Einladung und Programm

Einladung MEGRA Fortbildung
Risikomanagement Plan und
Risikominimierende Maßnahmen
04. Juli 2016
09:30 – 17:15 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
Ziel des Seminars
Mit dem Modul V der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) hat die Europäische Arzneimittelbehörde
(EMA) konkrete regulatorische Rahmenbedingungen und Anforderungen zur Erstellung und Umsetzung
von Risiko Management Plänen (RMP) etabliert.
Das Verständnis insbesondere der aktuellen regulatorischen Anforderungen, deren praktische
Umsetzung, Stolpersteine und Lösungen stehen im Mittelpunkt dieses Seminars. Das Ziel ist es, den
Teilnehmern aufzuzeigen, welche gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Pflichten bestehen.
Das Seminar gibt Informationen zur Entstehung, Erstellung und Pflege von RMPs und zeigt insbesondere
Lösungen zu risikominimierenden Maßnahmen auf.
Sie müssen einen Risk Management Plan entwickeln bzw. ihn konkret umsetzen und implementieren?
Sie müssen risikominimierende Maßnahmen etablieren, um das Nutzen/Risikoverhältnis zu verbessern?
Teilnehmer dieses Seminars erhalten das notwendige Wissen, um RMPs gemäß den regulatorischen
Anforderungen erfolgreich zu entwickeln und umzusetzen. Sie lernen, welche praktischen Anforderungen
an einen RMP gestellt werden und wie sie die lokale Umsetzung von RMP-Auflagen organisieren und
welche risikominimierende Maßnahmen geeignet und praktikabel sind.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den
Abteilungen / Bereichen
-
Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs
Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
Klinische Entwicklung
Referenten
Dr. Nils Lilienthal, Experte Pharmakovigilanz, Bonn
Dr. Sabine Poltermann, DVM, Novartis
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
Programm
Risikomanagement Plan und
Risikominimierende Maßnahmen
04. Juli 2016
09:30 – 17:15 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
09:00 – 09:30
Registrierung der Teilnehmer
09:30 – 10:30
Überblick - Grundlagen
- 11 Jahre RMP – Hintergründe der Entstehung und
Veränderung des RMPs seit 2005
- Heutige gesetzliche Grundlagen / regulatorische
Anforderungen Entstehung von GVP Modul V
- Der RMP im Überblick
- Die grundlegende Rationale des Risikomanagement Plans
nach GVP Modul V
- Terminologie und praktische Anwendung (u.a. Was ist ein
Safety concern und was nicht?)
- Bedeutung des RMPs für die Zulassung
10:30 – 11:00
Kaffeepause
11:00 – 12:00
Anforderungen an einen RMP
-
12:00 – 13:00
-
Aufbau des RMPs nach GVP Modul V
Besonderheiten u.a. ATMPs, Generikahersteller
Überschneidungen mit PSURs
(Zeit-)Ablauf der RMP Bewertung in rein nationalen, MR/DC
und zentralen Verfahren
RMP Bewertung durch das BfArM
-
Best Practices einer RMP Erstellung aus behördlicher Sicht
Stolpersteine & Häufige Mängel
Revision des GVP-Moduls V
-
13:00 - 14:00
Dr. Nils Lilienthal
Dr. Nils Lilienthal
Dr. Nils Lilienthal
Rationale der 2.ten Revision des GVP Modul V
Welche Änderungen werden diskutiert?
Welche praktischen Auswirkungen sind zu erwarten?
Mittagessen
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
14:00 – 15:30
Erstellung und Lebenszyklus
-
-
Dr. Sabine Poltermann
Erstellung: welche Daten in welchem Abschnitt?
o Safety specification,
o Pharmacovigilance plan
o Plans for PAES
o Risk minimisation measures
o Public summary
o Annexes
o Templates/Checklisten
RMP Updates
15:30 - 15:45
Kaffeepause
15:45 - 17:15
Risk Minimisation Measures (GVP Module XVI):
-
Routine Risikominimierung
-
Additional risk minimisation activities
Selection of Tools - was passt wann?
-
Messung der Effektivität einer Maßnahme / KPIs
Dr. Sabine Poltermann
Educational Material (GVP Module XVI, Addendum I):
-
Praktische Umsetzung
Erfahrungen
o Kommunikation mit Fachkreisen
o Kommunikation mit dem BfArM
Abschlussdiskussion und Ende der Veranstaltung
17:15
Programmverantwortliche: Dr. Silke Ostermann
Seminarkosten
Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen,
das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke.
Frühbucherrabatt
€ 50,-- bis
16. Mai 2016
€ 450,-- MEGRA-Mitglieder
€ 600,-- Nichtmitglieder
Max. 25 Teilnehmer!
Rücktrittsgebühren:
bis 4 Wochen vor der Veranstaltung:10 % Bearbeitungsgebühr
bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr
bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich
Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die
Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein
Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden.
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org

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