ブラッドアクセスカテーテル用オブチュレーター

医療機器承認番号 21700BZZ00078000
※※2016年02月改訂（第9版（新記載要領に基づく改訂））
※2014年01月改訂（第8版）
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器オブチュレータ JMDNｺｰﾄﾞ 70323102
ブラッドアクセスカテーテル用オブチュレーター
再使用禁止
【禁忌・禁止】
１．再使用禁止
2．再滅菌禁止
3．いかなる場合も、絶対にカテーテルを切ったりしないこと。［切断
するとカテーテルが迷走するおそれがあるため。またはオブチュ
レータが体内に残存するおそれがあるため。］
【形状・構造及び原理等】
オブチュレータ
本品は、非透析時に血栓形成を防止目的のため、ブラッドアクセス
LCV-UK カテーテルキット（シングルルーメンあるいはダブルルー
メンコアクシャル型）に挿入するオブチュレータである。
本品は、ブラッドアクセス LCV-UK カテーテルキット（シングルル
ーメン）、又はブラッドアクセス LCV-UK カテーテルキット（ダブル
ルーメンコアクシャル型）と共に使用される機能性パーツであり、本
品にはウロキナーゼは固定化されていない。ただし、ブラッドアクセ
ス LCV-UK カテーテルキット（シングルルーメン）、ブラッドアクセ
ス LCV-UK カテーテルキット（ダブルルーメンコアクシャル型）に
固定化されたウロキナーゼによって抗血栓性が期待できる。
＜原材料＞
オブチュレータ：ウレタン樹脂
【使用目的又は効果】
人工透析用の周辺関連器具。
本品は，非透析時にブラッドアクセス用留置カテーテルの血栓形成
を防止するため，留置カテーテル内に挿入し，カテーテルの閉塞を
防止するオブチュレータである。
なお，本品は滅菌済み製品であり，１回限りの使用で使い捨て，再
使用しない。
【使用方法等】
体外循環終了後
1)引き続きカテーテルを留置する際には、まずカテーテルのクラン
パブルチューブを指又は血管用鉗子でクランプ、カテーテルのア
ダプタに生理食塩液又はヘパリン加生理食塩液入り注射筒を接
続して、血液が注射筒内に逆流するまで吸引後、生理食塩液又
はヘパリン加生理食塩液を注入する。
2)クランパブルチューブのクランプを開放し、オブチュレータを無菌
操作で挿入し、カテーテルロックする。
〈注意〉使用するオブチュレータのサイズに注意すること。
シングルルーメン長さ22cmカテーテルに留置するとき
（カテーテルカタログ番号 6008-25E）
オブチュレータ
※
1.7mm×27.2cm
カテーテル長
（カタログ番号
22cm用
6008-25OBE）
シングルルーメン長さ14cmカテーテルに留置するとき
（カテーテルカタログ番号 6008-15SSE）
オブチュレータ
※
Yコネクタを接続した
1.7mm×27.2cm
カテーテル長
ままオブチュレータを
（カタログ番号
22cm用
取り付けるとき
6008-25OBE）
※
Yコネクタを外して
1.7mm×18.8cm
カテーテル長
（カタログ番号
オブチュレータを取り
14cm用
6008-15OBE）
付けるとき
ダブルルーメンコアクシャル型カテーテルに留置するとき
（カテーテルカタログ番号 6011A15COE又は6011A25COE）
オブチュレータ
2.6mm×20.5cm
カテーテル長
（カタログ番号
青色コネクタ
15cm用
6011-15OBE）
2.6mm×30.5cm
カテーテル長
（カタログ番号
緑色コネクタ
25cm用
6011-25OBE）
3)コアクシャル型カテーテルでは、オブチュレータを挿入後、アウタ
ーカテーテルの脱血側のクランプを開放し約0.6mLのヘパリン加
生理食塩液を注入する。
4)カテーテル刺入部位及びその周辺を十分に消毒し、滅菌ガーゼ
とテープで被覆固定する。
〈注意〉カテーテルとオブチュレータとの接続部が確実にロックされ
ていることを十分に確認すること。
〈注意〉万一漏れ等が認められたときは、直ちに適切な処置を行うこと。
【使用上の注意】
重要な基本的注意
●本品は滅菌済み再使用禁止製品であり、1回限りの使用で使い
捨て、再使用しないこと。
●包装の破損したもの、開封済みのもの又は水濡れしたものは使用
しないこと。
●包装を開封したら、速やかに使用すること。
●ブラッドアクセス LCV-UK カテーテルキットのシングルルーメン
及びダブルルーメンコアクシャル型に使用するオブチュレータは
本品以外のものは使用しないこと。
●使用前にオブチュレータに破損などの異常がないかよく確認する
こと。破損があるときは使用しないこと。
●カテーテル付近で鋭利な器具の使用は避けること。強い力を加え
たり、傷を付けないようにすること。
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●オブチュレータ挿入後は、以下の点に注意すること。
1. カテーテルの皮膚固定部を支点として折れ曲げなどのストレス
や引張り力を与えないようカテーテル全長をドレッシング等で
患者の体に固定すること。
2. カテーテルが折れ曲がったり、縫合糸で強くしばって圧迫され
たカテーテルは、オブチュレータが挿入できないことがあるの
で、オブチュレータ挿入前に確認すること。
3. カテーテルを固定している縫合糸等の緩みにより、カテーテ
ルが自然抜去することがあるので、定期的に固定具合を確認
すること。
4. カテーテル感染、静脈血栓症等の症状が生じたときは、カテ
ーテルを速やかに抜去すること。
5. カテーテル内に逆流した血液の凝固塊及び血栓の形成には
十分注意すること。
6. ※※感染経路となりやすいカテーテル刺入部及び回路接続部
は十分に消毒し、感染に注意すること。
【保管方法及び有効期間等】
１．保管の条件
室温下で、水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管
すること。
２．有効期間
包装に使用期限を記載している。使用期限を過ぎたものは、使用し
ないこと。
【主要文献及び文献請求先】
1.
※※
公益社団法人日本透析医会：透析施設における標準的
な透析操作と感染予防に関連するガイドライン（四訂版）
2. 日本透析医学会雑誌：慢性血液透析用バスキュラーアクセス
の作製および修復に関するガイドライン:Vol．38， 2005.9
3. 佐藤元美、森田弘之、天野泉：急性血液浄化法．ブラッドアクセ
スインターベンションの実際．1999
4. 相馬泉、木全直樹：透析用血管内カテーテル留置法-合併症の処
置-．臨床透析．Vol.19，No.7，2003
5. 錦戸雅春、斉藤泰、原田孝司:留置カテーテル感染対策
臨床透析．Vol.15，No.7，1999
＜文献請求先＞
日本コヴィディエン株式会社
※※
電話番号：0120-998-971
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売元
日本コヴィディエン株式会社
お問い合わせ先：0120-998-971
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