「研究課題名を記載」 研究実施計画書 タイトルは研究の目的や内容（試験薬品名、対象患者や疾患名を含む）が ある程度明確となるようにつける 例： 『〇〇に対する××の～～研究』 研究代表者研究責任者 高知大学医学部付属病院 教室名 職名 氏名 201〇年 〇月 〇日 第 1 版作成日 201〇年 〇月 〇日 第 1 版倫理委員会承認日 201〇年 〇月 〇日 第 1.1 版改訂倫理委員会承認日 作成の注意 他施設共同研究での主管施設になる場合などは、倫理委員会への申請の計画書とは別途、 研究計画書を準備されることを推奨します。 本雛形には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の第 3 章第 8 に規定された基 本事項を盛り込んでいます。 ただし研究によって、係る指針や法規が別途ある場合はそれらに注意し、計画書を作成して ください。 ただし、倫理委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項についてはこの限りでは ありません。 本文中の黄色のマーカー部分は、研究によっては不要の部分になります。赤文字は留意点、 黒文字は引用文、青文字は例文です。 多施設共同研究で主管施設より研究計画書の提供のあった場合には主管施設の研究計画 書を審査の対象とするが、必要事項が盛り込まれていない場合は、研究代表者の了承のも と、補足事項を添付して（倫理審査申請システムでは追記して）倫理委員会の承認を得る。 研究代表者とは、研究責任者として研究計画書の作成等、研究の実施に携わると共に、複 数の施設との当該共同研究の実施に係る業務を統括するものをいう。 研究責任者とは、研究計画書を作成する等、研究の実施に携わるとともに、所属する研究機 関において当該研究に係る業務を統括するものをいう。 研究分担医師とは、研究責任者の指導のもと研究に係る医師をいう。 研究協力者とは、診療以外で研究に関する業務を分担するものをいう。 研究計画書とは別に当該研究における手順書がある場合は、研究計画書とともの倫理委員 会の申請資料とともに提出する。 1 本手引きは、東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター「自主臨床試験の実施計画書作成の 手引き」（第 3.5 版、平成 26 年 8 月 4 日；第 4.0 版、平成 27 年 5 月 28 日）および全国医学部長病院 長会議「研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン」（平成 27 年 2 月 18 日）を基に加筆・修正 して作成したものである。 0.概要 本計画書が 20 ページ以上となる場合作成。それ以外の場合はこのページそのものを削除す る。 目的、対象患者（選択.除外基準）、研究の方法、評価項目（エンドポイント）、実施予定症例数、 研究期間などを記載 0-1.シェーマ 研究概要を判りやすく図示したシェーマを付す なくてもいい 0-2.目的 本文の目的を記載する 主要評価項目、副次評価項目もいれる 0-3.対象患者の選択除外基準 本文の適格基準を記載する 0-4.研究デザイン (1) 予定症例数：○○例 (2) 研究期間：倫理委員会の承認日～○年○月 （登録期間：～○年○月、追跡期間：～○年○月） （3）研究スケジュール 本文中にスケジュール表があれば記載する 0-5.評価項目 （１）主要評価項目 （２）副次評価項目 0-6.併用治療 併用治療の制限がある場合は記載 7.5-2.の本文内容を記載する （1）併用禁止薬 例：消化管運動抑制剤（クエン酸モサプリド、メトクロプラミド等） （2）併用制限薬 例：非ステロイド性消炎鎮痛剤（外用を除く） （3）救済薬 0-7.問い合わせ先 適格基準など：研究事務局 高知大学医学部・○○○○教室 研究責任者： 研究分担者： 〒783-8505 高知県南国市岡豊町子蓮 TEL：088-880-○○○○ FAX：088-880-○○○○ e-mail： 被験者登録方法、データの入力方法など：データセンター(ある場合) 高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター 1.研究の背景と研究計画の根拠 1.1 背景 ・対象疾患の説明、疫学的事項等を説明する（本研究の意義を、他分野の研究者や非専門 家が理解する上で必要となる事項） ・現在の標準治療に至る経緯 ・標準治療が確立していない場合にはその旨を記載し、広く用いられる治療を記載する 1.2 本研究を計画した根拠（背景・目的に内容が網羅されている場合は欄としては不 要） ・先行研究のある場合はその内容 ・本研究で解決しようとするに至った経緯と、本研究で解決しようとする問題点 ・本研究が対照となる標準治療等に対して有効性・安全性・医療経済において優れていると 考えられる根拠 ・試験治療(試験薬/試験機器)の作用機序、特徴を基に試験治療を選択した根拠を記載する ・リスク/ベネフィットバランスの考察を記載する 2.研究の目的 本研究により何をどのように明らかにしたいのか、対象、評価項目、研究デザイン等を含んだ 短い文章で目的を記載する。 PICO(PECO)を参考に：誰(何)のために、何（評価・測定／介入）をすると、何と比べてどのよう な結果か（主要評価項目）を明確に一文であらわす。 例①）○○研究対象者に対する××療法の有効性について○○を主要評価項目として評価 する 例②）〇〇患者において、×△療法を行った群を,そうでない群の＊＊＊を評価し×△療法の 安全性および有効性を検討する。 3.試験薬の概要（使用する場合） （随時試験薬を試験機器等に変更し記載すること） ＊以下の内容に従って本研究で評価対象とする試験薬の概要を記載する。市販薬で添付文 書がある場合は、その写しを添付すること。 ＊試験薬が複数ある場合は、（1）・・・ （2）・・・ としてすべて記載する。 試験薬名：＊商品名（市販薬の場合）、一般名、略号 製造元（＊または販売元）： 薬効分類： 作用機序： 適応症： 用法、用量（＊適応内の方法を記載）： 禁忌： 主な臨床使用成績： 副作用：（＊詳細は「9.有害事象」に記載、でも構わない） 相互作用、使用上の注意事項：（薬剤の保管上の注意（冷所・暗所・湿度など）がある場合 には、記載する） ＊詳細は添付文書を参照のこと。（＊添付文書がない場合は削除） 4.本研究で用いる基準・定義 ・本研究で用いられる診断基準や定義を記載すること 本研究では〇〇については〇〇分類を使用する 5.目標症例数および研究期間 5.1 目標症例数：研究全体で○○患者○例、××患者×例、△△患者△例 内訳： (1) 高知大学医学部：○○患者○例、××患者×例、△△患者△例 (2) 参加医療機関：○○患者○例、××患者×例 5.2.研究期間：倫理委員会の承認日～○年○月 （登録期間：～○年○月、追跡期間：～○年○月） ４.対象患者 疾患名に続き（1）選択基準、(2)除外基準に分けて具体的、定量的、客観的かつ明瞭に記載 する。学会等で標準的に用いられている基準であっても、他分野の者が理解できるように適 宜説明を加えること。 ・この部分には対象とする被験者集団を記載する。 例）高血圧症を合併するインスリン非依存性糖尿病患者 全ての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しないことを確認する。 4.1.適格基準 ・対象を規定する病期、疾患の程度・拡がり等の診断基準を記載する ・未成年を対象とする場合その妥当性を記載する 例）20 歳以上 90 歳未満までの者のうち、以下の基準を満たすものを対象とする。 (1) ○○○患者郡：○○ステージ○期の患者 (2) 過去に××の服薬が無い患者 例）(1)を満たし、かつ(2)又は（3）に該当する患者 （1）20 歳以上 90 歳未満 （2）○○疾患群として以下のいずれかに該当する患者 ① ② （3）対照群として健常人 4.2.除外基準 除外基準とは、選択基準での対象集団には属するが、研究に組み入れることが倫理的でな いか有効性評価、安全性評価に影響を及ぼすと判断される対象を除外する条件を規定する もの。 必要に応じ設定根拠を記載する。記載は有効性評価に影響のある因子や安全性錠問題とな る因子毎に整理されていることが望ましい。 以下の条件に抵触する者は組み入れないこととする 例）(1)○○の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者 (2)妊娠中、妊娠の可能性のある患者 (3)担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者 ＊根拠設定 (1)(2)は有効性評価への影響および安全性の配慮のため、（3）～(５)有効性評価への影響 （6）～（８）安全性への配慮のため 5.被験者への説明と同意を得る方法 倫理審査委員会で承認された同意説明文書を患者に渡し、文書及び口頭による十分な説明 を行い、患者（又は代諾者）の自由意志により同意を文書で得る。被験者本人の自由意志に よる同意が得られたときは、同意書に被験者の署名及び同意日を得る。説明を行った医師は、 同意書に署名し、説明日を記入する。 被験者の同意意思に影響を及ぼすような研究計画書の変更が行われるときは、速やかに被 験者（又は代諾者）の意志をあらかじめ確認するとともに、倫理審査委員会で承認を得た改 定された同意説明文書により、被験者（又は代諾者）の再同意を得る。 ・同意説明文書は『人を対象として医学系研究に関する倫理指針』に規定された項目をふくむ ものとする。（次世代医療創造センターのホームページに雛形あり） ・同意文書は 2 部作成し、1 部は被験者に渡し、1 部は研究責任者が臨床研究ファイルに適 切に保管する。スキャンで電子カルテに取り込みを行なった場合でも、原本は研究者の手元 に保管を行う。 6.研究の方法：ここから具体的に研究の方法について記載していきます。 6.1 倫理委員会での承認 ・本研究を実施することの適否について倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から倫 理委員会が審査し、研究機関の長による承認を得ていることを記載する （単一施設の場合） 例）研究責任医師は実施計画書、説明文書・同意文書等について倫理委員会の審査を受け、 病院長による実施の許可を得る。 （多施設の場合） 例）研究責任医師は実施計画書、説明文書・同意文書等について各施設の倫理委員会等の 審査を受け、各施設の病院長による実施の許可を得る。説明文書・同意文書については各施 設の様式を用いることも可とする。 6.2.研究の種類・デザイン 観察研究・介入研究等分類の記載をすること ＊単施設、多施設共同、単群、並行群間、クロスオーバー、無作為化、層別化、非盲検・単盲 検、漸増法・用量－反応比較、探索的臨床試験・検証的臨床試験等から適切な言葉を選択し 記載する。 ＊設定根拠について適宜記載する。 例）臨床検体を用いた性能評価試験 高知大学●●の基礎研究により同定した××と○○が△△例の血清中に存在しているかを ▲▲法を用いて測定する。 6.3.被験者の匿名化および登録方法 担当医師は同意説明を行い、同意取得した適格な患者を被験者とする。被験者識別コードに 同意取得順に記載を行い、識別コード（○○○）を付与する。被験者識別コードは研究期間を 通して使用される。 被験者は EDC（○○○○）に登録される。 ・被験者識別コードは次世代医療創造センターのホームページに雛形あり 6.4.データの盲検化 研究の中でデータ等の盲検化が必要な場合に記載 例）被験者の本研究のための採血管も識別コードのみの記載であるため、検体処理を担当 する検査担当者にも個人が特定されない。また検査担当者が検査結果を CRF へ入力する時 においても、検査結果以外の情報にはアクセス出来ない。 6.5.研究のアウトライン（研究のフローチャート） ・観察期間、開始日、投薬期間、後観察期間、追跡期間も含む臨床研究の開始と終了の区切り について記載し、個々の被験者が研究に参加する期間、日数、研究対象薬投与量および投与 方法など図表を用いてわかりやすく記載する。 ・試験を中止した場合に追加期間を置く場合は、試験期間に含めるか否かを定める。 ・どの数値を用いて統計解析を行うのかをよく考慮して、評価項目、期間、検査等のスケジュー ルを設定すること。特に治療前の数値と比較する場合は、前観察期間中の値が再現性のある こと、および対照群を置かない場合は治療期間中の値が治療を行わなければ変動しないことあ るいは改善しないことが前提となる。 ・症例割付後に群間に偏りを生じないように配慮する。試験薬や評価に影響を及ぼす併用薬の 用量を症状等により可変とする場合は、予め基準を設定すること。手術等を伴う場合は、予め 術者・術式等の条件を定めておくこと。 6.6.被験者の研究の参加期間 例）全期間における最短及び最長期間を記載した後、観察期間、投薬期間等に分け、それぞ れの最短及び最長期間を記載する。 6.7.試験薬の投与方法 ＊試験薬の用法・用量、投与期間などを記載する。 6.8.無作為化(割付手順) ＊無作為化を行う場合には、無作為化の手順、割付け調整因子の有無について記載する 例）被験者は、無作為割付け時の体重（60kg以下、60㎏以上）および適格性確認時のeGFR （30～＜50mL/min/1.73m2、≧50 mL/min/1.73m2）に基づき層別し、○○群あるいは△△群に 1：1の比で割付ける。 6.9.併用薬（療法）についての規定 ＊併用する薬剤や治療・処置方法について、禁止や制限がありましたら、記載する。特にない 場合は「該当なし」と記載する。 併用治療の制限がある場合は記載 （1）併用禁止薬 例）消化管運動抑制剤（クエン酸モサプリド、メトクロプラミド等） （2）併用制限薬 例）非ステロイド性消炎鎮痛剤（外用を除く）等 （3）救済薬 等 6.10.減量及び休薬のついての規定 ＊被験者の症状や検査値に応じて減量や休薬の規定がありましたら、記載する。また、再開 の基準もある場合は記載する。特にない場合は「該当なし」と記載する。 7.評価項目 ・目的で揚げたリサーチクエスチョンの答えを得るために、どの指標で臨床的ベネフィットを測 ることにしたという評価項目（Endpoint）設定根拠を記載すること ・評価項目は、統計解析も意識して出来るだけ具体的に記載 主要評価項目(Primary endpoint) ・本研究で明らかにしたい事項を原則 1 つ「主要評価項目」とする。ただし複数選択する場合 は各有意検定の構造を示すこと。 例）〇〇の治療前後の変化 副次評価項目（Secondary endpoint） ・その他の検討事項を「副次評価項目」とする。副次評価項目は複数でも可能 例）以下項目の治療前後の変化 ① △△ ② ☆☆ 8.観察および調査項目 8.1.調査項目及び臨床検査 以下の項目等についてスケジュール表を作成し、各項目の内容を別途本文等で補足説明 する。｢同意取得｣「休薬期間」「前観察期間」「投与開始日」「投与期間」「後観察期間」「研究 ｂ終了(中止)日」など期間ごとに分け、患者来院毎に観察・検査項目等を記載する。項目の 順は患者基本情報、介入項目（処置、投薬など）、観察項目、検査項目の順とするか、ある いは患者基本情報、介入項目、有効性評価項目、安全性評価項目の順とする。 各評価項目（特に主要評価項目や副次評価項目に関わる検査）について測定手順を明確 化することが望ましい。（多施設試験の場合は中央測定とするか、各施設とするかについて） 各評価項目については原資料の特定を、研究責任医師・分担医師・データ管理担当者・モ ニタリング担当者と必ず研究実施前に行う。 8.2.同意取得した被験者は、被験者識別コードに記載し、識別コードを割り付ける。 その他、診療録より取得できるものがあれば記載する 例)以下の情報は診療録より取得する。 ①年齢、生年月日 ②性別 ③合併症 (2)患者背景 (3)臨床検査 ・臨床検査は研究で必要な検査であるか、よく吟味し記載すること 8.3.検査スケジュール ・検査スケジュールを記載する ・検査日のずれが許容される日数を記載する (記載例) Visit1 Visit2 Visit3 Visit4 Visit5/中止 Day -30 0 60 120 180 許容範囲 -35～-25 55～65 115～125 175～185 前観察 同意取得 ○ 選択基準/除外基準 ○ 患者背景の確認 ○ 試験開始日 投与期間 血圧・脈拍測定 血液学検査 ○ ○ ○ ○ 血液性化学検査 ○ ○ ○ ○ 胸部レントゲン ○ 尿検査 ○ ○ ○ ○ ○ 有害事象 逸脱 試験薬の有効性または安全性に関連する併用薬剤等の情報を収集する。 血液学的検査として XXX,YYY,ZZZ を測定する。これらは試験の安全性を確認するために行う。 血液生化学検査として XXX,YYY,ZZZ を測定する。これらは試験の安全性を確認するために行う。 尿検査として XXX,YYY,ZZZ を測定する。これらは試験の安全性を確認するために行う。 有害事象は、副作用等好ましくないすべての事象のことで、薬との因果関係は問わない。 9.研究の終了 研究終了後の対応について記載する。 被験者が研究終了後においても研究の結果により得られた最善の予防、診断および治療を 受けることができるよう努める。 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれる得る遺伝的特徴等に関する重 要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見も含 む）の取り扱いを記載する。 すべての観察が完了し、追跡の必要な異常所見がみられない事を確認した時点を、その被 験者における研究の終了とする。研究終了後、研究責任者または研究分担者は、被験者と 相談の上、最も適切と考えられる医療を提供する 10.中止基準 研究責任医師または研究分担者は、被験者が下記の中止基準に該当すると判明した場合に は、その旨を被験者に説明し、当該被験者の評価を中止する。なお中止の場合には、可能な 範囲で安全性を確認し、その後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、 誠意を持って対応する。有害事象により中止した被験者については、必要に応じ適切に処置 を実施し、その有害事象の転帰が定まるまで、出来る限り追跡を実施する。 ① 研究への継続参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合（その後の全ての観察 の拒否） ② 選択/除外基準への不適合 例）③ 死亡（原因を記録する） ④ 被験者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 ⑤ 被験者は同意しているが、研究参加が医学的に正当でなくなったため、研究責任者 もしくは研究分担者が参加を終了させる場合 ＊副作用など好ましくない事象により中止する場合など、他に中止基準があれば記載 11.研究に伴って予想される利益と不利益(副作用) 11.1.予測される利益 ・研究に参加することで研究対象者が得られると予測される利益を記載する ・参加することで特別な診療上の利益が生じない場合、この旨を記載する 11.2.予測される不利益 予測される有害事象：○○によるもの 本研究で予測される有害事象について記載する ・研究に参加することで予測される不利益とそのリスク、リスクを最小限に抑えるためのデザ インの工夫や有害事象への対策を記載する 12.有害事象 12.1.有害事象の定義 12.2.有害事象発生時の被験者への対応 本研究における有害事象の情報収集対象期間は〇〇から○○までとする。 研究担当者は、有害事象を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、診療録に記載す る。また、試験薬の投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、 被験者にその旨を伝える。 12.3.重篤な有害事象 重篤な有害事象は、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。 ①死に至るもの ②生命を脅かすもの ③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの ④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの ⑤子孫に先天異常を来たすもの 12.4.重篤な有害事象発生時の対応 重篤な有害事象発生時の対応については次世代のホームページを参照に従い行なう。 また、安全性情報の取扱いに関する手順書の内容を研究開始までに確認すること。 本研究で取り扱わない重篤な有害事象がある場合は記載する 例）本研究参加前より予定されていた検査入院は重篤な有害事象として取り扱わない。 （単施設）研究責任者は、重篤な有害事象の発現を知り得たら、まずは必要な処置を行い、 次世代医療創造センター安全管理部門を通じて研究推進室・医学部長に報告を行なう。 （他施設共同）研究責任者は重篤な有害事象の発現を知り得たら速やかに各参加医療機関 の手順に従い、研究機関の長への報告を行う。 また、主幹医療機関である高知大学医学部の研究代表者に速やかに報告を行う。 12.5.予測できない重篤な有害事象 予測できない重篤な有害事象とは、重篤な有害事象のうち、研究計画書、同意説明文書等に おいて記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一 致しないものをいう。予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係 が否定できない場合には、医学部長より速やかに厚生労働大臣に報告するとともに、その状 況およびその措置等の結果を公表する。 12.6.有害事象の収集 各研究に沿った有害事象の収集方法、収集範囲を記載する。 有害事象は直接の観察（検査を含む）、被験者の自発的報告または各来院時の被験者への 質問で確認する。研究開始前に存在した合併症は、それらが研究開始後に悪化した場合の み有害事象と見なす。臨床検査値又はその他の検査結果の異常は、それらが臨床的兆候又 は症状を惹起した場合、治療を必要とした場合、又は臨床的に重要と研究責任者および担 当者が判断した場合のみ有害事象とみなす。有害事象と判断された事象に関しては、適切に 診療録および症例報告書に記載し、評価をおこなう。 13.研究計画書の遵守と研究計画書からの逸脱の取り扱い 緊急回避の逸脱の想定がある場合は追記する。 研究責任者および分担者は研究実施計画書を遵守しなければならない。意図的か否かに係 わらず研究実施計画書の要件不遵守の事例は逸脱とみなされる。 選択/除外基準についてはいかなる場合も規程の免除は認められない。試験開始後に被験 者の安全性を脅かすような除外基準に抵触していることが判明した場合、直ちに該当被験者 の研究への参加を中止する。 本研究に参加する研究者は、患者の安全と人権を損なわない限りにおいて本研究計画書を 遵守する。 14.データ収集 症 例 報告 書（ Case Report Form ： CRF ） が 電子症 例 報 告 書 シス テ ム （Electronic Data Capture：EDC）を用いての場合は CRF を e-CRF として読み替える。 14.1.CRF 例）CRF の記載の記入及び訂正は研究者等（担当医）が行う。研究者等は各被験者の各観 察・検査が終了後、速やかに CRF を作成する。 14.2.CRF の自己点検 例）①研究者等は、CRF 内容と原資料（診療録、生データ等）の整合を確認する。 ②CRF と原資料に矛盾がある場合、その理由を説明する記録を作成する。 ③研究機関の研究責任者は、作成された CRF についてその内容を点検し、確認した上で 署名又は記名・押印を行う。 14.3.CRF の保管 紙 CRF の場合の保管方法を記載する e-CRF の場合でも最終的なデータの保管方法等の取り決めが必要 14.4.試料・情報の他施設からの提供 ・施設外の者から既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとするときは、提供を受け る試料・情報の内容および提供を受ける必要性を記載する。 15 統計学的事項 ・研究の主要な目的や臨床的仮説を統計学的な表現で説明し、統計解析によって検討する ・主要な解析方法を判断基準とともに記載する ・解析対象集団を明記すること 15.1.症例数の設定根拠 15.2.中止・脱落、欠測値の取扱い 15.3.解析方法 16.品質管理と品質保証 16.1.データマネジメント 研究責任医師は研究の実施に先立ち、データマネジメント担当者を指名する。データマネジメ ント担当者は、データマネジメント計画書を作成し、データマネジメント責任者および担当者、 データの品質管理手順、データ固定等について規定する。 データマネジメント計画書に従い、入力されたデータを固定する前に記載事項の疑義を確認 し、必要に応じて、研究担当医師等に問い合わせる。問題がなければデータ固定する。 また、研究開始前及び研究期間を通してデータの取り扱い手順などについてトレーニング 等を実施する場合もある。 16.2.モニタリング 侵襲を伴う介入研究ではモニタリングが必要。高知大学次世代医療創造センターのホームペ ージのモニタリングに関する手順書内のモニタリング判別フローにより、レベルに応じたモニ タリングを計画する。レベルごとのモニタリング計画書案を参考に以下の青文字の部分を記 載する。 モニタリングとは、研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗している か並びに研究計画書や各手順書及び関連法規、関連する指針に従って行われているかにつ いて、研究責任者が指定したものに行わせる調査をいう。 (例 1)本研究では中央モニタリング（EDC に入力されたデータをデータマネジャーによって確 認を行うモニタリング）、Off-site モニタリング（電話・FAX または Web カンファレンスなど施設 に訪問せずに行うモニタリング）及び On-site モニタリング（指名されたモニターが施設を訪問 し行う方法）を組み合わせて行う。本研究のモニタリング担当者は○○所属のモニターとする。 （以降、モニタリング計画書案を記載） (例 2)当該研究では高知大学医学部○○○所属者により品質管理の一環として、原則として 1 年に 1 回の自主点検を行なう。自主点検の内容は同意説明文書の保管状況、有害事象の 有無、研究計画書からの逸脱について行う。自主点検報告書を研究責任者に提出を行う。 16.3.監査 監査は必要に応じて実施。高知大学で監査を計画する場合においても次世代医療創造セン ターのホームページの監査の手順書を確認すること。 監査を実施しない場合は「当該研究で監査は実施しない」と記載する。 例）本研究は監査を受ける場合がある。研究の実施状況、ならびに研究実施計画書、適応さ れる規制要件の遵守状況を評価するために、研究実施場所の査察および研究に関連した記 録のレビューが実施される。監査がおこなわれた場合、監査担当者は、当該監査の結果を研 究責任者および医学部長に報告しなければならない。 17.試料・情報等の保管・廃棄の方法 ・試験に関する試料・情報を保存する場合には、保存、使用方法、保存期間、管理者および廃 棄方法等を記載する。 試料とは血液、体液、組織、細胞、排泄物およびこれらから抽出したDNA等の人の体の一部で あって臨床研究に用いられるもの（死者に係るものを含む）であり、研究に用いられる情報と は研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、 人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む） をいう。 高知大学医学部附属病院の試料及び情報等の保管に関する手順書を参考に記載 研究責任医師は研究の実施に関わる文書（被研者識別コードリスト、署名済み同意文書、申 請に係わる文書、その他研究に必要な書類または記録など）を、研究終了後 5 年間保管する こととする。 ただし、これよりも長期間の保管が必要となった場合には、保管期間及び保管方法について 別途協議する。保管期間の終了した場合には、個人が特定できないよう匿名化されているこ とを確認の上、適切な方法で廃棄を行う。 検体などの試料については、再利用などのための保管の期間（10 年）が超過した時点で廃棄 時期を検討し、廃棄時は感染に留意した上で匿名化のまま廃棄を行う。 試料の二次利用について ・保存した試料を用いた附随研究が行われる可能性がある場合はその旨を記載する。研究の 計画内容がわかる場合は適宜記載し、説明文書にも記載する。未定であればその旨記載す る。特に附随研究への参加同意が試験参加に必須であるのか任意であるのか明記する。任 意である場合は別同意とする必要があるので、同意文書に付随研究の同意欄を別に設ける。 将来計画される研究に用いる場合も同様に扱うが、実施に当たっては別途倫理申請を経て行 うこと。条件により情報公開して拒否できる機会（オプトアウト）を保証する必要がある場合が あるので留意すること。 （例 1）本研究で保存した試料について、将来他の研究で使用することが計画される場合には 別途検体提供者に同意の意思を確認することとする。また、その旨については、本研究の同 意文書に記載し、説明を行なう。（署名をいただいたことによって了承と判断を行なう） （例 2）本研究で保存した試料について、将来他の研究で使用することが計画される場合には、 検体提供者に同意の意思は確認しないが、高知大学医学部ホームページにおいてオプトア ウトを保証する。また、その旨については、本研究の同意文書に記載し、説明を行なう。（署 名をいただいたことによって了承と判断を行なう） 18.倫理的事項 18.1.ヘルシンキ宣言、倫理指針、（ICH-GCP）の遵守 本研究は「ヘルシンキ宣言（2013 年ブラジル改定）」及び「人を対象とする医学系研究に関す る倫理指針」その他関連法規を遵守して実施する。 18.2.同意の手順 研究担当者は、倫理委員会で承認の得られた同意説明文書を被験者（代諾者が必要な場合 は代諾者を含む）に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、被験者の自由な意思に よる同意を文書で取得する。 研究担当者は、被験者の同意に影響を及ぼす情報が得られたときや、被験者の同意に影響 を及ぼすような実施計画等の変更が行われるときは、速やかに被験者に情報提供し、研究に 参加するか否かについて被験者の意思を予め確認するとともに、事前に倫理委員会の承認 を得て同意説明文書等の改訂を行い、被験者の再同意を得ることとする。 同意説明文書には、以下の内容を含むものとする。 ①研究への参加は任意であること、同意しなくても不利益を受けないこと、同意は撤回できる こと ②研究の意義（背景）、目的、対象、方法、実施期間、予定被験者数 ③研究に参加することにより期待される利益、起こりえる不利益 ④個人情報を含めた試料等の取扱い、保存期間と廃棄方法、研究方法等の閲覧 ⑤研究成果の発表および特許が発生した場合の取扱い ⑥研究に係る被験者の費用負担、研究資金源と利益相反 ⑦研究の組織体制、研究に関する問い合わせ、苦情等の相談窓口（連絡先） ⑧被験者に健康被害が発生した場合の対応と補償の有無 18.3.同意拒否と同意撤回 研究の参加は被験者の自由意志によるものであり、研究に参加しない場合でもいかなる不 利益も受けないこと。また、一旦同意をした後に、研究の終了後であっても同意の撤回は自 由でありその場合には、同意撤回書による意思確認を行なう。同意撤回があった場合には資 料・データを返還もしくは破棄することとするが、すでに公表をおこなった場合はその旨を被験 者に伝え、【 】返還もしくは破棄できない場合があることを伝える。 18.3.代諾者による同意 （代諾者による同意のない場合）本研究においては代諾者による同意は想定していない。 ある場合は以下を参考に記載 （代諾者による同意が必要な研究対象者とその理由） ＊第一段落として未成年の場合の例1、または（例2）のいずれかを選択する。第二段落はそ のまま用い、その後に例文を参考に代諾者を記載する。例文中のインフォームド・アセントの 雛形は次世代のホームページにあり （例1）研究対象者が未成年（満20歳未満であって婚姻したことがない者）であるため。ただし、 中学校等の課程を終了している又は16歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されるこ とに関する十分な判断能力を有すると判断される場合、もしくは7歳以上16歳未満であるが、 研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表すことができると判断されるとき には、研究責任者もしくは研究担当者は代諾者による同意に加えて研究対象者からインフォ ームド・アセントを得る努力を行う。 （例2）研究対象者が成年であるが、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に 判断される者であるため。代諾者による同意により研究が開始された後に研究対象者がイン フォームド・コンセントを与えることのできる状態に至った以降も、当該研究対象者に研究が継 続されるときは、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることとする。 ＊注意！例2の場合は｢社会的に弱い立場にある者｣と考えられ、研究対象者とすることの妥 当性を慎重に判断する必要があるため、説得性のある理由を記載して下さい。 尚、代諾者としては、被験者の家族構成等を勘案して、被験者の意思および利益を代弁でき ると考えられる者を選択することを基本とし、以下の者とする。 （例1の場合)親権者または未成年後見人。 （例2の場合）被験者の配偶者、成人の子、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族 又はそれらの親近者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）。 18.4.被験者の健康被害への対応と補償 ＊下記から、研究内容に応じて適切な方を選択してください。 （例1）本研究の実施に伴い、被験者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処 置を講じる。また、健康被害に対する補償は倫理指針に従って行う。すなわち、死亡および重 度障害（一級および二級）に対し、損害保険会社による保険の設定し、補償金を準備する。こ れ以外の健康被害に対しては、被験者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 (例2) 本研究の実施に伴い、被験者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処 置を講じる。また、本研究は侵襲を伴わない（軽微な侵襲を除く）であることから、健康被害に 対する補償が生じる可能性は低く、被験者の健康被害に対する金銭的な補償は準備しない。 この点を研究実施施設の倫理委員会の承認を得るとともに、被験者に十分説明し、理解と同 意の上で本研究への参加を求めることとする。 （例3）本研究の実施に伴い、被験者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処 置を講じる。また、健康被害に対する補償は、臨床研究倫理指針に従って行う。被験者の一 定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対して補償金を検討したが、損害保険会 社による保険の設定は不可であった。さらに、本研究は医薬品副作用被害救済制度の対象 外医薬品である抗癌剤（薬剤の種類に応じて「免疫抑制剤」等に書き換える）を使用するため、 それによる有害事象の発生は不可避であり、医療費または医療手当の支給は困難である。 以上のことから、本研究では被験者の健康被害に対する金銭的な補償は準備しない。この点 を研究実施施設の倫理委員会の承認を得るとともに、被験者に十分説明し、理解と同意の上 で本研究への参加を求めることとする。 18.5.個人情報の取扱い 研究者等は本研究に参加する被験者の個人情報保護を、個人情報の保護に関する法律（平 成 15 年法律代 57 号）他関連法令法規に準拠して実施する。 被験者の個人情報は CRF（症例報告書）には一切入力せず、各施設にて作成する被験者識 別コードリストを用いて被験者を識別する。なお、被験者識別コードリストは研究責任者が施 錠できる場所に厳重に保管をする。 本研究の実施に係る原資料の直接閲覧、医学雑誌への発表などの場合でも被験者の個人 情報は保全される。 18.6.研究に関する情報公開の方法※研究開始までに登録が必要 研究責任医師は、公開データベース（○○）に研究概要書を登録し、研究計画変更、研究計 画進捗に応じて適宜更新する。 ①大臣の指定する以下の期間が設置する公開データベースに登録する。 ・大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm ・日本医薬情報センター（JAPIC）http://www.japic.or.jp/di/navi.php?cid=5♯sub3 ・日本医師会治験促進センター（JMACCT）https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/ ②海外のデータベースに登録する場合も、情報の一括検索を可能にする等の観点から、この 3 つの国内データベースのいずれかに登録する。 19.研究機関の長への報告内容、方法 研究責任医師は、以下を研究機関の長に報告する。 ・研究の進捗状況 ・研究の実施に伴う有害事象の発生状況 ・研究終了/中止、結果の概要 20.業務内容、委託先の監督方法 研究の一部業務を委託する場合に記載すること 21.研究費用および利益相反 研究の資金源、資金源と研究機関・研究者等の関係、研究に用いる医薬品・医療機器等の 関係企業との関係を記載すること （産学連携活動） 研究機関が医学研究に関して企業・法人組織、営利を目的とする団体（以下、企業等）と連 携して行う。次の活動が含まれる。 1）共同研究：企業等と研究費、研究者を分担して実施する研究（有償無償を問わない） 2）受託研究：企業等から療法・薬剤、機器等に関連して契約をもとに行う研究 3）技術移転：大学･研究機関の研究成果や特許権等の権利を利用し、企業において実用化 4）技術指導：大学･研究機関の研究者等が企業の研究開発・技術指導を実施 5）大学発ベンチャー：大学・研究機関の研究成果をもとにベンチャー設立 6）寄附金：企業等から大学・研究機関への制限を設けない研究助成のための寄附金 7）寄附講座：企業等から大学への寄附金による研究推進のために設置された講座 (企業が関与する場合)本研究は〇〇社との受託研究により実施される。本研究の実施に先 立ち高知大学医学部臨床研究等利益相反マネージメント委員会での承認を得ている。〇〇 社は研究自体には関与しないため、研究の信頼性を損ねることはない。 (公的資金)本研究は科学研究費助成事業の資金により実施される。そのため本研究では利 益相反関係のある企業はない。 （該当なしの場合）本研究の研究代表者（および各施設の研究責任医師ならびに研究分担医 師）には開示すべき利益相反はない。 研究代表者（研究責任者）は、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の 解釈に影響を及ぼすような新たな「利益相反」が生じていないか研究者に継続的に（１年に1 度）確認し、研究の実施が被験者の権利・利益をそこねることがないことを確認する。 22.知的財産 知財の登録については、倫理委員会申請までに高知大学知財専門者に相談のこと 本研究に関する資料ならびに情報及び本研究により得られた成績は研究参加者やその家族 の個人情報が明らかにならないようにした上で、研究分担医師、研究分担研究者、研究責任 医師等により、学会発表や学術雑誌上で公に発表されることがある。また、研究の進展によ っては特許などの知的財産権が生ずる可能性があるが、その権利は、国立大学法人高知大 学等の研究機関に帰属し、研究参加者には帰属しない。 23．研究計画書の変更 研究計画書や説明文書・同意文書の変更(改訂)を行なう場合は、予め（各医療機関の）倫 理委員会の承認を受ける。 例）共同研究の実施において各医療機関で研究計画書の変更を求まれられた場合は、研究 責任者は研究代表者と合意の上、当該機関での研究計画書を変更することができる。 24.研究対象者等、その関係者からの相談等への対応 研究全般に関する問い合わせ窓口 例）高知大学医学部○○○ 代表者 TEL：088-880-×××× FAX：088-880-△△△△ 25.特記事項 26.支援組織 本研究は以下の体制で実施する 【実施医療機関】 高知大学医学部付属病院（病院長： 〒783-8505 高知県南国市岡豊小蓮 【研究実施事務局】 高知大学医学部・○○教室 〒783-8505 高知県南国市岡豊小蓮 TEL：088-880-×××× FAX：088-880-△△△△ ） e-mail： 研究責任者：高知大学医学部付属病院・●●●部・△△△△ 研究分担者：高知大学医学部付属病院・●●●部・△△△△ 共同研究者： 【データセンター担当者】 【統計解析担当者】 27.参考文献 28.付表 APPENDIX
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