アレルギー性疾患治療剤 配 合 変 化 表 (2016 年 6 月改訂) 目 次 Ⅰ．試験方法 1. 固形製剤との配合変化試験 ········································· 1 2. 液体製剤との配合変化試験 ········································· 1 3. 飲料品との配合変化試験 ············································ 1 Ⅱ．試験結果 1. 固形製剤との配合変化試験結果 ··································· 1, 2～4 2. 液体製剤との配合変化試験結果 ··································· 1, 5 3. 飲料品との配合変化試験結果 ······································ 1, 6 Ⅲ．製品名別索引 ······························································· 7 Ⅳ．薬効分類別索引 ···························································· 8 アイピーディドライシロップ 5％の配合変化試験 Ⅰ．試験方法 1. 固形製剤との配合変化試験 アイピーディドライシロップ 5％ 1g と表 1 に記載の配合薬のそれぞれの量をグラシン紙に 精密に量りこみ、ヒートシール包装した後、振り混ぜて混和し、配合試料とした。配合試料 を 25℃75％RH で保存し、配合直後～1 ヵ月後に性状、pH 及びスプラタストトシル酸塩の 含量を測定した。pH は配合試料に水を加えて 50mL(セフスパン細粒 50mg は 100mL)と した液について測定した。 2. 液体製剤との配合変化試験 アイピーディドライシロップ 5％ 1g と表 2 に記載の配合薬のそれぞれの量をとり、常水を 加えて正確に 20mL とし、配合溶液とした。この液を透明ガラス製気密容器に入れ、室内 散乱光下 25℃に保存し、配合直後、1 日後及び 2 日後に性状、pH 及びスプラタストトシル 酸塩の含量を測定した。 3. 飲料品との配合変化試験 アイピーディドライシロップ 5％ 2g と表 3 に記載の飲料品を加えて正確に 20mL とし、速 やか (30 分以内)に性状、pH 及びスプラタストトシル酸塩の含量を測定した。 Ⅱ．試験結果 1. 固形製剤との配合変化試験 試験結果を表 1 に示した。 なお、大きな変化が認められた配合薬剤及び、その箇所に網掛けを施した。 2. 液体製剤との配合変化試験 試験結果を表 2 に示した。 なお、大きな変化が認められた配合薬剤及び、その箇所に網掛けを施した。 3. 飲料品との配合変化試験 試験結果を表 3 に示した。 なお、牛乳に溶解した場合はスプラタストトシル酸塩の含量測定ができなかった。 1 表 1．固形製剤との配合変化試験結果 消炎剤 解熱鎮痛 薬効 分類 配合薬剤名 配合量 販売会社 保存期間 第 一 三 共 0.5ヵ月後 1ヵ月後 ポンタール細粒98.5％ 114 直後 0.075g 総 合 感 冒 剤 小児用ペレックス配合顆粒 2g 幼児用PL配合顆粒 2g 強心剤 118 ネオフィリン原末 0.091g 211 去 ビソルボン細粒2％ た ん 剤 日本ベーリンガー 0.13g インゲルハイム ムコサールドライシロップ1.5％ 日本ベーリンガー インゲルハイム 0.51g 223 鎮咳去たん剤 アスベリン散10％ 田辺製薬販売 アスベリンドライシロップ2％ 1.33g 224 田辺製薬販売 スピロペント顆粒0.002％ 帝人ファーマ 気 0.38g 管 田辺三菱製薬 支 ベラチンドライシロップ 小児用0.1％ 拡 田辺製薬販売 97.8 － － － 97.6 98.0 － 97.4 1ヵ月後 － － － 100.0 白色及び淡橙色 粒状 特異な芳香 98.9 0.5ヵ月後 － － － 96.3 1ヵ月後 － － － 98.2 白色 粒状 特異な芳香 94.2 － 特異な芳香及び 特異なにおい 2.8 粒状 特異な芳香 98.0 0.5ヵ月後 直後 0.5ヵ月後 白色及び 一部微黄白色 白色 塊 － 白色 粒状及び粉末状 特異な芳香 4.79 98.5 7日後 － 粒状及び粉末状 でわずかに凝集 － 4.92 97.2 0.5ヵ月後 － － － 4.90 96.8 1ヵ月後 － － － 4.84 92.0 直後 白色及び橙色 粒状及び微粒状 特異な芳香 6.71 101.2 7日後 － － － 6.89 99.8 0.5ヵ月後 － － － 7.03 100.0 － 粒子がわずかに 凝集 － 6.98 99.1 白色及び橙色 粒状及び粉末状 特異な芳香 98.7 0.5ヵ月後 橙色 塊 － 97.8 直後 白色 粒状 特異な芳香 6.81 100.9 7日後 － 粒状でわずかに 凝集 － 6.93 99.9 0.5ヵ月後 － 粒状で凝集 － 6.97 99.7 － 粒状で凝集 － 7.02 99.5 白色 粒状 特異な芳香 直後 張 剤 0.67g メプチン顆粒0.01％ － － － 95.9 1ヵ月後 － － － 95.6 直後 白色 粒状 特異な芳香 6.86 99.6 7日後 － － － 6.95 98.5 7.01 100.3 7.04 100.0 大 塚 製 薬 225 － ：同上(変化なし) 空欄：未測定 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 0.5ヵ月後 － － 1ヵ月後 － － 白色 粒状 特異な芳香 98.2 0.5ヵ月後 － － － 97.8 1ヵ月後 － － － 96.9 白色 粒状 特異な芳香 97.5 直後 0.17g 97.6 0.5ヵ月後 直後 マイランEPD 合 同 会 社 98.2 － 直後 0.51g ホクナリンドライシロップ 0.1％小児用 2 98.7 － 特異な芳香 直後 0.18g 特異な芳香 － － 1ヵ月後 テオドールドライシロップ20% 粒状 － 粒状 1ヵ月後 0.15g 白色 － 直後 エ ー ザ イ 含量 (%) におい 白色及び淡黄色 直後 塩野義製薬 pH 形状 0.5ヵ月後 直後 大鵬薬品工業 性状・外観変化 色 0.5ヵ月後 － － － 98.0 1ヵ月後 － － － 96.3 表 1．固形製剤との配合変化試験結果(つづき) 薬効 分類 配合薬剤名 酵素製剤 ノイチーム細粒20% 販売会社 保存期間 エ ー ザ イ 0.5ヵ月後 1ヵ月後 旭化成ファーマ 抗 ヒ ス タ ミ ン 剤 におい 白色 粒状 特異な芳香 98.5 － － － 97.9 － － － 97.4 白色 粒状及び細粒状 弱い特異な芳香 6.70 7日後 － － － 6.75 99.6 0.5ヵ月後 － － － 6.86 100.2 1ヵ月後 － － － 6.93 100.5 直後 ゼスラン小児用細粒0.6％ 0.40g ペリアクチン散1％ 医 白色 粒状 特異な芳香 97.5 － － － 98.0 1ヵ月後 － 粒状及び一部ゆ るく凝集した粒 状 － 97.3 白色及び橙色 粒状 特異な芳香 98.3 － － － 99.2 － 粒状及び一部ゆ るく凝集した粒 状 － 96.9 直後 白色 粒状 特異な芳香 6.91 100.9 7日後 － － － 6.86 100.5 6.76 95.4 6.60 91.4 工 0.27g ポララミンドライシロップ 0.2％ 直後 0.5ヵ月後 高 田 製 薬 1ヵ月後 0.67g 441 アレギサールドライシロップ 0.5％ 田辺製薬販売 － － 1ヵ月後 － － 直後 白色及び微黄色 粒状 特異な芳香 6.60 103.1 7日後 － － － 6.73 101.3 0.5ヵ月後 － － － 6.80 100.9 － － 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 6.85 100.4 そ の 他 の 小野薬品工業 ア 1ヵ月後 0.75g レ ザジテンドライシロップ0.1％ ル ノバルティス フ ァ ー マ ギ 0.75g ー ジ ル テ ッ ク ドラ イ シ ロ ッ プ 1.25％ 直後 白色 粒状及び粉末状 特異な芳香 6.55 100.4 7日後 － － － 6.74 100.3 0.5ヵ月後 － － － 6.80 99.0 1ヵ月後 － － － 6.84 99.4 白色 粒状 特異な芳香 6.14 100.3 0.5ヵ月後 － ゆるく凝集した 粒状 5.98 91.9 1ヵ月後 － ゆるく凝集した 粒状 特異な芳香と わずかに特異な におい 特異な芳香と 特異なにおい 5.85 79.2 直後 白色 粒状及び細粒状 特異な芳香 6.80 102.6 7日後 － － － 6.90 99.9 0.5ヵ月後 － － － 6.97 100.4 1ヵ月後 － － － 6.98 96.5 直後 第 一 三 共 用 薬 1g セルテクトドライシロップ2％ 協和発酵キリン 449 0.64g 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 0.5ヵ月後 0.75g オノンドライシロップ10％ 101.6 0.5ヵ月後 直後 日 含量 (%) 形状 直後 0.3g pH 色 配合量 395 性状・外観変化 － ：同上(変化なし) 空欄：未測定 3 表 1．固形製剤との配合変化試験結果(つづき) 薬効 分類 配合薬剤名 販売会社 保存期間 配合量 セフスパン細粒50mg 直後 主としてグラム陽性菌、陰性菌に作用するもの 日本ジェネリック 1.53g セフゾン細粒小児用10％ アステラス製薬 1.36g バナンドライシロップ5％ 1.36g フロモックス小児用細粒100mg 塩野義製薬 0.77g メイアクトMS小児用細粒10％ Meiji Seika フ ァ ル マ 613 0.68g 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの エリスロシンドライシロップ 10％ 1.00g 0.5ヵ月後 － 1ヵ月後 － pH 含量 (%) 特異な芳香 3.53 103.5 形状 におい 粒状及び細粒状 粒状及び細粒状 でわずかに凝集 粒状及び細粒状 で凝集 粒状及び細粒状 で凝集 － 3.57 100.4 － 3.57 101.5 － 3.59 101.4 直後 白色及び淡赤白色 粒状及び細粒状 特異な芳香 3.71 100.5 7日後 － － － 3.72 101.0 0.5ヵ月後 － － － 3.75 100.2 1ヵ月後 － － － 3.77 100.2 粒状 特異な芳香 95.6 － 87.2 － 78.6 白色及び淡橙色 0.5ヵ月後 － 1ヵ月後 － 直後 白色及び赤白色 7日後 － 0.5ヵ月後 － 1ヵ月後 － 一部ゆるく凝集 した粒状 ゆるく凝集した 粒状 粒状及び細粒状 特異な芳香 6.04 102.7 細粒のみ膨張 － 6.22 100.6 － 6.19 101.5 － 4.84 98.9 細粒の膨張と凝 集 細粒の膨張と凝 集 直後 白色及び橙色 粒状及び細粒状 特異な芳香 6.33 88.0 7日後 － － － 6.28 88.4 0.5ヵ月後 － － － 6.24 88.6 － － － 6.20 88.1 直後 白色 粒状 特異な芳香 7.32 100.7 7日後 － － － 7.42 96.8 7.39 96.1 7.00 87.4 0.5ヵ月後 － － 1ヵ月後 － 粒子がわずかに 凝集 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 特異な芳香と特 異なにおい 白色 粒状及び粉末 特異な芳香 クラリスドライシロップ10％ 小児用 大正富山医薬品 1.7g 0.5ヵ月後 － － － ジスロマック細粒小児用10％ 直後 白色及び淡橙色 粒状及び細粒状 特異な芳香 7日後 － － 0.5ヵ月後 － － 1ヵ月後 － － 直後 2.55g 抗 原 虫 剤 バクタ配合顆粒 直後 塩野義製薬 7日後 0.5ヵ月後 641 － ：同上(変化なし) 空欄：未測定 1.33g 1ヵ月後 32.9 31.9 8.82 79.0 8.74 74.8 8.70 68.8 特異な芳香と特 異なにおい 8.60 66.1 粒状及び顆粒状 特異な芳香 5.93 93.5 － － 5.93 80.8 白色及び淡黄色 － － 5.88 81.1 白色及び黄色 － － 5.85 81.3 ファイザー 614 4 白色及び淡橙色 － 1ヵ月後 マイランEPD 合 同 会 社 色 7日後 直後 グ ラ ク ソ ・ スミスクライン 性状・外観変化 白色及びわずか に褐色を帯びた 白色 白色及びやや淡 黄色 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 特異な芳香とわ ずかに特異なに おい 表 2．液体製剤との配合変化試験結果 気管支拡張 薬効 分類 配合薬剤名 販売会社 大 塚 製 薬 3.75mL 225 抗ヒスタミン剤 含量 (%) 特異な芳香 4.08 101.2 － － 4.08 100.8 － － 4.08 101.1 直後 賦形剤の微量な沈殿を含む無色澄 明の溶液 特異な芳香 6.13 99.9 1日後 賦形剤の微量な沈殿を含む無色澄 明の溶液(容器内壁に気泡が付着) 特異な芳香と 特異なにおい 6.12 93.4 2日後 賦形剤の微量な沈殿を含む無色澄 明の溶液(容器内壁に気泡が付着) 特異な芳香と 特異なにおい 6.12 88.9 色・形状 におい 直後 賦形剤の微量な沈殿を含む無色澄 明の溶液 1日後 2日後 配合量 メプチンシロップ5μg/mL ニポラジン小児用シロップ 0.03％ 441 アルフレッサ フ ァ ー マ 9.0mL 性状・外観変化 pH 保存期間 － ：同上(変化なし) 5 表 3．飲料品との配合変化試験結果 飲料品名 外 観 状 味 におい pH 含量 (%) カルピスウォーター カ ス 賦形剤の微量沈殿を 含む白濁した溶液で あった 甘いがわずかに酸味 と苦みがあった 特異な芳香があった 3.52 99.0 クー(オレンジ) 日本コカ・コーラ 賦形剤の微量沈殿を 含む淡橙色の濁りの ある溶液であった 甘いがわずかに酸味 と苦みがあった 特異な芳香があった 3.54 98.0 なっちゃん(オレンジ) サントリーフーズ 賦形剤の微量沈殿を 含む淡橙色の濁りの ある溶液であった 甘いがわずかに酸味 と苦みがあった 特異な芳香があった 3.56 98.6 ブルガリア飲むヨーグルト 株 式 会 社 明 治 白色の濁りのある溶 液であった 甘みと酸味があった 特異な芳香があった 4.07 98.6 ポカリスエット 大 薬 賦形剤の微量沈殿を 含むわずかに白濁し た溶液であった 甘いがわずかに酸味 と苦みがあった 特異な芳香があった 3.49 99.1 南アルプスの天然水 サントリーフーズ 賦形剤の微量沈殿を 含む無色透明の溶液 であった 甘いがわずかに苦み があった 特異な芳香があった 6.62 100.5 ヤクルト ヤ ト 淡黄色の濁りのある 溶液であった 甘みと酸味があった 特異な芳香があった 3.64 96.9 牛乳(種類別) 全 国 農 協 直 販 白色の濁りのある溶 液であった 甘みがあった 特異な芳香があった 6.61 －＊ ＊分析不可 6 性 販 売 会 社 ル 塚 ク ピ 製 ル Ⅲ．製品名別索引 製 品 名 販売会社 頁 ア 田辺製薬販売 ················· 2 アスベリンドライシロップ2％ 田辺製薬販売 ················· 2 アレギサールドライシロップ0.5％ 田辺製薬販売 ················· 3 エ オ 小野薬品工業 ················· 3 ネオフィリン原末 販売会社 頁 エーザイ······················· 2 ノ ノイチーム細粒20％ エーザイ······················· 3 バクタ配合顆粒 塩野義製薬···················· 4 バナンドライシロップ5％ グラクソ・スミスクライン ···· 4 ヒ ビソルボン細粒2％ カ カルピス ····················· 6 キ 牛乳(種類別) 名 ハ エリスロシンドライシロップ10％ マイランEPD合同会社 ······· 4 カルピスウォーター 品 ネ アスベリン散10％ オノンドライシロップ10％ 製 全国農協直販 ··············· 6 ク 日本ベーリンガーインゲルハイム ·· 2 フ ブルガリア飲むヨーグルト 株式会社明治················· 6 フロモックス小児用細粒100mg 塩野義製薬·················· 4 ヘ クー(オレンジ) 日本コカ・コーラ ··········· 6 ベラチンドライシロップ小児用0.1％ 田辺製薬販売················ 2 クラリスドライシロップ10％小児用 大正富山医薬品 ············ 4 ペリアクチン散1％ 日医工························ 3 小児用ペレックス配合顆粒 大鵬薬品工業··············· 2 サ ザジテンドライシロップ0.1％ ノバルティスファーマ ····· 3 シ ジスロマック細粒小児用10％ ポカリスエット ファイザー ···················· 4 ジルテックドライシロップ1.25％ 第一三共 ······················· 3 ス スピロペント顆粒0.002％ 帝人ファーマ ················· 2 セ 旭化成ファーマ ·············· 3 セフスパン細粒50mg 日本ジェネリック ··········· 4 セフゾン細粒小児用10％ アステラス製薬 ·············· 4 セルテクトドライシロップ2％ 協和発酵キリン ·············· 3 テ 田辺三菱製薬 ················· 2 ナ なっちゃん(オレンジ) ポララミンドライシロップ0.2％ 高田製薬····················· 3 ポンタール細粒98.5％ 第一三共····················· 2 ミ サントリーフーズ··········· 6 ム ムコサールドライシロップ1.5％ 日本ベーリンガーインゲルハイム·· 2 メ メイアクトMS小児用細粒10％ Meiji Seikaファルマ ····· 4 メプチン顆粒0.01％ 大塚製薬····················· 2 メプチンシロップ5μg/mL 大塚製薬····················· 5 ヤ サントリーフーズ ··········· 6 ニ ニポラジン小児用シロップ0.03％ 大塚製薬····················· 6 ホクナリンドライシロップ0.1％小児用 マイランEPD合同会社 ······ 2 南アルプスの天然水 ゼスラン小児用細粒0.6％ テオドールドライシロップ20％ ホ ヤクルト ヤクルト······················· 6 ヨ アルフレッサファーマ ····· 5 幼児用PL配合顆粒 塩野義製薬·················· 2 7 Ⅳ．薬効分類別索引 薬 8 効 名 （分類番号） 頁 解熱鎮痛消炎剤 （114） 2 総合感冒剤 （118） 2 強心剤 （211） 2 去たん剤 （223） 2 鎮咳去たん剤 （224） 2 気管支拡張剤 （225） 2･5 酵素製剤 （395） 3 抗ヒスタミン剤 （441） 3･5 その他のアレルギー用薬 （449） 3 主としてグラム陽性菌・陰性菌に 作用するもの （613） 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマ に作用するもの （614） 抗原虫剤 （641） 4 4 4 16.06.67Z003C-KM
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