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Investor News
Bayer beendet Phase-II-Studie mit Riociguat bei Patienten mit
Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen
interstitiellen Pneumonie
Leverkusen, 12. Mai 2016 – Gemäß der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollgremiums (Data Monitoring Committee, DMC) beendet Bayer die Phase-II-Studie mit
Riociguat bei Patienten mit Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen
interstitiellen Pneumonie (PH-IIP) mit sofortiger Wirkung. Das DMC ist ein unabhängiges
Gremium, das während der Dauer einer klinischen Studie laufend die Patientensicherheit
überprüft. Bei der Überprüfung der Datenlage stellte das DMC fest, dass Patienten mit
PH-IIP in der mit Riociguat behandelten Studiengruppe gegenüber der Studiengruppe mit
Placebo möglicherweise ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko für
andere schwere Nebenwirkungen haben. Das DMC konnte keine spezifische Ursache
oder gemeinsames Merkmal bei den verstorbenen Patienten feststellen, bis auf den
Umstand, dass die Mehrzahl einen höheren Schweregrad der zugrundeliegenden
Lungenerkrankung zeigte, und diese weiter fortgeschritten war. Nach Absetzen der
Behandlung wird die Sicherheit der Patienten in dieser Studie kontinuierlich und für die
Dauer von mindestens vier Monaten überwacht.
PH-IIP ist eine schwerwiegende und seltene Erkrankung. Die Lungenhochdruckerkrankungen werden basierend auf den unterschiedlichen Krankheitsursachen nach der
Nizza-Klassifikation (Nice Classification 2013) in fünf Gruppen eingeteilt. PH-IIP ist der
Gruppe 3 zuzuordnen. Gegenüber anderen Formen des Lungenhochdrucks gibt es
wesentliche Unterschiede bezüglich der Krankheitsursache und bestimmter
Patientenmerkmale. Patienten mit PH-IIP sind Hochrisikopatienten, die sowohl unter
Lungenhochdruck als auch unter idiopathischer interstitieller Pneumonie leiden. Die
Prognose der PH-IIP ist schlecht; es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
Der ungedeckte medizinische Bedarf ist hoch: Schätzungen besagen, dass die
Sterblichkeitsrate von Patienten mit PH-IIP innerhalb eines Jahres mehr als 20% beträgt.
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Riociguat ist in den USA, Europa und Japan sowie vielen weiteren Ländern zur
Behandlung der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie
(CTEPH) bzw. der weiter bestehenden oder erneut auftretenden CTEPH nach operativer
Behandlung sowie zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH)
zugelassen. PAH ist der Gruppe 1, CTEPH der Gruppe 4 nach Nizza-Klassifikation
zugeordnet. Das positive Nutzen-Risikoprofil von Riociguat in den bereits zugelassenen
Indikationen, das auf einer umfangreichen kontrollierten klinischen Datenbasis beruht und
das durch die nach Markteinführung verfügbaren Informationen aus der Arzneimittelüberwachung bestätigt wird, bleibt unverändert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Riociguat wird durch Bayer laufend überprüft. Die engmaschige, ärztliche Überprüfung
der Patientensicherheit in laufenden Studien mit Riociguat in anderen
Patientenpopulationen erlaubt deren weitere Fortsetzung.
„Wir sind uns bewusst, dass die Beendigung der Studie bei PH-IIP für Patienten mit
dieser Krankheit sowie für ihre Ärzte und Betreuer eine große Enttäuschung bedeutet.
Patienten mit PH-IIP haben einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, weil es
keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Es stellt daher eine große
Herausforderung dar, eine wirksame Behandlung zu finden“, sagte Dr. Jörg Möller,
Mitglied des Bayer Pharmaceuticals Executive Committee und Leiter der Globalen
Entwicklung. „Bayer engagiert sich weiterhin bei der Suche nach neuen
Behandlungsoptionen, um das Leben von Patienten mit Krankheiten mit hohem
ungedeckten medizinischen Bedarf wie beispielsweise Lungenhochdruck zu verbessern.“
Über Riociguat
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und der erste Vertreter
einer spezifischen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale
Therapieoption, die an einem zentralen, der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegenden
molekularen Mechanismus, ansetzt. sGC ist ein Enzym, das in Endothelzellen vorkommt
und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an die sGC bindet, katalysiert
das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat'
(cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie
Gefäßspannung, Zellteilung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer
verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulation der
sGC. Riociguat besitzt einen zweifachen Wirkmechanismus. Es sensibilisiert die sGC für
das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert
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die sGC aber auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als
Stimulator der sGC behebt Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP
Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem spezifischen Wirkmechanismus ist Riociguat das erste Medikament, das
einen klinischen Nutzen bei inoperabler CTEPH oder weiter bestehender bzw. neu
auftretender CTEPH nach operativer Behandlung zeigte. Bis zur Zulassung von Riociguat
war keine zugelassene medikamentöse Behandlung für CTEPH verfügbar.
Riociguat wurde im Oktober 2013 in den USA unter dem Namen Adempas® zur
Behandlung der inoperablen CTEPH oder der weiter bestehenden bzw. neu auftretenden
CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der PAH zugelassen. In der
EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug Status" und wurde von der
Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem Namen Adempas® zur Behandlung
der inoperablen CTEPH oder der weiter bestehenden bzw. neu auftretenden CTEPH
nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der PAH im März 2014 zugelassen.
In Japan erhielt Riociguat Orphan Drug Status in CTEPH und wurde in der CTEPH
Indikation im Januar 2014 und in PAH im Februar 2015 zugelassen.
Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von Bayer mit
MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) auf dem
Gebiet der sGC-Modulation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem Bereich
zusammen. Beide beabsichtigen, das Potential dieser innovativen Medikamentenklasse
zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen. Riociguat, der erste sGC-Stimulator, der von
den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde und für Patienten zur Verfügung steht, ist
das erste Produkt dieser Kooperation. Riociguat wird in Deutschland von MSD vertrieben.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-ScienceGebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will
das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität
beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine
hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und
handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden
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Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das
Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als
eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.
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