Anhang V der Rl. 93/42/EWG

Zertif ikot
Quolitötssicherung
rod u ktio n
Gemöß Anhong V der Richtlinie über Medizinprodukte
P
FCM, Eismorcksir. I 06, 52066 Aochgn, bgnonnt unter der Nummer 0481,
beschginigl hiermif, doss €ino Bewertung des nochstehend€n
Quolilötssicherungssysl€ms gemöß Anhong V dor Richtlinie 93/42/EWC
über Medjzinprodukte vorg€nommen wurde.
Dio Bewertung erlolgte im Auftrog voni
He
rste lle r
WERO GmbH & Co, KG
ldslelner Sfi. 94, 65232 Tounusstoln, Deutschl0nd
ECM b€scheinigt hiermit, doss dos Quolltötssichorungssystem unter dom
dio Produkte, di€ im Anhong I dieses Z€rtifikotes oulgelistel slnd,
hergesiellt werdgn, mil den Anfordorunggn des Anhong V dgr Richllinie
93/ 42/ EWA über Medizinprodukte übereinstimmt.
Di€ses Zerlifikot ist nur für dle oben genonnten Produkte gültig. Spezi€ll€
Gülligkeiisbedingungen sind in Anhong I dissos Zoriifikots beschrieben.
Grunds6tzlichs Anderungen des Quolltdlsslcherungssystsms od€r der
oufgelisleten Produkte, die die ÜbereinstimmunO mil den AnforderunOsn
des Anh0ng V der Richtlinie 93/42/EWG bs.ühr6n könnon, müssen ECM
0ngezeigt werdon und sjnd Gegenslond einer gesonderten Bowertung.
Audll-88rlcht-N r.
Roglstriel-
03r.t
z/r 5/ 0368 7 D
5-2 5
r.
Zorlltlkol gülfi0 bls
30.0 9.20 r 8
Aochen, den 29.1O.201
ierungsslelle
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Anhong lzum
Seite I von
Ze
rtifiko t Z/15/03681D
jecm
1
Zerrr z üungsgese scholl rur
Med.nprodukre n EurcN mbF
Der 0eltungsb€rslch dieses Zerlifikols umlosst tolgond€ Produkte:
Produ
klkotegorie Produktiyp
Produkicode'
Produklo zum
Einmoloebrouch Au0snpolslot
Produkle zum
Einmolgebrouch
Komplesse,
Mull
I
l'661
10_966
Produkle zum
Einmolgsbrouch Kompresss
Produkte zum
Einnolgebrouch
verbondmolerlol,
Prodtikte zum
10'S65
sonsllgs
I5'203
Vorbond,
univorsoll
I l-328
Einmol0ebrouch
Verbond,
Vorbronnung
I l-322
Einmolgebrouch
V6fbondmo16tiql,
Einmolgebrouch
Produklo zum
wieder vorwendbotg
Instrumonte
Moske,
sonsllgo
Produkle zum
Einmolgsbrouch
verbondmolorlol,
Produkle zum
Einmolgebrouch
Produkte
zum
Einmolgebrouch
8sul6l,
Dfuckv6rbond
solbstkl€bond
modizinisch
Slerll€ Bohondlungseinhoiton
(Ariikel 12 MDD)
Produkle zum
Einmoloebrouch Költ€pockunq
Produkle zum
Einmolgebrouch
Vorbond,
sonstlgo
I0-284
15'230
l0-288
I2'500
12-500
10'932
I 5_2I 6
Spezielle Giltigkoitsbodingung€nl
lm Folle von Klosse I Produkten und stelilen B€hondlungselnh€itsn gem'
Artikel 12, Abs.3 der RL 93/42lEWG sind dle Tötlgkeiten von ecm ouf
Hersietlungsschritts im Zusommonhong mil dor Stgrlllsotlon und
Autrochterholtung dor Sterilltdt bzw. dor Üboroinstimmung mlt den
messtochnischen Anf orderungsn beschrönkt.
,UMDNS Code isi oPtionol

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