Formular - Celgene

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FORMULAR FÜR UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE[DE(AT)]
FALL NR.
(CELGENE ADVERSE EVENT REPORT)
Nur für interne Zwecke
(For company
use only)
Eingangsdatum
Tag
(Day)
________________
(Received by):
Für klinische Prüfungen bitte ausfüllen
(For clinical trials enter):
Protokoll-Nr.:
____
Prüfzentrum-Nr.:
____
Patienten-Nr.:
____
(Date of receipt)
Monat
(Month)
Source
Empfänger
(CASE NO):
(Trial)
(Name und Organisation - zB CRO,
Unternehmensvertretung)
Jahr
(Year)
(Site number)
(Name and organization – eg CRO, or company representative)
Spontaneous
Comp. Use
Lit
(Patient number)
Other, Specify__________
MELDENDE PERSON (REPORTER)
Name:
Land:
_______________
(Name)
Adresse:
Fax:
(Fax)
_______
(Country)
(Address)
_____________________________________
Email (email)
_____________________________________
__________
Telefon:
__________
(Phone)
PATIENTENDATEN (PATIENT DATA)
Initialen:
(Initials)
Geburtsdatum:
Alter:
(Age)
(Date of Birth)
Gewicht (kg):
Größe (cm)
Weight (kg)
Height (cm):
Geschlecht
Gender:
Männlich
Tag
(Day)
Monat
(Month)
Jahr
(Year)
Weiblich
(Male):
(Female):
UNERWÜNSCHTES EREIGNIS (ADVERSE EVENT)
Allgemeine Diagnose des unerwünschten Ereignisses
(Overall diagnosis of the event)
Beginndatum des
Auftretens:
(Event onset date)
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses - Symptome und
Behandlung
Enddatum des
Auftretens:
(Event stop date)
(Description of Adverse Event – symptoms and treatment)
Tag
(Day)
Monat
(Month)
Jahr
(Year)
Tag
(Day)
Monat
(Month)
Jahr
(Year)
oder noch bestehend
zum Zeitpunkt der
Berichterstattung
-
(or ongoing at the time of reporting
Duration (if < 24 hours))
Hr
(Hours)
Ausgang des unerwünschten Ereignisses
Min
(Minutes)
(Outcome of adverse
event)
Wiederhergestellt
(Recovered)
Wiederhergestellt mit bleibenden Schaden
(Recovered with
sequelae)
noch nicht wiederhergestellt
Unbekannt
(Not recovered)
(Unknown)
Tod (Death)
Datum des
Todeseintritts:
(Date of death)
Tag
(Day)
Monat
(Month)
Jahr
(Year)
Mögliche Todesursache:
(Possible cause of Death)
Falls Autopsie durchgeführt wurde, Bericht bitte beilegen
(If autopsy is performed please forward report)
Bitte legen Sie relevante klinische Laborergebnisse bei
(Please attach relevant clinical laboratory assessments to confirm the event)
SCHWEREGRAD DES EREIGNISSES (SERIOUSNESS OF THE EVENT)
(Zutreffendes bitte ankreuzen)
tödlich
(tick all that apply)
(Death)
lebensbedrohend
(Life-Threatening)
stationäre Behandlung oder deren Verlängerung
(Hospitalisation or prolonged)
bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität
(Persistent or significant disability or incapacity)
kongenitale Anomalie/Geburtsfehler
(Congenital anomaly/birth defect)
Anderer medizinisch bedeutsamer Zustand oder Ereignis
(Other medically important condition or event)
nicht schwerwiegend
(Non-serious)
SENDEN AN:
Celgene GmbH
Euro Plaza, Gebaeude E,
Technologiestrasse 10,
1120 Wien
Fax: + 43 18120 334
Email:[email protected]
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FALL NR.
(CASE NO):
________________
ANAMNESE (MEDICAL HISTORY) (kann als Kopie der aktualisierten Krankenakte beigelegt werden) (May be supplied as a copy of Medical file if up to
date)
bestehende oder vergangene anamnestische Besonderheiten (einschließlich Begleiterkrankungen, Allergien, Raucherstatus,
Alkoholmissbrauch)
Current or past relevant medical history (incl. concurrent illness, allergy, smoking, alcohol abuse)
Ja (Yes)
Nein (No)
Falls ja, bitte angeben (If yes please specify)
VERDÄCHTIGTES ARZNEIMITTEL (Suspect Drug)
Arzneimittel,
Darreichungsform,
Stärke,
Anwendungsart
(Drug, Dosage-form,
Strength, Route)
(eg. Tab 5mg, oral)
Dosis & Häufigkeit
(Dose &
frequency)
Chargen-Nr.
(Batch no.)
Therapiebeginn
TT.MM.JJ
(Therapy Start
date dd.mmm.yy)
Therapieende
TT.MM.JJ
(Therapy Stop date
dd.mmm.yy)
Kausalzusammenhang
1 = kein
Zusammenhang
2=
Zusammenhang
(Causal
relationship
1 = Not related
2 = Related)
Indikation für die Anwendung des
Arzneimittels
(Indication for use of drug)
ANDERE ARZNEIMITTEL (OTHER MEDICATION)
(Arzneimittel, die in den letzten 3 Monate vor dem Ereignis eingenommen wurden - kann als Kopie der aktualisierten Krankenakte beigelegt werden)
(Medication taken during the past 3 months prior to the event - May be supplied as a copy of Medical file if up to date)
Arzneimittel,
Dosis & Häufigkeit
Therapiebeginn
Therapieende
KausalzusammenDarreichungsform,
(Dose &
TT.MM.JJ
TT.MM.JJ
hang
Stärke,
frequency)
(Therapy Start
(Therapy Stop date
1 = kein
Anwendungsart
date dd.mmm.yy)
dd.mmm.yy)
Zusammenhang
(Drug, Dosage-form,
2=
Strength, Route)
Zusammenhang
(eg. Tab 5mg, oral)
(Causal
relationship
1 = Not related
2 = Related)
Indikation für die Anwendung des Arzneimittels
(Indication for use of drug)
GETROFFENE MAßNAHMEN BEZÜGLICH DES VERDÄCHTIGTEN ARZNEIMITTELS(ACTION TAKEN, SUSPECT DRUG)
Weitere unveränderte Einnahme (Continued unchanged)
Weitere Einnahme aber Dosis oder Dosisregime
verändert, bitte angeben: (Continued, dose or dose regimen
changed, specify)
Abgesetzt (Withdrawn)
Nicht zutreffend (Not applicable)
MELDUNG (NOTIFICATION)
Erstmeldung
(Initial report)
Name:
(Name)
Unterschrift
(Signature)
__________________
_______________________
__________________________________
Folgemeldung
Abschlussmeldung
(Follow-up report)
(Final report)
Titel
(Title)
Datum
(Date)
____________________
_________________________
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