日局原案審議進捗状況（日局17改正第一追補候補予定） No. 分類 新／既 項目名 意見募集 1 製剤総則 既 [3]製剤各条 2016年3月 2 一般試験法 新 3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法 2016年3月 2016年3月現在 新：新規収載、既：既収載改正 変更項目 備考欄 （追加） 1.8.フィルム剤 1.8.1口腔内崩壊フィル ム剤 （改正） [6]－ショーガオール， 定量用、[6]－ショーガ オール，薄層クロマト グラフィー用、ロガニ ン，定量用 3 一般試験法 既 9.41 試薬・試液 2015年9月 4 医薬品各条 新 アゾセミド錠 2015年12月（溶出性） 5 医薬品各条 既 アモキシシリン水和物 2015年9月 純度試験 6 医薬品各条 既 エダラボン注射液 2015年12月 純度試験、定量法、貯 法 7 8 9 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 新 エリスロマイシン エパルレスタット エンタカポン錠 2015年9月 2016年3月 2015年9月（溶出性） 性状、純度試験 基原 10 医薬品各条 既 オキシテトラサイクリン塩酸塩 2015年9月 性状、確認試験 11 医薬品各条 既 クラリスロマイシン 2015年9月 確認試験、旋光度、純 度試験、定量法 （追加試薬：アゾセミ ド，定量用） (追加試薬：プロメタ ジン塩酸塩，薄層ク ロマトグラフィー用、 プロメタジン塩酸 塩，定量用) 12 医薬品各条 新 クロルプロマジン塩酸塩・フェノバルビタール・プロメタ 2015年6月(溶出性） ジン塩酸塩錠 2015年9月 13 医薬品各条 新 ケイ酸アルミン酸マグネシウム 2015年6月 14 医薬品各条 新 メタケイ酸アルミン酸マグネシウム 2015年6月 15 16 17 18 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 既 既 ゲンタマイシン硫酸塩 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム スピラマイシン酢酸エステル スルタミシリントシル酸塩水和物 2015年6月 2015年9月 2015年6月 2015年12月 19 医薬品各条 既 セフィキシム水和物 2015年6月 20 21 医薬品各条 医薬品各条 新 既 注射用セフォペラゾンナトリウム セフチゾキシムナトリウム 2015年9月 2016年3月 22 医薬品各条 新 ゾニサミド 2016年3月 23 医薬品各条 既 テトラサイクリン塩酸塩 2015年6月 純度試験 24 医薬品各条 既 デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩 2015年9月 純度試験 25 医薬品各条 既 トブラマイシン 2015年6月 純度試験 26 医薬品各条 新 パズフロキサシンメシル酸塩 2016年3月 27 28 29 30 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 医薬品各条 既 既 既 既 バソプレシン注射液 ヒドロコルチゾン酢酸エステル ヒドロコルチゾン酪酸エステル ペントバルビタールカルシウム 31 医薬品各条 新 ペントバルビタールカルシウム錠 32 医薬品各条 既 ポリミキシンB硫酸塩 2016年3月 2015年9月 2016年3月 2016年3月 2015年9月（溶出性） 2016年3月 2016年3月 （追加容量分析用標 準液：0.05mol/L硫 酸亜鉛液） （追加容量分析用標 準液：0.05mol/L硫 酸亜鉛液） 純度試験 基原 純度試験 確認試験、純度試験 確認試験、純度試験、 定量法 純度試験、定量法 （追加標準品：ゾニ サミド標準品） （追加標準品：パズ フロキサシンメシル 酸塩標準品） 基原以下11項 旋光度 性状、純度試験 定量法 基原、性状 （追加試薬：アニリン 硫酸塩、3－アミノ安 息香酸、2－アミノ フェノール、4－アミ ノフェノール、ゲンチ ジン酸） （追加試薬：メサラジ ン，定量用） 33 医薬品各条 新 メサラジン 2015年12月 34 医薬品各条 新 メサラジン徐放錠 35 医薬品各条 新 メトトレキサート錠 2015年6月(溶出性） 2015年12月 2015年12月（溶出性） 36 医薬品各条 新 リルマザホン塩酸塩錠 2015年6月(溶出性） （追加標準品：リル マザホン塩酸塩標 準品） 37 医薬品各条 新 レボホリナートカルシウム水和物 2016年3月 （追加試薬：0.2 mol/Lトリス緩衝液， pH 8.1） 38 医薬品各条 新 ロキシスロマイシン錠 39 40 （生薬等） （生薬等） 既 既 アマチャ末 インチンコウ 2015年6月(溶出性） 2015年6月 2015年6月 2016年3月 確認試験 別名 No. 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 削1 分類 （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） （生薬等） UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル UVスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル IRスペクトル 参考情報 参考情報 参考情報 参考情報 新／既 既 既 既 既 既 既 既 既 既 新 新 新 新 新 新 新 新 新 新 新 新 新 削除 項目名 キキョウ 牛車腎気丸エキス サンシシ サンシュユ サンソウニン タイソウ タクシャ末 ナタネ油 八味地黄丸エキス スルタミシリントシル酸塩水和物 ゾニサミド パズフロキサシンメシル酸塩 メサラジン レボホリナートカルシウム水和物 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ゾニサミド パズフロキサシンメシル酸塩 メサラジン レボホリナートカルシウム水和物 医薬品の安定性試験の実施方法 酵素免疫測定法 固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法 レーザー回折法による粒子径測定法 意見募集 2015年12月 2015年9月 2015年12月 2015年9月 2015年12月 2015年12月 2015年6月 2015年9月 2015年9月 2015年12月 2016年3月 2016年3月 2015年12月 2016年3月 2015年9月 2016年3月 2016年3月 2015年12月 2016年3月 2015年12月 2016年3月 2016年3月 2016年3月 変更項目 基原 定量法 基原 定量法 ラテン名、基原 ラテン名、基原 確認試験 基原 定量法 備考欄
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