日局原案審議進捗状況（日局17改正第一追補候補予定） 項目名 No. 1 分類 製剤総則 新／既 既 [1]製剤通則 2 製剤総則 既 [3]製剤各条 2016年3月 2016年6月 3 4 5 一般試験法 一般試験法 一般試験法 既 新 既 2.46 残留溶媒 3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法 6.02 製剤均一性試験法 2016年6月 2016年3月 2016年6月 6 一般試験法 既 意見募集 2016年6月 2016年6月現在 新：新規収載、既：既収載改正 変更項目 備考欄 (9) （追加） 1.8.フィルム剤 1.8.1口腔内崩壊フィル ム剤 (改正) 11.2. 外用液剤 2016年6月(削除) (削除) (1) アセグルタミド標準品、 ジギトキシン標準品、 ジクロフェナミド標準 品、トラザミド標準品、 フルオキシメステロン 標準品、ラナトシドC標 準品 (削除) (2) グラミシジン標準品、 ジノスタチンスチマラ マー標準品、ロキタマ イシン標準品 9.41 試薬・試液 2015年9月 2016年6月 2016年6月(削除) （改正） イソプロメタジン塩酸 塩，薄層クロマトグラ フィー用、[6]－ショー ガオール，定量用、[6] －ショーガオール，薄 層クロマトグラフィー 用、スチレン－マレイ ン酸交互共重合体部 分ブチルエステル、p －トルエンスルホンア ミド、ネオカルチノスタ チン・スチレン－マレイ ン酸交互共重合体部 分ブチルエステル2対3 縮合物、ロガニン，定 量用 (削除) 2－アセトアミドグルタ ルイミド、チミン、トリク ロロ酢酸試液，セラペ プターゼ用 アセグルタミドアルミニウム アゾセミド 2016年6月(削除) 2016年6月 9.01 標準品 7 一般試験法 既 削1 8 医薬品各条 医薬品各条 削除 新 9 医薬品各条 新 アゾセミド錠 2015年12月(溶出性) 2016年6月 （追加試薬：アゾセミ ド，定量用） 10 医薬品各条 新 アデノシン三リン酸二ナトリウム腸溶顆粒 2016年6月(溶出性) (追加試薬：アデノシ ン三リン酸二ナトリ ウム水和物，定量 用) 11 医薬品各条 既 アモキシシリン水和物 12 医薬品各条 既 アンピシリン水和物 2015年9月 2016年6月 2016年6月 13 医薬品各条 新 イトプリド塩酸塩錠 2016年6月(溶出性) 14 医薬品各条 新 イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠 2016年6月 2016年6月(溶出性) 15 医薬品各条 新 16 医薬品各条 新 17 医薬品各条 既 18 19 20 21 削2 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 新 既 削除 22 医薬品各条 23 イソフェンインスリン ヒト（遺伝子組換え）水性懸濁 注射液 二相性イソフェンインスリン ヒト（遺伝子組換え）水性 懸濁注射液 純度試験 純度試験 (追加試薬：イトプリド 塩酸塩，定量用) (追加試薬：イルベサ ルタン，定量用) 2016年6月 2016年6月 エダラボン注射液 2015年12月 エパルレスタット エリスロマイシン エンタカポン錠 オキシテトラサイクリン塩酸塩 グラミシジン 2016年3月 2015年9月 2015年9月(溶出性) 2015年9月 2016年6月(削除) 既 クラリスロマイシン 2015年9月 医薬品各条 既 クロキサシリンナトリウム水和物 2016年6月 24 医薬品各条 新 クロペラスチンフェンジゾ酸塩錠 2016年6月(溶出性) 25 医薬品各条 既 クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム 2016年6月 純度試験、定量法、貯 法 基原 性状、純度試験 性状、確認試験 確認試験、旋光度、純 度試験、定量法 純度試験 (追加試薬：クロペラ スチンフェンジゾ酸 塩，定量用) 純度試験 項目名 No. 分類 新／既 26 医薬品各条 新 クロルプロマジン塩酸塩・フェノバルビタール・プロメタ 2015年6月(溶出性） ジン塩酸塩錠 2015年9月 27 医薬品各条 新 ケイ酸アルミン酸マグネシウム 2015年6月 28 医薬品各条 新 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 2015年6月 29 30 削3 削4 削5 削6 削7 31 32 33 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 削除 削除 削除 削除 削除 既 既 既 ゲンタマイシン硫酸塩 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム ジギトキシン ジギトキシン錠 ジクロフェナミド ジクロフェナミド錠 ジノスタチン スチマラマー スピラマイシン酢酸エステル スルタミシリントシル酸塩水和物 スルバクタムナトリウム 2015年6月 2015年9月 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2015年6月 2015年12月 2016年6月 34 医薬品各条 既 セフィキシム水和物 2015年6月 35 36 削8 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 新 既 削除 注射用セフォペラゾンナトリウム セフチゾキシムナトリウム セラペプターゼ 2015年9月 2016年3月 2016年6月(削除) 37 医薬品各条 新 ゾニサミド 2016年3月 38 39 40 41 削9 42 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 既 既 削除 既 テトラサイクリン塩酸塩 デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩 ドキシサイクリン塩酸塩水和物 トブラマイシン トラザミド 無水乳糖 2015年6月 2015年9月 2016年6月 2015年6月 2016年6月(削除) 2016年6月 43 医薬品各条 新 パズフロキサシンメシル酸塩 2016年3月 44 45 46 47 48 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 既 既 既 バソプレシン注射液 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ヒドロコルチゾン酢酸エステル ヒドロコルチゾン酪酸エステル ヒプロメロース 2016年3月 2016年6月 2015年9月 2016年3月 2016年6月 49 医薬品各条 新 精製ブドウ糖 2016年6月 50 医薬品各条 新 ブドウ糖水和物 2016年6月 51 医薬品各条 既 ブドウ糖注射液 2016年6月 削10 52 医薬品各条 医薬品各条 削除 既 フルオキシメステロン ベラパミル塩酸塩 2016年6月(削除) 2016年6月 53 医薬品各条 既 ベラパミル塩酸塩錠 2016年6月 54 55 医薬品各条 医薬品各条 既 既 ベンジルペニシリンカリウム ペントバルビタールカルシウム 56 医薬品各条 新 ペントバルビタールカルシウム錠 2016年6月 2016年3月 2015年9月(溶出性) 2016年3月 57 医薬品各条 新 注射用ボリコナゾール 2016年6月 58 医薬品各条 既 ポリミキシンB硫酸塩 2016年3月 59 医薬品各条 新 メサラジン 60 医薬品各条 新 メサラジン徐放錠 61 医薬品各条 既 メチルセルロース 62 医薬品各条 新 メトトレキサート錠 63 医薬品各条 新 モンテルカストナトリウム顆粒 64 医薬品各条 既 削11 削12 医薬品各条 医薬品各条 削除 削除 意見募集 変更項目 （追加容量分析用標 準液：0.05mol/L硫 酸亜鉛液） （追加容量分析用標 準液：0.05mol/L硫 酸亜鉛液） 純度試験 基原 純度試験 確認試験、純度試験 純度試験、定量法 確認試験、純度試験、 定量法 純度試験、定量法 （追加標準品：ゾニ サミド標準品） 純度試験 純度試験 確認試験、純度試験 純度試験 異性体比 （追加標準品：パズ フロキサシンメシル 酸塩標準品） 基原以下11項 旋光度 性状、純度試験 粘度、定量法 (追加標準品：ブドウ 糖標準品) (追加標準品：ブドウ 糖標準品) 製法、確認試験、純度 試験 基原、性状、純度試験 確認試験、製剤均一 性、定量法 純度試験、定量法 定量法 (追加試薬：ボリコナ ゾール) 基原、性状 （追加試薬：アニリン 硫酸塩、3－アミノ安 息香酸、2－アミノ フェノール、4－アミノ フェノール、ゲンチジ ン酸） （追加試薬：メサラジ ン，定量用） 2015年12月 2015年6月(溶出性） 2015年12月 2016年6月 2015年12月(溶出性) 2016年6月 2016年6月 2016年6月(溶出性) ラウリル硫酸ナトリウム 2016年6月 ラナトシドC ラナトシドC錠 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 備考欄 (追加試薬：プロメタ ジン塩酸塩，薄層ク ロマトグラフィー用、 プロメタジン塩酸 塩，定量用) 粘度、定量法 (追加容量分析用標 準液：0.004 mol/Lベ ンゼトニウム塩化物 液 追加試薬：臭化ジミ ジウム、臭化ジミジ ウム－パテントブ ルー混合試液、パテ ントブルー) 項目名 No. 分類 新／既 意見募集 65 医薬品各条 新 リルマザホン塩酸塩錠 2015年6月(溶出性） 66 医薬品各条 新 レボホリナートカルシウム水和物 2016年3月 2016年6月 67 医薬品各条 新 ロキシスロマイシン錠 削13 削14 68 69 70 71 72 73 74 75 76 医薬品各条 医薬品各条 （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） 削除 削除 既 既 既 既 既 既 既 既 既 77 （生薬等） 78 変更項目 pH ロキタマイシン ロキタマイシン錠 アマチャ末 インチンコウ 黄連解毒湯エキス 乙字湯エキス 葛根湯エキス 加味帰脾湯エキス カンゾウエキス カンゾウ粗エキス キキョウ 2015年6月(溶出性） 2015年6月 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2015年6月 2016年3月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2015年12月 既 コウブシ 2016年6月 （生薬等） 既 コウブシ末 2016年6月 79 （生薬等） 既 ゴオウ 2016年6月 確認試験 80 （生薬等） 既 牛車腎気丸エキス 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 柴胡桂枝湯エキス 柴朴湯エキス 柴苓湯エキス サンシシ サンシュユ サンソウニン 芍薬甘草湯エキス 十全大補湯エキス 小柴胡湯エキス 小青竜湯エキス 真武湯エキス 大黄甘草湯エキス 無コウイ大建中湯エキス タイソウ タクシャ末 桃核承気湯エキス 当帰芍薬散エキス ナタネ油 麦門冬湯エキス 100 （生薬等） 既 八味地黄丸エキス 101 102 103 104 105 106 107 108 109 削15 110 削16 削17 111 112 113 削18 114 削19 115 116 削20 117 118 削21 119 削22 120 121 削23 122 123 削24 124 125 （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル 参考情報 参考情報 既 既 既 既 既 既 既 既 既 削除 新 削除 削除 新 新 新 削除 新 削除 新 新 削除 新 新 削除 新 削除 新 新 削除 新 新 削除 新 新 2015年9月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2015年12月 2015年9月 2015年12月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2015年12月 2015年6月 2016年6月 2016年6月 2015年9月 2016年6月 2015年9月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月 2016年6月(削除) 2016年6月 2016年6月(削除) 2016年6月(削除) 2015年12月 2016年3月 2016年6月 2016年6月(削除) 2016年3月 2016年6月(削除) 2015年12月 2016年3月 2016年6月(削除) 2016年6月 2015年9月 2016年6月(削除) 2016年3月 2016年6月(削除) 2016年3月 2016年6月 2016年6月(削除) 2015年12月 2016年3月 2016年6月(削除) 2015年12月 2016年3月 定量法 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 基原 定量法 ラテン名、基原 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 ラテン名、基原 確認試験 確認試験 確認試験 基原 確認試験 定量法 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 半夏厚朴湯エキス 防已黄耆湯エキス ボウフウ 防風通聖散エキス 補中益気湯エキス 麻黄湯エキス 抑肝散エキス 六君子湯エキス 苓桂朮甘湯エキス ロートエキス・パパベリン・アネスタミン散 アゾセミド グラミシジン ジクロフェナミド スルタミシリントシル酸塩水和物 ゾニサミド ドキシサイクリン塩酸塩水和物 トラザミド パズフロキサシンメシル酸塩 フルオキシメステロン メサラジン レボホリナートカルシウム水和物 ロキタマイシン アゾセミド オキシテトラサイクリン塩酸塩 ジクロフェナミド ゾニサミド トラザミド パズフロキサシンメシル酸塩 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース フルオキシメステロン メサラジン レボホリナートカルシウム水和物 ロキタマイシン 医薬品の安定性試験の実施方法 酵素免疫測定法 備考欄 （追加標準品：リルマ ザホン塩酸塩標準 品） （追加試薬：0.2 mol/Lトリス緩衝液， pH 8.1） 確認試験 別名 確認試験 確認試験 確認試験 確認試験 含量規定、定量法 含量規定、定量法 基原 (追加) 確認試験 (追加) 確認試験 (追加試薬：デオキシ コール酸，薄層クロ マトグラフィー用)
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