Rückantwort erforderlich

bioMérieux Deutschland GmbH ٠ Postfach 1204 ٠ 72602 Nürtingen
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Unser Zeichen:
Ihr Zeichen:
Ihre Kunden-Nr.:
FSCA 2956
Bitte an das Labor weiterleiten – Wichtige Produktinformation
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS
chromID MRSA SMART (Ref. 413050-413051)
Rückantwort erforderlich
Sehr geehrte Kundin,
sehr geehrter Kunde,
gemäß unseren Aufzeichnungen hat Ihr Labor folgende Produkte von uns erhalten.
Dieses Schreiben richtet sich an alle Anwender unseres chromID MRSA SMART Agars (Ref.
413050-413051). Die folgende Tabelle zeigt die in Deutschland betroffenen Chargen (Tabelle 1):
Tabelle 1:
Produkt Ref.-Nr.
413050
Produktbezeichnung
chromID MRSA
SMART
Chargennummer
Verfallsdatum
1004727550
25. MAI 2016
Problembeschreibung:
Auf Grund eines Fehlers im Erscheinungsbild des Agars, der intern bei 3 Chargen des chromID
MRSA SMART Agars (Ref. 413050-413051) festgestellt wurde (Chargen-Nr. 1004746750,
1004727550 und 1004746760), hat bioMérieux eine Untersuchung in die Wege geleitet, um die
Leistungsdaten des Produktes zu überprüfen und die Ursache dieses Problems festzustellen. Die
Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen, es wurde jedoch folgendes festgestellt:
 Die Ursache des Problems liegt in einem Rohmaterial, das zu einer fehlerhaften
Sedimentation von Partikeln führt. Dadurch ist kein Farbumschlag des Agars möglich und
es kommt zu einer fehlerhaften Trübung des Agars.
 Das fehlerhafte Aussehen kann vom Anwender manchmal vor Gebrauch festgestellt
werden.
 Dieses Problem hat keine Auswirkungen auf das Wachstum von MRSA, jedoch könnte die
Färbung kleiner Kolonien auf den betroffenen chromID MRSA SMART Platten verzögert
auftreten (farblos nach 18h Inkubation und rosa oder rote Färbung nach 24h). Wenn das
fehlerhafte Erscheinungsbild des Agars nicht vor dessen Gebrauch festgestellt wurde,
könnten die Kolonien nach 18h Inkubation farblos anstatt rosa oder rot erscheinen.
Auswirkungen:
Auf Grund der Trübung des chromID MRSA SMART Agars (Ref. 413050-413051) besteht das
Risiko einer fehlerhaften Interpretation des Ergebnisses, wenn das Problem nicht vor Gebrauch
des Agars festgestellt wurde: Eine klinische Probe mit einem MRSA positiven Ergebnis könnte als
negatives Ergebnis interpretiert werden, da kleine Kolonien nach 18 h Inkubation farblos bleiben.
Erforderliche Maßnahmen:

Bitte geben Sie diese Information an alle betroffenen Mitarbeiter Ihres Labors weiter,
bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf und informieren Sie
auch diejenigen Personen, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder Personen,
denen Sie unser Produkt weitergegeben haben.

Verwenden Sie den chromID MRSA SMART Agar (Ref. 413050) mit der in Tabelle 1
aufgelisteten Charge nicht mehr und vernichten Sie alle eventuell noch vorrätigen
Packungen.

Wir bitten Sie, unter den bisherigen, mit dieser Charge durchgeführten Tests alle
möglicherweise falsch negativen Ergebnisse zu ermitteln, die damit verbundenen Risiken zu
analysieren und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zu treffen.

Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangs- und Vernichtungsbestätigung (Anlage A) aus und
senden Sie uns diese per Fax (Fax Nr. 07022 3007-105) zurück. Nach Erhalt der
Vernichtungsbestätigung werden wir Ihnen eine Rechnungskorrektur zusenden. Bitte
beachten Sie, dass wir aus organisatorischen Gründen für Vernichtungsbestätigungen, die
nach dem 31. Mai 2016 eingesendet wurden, keine Rechnungskorrekturen mehr erstellen
können.
Wir bitten, die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und sind unter der
Telefonnummer 07022 3007-19 gerne für Sie da.
Mit freundlichen Grüßen
bioMérieux Deutschland GmbH
Anlage A: Empfangs- und Vernichtungsbestätigung
Anlage A
EMPFANGS- UND VERNICHTUNGSBESTÄTIGUNG
DRINGENDER PRODUKT-SICHERHEITSHINWEIS
Bitte an den wissenschaftlichen Kundendienst senden: Fax-Nr. 07022 3007-105
Unser Zeichen: FSCA 2956 - chromID MRSA SMART (Ref. 413050-413051)
Name des Labors:
Ansprechpartner:
PLZ, Ort:
Kunden-Nr.:

Hiermit bestätige ich den Erhalt des dringenden Produkt-Sicherheitshinweises von
bioMérieux bezüglich des Problems mit dem chromID MRSA SMART Agar.
Produkt: chromID MRSA Smart
413050

chromID MRSA
SMART
Anzahl der erhaltenen Kits
1004727550
Anzahl der vernichteten Kits
________
______
________
______
Ich habe die in dem dringenden Produkt-Sicherheitshinweis angegebenen Anweisungen
befolgt und die Maßnahmen umgesetzt.
Haben Sie Berichte erhalten, die auf Krankheits- oder Schadensvorfälle hinweisen, welche
in Zusammenhang mit dem aufgeführten Problem stehen?
 Ja oder  Nein
Datum:
Unterschrift:

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