バイエル薬品株式会社 〒530-0001 大阪市北区梅田 2-4-9 TEL 06-6133-7333 www.bayer.co.jp/byl News Release 本資料は 6 月 3 日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、報道関係者各位へ 参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を 優先します。原文は www.press.bayer.com をご参照ください。 バイエルとオリオン社、臨床開発プログラムを拡大、新たに前立腺癌に関する BAY-1841788 (ODM-201)の第 III 相研究 ARASENS へ 新規アンドロゲン受容体拮抗薬を評価する転移性ホルモン感受性前立腺癌に関する第 III 相試験 ARASENS を開始する予定 患者登録は 2016 年末頃に開始される見通し ベルリン、2016 年 6 月 3 日 ― バイエルとオリオン社は 3 日、前立腺癌の分野で開発中のアンドロゲン 受容体（AR）拮抗薬、BAY-1841788（ODM-201）の国際的な臨床開発プログラムを拡大すると発表しまし た。新しい第 III 相臨床試験 ARASENS は、新規に転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断さ れ、ファーストラインのホルモン療法を開始している男性において、標準的なアンドロゲン遮断療法（ADT） 及び化学療法であるドセタキセルとの併用下で本剤を評価するものです。BAY-1841788（ODM-201）は 開発中の経口 AR 拮抗薬であり、AR と高い親和性で結合し、受容体を阻害することにより癌細胞の増殖 を阻害する独自の化学構造をもっています。この化合物は現在、ハイリスク非転移性去勢抵抗性前立腺 癌（nmCRPC）の第 III 相臨床試験 ARAMIS の過程にあります。新しい臨床試験 ARASENS は、2016 年 末頃に患者登録を開始する見込みです。 ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで開発責任者のヨルグ・メラーは、「 進行性 の去勢抵抗性前立腺癌の患者さんに対する治療の選択肢は近年大幅に広がってきましたが、初期のホ ルモン感受性段階にある転移性疾患に対してはごく限られた進歩しかありませんでした。患者さんの癌の 進行を遅らせ、生存期間を延ばすためには新しい治療法が緊急に必要です。前立腺癌研究へのバイエ ルの取り組みは根気よく続けられており、ARASENS の開始は進行性前立腺癌の患者さんに対する治療 の選択肢を評価するために設定された長期にわたる最新の研究です」と述べました。 - 1/3 - バイエルとオリオン社は最近、2014 年に締結した契約を mHSPC に対する BAY-1841788（ODM-201）の 共同開発を含むものへと拡大しました。この契約に基づき、バイエルは BAY-1841788 を世界規模で製品 化することになります。一方、オリオン社は、欧州で BAY-1841788 の共同販売促進に関し選択権を有し、 且つ本製品の製造に責任を負います。 オリオン社の R&D 担当副社長、Dr. Reijo Salonen は、「ODM-201 はそのプロファイルからして転移性ホ ルモン感受性前立腺癌の患者さんにとって優れた治療候補になると私たちは確信しています。これは、オ リオン社の癌研究がいかに患者さんの利益に貢献しているかを示すもう一つの例です。私たちはまたバイ エルの ODM-201 への持続的取り組みを知り、うれしく思っています」と述べました。 ARASENS について ARASENS（転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者さんを対象とした ODM- 201 またはプラセボと標準的 なアンドロゲン遮断療法及びドセタキセルと併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験から頭 文字をとったもの。A R は無作為（A Randomized）、次の A はアンドロゲン＜ Androgen＞、 SENS は感受 性＜SENSitive＞から）は 2016 年末頃に開始される予定です。約 1,300 人の患者さんが無作為に選ばれ （比率は 1 対 1）、BAY-1841788 投与群と治験医師の選択による ADT（LHRH アゴニスト／アンタゴニスト または精巣摘除術）併用のプラセボ群に分かれ、無作為化の最大 12 週間前に開始されます。無作為化 の後、6 サイクルのドセタキセルが投与されます。この研究の主要エンドポイントは、全体としての生存期間 であり、副次的なエンドポイントには、去勢抵抗性前立腺癌までの期間（CRPC までの時間）、次の抗腫瘍 療法開始までの期間、症候性骨関連事象のない生存期間（SSE-FS: symptomatic skeletal eventfree survival）、症候性骨関連事象（SSE:symptomatic skeletal event）の初回発現までの期間、オピオイド使用 開始までの期間、疼痛憎悪までの期間、疾患の身体症状の悪化までの期間と安全性です。 ARASENS 試験は、転移性疾患へと進行するリスクの高い非転移性 CRPC 患者さんを評価するランダム 化第 III 相二重盲検多施設プラセボ対照臨床試験である ARAMIS 試験（NCT02200614）を含む、継続 中の BAY-1841788 臨床開発プログラムを強化するものです。ARAMIS は現在、患者登録中です。 転移性ホルモン感受性前立腺癌について 前立腺癌（PC）は世界の男性における癌の中で 2 番目に多く、男性の癌による死因の第 5 位です。2012 年には世界中で 110 万人強が前立腺癌と診断されました。 診断時には、たいていの男性は前立腺癌が局部にとどまっています。即ち、癌は前立腺に限定されており、 根治目的の手術または放射線療法によって治療することができます。癌が再発し、転移あるいは拡散する ようになれば、アンドロゲン遮断療法（ADT）がこのホルモン感受性疾患治療の基本です。男性の約 5％ - 2/3 - は初めて前立腺癌と診断されたときに、すでに遠隔転移しています。新たに転移性ホルモン感受性前立 腺癌（HSPC）と診断された男性はまず ADT あるいはドセタキセルと ADT の併用などのホルモン療法で治 療されることになります。この一時治療を受けても、転移性 HSPC の男性の大半は、最終的には去勢抵抗 性前立腺癌（CRPC）へと進み、生存や生活の質に影響が出てくる可能性があります。 BAY-1841788 (ODM-201)について BAY-1841788 （ODM-201）は開発中の経口アンドロゲン受容体（AR）拮抗薬で、AR と高い親和性で結 合し、受容体を阻害することによって癌細胞の増殖を阻害するよう設計された独自の化学物質を有します。 臨床前の研究では、BAY-1841788（ODM-201）とその主な血中代謝物は既知の AR 突然変異体（ex W742L, F877L）でも活性を持ち、血液脳関門をわずかに通過するのみであることが分かっています。 BAY-1841788（ODM-201）はアメリカ食品医薬品局、欧州医薬品庁、その他の保健医療当局のいずれに おいても未承認です。 バイエルのオンコロジー領域について バイエルは、革新的治療薬の品揃えを充実させることで、「Science For A Better Life」をお届けできるよう取り組んでいます。バイ エルのオンコロジーフランチャイズには現在、3 種類の抗癌剤と、臨床開発のさまざまな段階にあるその他いくつかの化合物があ ります。これらの製品・化合物が、バイエルの研究に対するアプローチ、すなわち、癌の治療法に影響を与える可能性のある標的 やシグナル伝達経路を優先するという姿勢を示しています。 バイエルについて Bayer: Science For A Better Life バイエルは、ヘルスケアと農業関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。「Science For A Better Life」と いうミッションのもと、バイエルはその製品とサービスを通じて、人々のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上に貢献すると同時に、 技術革新、成長、およびより高い収益力を通して企業価値を創造することも目指しています。また、バイエルは、持続可能な発展 に対して、そして良き企業市民として社会と倫理の双方で責任を果たすために、これからも努力を続けます。グループ全体の売 上高は 463 億ユーロ、従業員数は 116,800 名（2015 年）。設備投資額は 26 億ユーロ、研究開発費は 43 億ユーロです。この数字 は、コベストロ社として株式市場に 2015 年 10 月 6 日に上場した高機能ポリマー材料の事業を含んでいます。詳細は www.bayer.com.をご参照ください。 バイエル薬品株式会社 2016 年 6 月 10 日、大阪 将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の 動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社の Web サイト上 （www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新 し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。 - 3/3 -
© Copyright 2024 ExpyDoc
