EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX C(2016) 3752 projet ENTWURF DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION vom XXX zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Text von Bedeutung für den EWR) DE DE BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS In der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten sind regulatorische Folgen für Wirkstoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften und Biozidprodukte, die diese Stoffe enthalten, festgelegt. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung musste die Kommission spätestens bis zum 13. Dezember 2013 delegierte Rechtsakte zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften erlassen. In seinem Urteil vom 16. Dezember 2015 in der Rechtssache T-521/14 (Königreich Schweden gegen Europäische Kommission) entschied das Gericht der Europäischen Union, dass die Europäische Kommission gegen EU-Recht verstoßen hat, da sie es versäumt hat, innerhalb der in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angegebenen Frist wissenschaftliche Kriterien für die Identifizierung endokriner Disruptoren festzulegen. Der delegierte Rechtsakt enthält wissenschaftliche Kriterien für die Identifizierung endokriner Disruptoren. Der delegierte Rechtsakt enthält wissenschaftliche Kriterien für die Identifizierung endokriner Disruptoren. Diese Kriterien beruhen auf den Definitionen für endokrine Disruptoren und schädigende Wirkungen, die die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihres Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit festgelegt hat. Sie entsprechen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und ermöglichen eine treffendere Identifizierung von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Die Kommission hat am 15. Juni 2016 eine Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über endokrine Disruptoren und die Entwürfe der Kommissionsrechtsakte zur Festlegung der wissenschaftlichen Kriterien für ihre Bestimmung im Kontext der EU-Rechtsvorschriften über Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte (XXX/2016) verabschiedet. In der genannten Mitteilung werden die für Biozidprodukte festgelegten wissenschaftlichen Kriterien in einen breiteren Kontext eingebettet und insbesondere Verknüpfungen mit der Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften im Bereich der Pflanzenschutzmittel, mit den Auswirkungen auf andere Regelungsbereiche und mit anderen laufenden Tätigkeiten der Kommission zu endokrinen Disruptoren hergestellt. 2. KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS Zwischen September 2014 und Januar 2015 wurde im Rahmen einer Folgenabschätzung eine öffentliche Konsultation durchgeführt. Der dazugehörige Bericht wurde am 24. Juli 2015 veröffentlicht. Die Kommission hat am XXX 2016 und XXX 2016 eine Sachverständigengruppe (die „Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden“) mit Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Chemikalienagentur, [der Biozidindustrie und der Zivilgesellschaft] konsultiert. Ein [aktualisierter] Entwurf des delegierten Rechtsakts wurde vor diesen Treffen veröffentlicht. DE 2 DE 3. RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS In dem delegierten Rechtsakt sind wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegt. DE 3 DE ENTWURF DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION vom XXX zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION – gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten1, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Bei der Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte der Zweck der genannten Verordnung – Verbesserung des freien Verkehrs für Biozidprodukte innerhalb der Union und gleichzeitige Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt – berücksichtigt werden. (2) Im Jahr 2002 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihres Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit eine Definition für endokrine Disruptoren2 vorgeschlagen; 2009 folgte eine Definition für schädigende Wirkungen3. Diese Definitionen sind in der Wissenschaft mittlerweile weitgehend anerkannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) befürwortete diese Definitionen in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zu endokrinen Disruptoren4, das am 28. Februar 2013 angenommen wurde (im Folgenden „das wissenschaftliche Gutachten der Behörde“). Auch der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit vertritt diesen Standpunkt.5 Es ist daher angezeigt, die 1 ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1. WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, öffentlich zugänglich unter http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/. WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, öffentlich zugänglich unter http://www.who.int/foodsafety/chem/principles/en/index1.html. „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132. Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit, „Memorandum on Endocrine disruptors“, 16.12.2014 (SCCS/1544/14). 2 3 4 5 DE 4 DE Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften auf der Grundlage dieser WHO-Definitionen festzulegen. (3) Bei der Anwendung dieser Kriterien sollte zur Ermittlung der Beweiskraft ein WeightOf-Evidence-Ansatz, der sich insbesondere an die in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates6 vorgesehene Methodik anlehnt, angewendet werden. Außerdem sollten im Rahmen der Anwendung der OECD-Anleitung zu standardisierten Testrichtlinien zur Bewertung von Chemikalien unter dem Aspekt endokrine Disruptoren („Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption“)7 gewonnene Erfahrungen berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten der Anwendung der Kriterien alle relevanten wissenschaftlichen Belege, insbesondere auf einem international vereinbarten Studienprotokoll basierende Studien, zugrunde liegen. (4) Die Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften entsprechen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und ermöglichen eine treffendere Identifizierung von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Unbeschadet Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten die neuen Kriterien daher so rasch wie möglich gelten, es sei denn, der zuständige Ausschuss hat über den Entwurf der ihm vorgelegten Verordnung abgestimmt, ohne dass diese Verordnung durch die Kommission bis [date of IEF of this Regulation] angenommen worden ist. Die Kommission wird die Auswirkungen für jedes laufende Verfahren im Einzelfall prüfen und erforderlichenfalls unter gebührender Achtung der Rechte der Antragsteller geeignete Maßnahmen ergreifen. Dies kann auch ein Ersuchen um ein überarbeitetes Gutachten der Behörde und Stellungnahmen der Antragsteller umfassen – HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt. Artikel 2 Die im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien gelten ab dem [date of EIF]; davon ausgenommen sind Verfahren, bei denen der Ausschuss gemäß Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über den Entwurf der ihm vorgelegten Verordnung abgestimmt hat, ohne dass dieser Entwurf einer Verordnung bis [date of EIF] angenommen worden ist. Artikel 3 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. 6 7 DE Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1). OECD Series on Testing and Assessment, No. 150. 5 DE Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den Für die Kommission Der Präsident DE 6 DE EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX C(2016) 3752 projet ANNEX 1 ENTWURF ANHANG der DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) …/... DER KOMMISSION zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 DE DE ANHANG Ein Wirkstoff wird als Stoff mit für Menschen oder für Nichtzielorganismen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften eingestuft, wenn er die Kriterien gemäß Abschnitt A bzw. Abschnitt B erfüllt. Abschnitt A – Für Menschen relevante endokrinschädigende Eigenschaften 1. 2. Ein Wirkstoff gilt als Stoff mit für Menschen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften, wenn er alle im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt: (1) Es ist bekannt, dass er eine für die menschliche Gesundheit schädigende Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung/Reproduktion oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population gleichkommt, die zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder einer erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt; (2) er hat eine endokrine Wirkungsweise; (3) die für die menschliche Gesundheit relevante schädigende Wirkung ist eine Folge der endokrinen Wirkungsweise. Die Identifizierung eines Wirkstoffs als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Nummer 1 erfolgt auf der Grundlage folgender Elemente: (1) Auf allen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Nachweisen, (a) die in erster Linie gemäß international vereinbarten Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende Wirkungen bei Mensch oder Tier vorhergesagt werden können, sowie In-vivo-, In-vitro- und mechanistische Studien zur Feststellung endokriner Wirkungen) und den von der Europäischen Chemikalienagentur herausgegebenen Leitlinien für die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewonnen wurden; (b) auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung angewendet wurde, um weitere einschlägige wissenschaftliche Daten zu analysieren; (2) auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen Nachweise für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit den Kriterien gemäß Nummer 1, wobei die tatsächliche Schädlichkeit der Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam mit der biologischen Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der schädigenden Wirkung und der endokrinen Wirkungsweise geprüft werden. (3) bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence) gemäß Nummer 2, die mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten und international vereinbarter Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte berücksichtigt: (a) DE Zur Bewertung von Qualität, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen Nachweise werden insbesondere alle folgenden Faktoren berücksichtigt: 2 DE (i) Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu berücksichtigen; (ii) bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden Wirkungen und für die Evaluierung der mechanistischen Informationen berücksichtigt werden. Bei der Bewertung der schädigenden Wirkungen haben in der Regel angemessene, verlässliche und repräsentative menschenbezogene Daten Vorrang vor anderen Daten; positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier sind jedoch nicht zwangsweise durch das Fehlen positiver Humanerfahrungen widerlegt; (iii) die biologische Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und der endokrinen Wirkungsweise, (iv) die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen Tierarten; (v) Expositionswege sowie Toxikokinetik- und Metabolismusstudien gelten als für Menschen relevant, es sei denn es gibt überzeugende Nachweise, um die Unterschiede zwischen Versuchstieren und Probanden zu begründen; (vi) das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkung exzessiver Toxizität; (b) schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als endokriner Disruptor nicht berücksichtigt; (c) gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen für Menschen eindeutig nicht relevant sind, so sollte der Stoff nicht als ein für Menschen relevanter endokriner Disruptor eingestuft werden. Abschnitt B – Für Nichtzielorganismen relevante endokrinschädigende Eigenschaften 1. DE Ein Wirkstoff gilt als Stoff mit für Nichtzielorganismen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften, wenn er alle im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt: (1) Es ist bekannt, dass er eine für Nichtzielorganismen schädigende Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung/Reproduktion oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population gleichkommt, die zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder einer erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt, welche auf Populationsebene als erheblich erachtet wird; (2) er hat eine endokrine Wirkungsweise; 3 DE (3) 2. die für Nichtzielorganismen relevante schädigende Wirkung ist eine Folge der endokrinen Wirkungsweise. Die Identifizierung eines Wirkstoffs als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Nummer 1 erfolgt auf der Grundlage folgender Elemente: (1) Auf allen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Nachweise, (a) die in erster Linie gemäß international vereinbarten Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende Wirkungen bei Mensch oder Tier vorhergesagt werden können, sowie In-vivo-, In-vitro- und mechanistische Studien zur Feststellung endokriner Wirkungen) und den von der Europäischen Chemikalienagentur herausgegebenen Leitlinien für die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewonnen wurden; (b) auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung angewendet wurde, um weitere einschlägige wissenschaftliche Daten zu analysieren. (2) auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen Nachweise für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit den Kriterien gemäß Nummer 1, wobei die tatsächliche Schädlichkeit der Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam mit der biologischen Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der schädigenden Wirkung und der endokrinen Wirkungsweise erwogen werden. (3) bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence) gemäß Nummer 2 Absatz 2, die mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten und international vereinbarter Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte berücksichtigt: (a) Zur Bewertung von Qualität, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen Nachweise werden alle folgenden Faktoren berücksichtigt: (i) Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu berücksichtigen, wobei gegebenenfalls zwischen taxonomischen Gruppen (z. B. Säugetiere, Vögel, Fische) unterschieden wird; (ii) bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden Wirkungen auf Populationsebene und für die Evaluierung der mechanistischen Informationen berücksichtigt werden. In der Regel haben in Feldstudien gewonnene Daten Vorrang vor anderen Daten. Dennoch werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Laboruntersuchungen selbst in Fällen berücksichtigt, in denen keine positiven Befunde aus Feldstudien vorliegen; (iii) die schädigenden Folgen für die Fortpflanzung/Reproduktion und das Wachstum/die Entwicklung, da diese Wirkungen mit hoher Wahrscheinlichkeit Folgen für die Populationen haben. Geeignete, verlässliche und repräsentative höherstufige experimentelle Studien und/oder Daten aus zuverlässigen Populationsmodellen werden, soweit verfügbar, berücksichtigt, um die Relevanz der schädigenden Wirkungen auf Populationsebene zu bewerten; DE 4 DE (iv) die biologische Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und der endokrinen Wirkungsweise sowie deren Relevanz für Populationen von Nichtzielorganismen; (v) die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und Kohärenz der Befunde bei unterschiedlichen Dosen oder Expositionsgrenzen innerhalb und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen taxonomischen Gruppen; (vi) das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkungen exzessiver Toxizität; DE (b) schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor nicht berücksichtigt; (c) gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen auf Populationsebene für Nichtzielorganismen eindeutig nicht relevant sind, so sollte der Stoff nicht als ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor eingestuft werden. 5 DE
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