事務連絡平成 28 年5月 16 日日本製薬団体連合会安全性委員会

事務連絡
平成 28 年５月 16 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会
御中
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
安全第一部
PMDA ICSR 受付サイトの利用申込みについて
市販後副作用等報告に当たっての留意事項や報告の受付等については、平成
28 年３月 31 日付け薬機審マ発第 0331001 号・薬機安一発第 0331002 号・薬機
安二発第 0331001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部
長・安全第一部長・安全第二部長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用等報
告の留意点について」（以下、「E2B(R3)三部長通知」という。）により示してい
るところです。
E2B(R3)三部長通知に示すとおり、PMDA ICSR 受付サイトが新たに開設さ
れました。その利用申込み方法について、下記に示す通り取り扱うことにしたの
で、貴会会員への周知方お願い致します。
記
E2B(R3)三部長通知別添８の９．
（３）に示す PMDA ICSR 受付サイトの利用申
込み方法について、別紙８「PMDA ICSR 受付サイト利用申込書」を郵送又は窓
口にて提出するほか、e-mail または FAX により送付することも可能とする。送
付又は提出先はそれぞれ以下のとおり。なお、登録完了の案内は、申込方法によ
らず、上記利用申込書記載のシステム管理責任者のメールアドレスに電子メー
ルにて通知するので、郵送の場合、返信用封筒は不要である。
１．郵送・窓口の場合：
〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課
（封筒の表に「受付サイト利用申請書」と朱書きする。）
２．E-mail：[email protected]
３．FAX：03-3506-9543
以上

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