Symbionic Leg 3

DE | Technisches handbuch
Contents
ABBILDUNGEN
4
ABKÜRZUNGEN6
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN6
SICHERHEITSNORMEN UND BESTIMMUNG
7
SYMBIONIC LEG 3-FUNKTIONEN
7
EXTENSIONSSPERRE9
INDIKATIONEN9
TECHNISCHE ANGABEN
9
LADEVORGANG UND LEISTUNG
9
WARTUNG10
GARANTIE10
AUFBAU-ABLAUF11
ANWENDERSCHULUNG16
ANHANG18
Begleitunterlagen beachten
Erfüllt die IEC-Leckstromkriterien eines
Geräts vom Typ B.
CE-Kennzeichnung mit
Identifikationsnummer der benannten Stelle
CE-Kennzeichnung mit
Identifikationsnummer der benannten Stelle
Hersteller
Herstellungsdatum
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung
Dieses Zeichen auf dem Produkt, der
Verpackung, dem Zubehör oder der
Dokumentation zeigt an, dass das Produkt
elektronische Bauteile und/oder Batterien
enthält, die nach ihrer Verwendung nicht im
Hausmüll entsorgt werden dürfen. Um
mögliche Schäden für Mensch und Umwelt
durch die unkontrollierte Abfallentsorgung zu
vermeiden, müssen Anwender diese Teile
getrennt vom anderen Abfall entsorgen und
diese zur Förderung einer nachhaltigen
Wiederverwendung von Materialressourcen
verantwortungsbewusst dem Recycling
übergeben. Anwender können bei ihrem Amt
für Abfallwirtschaft Informationen erhalten,
wie diese Teile umweltgerecht recycelt oder
entsorgt werden müssen. Um die natürlichen
Ressourcen zu schützen und die
Materialwiederverwendung zu fördern,
trennen Sie bitte Batterien und elektronische
Bauteile vom sonstigen Abfall und recyceln
Sie diese über das kostenfreie
Rücknahmesystem für elektronische Bauteile
in Ihrem Ort.
1
2
1/2
1/2
= 0–90%
= 90–100%
= FULL
90 min = 90%
3 H = Full
1/3
1/3
1/3
3
4
5
6
7
4
8
Warnhinweis
Bedeutung
2× Piepton
ES verbleiben noch etwa 5 stunden
3× Piepton
ES verbleiben noch etwa 4 stunden
4× Piepton
ES verbleiben noch etwa 3 stunden
5× Piepton
Ungefähr 2 Stunden verbleibend
Knöchel kehrt in den neutralen Zustand zurück (letzte
eingestellte Absatzhöhe)
Die gelbe LED leuchtet kontinuierlich.
1× langer, hoher Piepton
Das SYMBIONIC LEG schaltet sich aus
9
Funktion
Halten
Drücken
Strom – EIN/AUS
2×
Absatzhöhe einstellen
Neutral modus /
Entspannungsmodus
4×
Manueller knöchelbetrieb
6×
Tonsignal – EIN/AUS
7×
Kaliberung – EIN/AUS
9×
Tonsignal &
Vibration
LED
2× EIN
Blinkt grün und gelb
3× AUS
AUS
1× Start
Gelbe LED leuchtet
kontinuierlich
1× Einstellen
Blinkt grün und gelb
1× Beenden
–
1× Neutral
–
0× Entspannungs
–
–
Grüne LED leuchtet
kontinuierlich,
blinkt gelb
1× EIN
–
0× AUS
–
1× EIN
Blinkt grün und gelb
1× AUS
–
Hinweis: Das Tastenfeld wird 60 Sekunden nach der Verwendung deaktiviert.
10
Treppenmodus
Halten
Drücken
Treppenmodus 4°
Piepton
2×
Treppenmodus 6°
3×
Treppenmodus AUS
3×
1×
11
Relax Mode
Halten
Drücken
Relax Mode AUS
Relax Mode EIN
Nur Aufstehhilfe
Piepton
1×
5×
2×
3×
5
ABKÜRZUNGEN
Vibrationsrückmeldesignal
Akustisches Rückmeldesignal: "PIEP"-Ton
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN
Bitte befolgen Sie die Sicherheitsvorkehrungen, da es andernfalls zu einer
Störung des Systems und Verletzungsgefahr kommen kann.
1. Falls das SYMBIONIC® LEG 3 an Leistung verliert, bietet das Knie
KEINE Standunterstützung und wird zu einem einachsigen nurSchwung-Gelenk.
2. Stellen Sie sicher, dass der Anwender den Signalton und/oder das
Vibrationssignal für Leistungsverlust bei der Ausführung täglicher
Aktivitäten erkennen kann.
3. Die Einstellungen der Standphasenkontrolle des Kniemoduls können
konfiguriert werden, um Sicherheit oder Geländeerkennung, abhängig
von den Vorlieben des Anwenders, zu maximieren. Aus
Sicherheitsgründen sollten sich Anwender beim Heruntergehen von
Treppen und Schrägen am Treppengeländer festhalten. Steile Anstiege
oder Gefälle (über 20°) können den Treppenmodus auslösen, was zu
einer unerwarteten Fußausrichtung führt.
4. Ungenaues Anbringen des SYMBIONIC LEG 3s führt zu suboptimaler
Funktion, was das Fallrisiko erhöhen kann. Das SYMBIONIC LEG 3
darf nur von einem Orthopädietechniker angepasst werden, der das
von Össur zertifizierte SYMBIONIC LEG 3 -Schulungsprogramm
erfolgreich absolviert hat.
5. Stellen Sie sicher, dass der Anwender sitzt oder stabil steht, wenn Sie
Anpassungen am SYMBIONIC LEG 3 vornehmen.
6. Der Orthopädietechniker muss jeden Patienten darin schulen, die
Prothese richtig anzulegen und zu verwenden.
7.Der Anwender sollte sofort stehen bleiben, wenn er ein Alarmsignal
spürt oder hört. Gehen Sie anschließend vorsichtig weiter.
8. Das SYMBIONIC LEG 3 wurde für den Alltagsgebrauch entwickelt.
Für sportliche oder sehr belastende Aktivitäten (z. B. Laufen oder
Klettern usw.) darf die Prothese nicht verwendet werden.
9.Das SYMBIONIC LEG 3 läuft batteriebetrieben, daher ist bei
Wasserexposition, übermäßigen mechanischen Stößen oder
Vibrationen Vorsicht angezeigt.
10.Vermeiden Sie Schläge auf die Kontaktflächen auf der Rückseite der
Kniemodule sowie auf die Kontaktfläche vorne am Knöchelmodul.
Schäden an diesen Flächen oder an deren Bestandteilen können zu
Funktionsstörungen führen. Nicht verwenden, falls das
Produktgehäuse oder die Hülle beschädigt sind.
11. Nehmen Sie keine Reparaturen oder Servicefunktionen am
SYMBIONIC LEG 3 vor. Dies kann zur Beschädigung der Prothese,
möglichen Störungen oder Defekt und zum Erlöschen der Garantie
führen. Die Batterie darf nur von einem geprüften Techniker
gewechselt werden.
12.Das mit dem Gerät gelieferte Netzteil ist zertifiziert, um die Standards
für medizinische Elektrogeräte zu erfüllen. Es ist daher nicht sicher,
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ein anderes Netzteil zu verwenden.
13.Nutzen Sie das Gerät nicht in hochelektrischen und/oder
magnetischen Umgebungen (z. B. Stromumwandler, HochleistungsFunk-/TV-Sender). Vermeiden Sie extreme Hitze und/oder Kälte
(siehe Kapitel Technische Angaben). Vermeiden Sie intensiven Staub,
Rauch oder mechanische Vibrationen.
14.Verwenden Sie die Prothese nicht in der Nähe einer entzündlichen
Narkosemischung, die Luftsauerstoff oder Stickstoffoxid enthält.
15.Befolgen Sie die örtlichen Verordnungen oder Vorschriften zur
sachgemäßen Entsorgung von Gerät, Zubehör und Verpackung.
16.Batterien müssen gemäß kommunalen, landes- und
bundesrechtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Sie dürfen nicht
verbrannt werden.
17. Äußerste Vorsicht ist bei der Verwendung SYMBIONIC LEG 3 in
einem Fahrzeug geboten. Unbeabsichtigte Sprunggelenkbewegungen
können die Bremse und/oder das Gaspedal betätigen. Bevor Sie
losfahren, müssen Sie das SYMBIONIC LEG 3 ausschalten (siehe
Kapital „Ausschalten“).
Warnung: U.S. Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder die
Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende
Zulassung.
SICHERHEITSNORMEN UND BESTIMMUNG
Das SYMBIONIC LEG 3 wurde nach der IEC/EN60601-1 Norm für
elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten, der IEC/EN60601-1-2
Norm für elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen Geräten
und ISO 10328 getestet und zertifiziert. Das Unternehmen erfüllt die
Anforderungen von ISO 13485. Das Produkt erfüllt MDD 93/42/EEC und
trägt daher das CE-Siegel.
„Dieses Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Regeln. Der Einsatz geht mit den
folgenden zwei Bedingungen einher: Dieses Gerät darf keine schädliche
Beeinträchtigung verursachen und (2) muss jegliche Beeinträchtigung
annehmen, einschließlich Beeinträchtigungen, die ungewollte Funktionen
zur Folge haben“
SYMBIONIC LEG 3-FUNKTIONEN
1. KNÖCHEL-FUNKTIONEN
Dorsiflexion während der schwungphase
Der Anwender wird während der Schwungphase aktiv unterstützt, da der
Knöchel beim Heben des Fußes durch einen Motor angetrieben wird.
• Verbessert die Gangsymmetrie.
• Verringert die Wahrscheinlichkeit, mit dem Zeh anzustoßen
(verbessert den Bodenabstand).
Anpassung der knöchelposition
Wenn der Anwender geht, passt sich der Knöchel an Steigungen, Gefälle
und Treppen an
• Vermittelt eine natürliche Gangdynamik.
• Reduziert einen pathologischen Gang.
• Verringert das Fallrisiko.
Hinweis: Steile Anstiege oder Gefälle (über 20°) können den
Treppenmodus auslösen, was zu einer unerwarteten Knöchelanpassung
7
führen kann.
Anpassung der absatzhöhe
Das Knöchelgelenk des SYMBIONIC LEG 3 bietet dem Anwender die
Möglichkeit, die Knöchelposition automatisch an eine Reihe von
Schuhabsatzhöhen anzupassen, wodurch eine Auswahl an verschiedenen
Schuhen möglich ist.
Hinsetzen
Bei Aktivierung des Entspannungsmodus nimmt das Knöchelgelenk des
SYMBIONIC LEG 3 im Sitzen eine Plantarflexion ein (er wird
standardmäßig ausgeschaltet).
• Natürlichere Erscheinung.
• Mehr Komfort.
Aufstehen
Das Knöchelgelenk des SYMBIONIC LEG 3s hilft durch eine Anpassung
seiner Knöchelposition beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
• Kontrollierterer Übergang vom Sitzen zum Stehen.
Knien
Das SYMBIONIC LEG 3 hat während des Kniens und auch im liegenden
Zustand die Fähigkeit zur Plantarflexion.
• Natürlichere Erscheinung.
• Mehr Komfort.
2. KNIEFUNKTIONEN
Automatische anpassung an unterschiedliche oberflächen und
gehgeschwindigkeiten
• Der Mikroprozesser-kontrollierte Standphasenwiderstand hilft dem
Anwender, die Stabilität der Prothese auf einer Vielzahl von
Oberflächen aufrechtzuerhalten.
• Der Mikroprozessor-kontrollierte Schwungphasenwiderstand fragt die
Gehgeschwindigkeit des Anwenders ab und passt sich dieser mit
einer Rate von 1000 Mal pro Sekunde (1000 Hz) während der
Schwungphase an. Der Anwender kann so bequem und symmetrisch
zwischen einer großen Anzahl von Gehgeschwindigkeiten wechseln.
Herausragende anpassungsfähigkeit
• Die verstellbare Standflexion bietet verstellbaren Standwiderstand für
verschiedene Knieflexionsgrade während der Belastungsantwort.
• Die verstellbare Standextension bietet verstellbaren Standwiderstand
gegen die Knieextension während der Belastungsantwort und
mittleren Standphase. Führt zu einer abgeschwächten Extensionskraft
und Stoßdämpfung.
Magnetorheologische flüssigkeitssteuerung bedeutet geringes gewicht und
geringer reibungswiderstand
• Eine magnetisierte Flüssigkeit sorgt für Reibungswiderstand bei
Beuge- und Streckmoment.
• Das Steuerungsgewicht befindet sich nahe dem Knie, was für ein
leichtes Gefühl während der Schwungphase sorgt.
Systemflexibilität und einfachheit
• Das integrierte Sensorprothesenrohr ermöglicht eine einfache
Verbindung zum Fuß und den Stoßdämpfern ohne die Verwendung
8
von speziellen Prothesenrohren.
• Bietet die Möglichkeit, die Höhe oder Fußrotation ohne
Neukalibrierung oder Systemwiederherstellung zu ändern.
• Trägt zu dem schlanken Aufbau der Prothese bei und ermöglicht eine
erhöhte Anzahl von Fußoptionen.
EXTENSIONSSPERRE
Abbildung 7
INDIKATIONEN
NUR GERINGE BIS MITTLERE BEANSPRUCHUNG
• Beschreibung: Gehrahmen für Gemeinschaft und Arbeitsplatz mit der
Fähigkeit oder der Möglichkeit der Gangrhythmusveränderung und
Herabsteigen von Treppen/Schrägen.
• Aktivitätsbeispiele: Einkaufen, Gärtnern, längere Spaziergänge, Golfen
• Gewichtsgrenze: 125 kg.
• Der Abstand von der Kniemitte zum Boden sollte größer als oder
gleich 40 cm sein
Die prothese nicht:
• In Wasser oder andere Flüssigkeiten tauchen.
• In schmutzigen Umgebungen verwenden.
• Extreme Hitze und\oder Kälte untersetzen.
TECHNISCHE ANGABEN
Umgebungsbedingt
• Betriebstemperatur: -10–40 °C
• Betriebsluftfeuchtigkeit: 0–90 % (nicht-kondensierend)
• Atmosphärendruck für den Betrieb: 700 hPa – 1060 hPa.
• Versand- und Lagertemperatur: -10–45 °C
• Versand- und Lagerluftfeuchtigkeit: 5–90 % (nicht-kondensierend)
• Atmosphärendruck für Versand und Lagerung: 700 hPa – 1060 hPa.
Systembestandteile:
• SMBEXYY0: SYMBIONIC LEG 3
• PRX60037: Netzteil mit Stecker
Softwarevoraussetzungen
RHEOLOGIC™ 4 oder RHEOLOGIC Workbench.
LADEVORGANG UND LEISTUNG
Laden sie das gerät vor dem anpassen des symbionic leg 3s 3 stunden auf,
damit es vollständig geladen ist.
Warnung: Bitte nehmen Sie die Prothese vor dem Aufladen ab.
• Für eine optimale Leistung sollte das SYMBIONIC LEG 3 täglich
aufgeladen werden.
• Es ist nicht möglich, das SYMBIONIC LEG 3 zu überladen.
• Das Prothesenbein SYMBIONIC LEG kann sowohl im ein- als auch
ausgeschalteten Zustand aufgeladen werden.
• Stecken Sie das Ladekabel in das Ladegerät an der Bedienfläche am
9
Kniemodul.
BATTERIELAUFZEIT
Je nach Aktivität können Sie das vollständig aufgeladene Gerät zwischen
16 und 24 Stunden ununterbrochen verwenden.
WARNSIGNALE BEI ENERGIEVERLUST
Vibrierende und/oder akustische Warnsysteme durch das System weisen
den Anwender auf einen bevorstehenden Leistungsverlust hin. Die
Warnsignale erfolgen über eine Reihe von unterbrochenen Impulsen. Die
Abfolge der Impulse wird in (Abbildung 9) beschrieben. Stellen Sie sicher,
dass der Anwender die Warnsignale erkennt.
Wenn die Batterieladung schwach ist und die Warnimpulse für den
Leistungsverlust abgegeben werden, kehrt der Fuß in die zuletzt
eingestellte Fersenhöhenposition zurück und das Kniemodul schaltet
sich aus.
Das SYMBIONIC LEG 3 sollte nicht verwendet werden, wenn es
ausgeschaltet ist.
NETZSTROMVERSORGUNG
• Stromaufnahme: Externes Netzteil für medizinischen Gebrauch.
• Eingang: 100–240 VAC
• Eingangsfrequenz: 50–60 Hz
• Eingangsstromstärke: 0,6 A – RS
• Ausgangsspannung: 24 VDC
• Ausgangsstromstärke: 1,0 A
• Betriebstemperatur: 0–40 °C
• Betriebsluftfeuchtigkeit: 10–90 % RH (nicht-kondensierend)
• Hersteller: UE Electronic
• Modell-Nr.: UE24WCP-240100SPA
WARTUNG
Bauen Sie das SYMBIONIC LEG 3 NICHT auseinander, entfernen Sie
NICHT die Batterie und versuchen Sie NICHT, es zu reparieren, da dies
eine Gefährdung des Anwenders verursachen kann und automatisch die
Garantie erlöschen lässt. Wird das Gerät zur Reparatur oder Wartung an
Össur geschickt. Der Kundendienst bzw. die Reparaturen an dem Gerät
dürfen von keiner anderen Firma oder Person durchgeführt werden.
Um eine einwandfreie Leistung zu gewährleisten, wird empfohlen, das
SYMBIONIC LEG 3 alle sechs Monate von einem qualifizierten
Fachmann prüfen zu lassen. Achten Sie auf Anzeichen von
ungewöhnlichem Verschleiß.
REINIGUNG
• Reinigen Sie das SYMBIONIC LEG 3 mit einem feuchten Tuch und
einem milden Reinigungsmittel oder mit Isopropylalkohol.
• Verwenden Sie KEINE Lösungsmittel, die stärker als
Isopropylalkohol sind.
• Verwenden Sie KEINE Druckluft zum Reinigen des
SYMBIONIC LEG 3s, da es dadurch zu Fehlfunktionen und
vorzeitigen Mängeln an der Prothese kommen kann.
GARANTIE
Siehe Bedingungen der Garantie für Details.
10
AUFBAU-ABLAUF
ÜBERSICHT DES SYMBIONIC LEG 3 AUFBAU-ABLAUFS
Statische ausrichtung (Abbildung 1)
1. SYMBIONIC LEG 3: Einschalten und ausschalten
2. Knie kalibrieren
3. Geometrische Ausrichtung
4. Anpassung der Absatzhöhe an der Werkbank
Dynamische ausrichtung
5. Kalibrierung des Knöchelgelenks
6. Knöcheleinstellungen optimieren
7.Fertigstellen
1. EINSCHALTEN UND AUSSCHALTEN (Abbildung 13)
Wenn das SYMBIONIC LEG 3 das erste Mal eingeschaltet wird, werden
die Grundeinstellungen aktiviert. Bei den Grundeinstellungen ist der Ton
an und der Treppenmodus sowie der Entspannungsmodus sind aus
(Abbildung 10).
2.KALIBRIERUNG DES KNIEMODULS
Anforderungen für die Kalibrierung
Die RHEOLOGIC Software ist erforderlich zur Kalibrierung des
Kniemoduls. Weitere Informationen zum Anschluss des Kniemoduls und
zur Änderung der einstellbaren Parameter finden Sie in der technischen
RHEOLOGIC-Anleitung.
Wichtig: Eine falsche Kalibrierung beeinträchtigt die optimale Funktion
der Prothese und kann die Sicherheit des Anwenders gefährden.
So kalibrieren sie das Kniemoduls
1. Vor Beginn stellen Sie sicher, dass KEINE LAST auf der Prothese liegt
und der Schaft NICHT mit der Prothese verbunden ist.
2. Das Knie muss VOLL ausgestreckt sein.
3. Verwenden Sie RHEOLOGIC, um sich mit der Prothese zu verbinden.
4. Öffnen Sie die Registerkarte „Kalibrieren“ in der RHEOLOGICSoftware und drücken Sie auf „Kalibrieren“.
5. Die Kalibrierung ist abgeschlossen, wenn Sie einen Ton/ein
Vibrationssignal vom das Kniemoduls hören.
Die folgenden Werte sind zulässige Bereiche für den Winkel und die
Belastung:
• Winkel (-2 bis 3°)
• Zehenlast (-2,5 bis 2,5)
• Fersenlast (-2,5 bis 2,5)
• Gesamtlast (-5 bis 5)
Wichtig: Eine falsche Kalibrierung (zum. Beispiel, wenn Last auf die
Prothese verlagert wird oder der Schaft verbunden ist) beeinträchtigt die
optimale Funktion der Prothese und kann die Sicherheit des Anwenders
gefährden.
Wenn die Kalibrierungswerte außerhalb dieser Bereiche liegen, ist eine
erneute Kalibrierung erforderlich.
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Durchführung der kalibrierung:
1. Das SYMBIONIC LEG 3 darf nicht belastet werden. Verbinden Sie den
Schaft nicht mit der Prothese.
2. Das Knie muss voll ausgestreckt sein.
3. Verwenden Sie RHEOLOGIC oder RHEOLOGIC Workbench, um sich
mit dem Knie zu verbinden.
4. Öffnen Sie die Registerkarte „Kalibrieren“ und drücken Sie auf
„Kalibrieren“. Die Kalibrierung ist abgeschlossen, wenn Sie einen Ton/
ein Vibrationssignal vom Kniemodul hören.
3.GEOMETRISCHE AUSRICHTUNG
Länge/ausrichtung von prothesenrohr und adapter optimieren
• Bringen Sie den Fuß mit der gewählten Abdeckung und dem
Schuh an.
• Ermittlen Sie die korrekte Höhe der Prothese mit Hilfe der geeigneten
Passteile.
• Versichern Sie sich, dass die Ausrichtung in der Sagittal- und
Frontalebene korrekt ist. Die richtige Position der
Ausrichtungsbezugslinie sollte den Schaft halbieren und zwischen
5 mm anterior und 5 mm posterior zur Kniemitte des Kniemoduls
sowie auf dem hinteren Drittel der Karbonplatte verlaufen
(Abbildung 1).
Warnung: Wenn die Referenzlinie weiter hinten zur Kniemitte angesetzt
wird, erhält der Anwender während der Belastungsantwort mehr
Standphasenflexion. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, ist zusätzliche
freiwillige Kontrolle nötig, um die Kniestabilität zu erhalten.
Wichtig: Bei maximaler Flexion muss ein Mindestabstand von 3 mm
zwischen dem Kniemodul und dem Schaft bestehen. Stellen Sie sicher,
dass der Kontakt bei maximaler Flexion, wo er auf Grund des
Schaftvolumens nicht vermieden werden kann, auf dem Rahmen, direkt
unter dem Bedienfeld stattfindet. Für eine maximale Druckverteilung
muss eine flache und gepolsterte Kontaktoberfläche beibehalten werden
(Abbildung 3).
Stellen Sie sicher, dass das Verbindungskabel flach auf der
Oberfläche der Prothese anliegt, da sich ein loses Kabel
verfangen kann. Beobachten Sie die Kabelposition beim Gehen
und verändern Sie, falls nötig, etwas am Aufbau.
Gebrauch von fersenkeilen
Optimaler funktionaler Nutzen kann nur erreicht werden, wenn die
Überrollfunktion optimiert wird. Der Fersenkeil kann die Fersen-ZehenFunktion beeinflussen. Beginnen Sie mit der Änderung des
Fersenwiderstands, um die Prothesenreaktionsfähigkeit durch einen
Fersenkeil zu erhöhen. Die 2°, 4° und 6° Keile können ausgetauscht
werden, um die Festigkeit der Ferse zu konfigurieren und die
gewünschten Funktionseigenschaften zu erreichen. Eine Kombination
von Keilen kann verwendet werden. Lassen Sie den Anwender auf
geradem Untergrund gehen und stellen Sie die richtige Fersen-ZehenBewegung fest.
Vorläuf ige keilplatzierung (Abbildung 4)
• Kürzen Sie den Keil auf die Weite des Fußmoduls.
• Rauen Sie die obere und untere Seite des Keils mit Schleifpapier
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etwas an.
• Platzieren Sie den Keil in den Winkel zwischen Ferse und Fußmodul.
• Fixieren Sie den Keil mit Klebeband, das Sie um das
Fußmodul wickeln.
Wenn das Knöchelmodul für länger als ein paar Tage verwendet wird,
sollten die Keile fest angebracht werden. Vorläufig angebrachte Keile
lösen sich aus der Position und verursachen funktionale Probleme. Wenn
Sie dies nicht vornehmen, kann die Garantie erlöschen.
4.ANPASSUNG DER ABSATZHÖHE – KNÖCHELMODUL
Das Knöchelmodul kann an verschiedene Absatzhöhen angepasst
werden. Die Anpassung der Absatzhöhe gewährleistet die richtige
Ausrichtung der Prothese.
Anpassung der absatzhöhe an der werkbank
• Tragen Sie passendes Schuhwerk und sorgen Sie für freie
Knöchelbewegung.
• Wenn die eingeschaltete Prothese auf einem ebenen Boden steht,
passen Sie die Absatzhöhe an, indem Sie die obere Taste gedrückt
halten und die untere Taste zweimal drücken.
Hinweis: Beachten Sie die Tonrückmeldung.
Hinweis: Wenn die Absatzhöhe 50 mm überschreitet, ertönt ein Signal
und die Einheit nimmt keine Anpassung der Absatzhöhe vor. Ziehen Sie
Schuhe mit einem niedrigeren Absatz an und wiederholen Sie die
Anpassung. Sorgen Sie für eine freie Knöchelbewegung.
5.KALIBRIERUNG DES KNÖCHELS
Die Kalibrierung muss während der ersten Anpassung erfolgen, um das
Knöchelmodul auf den individuellen Gang des Anwenders zu kalibrieren.
Während der Kalibrierung erkennt das Knöchelmodul die speziellen
Gangparameter des Anwenders, was eine genaue und gleichmäßige
Geländeerkennung gewährleistet. Für die Kalibrierung muss der
Anwender für mindestens 15 aufeinanderfolgende Schritte ohne
Unterbrechung auf ebenem Untergrund gehen.
• Der Anwender soll ruhig stehen bleiben.
• Stellen Sie sicher, dass das Tastenfeld aktiviert ist. (Die LED blinkt
grün und gelb)
• Stellen Sie sicher, dass der Anwender Zugang zu einem Weg auf
ebenem Untergrund hat, der lang genug ist, um mindestens 15
aufeinanderfolgende Schritte ohne Unterbrechung zu gehen.
• Um die Kalibrierung zu aktivieren (Abbildung 9).
• Lassen Sie den Anwender auf ebenem Untergrund in einer
selbstgewählten Gehgeschwindigkeit bis zum Ende der Kalibrierung
laufen, die mit einem Piepton und einer Vibration bestätigt wird. (Die
LED blinkt grün.)
• Das System ist nun richtig für den Anwender kalibriert und für
normale anpassungsfähige Funktionen aktiviert.
Hinweis: Vergewissern Sie sich, dass der Untergrund komplett flach ist.
Es wird empfohlen, die Kalibrierung drinnen vorzunehmen. Während der
Kalibrierung sollten keine scharfen Kurven genommen werden.
Hinweis: Der Anwender kann leichte Kurven während des
Kalibrierungsgangs machen. Wenn die Kalibrierung nach ungefähr 15
13
Schritten noch nicht beendet ist, siehe unten.
Kalibrierung des knöchels fehleranalyse:
• Stellen Sie die korrekte Ausrichtung sicher.
• Sorgen Sie dafür, dass es keine extremen Gangabweichungen gibt, z.
B. erhebliche Zirkumduktion oder Rotation, da dies die Ausführung
der Kalibrierung verhindern kann.
• Sorgen Sie für eine gleichmäßige Gehgeschwindigkeit.
• Vermeiden Sie es, im Kreis zu laufen oder Kurven zu machen.
• Wenn die Kalibrierung nach 15 Schritten noch nicht beendet ist,
müssen Sie die Kalibrierung wiederholen.
• Wenn die Ausrichtung geändert wurde, müssen Sie die Kalibrierung
wiederholen.
• Wenn die LED aus irgendeinem Grund rot leuchtet, muss der Vorgang
wiederholt werden.
6.KNÖCHELMODULEINSTELLUNGEN OPTIMIEREN TREPPEN
(Abbildung 10)
• Während des Stufenaufstiegs hebt das Knöchelmodul den Zeh an.
Dies erleichtert das Gehen auf Stufen und verbessert die
Gangsymmetrie.
• Wenn Sie mit der Prothese vorangehen, passt sich das Knöchelmodul
dieser Position nach dem zweiten, mit der Prothese auf den Stufen
gegangenen Schritt an.
Hinweis: Achten Sie auf den Übergang von und zu Treppen.
Wenn das Knöchelmodul das erste Mal eingeschaltet wird, werden die
Grundeinstellungen aktiviert. Bei den Grundeinstellungen ist der
Treppenmodus ausgeschaltet. Um den Treppenmodus zu ändern siehe
Abbildung 10.
Entspannungsmodus/aufstehmodus (Abbildung 11)
Der Entspannungsmodus ermöglicht dem Knöchel, sich in die volle
Plantarflexion zu begeben, die während des Sitzens zu einer verbesserten
Körpersymmetrie des natürlichen Beins führt.
Entspannungsmodus ist standardmässig aus.
In einer sitzenden Position können Sie den Entspannungsmodus starten,
indem Sie das Knie für mindestens 2 Sekunden ausstrecken. Dies sorgt
für eine natürlichere Knöchelposition im Sitzen, wenn der Unterschenkel
ausgestreckt ist.
Nach dem Entspannungsmodus geht der Knöchelmodus in den
Aufstehmodus über.
Um dies zu veranlassen, wenden sie eine der folgenden methoden an:
1. Klopfen Sie mit der Ferse des Fußes.
2. Beugen Sie das Knie und stellen Sie den Fuß neben den Stuhl. Heben
Sie den Fuß, um die Einstellung zu ermöglichen.
Der Knöchel wird in Dorsalextension gehen, was es dem Anwender
ermöglicht, das Bein weiter nach hinten zu bringen. Dadurch ergibt sich
ein kontrollierterer Übergang vom Sitzen zum Stehen. Der Knöchel steht
nach den ersten Schritt wieder neutral.
14
7. FERTIGSTELLEN
Permanente keilplatzierung
• Geben Sie nur auf die obere Seite des Keils etwas Kleber.
• Setzen Sie ihn in die Prothesen-/Fersen-Verbindung und in die
richtige Position, bevor der Kleber hart wird.
• Bei einer Prothese mit Zehenspalt setzen Sie erst den Fersenkeil ein
und entfernen dann eine dünne Scheibe in der Mitte, indem Sie mit
einem scharfen Messer durch den Spalt der Karbonprothese
schneiden (Abbildung 5).
Flex-foot strumpf fcx63007 (Abbildung 6)
Um die Abdeckung zu schützen, wird vor der Anbringung der Abdeckung
ein Flex-Foot-Strumpf angepasst. Der Strumpf sollte im Fersenbereich
locker sitzen. Damit der Flex-Foot-Strumpf nicht verrutscht, schließen Sie
die selbstklebenden Klettverschlüsse vorne und an den Seiten des
Knöchels. Drücken Sie den Flex-Foot-Strumpf fest darauf, damit er in
dieser Position bleibt.
Es ist wichtig, dass der Flex-Foot-Strumpf nicht herunterrutscht, da dies
zu Problemen mit der Funktion und Leistung des Knöchelmodus führt.
Abnahme der fussabdeckung
Wenn die Fußabdeckung entfernt werden soll, nehmen Sie den Flex-FootStrumpf und ziehen Sie daran. Ziehen Sie die Kosmetikverkleidung mit
einer Hand am hinteren Teil der Kosmetikverkleidung nach unten. Das
Fersenmodul wird aus der Fersenklemme ausrasten. Ziehen Sie weiter
und entfernen Sie den Fuß komplett.
Hinweis: Verwenden Sie keinen Flex-Foot-Schuhlöffel oder einen anderen
Hebel, um die Fußabdeckung zu entfernen, da dies zu Schäden am
Knöchelmodul führen kann.
Schaft/rahmen kontaktpunkte
• Entfernen Sie die Schutzverkleidung der Prothese nicht! Damit
erlischt sofort die Garantie für das SYMBIONIC LEG 3.
• Bei der Konfiguration des Schafts/Rahmens und der Adapter sollten
Sie besonders vorsichtig vorgehen, so dass nur an der hinteren Spitze
Kontakt entsteht.
• Das SYMBIONIC LEG 3 kann mit dauerhafter oder auflösender
Schaumkosmetik angepasst werden.
• Össur empfiehlt, das SYMBIONIC LEG 3 mit auflösender
Schaumkosmetik anzupassen.
• Verwenden Sie kein Talkumpuder um die Geräusche zu beseitigen, die
durch die Verwendung einer Kosmetikverkleidung entstehen. Dies
kann zu Störungen und frühzeitiger Zerstörung der mechanischen
Teile führen. Verwenden Sie stattdessen Silikonspray. Achten Sie
darauf, es nur auf der Knieabdeckung anzuwenden.
• Sobald die Schaumkosmetik angebracht wurde, müssen die
Einstellungen der Schwungphase möglicherweise geändert werden.
Checkliste für den nachsorgeablauf
Während der Nachfolgeuntersuchungen werden die folgenden Abläufe
empfohlen, um sicherzustellen, dass das SYMBIONIC LEG 3 optimal für
den Anwender funktioniert.
1. Werten Sie die Schwungphasenelemente aus: Fersenerhöhung,
Terminalwirkung und Extensionsrate. Stellen Sie den Kniewinkel und/
15
oder den Schwungphasenextensionswiderstand, wie benötigt, ein.
2. Werten Sie die Standphasenelemente aus: Standphasenflexion /
Standphasenextension. Stellen Sie dies, wie benötigt, auf die richtige
Unterstützung bei ebenem Untergrund, Schrägen und Treppen ein.
3. Fragen Sie den Anwender, ob während des Gebrauchs irgendwelche
Warnsignale vorgekommen sind.
4. Überprüfen Sie die Kalibrierung des Kniemoduls. Stellen Sie sicher,
dass die Kalibrierung innerhalb der festgelegten Grenzen liegt.
5. Falls irgendwelche neuen Änderungen am Kniemodul vorgenommen
werden, stellen Sie sicher, dass die neuen Einstellungen auf dem
mobilen Gerät des Anwenders als neue Einstellungen
gespeichert sind.
ANWENDERSCHULUNG
Beginnen Sie mit der Schulung, nachdem das Knöchelmodul
ausgerichtet und kalibriert wurde. Stellen Sie sicher, dass alle
Verbindungen funktionieren.
Anpassung der absatzhöhe beim tragen der prothese
Falls Schuhe gewechselt werden, kann die Absatzhöhe angepasst werden,
während der Anwender die Prothese trägt.
Bringen sie dem anwender bei, diesen anweisungen zu folgen:
• Setzen Sie sich hin und stellen Sie sicher, dass die Prothese flach
(Ferse und Vorderfußbereich) auf dem Boden steht.
• Vergewissern Sie sich, dass die Prothese AN ist.
• Um die Anpassung der Fersenhöhe zu starten, halten Sie die obere
Taste gedrückt und drücken Sie die untere Taste zweimal.
–– Das System bestätigt dies mit einem Piepton und Vibration.
• Die Anpassung der Absatzhöhe kann beginnen.
–– Das System piept und vibriert ein zweites Mal.
• Heben Sie die Prothese sofort vom Boden, um die Anpassung des
Sprunggelenkteils zu ermöglichen!
• Die Steuerung bewegt die Prothese in eine senkrechte Position.
–– Das System bestätigt dies mit einem Piepton und Vibration.
–– Die LED blinkt dann grün und gelb.
• Die Anpassung der Absatzhöhe ist beendet.
Hinweis: Tragen Sie keine Stiefel oder Schuhe, die den Knöchelbereich
bedecken! Der Knöchel muss in der Lage sein, sich im vollen Bereich der
Knöchelbewegungen frei bewegen zu können. Um einwandfreie Funktion
zu gewährleisten, darf die Bewegung des Knöchels nicht
eingeschränkt werden.
• LADEVORGANG: Zeigen Sie dem Anwender, wie das Gerät
aufzuladen ist.
• ANPASSUNG DER ABSATZHÖHE: Ermutigen Sie den Anwender, die
Schuhe zu wechseln oder barfuß zu gehen und die Anpassung der
Absatzhöhe zu verwenden.
• BORDSTEINKANTEN: Bitten Sie den Anwender, einen großen Schritt
auf eine Bordsteinkante und von einer Bordsteinkante zu machen.
Dies wird die Knöcheladaption begrenzen und eine falsche
Knöcheladaption verhindern. Hinweis: Beim Nehmen hoher
16
Bordsteinkanten kann sich die Treppenantwort einschalten!
• SITZEN: Bitten Sie den Anwender, sich hinzusetzen und den
Unterschenkel im Winkel von mehr als 20° gegenüber dem Boden zu
stellen (Beine ausstrecken). Um den Entspannungsmodus
einzuschalten muss die Prothese leicht unbelastet sein. Der
Knöchelmodus geht in eine Plantarflexionsposition über
(Zehen unten).
• AUFSTEHEN AUS DEM SITZEN: Bitten Sie den Anwender, während
er sitzt, die Prothese unter oder nahe an den Stuhl zu bewegen.. Der
Knöchelmodus geht in die Dorsalflexion (Zeh oben), um das
Aufstehen zu erleichtern. Seien Sie sich bewusst, dass der erste
Schritt nach dem Aufstehen untypisch sein wird, der Fuß passt sich
dann dem Gehen an.
• EBENER UNTERGRUND: Bitten Sie den Anwender langsam und
schnell zu gehen. Beobachten Sie die Dorsalextension während der
Schwungphase.
• RAMPEN: Bitten Sie den Anwender auf einer leichten und auf einer
steilen Rampe auf- und abzulaufen. Beobachten Sie die
Knöcheladaption und fragen Sie den Anwender ob sie/er dies spürt.
• TREPPEN: Bitten Sie den Anwender eine Treppe hinauf- und
hinunterzusteigen. Bitten Sie ihn/sie mit der Prothesenseite voran die
Stufen hinauf- oder hinunterzusteigen. Dies führt nach dem ersten
Schritt auf der Treppe zur Treppenadaption. Hinweis: Weisen Sie den
Anwender an, beim ersten Hinuntersteigen vorsichtig zu sein, da er/
sie noch nicht an die dorsalflexierte Knöchelposition gewöhnt ist.
Ermutigen Sie den Anwender, die Schuhe zu wechseln oder barfuß zu
gehen und die Anpassung der Absatzhöhe zu verwenden.
• ZEHEN ANHEBEN: Eine sehr langsame Gehgeschwindigkeit löst das
Anheben der Zehen nicht aus.
• HALBER SCHRITT: Scharfe Kurven, Zickzack oder hohe
Bordsteinkanten können die Dorsalextension auslösen.
• LEISTUNGSVERLUST: Wenn die Batterieladung schwach ist und die
Warnimpulse für den Leistungsverlust abgegeben werden, kehrt der
Fuß in die zuletzt eingestellte Fersenhöhenposition zurück und das
Kniemodul schaltet sich aus.
EXTRAFUNKTIONEN
Siehe Abbildung 9.
MANUELLER KNÖCHELBETRIEB
• Verwenden Sie die obere und die untere Taste, um den Fuß
zu bewegen.
• Falls die Knöchelbewegung während des Gebrauchs aus irgendeinem
Grund begrenzt ist, geht der Fuß in einen Fehlerzustand über und der
manuelle Knöchelbetrieb wird automatisch eingeschaltet. Ein Alarm
wird ausgelöst und die LED blinkt rot und gelb, während die grüne
LED kontinuierlich leuchtet. Der Motor startet drei Neuversuche,
bevor der manuelle Knöchelbetrieb aktiviert wird.
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ANHANG
Vorsichtsmassnahmen zur elektromagnetischen verträglichkeit
sicherheitsvorkehrungen
Das SYMBIONIC LEG 3 erfordert in Bezug auf elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV) spezielle Vorsichtsmaßnahmen. Es muss
entsprechend der folgenden EMV-Informationen installiert und
ausgeführt werden:
• Das SYMBIONIC LEG 3 darf nicht neben oder zusammen mit
anderen Geräten verwendet werden. Falls es nötig ist, das
SYMBIONIC LEG 3 neben oder zusammen mit anderen Geräten zu
verwenden, sollte es beobachtet werden, um sicherzustellen, dass es
in der verwendeten Konfiguration normal funktioniert.
• Das SYMBIONIC LEG 3 kann für elektromagnetische Eingriffe von
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten, wie
Mobiltelefonen, anfällig sein;
• Das SYMBIONIC LEG 3 kann durch andere Geräte gestört werden,
auch wenn diese anderen Geräte die Anforderungen gemäß CISPR
EMISSION erfüllen.
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Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung
Das SYMBIONIC LEG 3 ist für die Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des
SYMBIONIC LEG 3 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.
Elektromagnetische Umgebung –
Anleitung
Strahlungstest
Einhaltung
RF Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das SYMBIONIC LEG 3 verwendet
HF-Energie nur für die interne
Funktion. Daher ist seine HF-Strahlung
gering und verursacht mit großer
Wahrscheinlichkeit keine Störungen an
elektronischen Geräten in der Nähe.
RF Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Oberwellenstrahlung
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannung
Schwankungen/
Flimmerstrahlung
vIEC 61000-3-3
Entspricht
Das SYMBIONIC LEG 3 kann in jeder
Umgebung verwendet werden, auch
zuhause und in Umgebungen, die
direkt mit dem öffentlichen
Niederspannungsnetz verbunden sind,
welches Haushalte versorgt.
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Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit
Das SYMBIONIC LEG 3 ist für die Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des
SYMBIONIC LEG 3 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.
Immunitätstest
IEC 60601 Testwert
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Schnelle transiente elektrische
Störgröße IEC 61000-4-4
±2 kV for Stormver-sorgungsleitungen
±1 kV for Eingangs-/Ausgangsleitungen
Stoßspannung IEC 61000-4-5
±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)
±2 kV Leitung(en) zum Boden
Spannungs-einbrüche, kurze
Störungen und Spannungsvariationen der Stromversorungsleitungen IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 0,5 Umläufe
40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Umläufe
70% (30 % Einbruch der UT) für 25 Umläufe
<5% UT (>95 % Einbruch der UT) für 5 Sek.
Power frequency (50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
Geführte HF
IEC 61000-4-6
3 V (rms) 150 kHz bis 80 MHz.
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz.
HINWEIS:
1. UT ist das Spannungsniveau des (Wechselspannung-)
Netzes von dem Anlegen des Testlevels.
2. Bluetooth RF-Empfänger/Senderangaben:
• Frequenzband für Empfang und Senden: 2.402 to 2.480 MHz
• Modulationsart: GFSK Modulator (Bluetooth-Basisrate (BR))
• Effektive Strahlungsleistung: maximal 3 dBm (Schallleistungspegel II)
20
Einhaltungswert
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Der Boden sollte aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Wenn die Böden
mit synthetischem Material belegt sind,
sollte die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
±2 kV for Stormver-sorgungsleitungen
±1 kV for Eingangs-/Ausgangsleitungen
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital
environment.
±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)
±2 kV Leitung(en) zum Boden
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital
environment.
<5 % UT (>95 % Einbruch der UT)
für 0,5 Umläufe
40 % UT (60 % Einbruch der UT)
für 5 Umläufe
70% (30 % Einbruch der UT)
für 25 Umläufe
<5% UT (>95 % Einbruch der UT)
für 5 Sek.
Die Qualität des Stromnetzes sollte der
einer typischen gewerblichen Umgebung
oder eines Krankenhauses entsprechen.
Wenn der Anwender des
SYMBIONIC LEG 3 während einer Störung
der Stromversorgung die Prothese
weiterhin nutzen möchte, wird empfohlen,
das SYMBIONIC LEG 3 mit einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung
oder einem Akku zu betreiben.
3 A/m
Die magnetischen Felder der
Stromfrequenz sollten in etwa einem
typischen Ort in einer typischen
gewerblichen Umgebung oder einem
Krankenhause entsprechen.
3 V (rms).
3 V/m
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Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Verträglichkeit
Das SYMBIONIC LEG 3 ist für die Verwendung in der unten
beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder Anwender des SYMBIONIC LEG 3 muss
sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.
Immunitätstest
IEC 60601 Testwert
Einhaltungswert
Geführte HF
IEC 61000-4-6
3 VRMS
150 kHz bis 80 MHz
3 VRMS
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V/m, 80 MHz bis 2.5 GHz
3 V/m
hinweis 1
hinweis 2
*
**
22
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen nicht näher zu einem Teil
des SYMBIONIC LEG 3, inklusive der Kabel, als der empfohlene Trennungsabstand
verwendet werden, der aus der Gleichung, die für die Senderfrequenz gilt, berechnet
wurde.
Empfohlener Trennungsabstand:
d=1.2√P
d=1.2√P 80 MHz bis 800 MHz
d=2.3√P 800 MHz bis 2.5 GHz
wobei „P“ die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem
Senderhersteller und „d“ der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m) ist.
Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Vor-OrtPrüfung bestimmt werdena*, sollte n unter dem Compliance-Wert in jedem
Frequenzbereich liegenb**.
Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Diese Richtlinien gelten ggf. nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische
Verbreitung wird durch die Absorption und Reflektion von Strukturen, Gegenständen
und Menschen beeinflusst.
Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funktelefonen (Mobiltelefone,
schnurlose Telefone) und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und
FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt
werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu
bestimmen, muss eine elektromagnetische Vor-Ort-Prüfung berücksichtigt werden.
Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das SYMBIONIC LEG 3
verwendet wird, den o. g. geltenden HF-Compliancewert überschreitet, sollte das
SYMBIONIC LEG 3 beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu bestätigen.
Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, sind ggf. zusätzliche Maßnahmen,
wie die Neuausrichtung oder Neupositionierung des SYMBIONIC LEG 3,
erforderlich.
Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz müssen Feldstärken unter 3
V/m liegen.
23
DE – Hinweis:Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen
Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die
Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit
anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der
Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf
hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder
Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben
Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden.
Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle
den Arzt.
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