6.8mg 7.6mg 葉酸 72 μg 200μg 900μg 240μg 298μg 銅 0.27 mg 6mg 10mg 0.9mg 1.2mg － － － 2900mg 3,929mg 糖類 （単糖類また ナトリウム 栄養素等表示基準値： 食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）により定められている、国民の健康の維持増 進等を図るために示された性別及び年齢階級別の栄養成分の摂取量の基準（食事摂取 基準）を性及び年齢階級（18歳以上に限る）ごとの人口により加重平均した値。 36
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