Checkliste zur Vorbereitung der Validierung von

FB-IS 21 Formblatt Version: 2/17.09.2014 Seite: 1/2
Checkliste zur Vorbereitung der Validierung von
Siegelnahtgeräten
Um die Validierung vor Ort durchführen zu können, bitten wir Sie vorab um folgende Angaben:
Praxisadresse:
Hygienebeauftragte:
Eingewiesene/er,
geschulte/er Mitarbeiter/in:
Projekt-Nummer: Erstvalidierung
Revalidierung
Leistungsüberprüfung
vorherige Validierungsberichte vorhanden
Angaben zum Siegelgerät:
Angaben zum Sterilisationsprozess:
Hersteller:
Sterilisator-Typ:
Typ:
Serien-Nr:
Serien-Nr:
Baujahr:
Lieferant:
Sterilisationsprogramm:
Baujahr:
Letzte Validierung:
Erstinbetriebnahme:
Chargendokumentation vorhanden:
ja
nein
Letzte Kalibrierung:
Standardarbeitsanweisungen:
ja
nein
Letzte Wartung:
weitere Sterilisatoren vorhanden:
ja
nein
(ist keine Wartung durchgeführt, dann nur Leistungsüberprüfung)
Angaben zum Verpackungsmaterial:
Hersteller:
Typ:
Datenblatt des Verpackungsmaterials vorhanden
ja
nein
Nachweis
QM-Zertifikat des Herstellers vorhanden
ja
nein
Nachweis
CE – konform
ja
nein
Nachweis
DIN EN ISO 11607-1 konform
ja
nein
Nachweis
Kompatibel zum Sterilisationsverfahren
ja
nein
Weiteres Verpackungsmaterial vorhanden?
ja
nein
Temperaturbereich Siegeln (in ° C):
Wannestr. 23
59823 Arnsberg
von:
Witherm GmbH
www.witherm.com
bis:
Telefon: 02931 6420
[email protected]
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Checkliste zur Vorbereitung der Validierung von
Siegelnahtgeräten
Nähere Angaben zum Siegelgerät /-prozess:
Art des Gerätes
Balken
Durchlaufsiegelgerät
Sonstiges
DIN EN ISO 11607-1 konform
ja
nein
Nachweis
DIN 58953-/:2010 konform
ja
nein
Nachweis
Bedienungsanleitung vorhanden
ja
nein
Siegelnahtbreite mind. 6 mm
ja
nein
Ist das Siegelgerät ordnungsgemäß angeschlossen?
ja
nein
Weist das Siegelgerät optischen Sicherheitsmängel auf?
ja
nein
Alle Dokumente müssen zur Einsicht vorliegen!
Erinnerung zu erneuten Leistungsüberprüfung erwünscht
ja
(Gehäuse defekt, Stromleitung, unbekannte Geräusche, usw.)
nein
Bitte senden Sie die ausgefüllte Checkliste zur Vorbereitung der Validierung schnellstmöglich an uns zurück.
Fax: 02931 77593 oder e-mail: [email protected]
Zusätzliche Angaben zu weiteren Verpackungsmaterial bzw. Sterilisatoren:
Wannestr. 23
59823 Arnsberg
Witherm GmbH
www.witherm.com
Telefon: 02931 6420
[email protected]

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