Sterilbarrieresysteme Hart- undWeichverpackungen imVergleich ChristiaanMeijer Vortragam11.Juni2016aufder5.Veranstaltungdes ArbeitskreisesMedizinprodukteaufbereitungHannover Vortragsschwerpunkte • WelcheErkenntnisseliegen überdieBarrierewirkung von Hart- undWeichverpackungen alsSterilbarrieresysteme vor? • WasistzueinemVergleich zwischenHart- undWeichverpackungenbezüglichdes Organisations- undArbeitsaufwandssowiederKosten zubemerken? Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie2 Barrierewirkung vonHartundWeichverpackungen imVergleich EckpunktederDiskussionumdieBarrierewirkung vonHart- undWeichverpackungen • DieFrage„Hart- oderWeichverpackung“wirdoftengagiert diskutiertundemotionalentschieden(„Philosophie“) • DieBarrierewirkung wirddabeigernbildhaftundsymbolträchtig behandelt • Zuunterscheidensind • diegrundsätzlicheBarrierewirkung desSterilbarrieresystems • dieRobustheitdesSterilbarrieresystems gegenBeschädigungen durchmechanischeBeanspruchung/Handhabung • beimVerpackungsprozess • beimTransport • beiderLagerung(EinlagerungundEntnahme) Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie4 ÜberprüfungderSterilbarrierewirkung • Robustheit • Empirisch(AnteilDefektebiszumZeitpunktderAnwendung) • Barrierewirkung • MethodenfüreineobjektiveÜberprüfungderSterilbarrierewirkungwurden1999vondeBruijn etal.sowievonJunghannß etal.und2006vonDunkelbergetal.spezifiziert • NeueImpulsezurMessungderBarrierewirkung vonContainern kamenzuletztausFrankreichundderSchweiz (Wasserdichtigkeitsprüfung,2013,2014,2015) • Ende2015wurdenerstmalsimgrößerenUmfangvergleichende ErgebnissezurBarrierewirkung vonHart- undWeichverpackungenuntereinerdynamischenAerosolbelastungveröffentlicht Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie5 WesentlicherexperimentellerAnsatz: Sterilgut istLuftdruckänderungenausgesetzt • Temperaturbedingt(indirekt;Temperaturdifferenzzwischen Sterilgut undUmgebungsorgtfürLuftaustausch) • AbkühlungnachderSterilisation • ÖrtlicheTemperaturdifferenzen(Lager,Transport) • Druckbedingt(direkt) • HöhenbedingteÄnderungendesatmosphärischenDrucks währenddesTransports(Aufzüge,LKW) • ÄnderungendesatmosphärischenDrucksimRaum (Belüftung/Klimatisierung,Öffnen/SchließenvonTüren) • WetterbedingteÄnderungendesatmosphärischenDrucks währendTransportundLagerung Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie6 VergleichendeErgebnisseaus1999:niederländischer „finalpacktest“prüftFilterwirkung(Partikel) • Methode(RIVM,deBruin etal) • Sterilbarrieresystem wirdingeschlossenerKammereinemAerosol aus1,0-µm-Latexpartikelnausgesetzt • AusdemSterilbarrieresystem wirdLuftabgesaugt • DiePartikelinderabgesaugtenLuftwerdengezähltundins VerhältniszurAusgangspartikelzahlgesetzt • 𝐹𝑖𝑙𝑡𝑒𝑟𝑤𝑖𝑟𝑘𝑠𝑎𝑚𝑘𝑒𝑖𝑡 = -./0123467839:;8<4:=0>-./01234?94:=0 -./01234 67839:;8<4:=0 ×100% • Jehöherdie„Filterwirksamkeit“,destogeringerdieinder abgesaugtenLuftgemessenenPartikelunddamitdieMöglichkeit einerRe-KontaminationdurchpartikelgetrageneinfektiöseAgenzien Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie7 Ergebnissedesniederländischen„finalpacktests“ Filterwirksamkeit in%vonSterilbarrieresystemen Container 3mitInnenverpackung Container 3 Container 2mitInnenverpackung Container 2 Container 1mitInnenverpackung Container 1 Vliesdoppelt(1x2) Vliesdoppelt(2x1) Vlieseinfach Krepppapier einfach Modernes Textileinfach Konventionelles Textileinfach 0 10 20 30 40 Filterwirksamkeitin% Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich 50 60 70 80 90 100 Quelle:(1) Folie8 MikrobiologischeÜberprüfungderBarrierewirkungvonContainernin1999 • Methode(Junghannß etal) • Sterilbarrieresystem wirdmitNährmedien(Petrischalenmit Columbia-AgarmitSchafsblutzusatz)ausgestattet • Sterilbarrieresystem wirdnachSterilisationingeschlossener KammereinemmitBacillus subtilis kontaminiertenAerosol ausgesetzt • AusdemSterilbarrieresystem wirdLuftabgesaugtumsodas AerosoldurchdasSterilbarrieresystem zuführen • NachderExpositionwerdendieNährmedienuntersterilen Kautelenentnommen,bebrütetundausgewertet • 𝐾𝑒𝑖𝑚𝑟ü𝑐𝑘ℎ𝑎𝑙𝑡𝑒𝑣𝑒𝑟𝑚ö𝑔𝑒𝑛 = LMN ×100% OPQ Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie9 Ergebnissedermikrobiologischen Überprüfungder Barrierewirkung vonContainernin1999 • Keimrückhaltevermögen von16Containern • >99,99% • Keimrückhaltevermögenvon5„worst case“Containern (Ecken,Deckeldeformiert,Deckeldichtung eingeschnitten) • >99,98% Quelle:(2) Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie10 MikrobiologischeÜberprüfungderBarrierewirkung vonContainernin2006 • Methode(Dunkelbergetal) • Sterilbarrieresystem wirdmitNährmedien(Petrischalenmit Sabouraud-Agar)ausgestattet • Sterilbarrieresystem wirdnachSterilisationmitzusätzlichen, offenenNährmedieningeschlossenerKammereinemmit Saccharomyces cerevisiae kontaminiertenAerosolmit wechselndemDruckausgesetzt • NachderExpositionwerdendieNährmedienderKammerund desSterilbarrieresystems untersterilenKautelenentnommen, bebrütetundausgewertet • 𝐿𝑜𝑔𝑅𝑒𝑑𝑢𝑘𝑡𝑖𝑜𝑛𝑠𝑤𝑒𝑟𝑡 = 𝑙𝑜𝑔OP𝐾𝐵𝐸67839:;8 − 𝑙𝑜𝑔OP𝐾𝐵𝐸Z03/149.//13/3<[<037 Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie11 Ergebnissedermikrobiologischen Überprüfungder Barrierewirkung vonContainernin2006 AnzahlSterilbarrieresysteme mitundohneRe-Kontamnination GebrauchteContainer mitPapierfilter GebrauchteContainer mitTextilfiltern GebrauchteContainer mitPermanentplastikfiltern NeueContainermitPermananetplastikfiltern DoppellagigeVliesverpackung 0 Re-Kontamination 10 20 30 40 keineRe-Kontamination Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich 50 60 70 80 90 Quelle:(3) Folie12 AktuellsteStudiezurLeistungvonHart- und WeichverpackungenalsSterilbarrieresysteme • „Sterility maintenance study:Dynamicevaluation of sterilized rigidcontainers and wrapped instrument trays to prevent bacterial ingress“ • „StudiezurAufrechterhaltungderSterilität:Dynamische EvaluierungvonsterilisiertenfestenContainernund eingewickeltenInstrumentensiebenzurVermeidungdes EindringensvonBakterien“ • StudiedurchH.L.Shaffer,AppliedResearchAssociates,Inc. („ARA“,USA),etal.(H.L.Shaffer etal.,AmericanJournalof Infection Control43[2015]1336-41) • Veröffentlicht2015imAmericanJournalof Infection Control • StudiewurdemitfinanziellerUnterstützungdurchHalyard Healthcaredurchgeführt Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie13 Dynamischemikrobiologische Belastungdurch kontaminierteAerosole • Sterilgut wird70Minutenlangineiner Aerosolkammereinem kontaminierten AerosolbeiwechselndenDrücken ausgesetzt • 2x1,0PSIDruckdifferenz-Zyklus • 3x0,7PSIDruckdifferenz-Zyklus Foto:Halyard Health • 3x0,4PSIDruckdifferenz-Zyklus • DieDruckdifferenzenentsprecheninetwademUnterschied zwischeneinemHoch- undeinemTiefdruckgebiet(1PSI≈69 mbaroderhPa;mitteleuropäischeTiefdruckgebietezwischen990 und1000hPA,kalteHochdruckgebietezwischen1040und1065 hPA),sindalsonichtübertrieben Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie14 Micrococcusluteus als Testkeim • Mluteus (ATCC4896) • Aerobes,grampositives BakteriumausderGattung Micrococcus • Gewählt,dainGrößeund Formvergleichbarmit Staphylococcus aureus • Aerosolkonzentrationbei 255± 116KBE/dm3 • Geringste,prüftechnisch machbareKonzentration • Aerosolkonzentrationinder Praxisbeica.2KBE/dm3 JaniceCarr,https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=11330617 Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie15 GeprüfteHart- undWeichverpackungen • 111ContainerunterschiedlicherHersteller • 25neueContainer • 38Container<5Jahre • 48Container5– 9Jahre • 161weichverpackteSiebemitunterschiedlichem Verpackungsmaterial • 2SterilisationsvliestypeninDiagonalverpackung • 1SterilisationsvliesgemäßHerstellerangabeneingesetzt Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie16 PrüfungderKontaminationinden Sterilbarrieresystemen • PlatzierungundFixierungvon9 Aluminiumschalenmitjeweils1Polycarbonatmembran injedemSiebbzw.Container • HerstellungdesSterilbarrieresystems • Sterilisation(extern) • Platzierungder(abgekühlten)Sterilgüter in derAerosolkammer • EntnahmederMembranenuntersterilen BedingungenimLabor • BebrütungderMembranenaufNährböden • PrüfungaufKeimwachstum • Positivbefund:keinSchutzgegenKontamination durchluftgetrageneBakterien Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Fotos:Halyard Health Folie17 Ergebnisse(1): VliesverpackungenohneKontamination • Container • 12,6%ohne Kontamination 180 160 140 • 22,5%mit1– 9KBE 120 • 46,8%mit10– 99KBE 100 • 18,1%mit≥100KBE • Vliesverpackungen • 100%ohne Kontamination 80 60 40 20 0 Container 0KBE 1- 9KBE Vliesverpackungen 10- 99KBE ≥100KBE Quelle:(4) Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie18 Ergebnisse(2): KontaminationinAbhängigkeitvomContaineralter 1340 H.L. Shaffer et al. / American Journal of Infection Control 43 ( Fig 3. Bacterial ingress found in sterilized rigid containers based on duration of use. Quelle:(4) Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich ingresses into a to be considere Limitations data into contex concentration i level of the ch lowest viable ch consistent mea a health care fa aerosol concent lower than th Assuming a lin this study wer tainers would h performed on containers of < ment trays) usin of the 5 (60%) the 2 sterilized ingress. The cha was difficult to it was Folie19 clear th Feststellungen,Bewertung,Bemerkungen(1) • „ImRahmendieserStudiekamesbeifestenContainernnachder Sterilisationhäufig(89 %)zuBakterienbefall.Einigedergetesteten festenContainerhatten,obwohlsievonderGesundheitseinrichtung,vondersiestammten,als„akzeptabel“und„inGebrauch“ eingeschätztwurden,loseFiltergehäuse,nichtpassendeDeckel/ UnterteileundBeulen/KerbenandenDeckeln/Unterteilen.“ • „AllerdingszeigtenauchdieMehrzahlderungenutzten[neuwertigen]ContainerKeimeinträge(72%),ineinigenFällenmithohen Werten(>100KBE),diedemDesignderContainerzugeschreiben werdenkonnten.“ • „DieErgebnisselassenvermuten,dassdieNutzungsdauerder Containerzumindestteilweiseverantwortlichfürihrebeeinträchtigte Eignungwar,dieSterilitätihresInhalts[…]zubewahren.“ Quelle:(4) Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie20 Feststellungen,Bewertung,Bemerkungen(2) • „DieinSterilisationsvliesenverpacktenInstrumentensiebe zeigtenkeinenmessbarenKeimeintrag.“ • „AndersalsContainerhandeltessichumEinwegprodukte,die nichtvoneinemaltersbedingtenLeistungsverlustbetroffensind.“ • „KeinUnterschiedkonntezwischenunterschiedlichenVliesqualitätenfestgestelltwerden;allezeigtenkeinenmessbarenKeimeintrag.“ Quelle:(4) Sterilbarrieresysteme – Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie21 DiskussionderexperimentellenBewertungder Barrierewirkung vonSterilbarrieresystemen • UnterschiedlicheexperimentelleAnsätze,dieeinemehroder wenigerstarkdifferenzierteLeistungsbewertungermöglichen • Ergebnis:WirkönnenimLaboroffenbarbesserevonweniger gutenSterilbarrieresystemen unterscheiden • BezugzurAnforderunginderPraxis • Wasistgutgenug? • Prüftechnisch:Gebrauchsanforderung,Grenzwert • BewertungderRobustheit? Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie22 Organisations- und Arbeitsaufwandsowie KostenimVergleich Routine-KonfigurationvonHart- und Weichverpackungen • Hartverpackung • Vlies • Container • Weichverpackung • Vlies • Vlies • Transportkorb • Anmerkung:BeideVerpackungssystemesehenzweiVerpackungen vor,diejeweilsaucheinzelnalsSterilbarrieresystem geeignet wären.BeidewerdennachwievorvonAnwendernmitBlickauf (doppelte)Transport- undLagersicherheitsowiediesichereaseptischeEntnahmedersterilisiertenMedizinproduktegerngewählt. Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie24 GemeinsamkeitenundUnterschiedebeiAufwand undKostenvonHart- undWeichverpackungen • ZumeistkeinenennenswerteUnterschiedebei • Transportlogistik • Sterilisation • Sterilgutlagerung • Tendenziell Unterschiedebei • Produktauswahl,Beschaffung(Produktkosten,Arbeitsaufwand) • ValidierungdesVerpackungsprozesses(Prüfkosten,Arbeitsaufwand) • Lagerführung(Raum,Arbeitsaufwand) • Qualitätskontrolle,Pflege,Wartung,Reparatur(Kosten,Arbeitsaufwand) • AufbereitungderMehrweg-Komponenten(Container,Transportkörbe) • Müllentsorgung(Kosten,Arbeitsaufwand) • Verpackungsprozess(Produkt,Verbrauchsmaterial,Arbeitsaufwand) • WiederaufbereitungaufgrundbeschädigterVerpackung(Zykluskosten) Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie25 VorbemerkungzumVergleichvonAufwandund Kosten • NachfolgendesBeispielzuAufwandundKosten • basiertaufspezifischenVoraussetzungen • undkannhinsichtlichderdabeibetrachtetenFaktoren interessantodersogarhilfreichsein • FürdieindividuelleEntscheidungvorOrtsinddiegenannten Wertenutzlos,weilnichtzwangsläufigübertragbar • Fürdieeigene,individuelleEntscheidungzählen • dieeigeneAusgangssituation(Containerbestand,Platz, Aufbereitungskapazität,etc.) • undZielsetzung(Fortführungoderggf.Änderungder Sterilgutlogistik) Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie26 EinBeispielfüreinenVergleichvonOrganisationsundArbeitsaufwandinZahlen • ImBeispiel: • ManuelleAufbereitungder Container • BereitstellplatzfürKörbeund Containeridentisch • Validierungunberücksichtigt • BeiRückläufernnichtgesamte Zyklus-Kostenberücksichtigt • (undeinigesmehr) • Kosten • Hartverpackung6,78€ • Weichverpackung4,28€ Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie27 UnddieQuintessenz? • Containersindrobust,bietendeswegenabernichtzwangsläufigimmereinezufriedenstellendeBarrierewirkung gegen Re-Kontamination • ObunterdiesemGesichtspunktaufeineInnenverpackung verzichtetwerdenkann,isteinespannendeFrage • Vliesverpackungenschneidenexperimentellbesserab– aberwas hilft‘s,wennsieaufdemWegzurAnwendungbeschädigtwerden? • DieFrageHart- oderWeichverpackungwirdalsosicherauch zukünftigaufgrundunterschiedlicherGewichtungderArgumente unterschiedlich(undsehreinrichtungsspezifisch)beantwortet werden • DabeispielenauchAufwandundKosteneinegroßeRolle– die ebenfallseinrichtungsspezifischermitteltundbewertetwerden Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie28 Quellen (1) DeBruin A.C.P.,Kastelein J.:Einfach- oderMehrfachverpackungvonMedizinprodukten: VerfahrensbewertungdurchForschung.Zentralsterilisation,1999,Ausgabe5,Seiten292 - 303 (2) Junghannß U.,WinterfeldS.,GabeleL.,Kulow U.:Hygienisch-mikrobiologischeund technischeÜberprüfungvonSterilisier-Containern.Zentralsterilisation,1999,Ausgabe3, Seiten154- 162 (3) DunkelbergH.,Fleitmann-Glende F.:Measurementof the microbial barrier effictiveness of sterilization containers interms of the logreduction value for prevention of nosocomial infections.AmericanJournalof Infection Control,2006,Ausgabe5,Seiten 285- 289 (4) Shaffer H.L.,Harnish D.A.,McDonaldM.,VernonR.A.,Heimbuch B.K.:Sterility maintenance study: Dynamicevaluation of sterilized rigidcontainers and wrapped instrument trays to prevent bacterial ingress.AmericanJournalof Infection Control, 2015,Seiten1336- 1341 Sterilbarrieresysteme– Hart- undWeichverpackungenimVergleich Folie29 VielenDankfürIhre Aufmerksamkeit! ChristiaanMeijer Phone +49(0)151 43270137 E-Mail<[email protected]> cleanpart healthcare GmbH Großenbaumer Allee113 47269Duisburg www.cphc.de
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