DE - Europäische Kommission

EUROPÄISCHE
KOMMISSION
Brüssel, den XXX
C(2016) 3751 projet
ENTWURF
VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
vom XXX
zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender
Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
(Text von Bedeutung für den EWR)
DE
DE
ENTWURF
VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
vom XXX
zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender
Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur
Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates1, insbesondere auf
Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a und Anhang II Nummer 3.6.5 zweiter Absatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 –
Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier
und für die Umwelt, insbesondere Sicherstellung, dass in Verkehr gebrachte Stoffe
oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, sowie besseres
Funktionieren des Binnenmarkts und Verbesserung der landwirtschaftlichen
Produktion
–
sollten
wissenschaftliche
Kriterien
zur
Bestimmung
endokrinschädigender Eigenschaften von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten
festgelegt werden.
(2)
Im Jahr 2002 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihres
Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit eine Definition für endokrine
Disruptoren2 vorgeschlagen; 2009 folgte eine Definition für schädigende Wirkungen3.
Diese Definitionen sind in der Wissenschaft mittlerweile weitgehend anerkannt. Die
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“)
befürwortete diese Definitionen in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zu endokrinen
Disruptoren4, das am 28. Februar 2013 angenommen wurde (im Folgenden „das
wissenschaftliche Gutachten der Behörde“). Auch der Wissenschaftliche Ausschuss
1
ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2002.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2,
öffentlich zugänglich unter http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2009.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria
240, öffentlich zugänglich unter http://www.who.int/foodsafety/chem/principles/en/index1.html.
„Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for
identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects
mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132,
doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
2
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2
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für Verbrauchersicherheit vertritt diesen Standpunkt.5 Es ist daher angezeigt, die
Kriterien für die Identifizierung von Stoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften
auf der Grundlage dieser WHO-Definitionen festzulegen.
(3)
Bei der Anwendung dieser Kriterien sollte zur Ermittlung der Beweiskraft ein WeightOf-Evidence-Ansatz, der sich insbesondere an die in der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates6 vorgesehene Methodik
anlehnt, angewendet werden. Außerdem sollten mit der OECD-Anleitung zu
standardisierten Testrichtlinien zur Bewertung von Chemikalien unter dem Aspekt
endokrine Disruptoren („Guidance document on standardised test guidelines for
evaluating chemicals for endocrine disruption“)7 gewonnene Erfahrungen
berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten der Anwendung der Kriterien alle
relevanten wissenschaftlichen Belege, insbesondere auf einem international
vereinbarten Studienprotokoll basierende Studien, zugrunde liegen.
(4)
Da die mit der vorliegenden Verordnung festgelegten spezifischen wissenschaftlichen
Kriterien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und anstelle
der Kriterien in Anhang II Nummer 3.6.5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
anzuwenden sind, sollten sie in dem genannten Anhang aufgeführt werden.
(5)
Darüber hinaus können Wirkstoffe, Safener oder Synergisten, die die Kriterien für
Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften erfüllen, derzeit gemäß Anhang II
Nummer 3.6.5 Unterabsatz 1 und Nummer 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
genehmigt werden, sofern die Exposition von Menschen bzw. nicht zu bekämpfenden
Organismen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten unter den
vorgeschlagenen realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist.
(6)
Gemäß dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde können endokrine Disruptoren
jedoch wie die meisten anderen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
bedenkliche Stoffe bewertet werden, d. h. anhand einer Risikobewertung und nicht
lediglich einer Beurteilung der Gefahren. Die Behörde weist darauf hin, dass der auf
Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften anzuwendende Ansatz auf dem Maß
der Bedenklichkeit beruhen sollte, und ob ein bestimmtes Maß erreicht ist oder nicht,
könne nur durch eine Risikobewertung bestimmt werden. In seinem Memorandum8
aus dem Jahr 2014 unterstützt der Wissenschaftliche Ausschuss für
Verbrauchersicherheit (SCCS) die Nutzung von Risikobewertungen für die Einstufung
endokriner Disruptoren.
(7)
Erfahrungen, die bei der Anwendung anderer Unionsvorschriften über
endokrinschädigende Eigenschaften chemischer Stoffe gewonnen wurden, die nach
der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Kraft getreten sind, sollten ebenfalls
berücksichtigt werden; dies betrifft insbesondere die Anwendung ähnlicher Kriterien
gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des
Rates.
5
Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit, „Memorandum on Endocrine disruptors“,
16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008
über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und
Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
OECD Series on Testing and Assessment, No. 150.
6
7
8
DE
Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), „Memorandum on Endocrine disruptors“. Aus:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_009.pdf.
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(8)
In Anbetracht der Erwägungsgründe 6 und 7 muss sichergestellt sein, dass Rückstände
von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften, deren erstmalige oder
erneute Genehmigung aussteht, unter Berücksichtigung des jüngsten einschlägigen
Gutachtens der Behörde kein unannehmbares Gesundheitsrisiko für Menschen und
gegebenenfalls für Tiere darstellen und gemäß der guten landwirtschaftlichen Praxis
für jedes Schädlingsbekämpfungsmittel im Hinblick auf den Schutz besonders
gefährdeter Gruppen wie Kinder und Ungeborene im Einklang mit der Verordnung
(EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates so gering wie möglich
gehalten werden.
(9)
Um dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik gemäß Artikel 78 Absatz 1
Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Rechnung zu tragen, sollten die
Nummern 3.6.5 und 3.8.2 von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
geändert werden.
(10)
Die Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften entsprechen
dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und ermöglichen eine treffendere
Identifizierung von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Die neuen
Kriterien sollten daher so rasch wie möglich gelten, es sei denn, der zuständige
Ausschuss hat über den Entwurf der ihm vorgelegten Verordnung abgestimmt, ohne
dass diese Verordnung durch die Kommission bis [Date of EIF] angenommen worden
ist. Die Kommission wird die Auswirkungen für jedes laufende Verfahren gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Einzelfall prüfen und erforderlichenfalls unter
gebührender Achtung der Rechte der Antragsteller geeignete Maßnahmen ergreifen.
Dies kann auch ein Ersuchen um weitere wissenschaftliche Beiträge der Behörde und
Stellungnahmen der Antragsteller umfassen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme
des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel –
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung
geändert.
Artikel 2
Die durch die vorliegende Verordnung geänderten Nummern 3.6.5 und 3.8.2 von Anhang II
der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten ab dem [date of EIF of the Regulation]; davon
ausgenommen sind Verfahren, bei denen der Ausschuss über den Entwurf der ihm
vorgelegten Verordnung abgestimmt hat, ohne dass dieser Entwurf einer Verordnung bis
[date of EIF this Regulation] angenommen worden ist.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Union in Kraft.
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Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Brüssel, den
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
DE
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EUROPÄISCHE
KOMMISSION
Brüssel, den XXX
C(2016) 3751 projet
ANNEX 1
ENTWURF
ANHANG
der
VERORDNUNG DER KOMMISSION (EU) .../...
zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender
Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
DE
DE
ANHANG
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird wie folgt geändert:
(1)
Nummer 3.6.5 erhält folgende Fassung:
„3.6.5.
Endokrinschädigende Eigenschaften
3.6.5.1.
Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn
auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Bewertung von
international vereinbarten oder EU-Testrichtlinien sowie von anderen
verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Rezension der
wissenschaftlichen
Literatur,
festgestellt
wird,
dass
er
keine
endokrinschädigenden Eigenschaften besitzt, die für den Menschen schädlich
sein können, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem
Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter
den vorgeschlagenen realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar,
d. h. das Produkt wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter
anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist
und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten auf
Lebens- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der
Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen.
Die Kommission legt dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und
Tiergesundheit bis zum 14. Dezember 2013 einen Entwurf der Maßnahmen in
Bezug auf konkrete wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung
endokrinschädigender Eigenschaften vor, der nach dem in Artikel 79 Absatz 4
genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen wird.
Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Stoffe, die gemäß den Bestimmungen
der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und
reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind, als Stoffe
mit endokrinschädigenden Eigenschaften.
Zudem können Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder
einzustufen sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als
Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.
3.6.5.2.
Ab dem [date of EIF] werden die Absätze 1, 3 und 4 von
Nummer 3.6.5.1 durch folgende Anforderungen ersetzt.
3.6.5.2.1.
Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt,
wenn er auf der Grundlage der Bewertung der vorliegenden Belege
entsprechend den Datenanforderungen für die Wirkstoffe, Safener oder
Synergisten sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen
nicht als Stoff mit für Menschen relevanten endokrinschädigenden
Eigenschaften nach den Kriterien gemäß Nummer 3.6.5.2.2 eingestuft
wird, es sei denn, das Risiko für Menschen durch die Exposition
gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem
Pflanzenschutzmittel ist unter den vorgeschlagenen realistischen Worstcase-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das
Mittel in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen
verwendet wird, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen
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2
DE
sein soll und bei denen Rückstandshöchstgehalte für den Wirkstoff,
Safener oder Synergisten in oder auf Lebens- und Futtermitteln unter
Berücksichtigung des neuesten Gutachtens der Behörde für diesen
Wirkstoff, Safener, Synergisten gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 396/2005
festgelegt
werden
können,
die
ein
hohes
Verbraucherschutzniveau gewährleisten.
3.6.5.2.2.
Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist gilt als Stoff mit für
Menschen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften, wenn er alle
im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt:
(1)
Es ist bekannt, dass er eine für die menschliche Gesundheit
schädigende Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie,
der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der
Fortpflanzung/Reproduktion oder der Lebensdauer eines
Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population
gleichkommt,
die
zu
einer
Beeinträchtigung
der
Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der
Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder
einer erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt;
(2)
er hat eine endokrine Wirkungsweise;
(3)
die für die menschliche Gesundheit relevante schädigende Wirkung
ist eine Folge der endokrinen Wirkungsweise.
3.6.5.2.3.
Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten
als
Stoff
mit
endokrinschädigenden
Eigenschaften
gemäß
Nummer 3.6.5.2.2 erfolgt auf der Grundlage folgender Elemente:
(1)
(2)
DE
Auf allen
Nachweisen,
verfügbaren
einschlägigen
wissenschaftlichen
(a)
die in erster Linie gemäß international vereinbarten
Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen
validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende
Wirkungen bei Mensch oder Tier vorhergesagt werden
können, sowie In-vivo-, In-vitro- und mechanistische Studien
zur Feststellung endokriner Wirkungen), insbesondere den
international vereinbarten Studienprotokollen, die in den
Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der
Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel
im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
aufgeführt sind, gewonnen wurden;
(b)
auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung –
insbesondere anhand der in den Mitteilungen der
Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für
Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Leitlinien –
angewendet
wurde,
um
weitere
einschlägige
wissenschaftliche Daten zu analysieren;
auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen
Nachweise für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit
den Kriterien gemäß Nummer 3.6.5.2.2, wobei die tatsächliche
3
DE
Schädlichkeit der Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam
mit der biologischen Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs
zwischen der schädigenden Wirkung und der endokrinen
Wirkungsweise geprüft werden;
(3)
DE
bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence), die mit
Hilfe einer Beurteilung durch Experten und international
vereinbarter Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte
berücksichtigt:
(a)
Zur
Bewertung
von
Qualität,
Zuverlässigkeit,
Reproduzierbarkeit und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen
Nachweise werden insbesondere alle folgenden Faktoren
berücksichtigt:
i.
Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen
einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu
berücksichtigen;
ii.
bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des
Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden
Wirkungen und für die Evaluierung der mechanistischen
Informationen berücksichtigt werden. Bei der Bewertung der
schädigenden Wirkungen haben in der Regel angemessene,
verlässliche und repräsentative menschenbezogene Daten
Vorrang vor anderen Daten; positive Befunde aus
ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier sind jedoch
nicht
zwangsweise
durch
das
Fehlen
positiver
Humanerfahrungen widerlegt;
iii.
die
biologische
Plausibilität
des
ursächlichen
Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und
der endokrinen Wirkungsweise;
iv.
die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter
Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und
Kohärenz der Befunde innerhalb und zwischen Studien mit
ähnlichem Design und zwischen verschiedenen Tierarten;
v.
Expositionswege
sowie
Toxikokinetikund
Metabolismusstudien gelten als für Menschen relevant, es sei
denn es gibt überzeugende Nachweise, um die Unterschiede
zwischen Versuchstieren und Probanden zu begründen;
vi.
das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien
für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der
verzerrenden Wirkung exzessiver Toxizität;
(b)
schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei
denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer
toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung
des Stoffes als endokriner Disruptor nicht berücksichtigt;
(c)
gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen
für Menschen eindeutig nicht relevant sind, so sollte der Stoff
4
DE
nicht als ein für Menschen relevanter endokriner Disruptor
eingestuft werden.“
(2)
Nummer 3.8.2 erhält folgende Fassung:
„3.8.2.
Endokrinschädigende Eigenschaften
3.8.2.1.
Ab dem [Date of EIF] gilt ein Wirkstoff, Safener oder Synergist als
Stoff mit für Nichtzielorganismen relevanten endokrinschädigenden
Eigenschaften, wenn er alle im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt:
(1)
Es ist bekannt, dass er eine für Nichtzielorganismen schädigende
Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie,
des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung/Reproduktion oder
der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil)Population gleichkommt, die zu einer Beeinträchtigung der
Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der
Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder einer
erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt, welche auf
Populationsebene als erheblich erachtet wird;
(2)
er hat eine endokrine Wirkungsweise;
(3)
die für Nichtzielorganismen relevante schädigende Wirkung ist eine
Folge der endokrinen Wirkungsweise.
3.8.2.2.
Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten als
Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Nummer 3.8.2.1 erfolgt
auf der Grundlage folgender Elemente:
(1)
(2)
DE
Auf allen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Nachweisen,
(a)
die in erster Linie gemäß international vereinbarten
Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen validierte
alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende Wirkungen bei
Mensch oder Tier vorhergesagt werden können, sowie In-vivo-, Invitro- und mechanistische Studien zur Feststellung endokriner
Wirkungen), insbesondere den international vereinbarten
Studienprotokollen, die in den Mitteilungen der Kommission zur
Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und
Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG)
Nr. 1107/2009 aufgeführt sind, gewonnen wurden;
(b)
auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung –
insbesondere anhand der in den Mitteilungen der Kommission zur
Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und
Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG)
Nr. 1107/2009 aufgeführten Leitlinien – angewendet wurde, um
weitere einschlägige wissenschaftliche Daten zu analysieren;
auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen Nachweise
für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit den Kriterien
gemäß Nummer 3.8.2.1, wobei die tatsächliche Schädlichkeit der
Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam mit der biologischen
Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der
schädigenden Wirkung und der endokrinen Wirkungsweise geprüft
werden;
5
DE
(3)
bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence), die mit Hilfe
einer Beurteilung durch Experten und international vereinbarter
Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte berücksichtigt:
(a)
DE
Zur Bewertung von Qualität, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit
und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen Nachweise werden alle
folgenden Faktoren berücksichtigt:
i.
Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen
einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu
berücksichtigen,
wobei
gegebenenfalls
zwischen
taxonomischen Gruppen (z. B. Säugetiere, Vögel, Fische)
unterschieden wird;
ii.
bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des
Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden
Wirkungen auf Populationsebene und für die Evaluierung der
mechanistischen Informationen berücksichtigt werden. In der
Regel haben in Feldstudien gewonnene Daten Vorrang vor
anderen Daten. Dennoch werden positive Befunde aus
ordnungsgemäß durchgeführten Laboruntersuchungen selbst
in Fällen berücksichtigt, in denen keine positiven Befunde
aus Feldstudien vorliegen;
iii.
die schädigenden Folgen für die Fortpflanzung/Reproduktion
und das Wachstum/die Entwicklung, da diese Wirkungen mit
hoher Wahrscheinlichkeit Folgen für die Populationen haben.
Geeignete, verlässliche und repräsentative höherstufige
experimentelle Studien und/oder Daten aus zuverlässigen
Populationsmodellen
werden,
soweit
verfügbar,
berücksichtigt, um die Relevanz der schädigenden
Wirkungen auf Populationsebene zu bewerten;
iv.
die
biologische
Plausibilität
des
ursächlichen
Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und
der endokrinen Wirkungsweise sowie deren Relevanz für
Populationen von Nichtzielorganismen;
v.
die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter
Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und
Kohärenz der Befunde innerhalb und zwischen Studien mit
ähnlichem
Design
und
zwischen
verschiedenen
taxonomischen Gruppen;
vi.
das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien
für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der
verzerrenden Wirkungen exzessiver Toxizität;
(b)
schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei
denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer
Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als
ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor nicht
berücksichtigt;
(c)
gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen auf
Populationsebene für Nichtzielorganismen eindeutig nicht relevant
6
DE
sind, so sollte der Stoff nicht als ein für Nichtzielorganismen
relevanter endokriner Disruptor eingestuft werden.
3.8.2.3.
Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn
er nicht als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß den
vorstehend genannten Kriterien eingestuft wird, es sei denn, das Risiko für
Nichtzielorganismen durch die Exposition gegenüber diesem Wirkstoff,
Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter den
vorgeschlagenen
realistischen
Worst-case-Verwendungsbedingungen
vernachlässigbar.“
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