Tagesordnung

Tagesordnung
85. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 19. Mai 2016
von 11:00 Uhr bis 13:00 Uhr in Berlin
Stand 12. Mai 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 17. März 2016
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen
mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 soll aktualisiert werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Behandlung der Hypercholesterinämie und kombinierten Hyperlipidämie eingesetzt.
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8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X
(Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen
mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2 soll gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Glaukom-Behandlung eingesetzt.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X
(Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen
mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3 soll gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Glaukom-Behandlung eingesetzt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Aflibercept (nAWG)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes eines Wirkstoffs nach
§ 35a SGB V.
Der Wirkstoff Aflibercept wird in dem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung
aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) eingesetzt. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet ist der 1. Dezember 2015.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt, darüber hinaus
wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Fingolimod (nAWG)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes eines Wirkstoffs nach
§ 35a SGB V.
Der Wirkstoff Fingolimod wird in dem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung der hoch-aktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multipler Sklerose bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung
mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
eingesetzt. Der Beginn des Bewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet ist der 1. Dezember
2015.
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Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.6
Beschlussfassung über die Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses
über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
Pertuzumab
Der Wirkstoff Pertuzumab wurde am 1. April 2013 in Verkehr gebracht. Pertuzumab ist zur Anwendung in
Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie
oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat der G-BA am 1. Oktober 2013 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 1. Oktober 2018 befristet.
8.1.7
Beschlussfassung über die Verlängerung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Alipogentiparvovec
Der Wirkstoff Alipogentiparvovec wurde am 1. November 2014 erstmals in den Verkehr gebracht und wird
angewendet bei Patienten, die eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD). Über die Nutzenbewertung
nach § 35a SGB V hat der G-BA am 21. Mai 2015 beschlossen. Die Geltungsdauer dieses Beschlusses wurde bis zum 1. Juni 2016 befristet, da Alipogentiparvovec unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde
mit der Auflage, dass weitere Nachweise zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Zulassungsbehörde vorzulegen sind.
Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der bislang vorhandenen Daten soll die Geltungsdauer des Beschlusses erneut verlängert werden.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL):
Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der gesetzlich Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Am 27. März 2013 hatte der GKV-Spitzenverband die Bewertung der Methode „Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen“ gemäß § 137c SGB V beantragt.
Die Beschlussfassung des Plenums erfolgt unter Berücksichtigung des zugehörigen IQWiG-Berichts sowie
der Auswertung der im Stellungnahmeverfahren vorgetragenen Argumente.
8.2.2
Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des
6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie; Ki-RL):
Maßnahmen der Qualitätssicherung sowie Anforderungen an die Dokumentation und Evaluation sowie Anlage 1 Untersuchungsheft für Kinder
Der G-BA überprüft für die ambulante vertragsärztliche Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten neue
ärztliche Methoden daraufhin, ob der Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit nach
gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse als erfüllt angesehen werden können. Auf der
Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant zu Lasten der
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Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf.
Der IKK-Bundesverband hatte aufgrund des medizinischen Fortschritts, der teilweise veränderten Prävalenz
und Inzidenz von Erkrankungen im Kindesalter sowie der wissenschaftlichen Anforderungen, die an Früherkennungsprogramme gestellt werden, einen Antrag auf Überarbeitung der Kinder-Richtlinien gestellt. Am 18.
Juni und 20. August 2015 hat der G-BA erste Teilbeschlüsse gefasst. Der Beschluss am 18. Juni 2015 beinhaltet auch die Regelung, dass erst mit den noch zu fassenden Beschlüssen zur Änderung der Dokumentation, zur Evaluation und den Maßnahmen zur Qualitätssicherung die Neufassung der Ki-RL in Kraft tritt. Die
Beratungen zu Dokumentation, Qualitätssicherung und Evaluation der Kinder-Richtlinie sind nunmehr abgeschlossen.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Ki-RL.
8.3
Unterausschuss Veranlasste Leistungen
8.3.1
Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL):
Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements:
Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2015
Die HeilM-RL des G-BA regelt die Verordnung von Heilmitteln. Sie beschreibt unter anderem den Leistungsrahmen zur Versorgung mit Heilmitteln, die zulasten der GKV ärztlich verordnet und erbracht werden können.
Mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVVersorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) wurde der G-BA beauftragt, in seinen Richtlinien die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts der Krankenhäuser im Rahmen des Entlassmanagement zu konkretisieren. Hierzu hat der G-BA am 17. Dezember 2015 einen Beschluss zur Änderung der HeilM-RL gefasst.
Mit Schreiben vom 11. März 2016 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den G-BA über eine
Nichtbeanstandung mit Auflage in Bezug auf die Beschlussfassung unterrichtet. Demnach ist § 16a
Abs. 2 HeilM-RL dahingehend zu ergänzen, dass die Verordnung im Rahmen des Entlassmanagements
ausschließlich auf vereinbarten Vordrucken zu erfolgen hat, der Vordruck vollständig auszufüllen ist sowie
Änderungen und Ergänzungen der Heilmittelverordnung einer erneuten Arztunterschrift mit Datumsangabe
bedürfen.
Das Plenum entscheidet über eine entsprechende Klarstellung der HeilM-RL.
8.3.2
Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL):
Anpassung der Regelungen zum langfristigen Heilmittelbedarf gemäß § 8 Abs. 5 HeilM-RL
i. V. m. § 32 Abs. 1a SGB V
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 das Beratungsverfahren zur Überprüfung der Auswirkungen
der Regelungen zum langfristigen Heilmittelbedarf eingeleitet. Hintergrund der notwendigen Anpassung war
zum einen die Feststellung, dass der bürokratische Aufwand sehr hoch und die Regelungen zum langfristigen Genehmigungsverfahren zu komplex seien. Zum anderen erfolgte mit dem GKV-VSG eine Änderung
des § 32 Abs. 1a SGB V. Der G-BA wurde beauftragt, bis zum 30. Juni 2016 das Nähere zur Heilmittelversorgung von Versicherten mit langfristigem Behandlungsbedarf zu regeln.
Das Plenum entscheidet über die Anpassung der HeilM-RL.
8.3.3
Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL):
Verordnungsfähigkeit von Maßnahmen der Podologischen Therapie:
Aufnahme der Beratungen gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO
Der G-BA regelt in der HeilM-RL u. a. den Katalog verordnungsfähiger Heilmittel sowie die Zuordnung der
Heilmittel zu Indikationen. Darüber hinaus ist der G-BA in der Pflicht zu prüfen, ob es sich bei Änderungen
der HeilM-RL ggf. um ein neues Heilmittel handelt. Als neues Heilmittel gelten Maßnahmen, die entweder
nach der HeilM-RL nicht verordnungsfähig sind oder die für eine bestimmte Indikation bereits verordnungsfähig sind, deren Indikationsbereiche oder die Art der Erbringung aber wesentliche Änderungen oder Erweite4
rungen erfahren haben. Sofern es sich um ein neues Heilmittel handelt, bedarf es einer Methodenbewertung.
Die Patientenvertretung hat in der Sitzung des Plenums am 17. September 2015 eine Änderung der HeilMRL hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von Maßnahmen der Podologischen Therapie beantragt. Die Podologische Therapie soll demnach nicht nur infolge eines Diabetes mellitus verordnet werden dürfen, sondern
auch bei Vorliegen einer Neuropathie (Erkrankung des peripheren Nervensystems) und/ oder Angiopathie
(Veränderung der Gefäße) infolge anderer multifaktorieller Grunderkrankungen.
Es bestehen unterschiedliche Positionen, ob es sich beim Antrag der Patientenvertretung um eine wesentliche Erweiterung der Indikation und damit um ein neues Heilmittel handelt. Handelt es sich um ein neues
Heilmittel, sind die Beratungen im Unterausschuss Methodenbewertung durchzuführen.
Das Plenum entscheidet, ob der Unterausschuss Methodenbewertung oder der Unterausschuss Veranlasste
Leistungen mit der Durchführung der Beratungen beauftragt werden soll.
8.3.4
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL):
Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung im Rahmen der häuslichen Krankenpflege
nach § 37 Abs. 1a SGB V:
Aufnahme der Beratungen gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO
Die HKP-RL regelt die ärztliche Verordnung häuslicher Krankenpflege, deren Dauer und deren Genehmigung
durch die Krankenkassen sowie die Zusammenarbeit der Leistungserbringer. Sie enthält unter anderem ein
Verzeichnis der Maßnahmen, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet und erbracht
wer-den können.
Durch den neuen Absatz 1a in § 37 SGB V aus dem Krankenhausstrukturgesetzt wurde Versicherten wegen
schwerer Krankheit oder wegen akuter Verschlimmerung einer Krankheit, insbesondere nach einem Krankenhausaufenthalt, ein Anspruch an grundpflegerischer und hauswirtschaftlicher Versorgung zugesprochen,
der im Rahmen der häuslichen Krankenpflege bisher grundsätzlich nur im Zusammenhang mit medizinischer
Behandlungspflege verordnet werden konnte und nicht immer durch Anspruch aus Leistungen der Pflegeversicherung gedeckt wurde.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.4
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.4.1
Institution nach § 137a SGB V (a. F.):
Abnahme des nachgebesserten Berichts zur „Weiterentwicklung der Risikoadjustierung für
den Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe“
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 eine Nachbesserung des von der Institution nach
§ 137a SGB V (a. F.) vorgelegten Berichts zur „Weiterentwicklung der Risikoadjustierung für den Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe“ beschlossen. Die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) hat den nachgebesserten Bericht nunmehr vorgelegt.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme des Berichts und über die Veröffentlichung auf der Internetseite
des G-BA.
8.4.2
Institution nach § 137a SGB V (a. F.):
Abnahme des Berichts zur „Entwicklung eines Leistungsbereichs: Mitralklappeneingriffe“
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 22. Januar 2015 die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) mit der Entwicklung eines Leistungsbereiches Mitralklappeneingriffe beauftragt. Die Institution hat den Abschlussbericht
zur Entwicklung dieses Leistungsbereiches vorgelegt.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme des Berichts und über die Veröffentlichung auf der Internetseite
des G-BA.
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8.5
Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
8.5.1
Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL):
Änderung der Anlage 2 Buchstabe a Tuberkulose und atypische Mykobakteriose und redaktionelle Anpassungen
Nach § 116b Abs. 4 SGB V regelt der G-BA in einer Richtlinie das Nähere zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung. Die ASV-RL sieht vor, dass die erkrankungs- bzw. leistungsspezifischen Regelungen in
den Anlagen 1 bis 3 bestimmt werden. In der Anlage 1 ASV-RL sind schwere Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen zu konkretisieren, d.h. der krankheitsspezifische Behandlungsumfang sowie die Anforderungen an Personal, Ausstattung und Qualitätssicherung festzulegen. In der Anlage 2 ASV-RL sind seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen zu
konkretisieren, d.h. der krankheitsspezifische Behandlungsumfang sowie die Anforderungen an Personal,
Ausstattung und Qualitätssicherung festzulegen.
Unter anderem aufgrund der Aktualisierung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes und aufgrund von
Nachfragen seitens der erweiterten Landesausschüsse wurde über eine Änderung der Anlage 2 Buchstabe a
(Tuberkulose und atypische Mykobakteriose) beraten.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Anlage 2 Buchstabe a der ASV-RL.
8.6
AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.6.1
Änderung der Geschäftsordnung und Verfahrensordnung:
Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten und redaktionelle
Anpassungen
Mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) ist die Regelung des § 137a SGB V maßgeblich verändert worden. Der Gesetzgeber
hat den G-BA darin beauftragt, ein fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut für Qualitätssicherung
und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) zu gründen.
Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat das Plenum die bisherigen Regelungen im 1. Kapitel 4. Abschnitt der
Verfahrensordnung (VerfO), die maßgeblich auf die Zusammenarbeit mit dem IQWiG ausgerichtet sind, um
weitere Regelungen zur Zusammenarbeit von G-BA und IQTIG ergänzt. Das BMG genehmigte mit Schreiben
vom 22. März 2016 den Beschluss mit Ausnahme von § 17f in Ziffer I Nummer 1 des Beschlusses. Zudem
regte das BMG in seinem Schreiben an, eine einheitliche Formulierung in den Regelungen des § 16a Absatz
3 VerfO und § 17a Absatz 3 VerfO zu prüfen.
Das Plenum entscheidet über eine entsprechende Anpassung der VerfO.
8.6.2
Änderung der Geschäftsordnung:
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 91 Absatz 2a Satz 3 SGB V
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft – DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Mit dem Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung wurde § 136c SGB V eingeführt.
Dieser sieht unter anderem vor, dass der G-BA nach Absatz 4 Regelungen zur stationären Notfallversorgung
sowie nach Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 Regelungen zur Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen trifft.
Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat das Plenum die Bezeichnungen der neu zu treffenden Regelungen
und die Stimmrechteverteilung festgelegt.
Mit Schreiben vom 23. März 2016 hat das BMG die im Beschluss getroffene Regelung zur Stimmrechteverteilung und der Bezeichnungen nicht genehmigt. Das BMG begründete dies damit, dass es sich dabei weder
um Richtlinien handele noch eine wesentliche Betroffenheit des Leistungssektors der vertragsärztlichen Versorgung im Sinne des § 91 Absatz 2a SGB V erkennbar sei.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Anlage I GO entsprechend der Anforderungen des BMG.
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