募集公告(企画競争)

募集公告(企画競争)
1.内容
治験支援業務(クリニカルリサーチコーディネーター業務)受託候補者の選定
2.目的・趣旨
「治験(製造販売後臨床試験を含む。)」は薬の効果や安全性を臨床で評価するもので、よ
り安全で効果的な医薬品の発展に寄与している。治験の申込みは製薬企業等の治験依頼者から
寄せられ、治験審査委員会において倫理的及び科学的に妥当であるか、実施医療機関として実
施するのに適切であるか等を審査して受け入れを決定する。
治験を実施する医師は、治験参加者(患者)に対し治験の目的や内容、安全性について説明
し、処方や検査・診察等を行うが、治験に伴う投薬並びに検査や診察は治験参加者の安全確保
と科学的データ収集のため決められたプロトコールに沿って実施される必要があり、治験参加
者のスケジュール管理やサポートを行う専門のスタッフであるクリニカルリサーチコーディネ
ーター(以下「CRC」という。)の働きが不可欠となっている。
東北大学(以下「本学」という。)病院(以下「本院」という。)臨床研究推進センター臨
床研究実施部門で受け入れる企業治験において、治験依頼者からの申込みが同一時期に集中す
ると、院内CRCだけで全ての治験のサポートをすることが困難となるため、本募集により予
め複数の治験支援業務受託候補者を選定した上で、治験施設支援機関(以下「SMO」という。)
と委託契約を締結し、外部CRCのサポートを得ることにより、治験の機会を逸することなく
円滑な治験を実施できる環境を整えるものである。
3.採用期間及び選定後の手続等
受託候補者として採用する期間は、平成28年7月1日~平成30年6月30日までとする。
本学との間で別紙1「秘密保持契約」を締結後、治験支援業務の受託候補者となる。
4.業務委託契約について
(1) 委託先の決定
受託候補者に対し治験テーマ毎に詳細条件を提示し、各候補者から見積書により業務
受託の申込みを徴したうえで最低価格を提示した者を契約予定者として決定する。その
後、本院治験審査委員会において当該治験テーマが承認され、治験依頼者と本院との治
験契約の成立をもって、別途契約予定者と治験支援業務に関して業務委託契約を締結す
るものとする。(従って、受託候補者に選定された場合でも、治験支援業務の委託を約
束するものではない。)
(2) 業務範囲
本院が委託する治験支援業務は別紙2「標準仕様書」を基本とし、委託する治験テー
マにより変更するものとする。
(3) その他の条件
治験テーマの提示に当たり治験依頼者が受託者との間で秘密保持契約を必要とした場
合には、治験依頼者と受託者間で秘密保持契約を締結することを条件とする。
5.募集に参加する者に必要な資格及び要件等
(1) 国立大学法人東北大学契約事務取扱細則第6条及び第7条の規定に該当しない者である
こと。
(2) 国立大学法人東北大学から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。
(3) その他国立大学法人東北大学が募集要領で指定する内容等を満たす者であること。
6.募集期間
平成28年5月26日(木)~平成28年6月10日(金)
7.説明会の開催
日時:平成28年5月31日(火)15:00~
場所:東北大学病院 仮管理棟4階 第1会議室
8.その他
(1) 本件に参加する者に必要な資格及び要件等を満たすこと並びに応募書類について確認が
必要な場合は別途対応を求める場合がある。
(2) その他詳細は募集要領及び審査基準のとおり
9.募集要領等の配布及び本件に関する問い合わせ先
〒980-8577 仙台市青葉区片平二丁目1―1 東北大学調達課
担当:調達第一係 銭谷
TEL 022-217-4909
※募集要項等の交付を希望する場合は、以下の URL を参照しダウンロードすること。
(http://www.bureau.tohoku.ac.jp/keiyaku/kouhyou/index.html)
平成28年5月26日
国立大学法人東北大学病院