2016 年東京テクニカルセミナー

生物学的製剤試験サービス
2016 年東京テクニカルセミナー
生物学的製剤製造に必須な最新情報
プログラム議題
09:30-10:00
登録受付（コーヒーとお菓子を用意しております）
10:00-10:15
開会のご挨拶
演者：根木章夫、シニア・キーアカウント・マネージャー
10:15-10:45
遺伝子治療開発からの助言 - 現在の開発者へのアドバイス
演者：セオドア・フリードマン（Theodore Friedmann）教授、カリ
フォルニア大学サンディエゴ校（米国）
2015 年 Japan Prize（日本国際賞）受賞者
10:45-11:35
生物学的製剤の製造および品質管理：現在のグローバル規制に関す
る最新情報
演者：マーティン・ウィッシャー（Martin Wisher）博士、グローバ
ル薬事部門長
11:35-11:55
生物学的安全性試験技術の進歩
演者：アリソン・アームストロング（Alison Armstrong）博士、開発
サービス・シニア・ディレクター
11:55-13:00
昼食
13:00-13:20
遺伝子治療ニーズを満たす為に：スケールアップおよび新技術に関
する受託製造の展望
演者：エリー・ハナニア（Elie Hanania）博士、プロセス開発シニア・
マネージャー
13:20-13:55
ウイルス・ベクターの品質管理：ワクチン、遺伝子治療および腫瘍
溶解性ベクター
演者：マーティン・ウィッシャー（Martin Wisher）博士、品質保証
および薬事部門・シニアディレクター
13:55-14:25
細胞培養におけるマキシソーム
演者：山本卓司、株式会社マトリクソーム代表取締役
14:25-14:55
休憩
14:55-15:45
抗体医薬製造におけるウイルス不活性化工程の評価：方法概要およ
びケーススタディ
演者：ケイト・スミス（Kate Smith）、開発サービス・主任研究員
15:45-16:15
次世代シークエンス (NGS) ワークフローの GMP 対応における課題
演者：コレット・コーテ（Colette Côté）博士、ゲノミクス／NGS 主
任研究員
16:15-16:45
Q & A セッション
16:45-18:00
懇親会
講演内容および演者は、変更となる可能性があります。
セミナー開催日および場所：
2016 年 6 月 7 日（火）
コクヨホール
（東京都品川区）
〒108-8710
東京都港区港南 1-8-35
電話：03-3450-3712
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お問い合わせ
TS-0820316
© 2016 Sigma-Aldrich Co. LLC. All rights reserved.（不許複製・禁無断転載） BioReliance は米国および他の国
で登録した Sigma-Aldrich Co. LLC.の商標です。
Sigma-Aldrich Corp.は Merck KGaA 社（ドイツ・ダルムシュタット）の子会社です。
セミナー演者の略歴
セオドア・フリードマン（Theodore Friedmann）教授、カ
リフォルニア大学サンディエゴ校（米国）
セオドア・フリードマン医学博士は小児科の教授であり、カ
リフォルニア大学サンディエゴ校のヒト遺伝子治療プログラ
ムの責任者、UCSD ゲノム医学研究所のメンバーでもある。
遺伝学および分子治療の領域で 40 年以上の研究実績がある。ペンシルベ
ニア大学で医学博士号、オックスフォード大学で修士号を取得した。NIH
の NIH 組換え DNA 諮問委員会のメンバー／委員長、アメリカ科学振興
協会（AAAS）の生殖細胞遺伝子治療の諮問委員会の委員長、および世界
アンチドーピング機構の会長といった多くの国家的および国際的な委員
会やパネルで尽力し、Advances in Genetics のエディターも務めている。
米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）の古くからのメンバーであり、2007
年に会長を務め、現在 ASGCT 倫理委員会の委員長である。フリードマ
ン博士の栄誉の中には、北欧研究委員会および北欧インスリン財団の
H.C. Jacobæus 賞、オックスフォード大学のニュートン・アブラハム教
授職、オーストリア共和国の学術・芸術最高勲位栄誉賞、ペンシルベニ
ア大学医学部の優秀な大学院生および卒業生功労賞、ならびに遺伝子治
療の開発に貢献した博士の研究に対する医学分野の 2015 年日本国際賞
などがある。
アリソン・アームストロング（Alison Armstrong）博士、
BioReliance UK・開発サービス・シニアディレクター
1999 年、アリソン・アームストロング博士は、BioReliance UK
の生物学的安全性部門に入社した。BioReliance 社内の業務部
門の責任者を務めた後、2007 年、BioReliance のサイエンスディレクタ
ーに任命され、微生物学および分子生物学のグローバル部門で、科学的
な優秀性と規制上の専門性を維持する責任を担った。2009 年、開発サー
ビス・シニアディレクターに任命され、技術的、科学的および規制上の
問題に対処するため、顧客および BioReliance 社内組織をサポートする
専門チームを率いている。アームストロング博士は、グラスゴー大学で
医学の題目により微生物学修士の優等学位、および分子ウイルス学の博
士号を取得した。
ケイト・スミス（Kate Smith）理学士（優等学位）、BioReliance
UK・開発サービス・主任研究員
2007 年、ケイト・スミス氏は BioReliance に入社し、ウイル
スシードストック、バルク・ウイルス・ロットおよびセルバ
ンク GMP 製造の責任を担う GMP 製造チームを管理した。2009 年、開
発サービスチーム（クリアランス試験サービス）主任研究員となった。
ウイルス・クリアランスの分野で、技術的、科学的および規制上のサポ
ートに携わっている。以前、ロンザ社（元 Celltech Biologics 社）の精製
開発グループに 17 年間勤務し、最終的にはその主任グループ・リーダー
として、すべてのウイルスおよび DNA クリアランス試験を管理してきた。
スミス氏はスターリング大学で生化学の優等学位を取得し、キングスカ
レッジ（ロンドン）の生体物理学部に 3 年間勤務した。
コレット・コーテ（Colette Côté）博士、BioReliance USA・
ゲノミクス／NGS・主任研究員
2008 年、コレット・コーテ博士はゲノミクスの主任研究員と
して BioReliance に入社した。1998 年、ブラウン大学で博士
号を取得し、NIH でパターン形成、発生および基本的な生物
学的プロセスに関与する新規なタンパク質／RNA 相互作用に焦点を当て
た博士号取得後の研究を終了した。その後、Intronn 社に入社し、探索的
な治療プログラムを率いた。コーテ博士は同社で代替技術（例：RNA ト
ランススプライシングおよび RNAi など）を統合し、自殺遺伝子を用い
た治療法、および特異的がんマーカーを検出する新規な画像化法を開発
した。後に Innovative Biosensors 社に入社し、バイオ防御および臨床上
の標的を対象として、迅速に病原体を検出するバイオセンサーを開発、
設計した。コーテ博士は代替技術の開発および統合、ならびに新規プラ
ットフォームの応用の面で豊富な経験がある。現在、BioReliance で次世
代シークエンスおよびバイオインフォマティクス・グループを率いてい
る。
マーティン・ウィッシャー（Martin Wisher）博士、BioReliance
UK・グローバル薬事部門長・シニアディレクター
マーティン・ウィッシャー博士は、生物学的安全性試験およ
びバリデーションで 30 年以上の経験がある。1990 年に会社
がスターリング
（英国）
に設立されて以来、25 年間 BioReliance
UK に勤務し、1993 年以降はサイエンティフィック・ディレクターとし
て活躍している。BioReliance が提供するサービスの技術、科学、品質お
よび規制面で幅広い経験があり、こうした領域で顧客および社内部門両
者へのコンサルティングを行っている。BioReliance に入社する前、免疫
学試験マネージャーとして Inveresk Research 社に勤務し、生物学的安
全性サービスの責任を担っている。ウィッシャー博士は国立医学研究所
（ロンドン）で膜生化学の博士号を取得し、受託研究業界に入る前は、
膜受容体、モノクローナル抗体および組換え型ワクチンの研究に従事し
ていた。
エリー・ハナニア（Elie Hanania）博士、SAFC Carlsbad US・
プロセス開発・シニアマネージャー
エリー・ハナニア博士はプロセス開発・シニアマネージャー
であり、テキサス大学医学部で細胞および分子生物学の博士
号を取得した。博士号取得後、特別研究員として M.D.
Anderson Cancer Center（テキサス州ヒューストン）で乳がんおよび卵
巣がん遺伝子治療の応用に関する研究をした後、Novartis 社グループ企
業の一つである SyStemix 社（カリフォルニア州パロアルト）に入社し、
幹細胞移植に関連する微小残存病変検出のため、最先端技術による試験
を開発した。Cyntellect 社（カリフォルニア州サンディエゴ）のアソシエ
イト・ディレクターとしては、同社のレーザー・アブレーション装置
（LEAP）研究および臨床応用を管理した。細胞治療の受託製造会社であ
る Progenitor Cell Therapy 社（カリフォルニア州マウンテンビュー）で
は、プロセス開発マネージャーを務め、遺伝子治療を用いた T リンパ球
の臨床応用に注力した。現在、ハナニア博士はメルク・グループ受託製
造会社である SAFC Carlsbad において、プロセス開発シニア・マネージ
ャーとして、ワクチンおよび遺伝子治療応用を目的としたウイルス・ベ
クター生産／精製の領域で、部門横断的なグループに携わっている。ア
カデミア、臨床および産業化での立ち上げ等で幅広い研究経験があり、
その分野は分子生物学、細胞生物学、ウイルス学、哺乳類細胞培養、初
代細胞および幹細胞、T 細胞、装置バリデーション、工程開発、動物モ
デルといった多岐領域に渡る。
TS-0820316
© 2016 Sigma-Aldrich Co. LLC. All rights reserved.（不許複製・禁無断転載） BioReliance は米国および他の国
で登録した Sigma-Aldrich Co. LLC.の商標です。
Sigma-Aldrich Corp.は Merck KGaA 社（ドイツ・ダルムシュタット）の子会社です。

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