St. Jude Medical gibt Ergebnisse aus IDE

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St. Jude Medical gibt Ergebnisse aus IDE-Studie zu MultiPoint Pacing während
einer Late-Breaker-Session auf der Heart Rhythm 2016 bekannt
Diese Studie untermauert den wachsenden Fundus an Evidenz zugunsten eines HerzinsuffizienzManagements mit der MultiPoint Pacing-Technologie von St. Jude Medical bei Patienten, die auf
andere Therapieoptionen nicht ansprechen
Eschborn, 11. Mai 2016 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat
die Präsentation von Ergebnissen einer mit Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken
(Investigational Device Exemption – IDE) durchgeführten klinischen Studie zu seiner MultiPoint
Pacing-Technologie (MPP) bekannt gegeben. Vorgestellt wurden die Daten in einer Late-Breaker™
Session auf der 37. Jahrestagung der Heart Rhythm Society (HRS). Die MultiPoint Pacing™
Technologie ist ein Funktionsmerkmal des Quadra Assura MP Defibrillators für die kardiale
Resynchronisationstherapie (CRT-D) sowie des CRT-Herzschrittmachers (CRT-P) Quadra Allure
™
MP . Sie erhielt kürzlich die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) und wurde
anschließend auf dem US-amerikanischen Markt eingeführt.
Die Studie erreichte ihre primären Endpunkte (Sicherheit und Wirksamkeit), und weitere Analysen
sprachen für positive Auswirkungen der MPP-Programmierung auf das Ansprechen der Patienten
auf die Therapie. Die proprietäre, von St. Jude Medical erstmals auf den Markt gebrachte
MultiPoint Pacing-Technologie ist ein revolutionärer Ansatz zur Durchführung einer kardialen
Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten, die auf andere Stimulationsoptionen nicht
ansprechen, und eröffnet darüber hinaus die Möglichkeit einer weiteren Verbesserung bei
Patienten, die auf herkömmliche CRT ansprechen.
„Aufgrund der Komplexität ihrer Herzerkrankung und Erregungsleitungsmuster kann nicht
vorhergesagt werden, welche Herzinsuffizienzpatienten auf eine herkömmliche kardiale
Resynchronisationstherapie nicht ansprechen werden. Die MultiPoint Pacing-Technologie bietet
zusätzliche Optionen zur Behandlung dieser schwer therapierbaren Patienten, und wie diese
Studie zeigt, lernen wir immer mehr über die Programmeinstellungen, die hier am
wirkungsvollsten sind“, sagt Dr. Gery Tomassoni, Primary Investigator der Studie und Leiter der
Elektrophysiologie an der Baptist Health Lexington Klinik in Lexington, Kentucky (USA).
Trotz der erkennbar besseren Behandlungsergebnisse bei Anwendung der quadripolaren CRTTechnologie spricht ein signifikanter Teil der Patienten nicht auf die Resynchronisationstherapie
an. Dabei ist es wichtig zu wissen, dass diese „Non-Responder“ zum Zeitpunkt der Implantation
nicht identifiziert werden können; daher ist es schwer vorherzusagen, in welchem Maße die CRT
bei einem bestimmten Patienten wirksam sein wird. Die MultiPoint Pacing-Technologie gibt Ärzten
ein neues Instrumentarium an die Hand, das eine auf den jeweiligen Patienten abgestimmte
Therapie ermöglicht und ein optimales Ansprechen auf die CRT zum Ziel hat.
Die St. Jude Medical MPP IDE-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte,
doppelt verblindete klinische Nichtunterlegenheitsstudie, an der über 500 Patienten in 49 Zentren
teilnahmen. Allen Patienten wurde ein quadripolares Stimulationsgerät implantiert. In den ersten
drei Monaten der Studie erhielten alle Patienten eine biventrikuläre Stimulation. Bei der
anschließenden Randomisierung wurden die Patienten entweder einer normalen biventrikulären
Stimulation oder einer MPP-Programmierung für eine weitere Nachkontrolldauer von sechs
Monaten zugelost. In den ersten drei Monaten mit noch nicht eingeschalteter MPPProgrammierung konnten die Prüfärzte das Ansprechen oder Nichtansprechen der Patienten auf
die CRT bestimmen. Der Responder-Status der Patienten wurde nach drei und neun Monaten
unter Anwendung des Clinical Composite Score (CCS) bestimmt.
Der primäre Endpunkt „Sicherheit“ wurde mit einem Ausbleiben systembedingter Komplikationen
bei 93,2 Prozent erreicht. Der primäre Endpunkt „Wirksamkeit“ wurde durch den Nachweis der
Ansprechrate in der mit MPP-Technologie behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit
biventrikulärer Stimulation behandelten Gruppe erreicht, wobei die Ergebnisse nach neun
Monaten mit denen nach drei Monaten verglichen wurden. Weitere Analysen verdeutlichten, dass
es mit der MPP-Technologie möglich war, bei Patienten mit optimalen Programmeinstellungen
eine Ansprechrate von 87 % zu erreichen. Diese Daten untermauern erneut die Ergebnisse
früherer Studien, von denen eine erst letzten Monat auf dem Kongress des American College of
Cardiology (ACC) in Chicago präsentiert wurde: Hier zeigte sich nach einjähriger Nachkontrolle
eine Ansprechrate von 90 Prozent bei Patienten, die mit MPP-Programmierung behandelt wurden,
verglichen mit herkömmlichen CRT-Methoden.
„Wir wissen, dass bis zu einem Drittel aller Patienten auf eine herkömmliche kardiale
Resynchronisationstherapie nicht ansprechen. Ein wachsender Fundus an klinischer Evidenz,
einschließlich der Daten aus dieser IDE-Studie, zeigt uns, dass MultiPoint Pacing das Ansprechen
auf CRT bei Herzinsuffizienzpatienten optimieren kann, deren Implantate adäquat programmiert
sind“, sagt Dr. Mark Carlson, Vice President of Global Clinical Affairs und Chief Medical Officer bei
St. Jude Medical. „Wir werden das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie weiter
studieren und verbessern und freuen uns schon jetzt auf die Ergebnisse aus unserer Studie
MORE CRT-MPP, deren Aufnahmephase soeben abgeschlossen wurde.“
Bei der kardialen Resynchronisationstherapie wird eine Elektrode (die quadripolare LV-Elektrode
™
Quartet ) in der linken unteren Herzkammer (dem Ventrikel) platziert. Der linke Ventrikel pumpt
sauerstoffreiches Blut vom Herzen in den Körperkreislauf. Die MultiPoint Pacing-Technologie
übermittelt elektrische Impulse an mehrere Positionen entlang der Quartet-Elektrode und bewirkt
dadurch ein besser koordiniertes Pumpverhalten der unteren Herzkammern, das den natürlichen
Kontraktionen eines gesunden Herzens entspricht. In mehr als 60 Abstracts und Publikationen ist
dargelegt, dass sich dadurch die Zahl der Patienten erhöht, die von dieser Therapieart (CRT)
profitieren.
Weltweit leiden ungefähr 23 Millionen Menschen an einer Herzinsuffizienz und jedes Jahr werden
weltweit 2 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass die CRT die
Lebensqualität vieler Herzinsuffizienzpatienten verbessern kann. Dabei handelt es sich um eine
fortschreitende Erkrankung, bei der das Herz immer schwächer wird und seine Fähigkeit verliert,
eine ausreichende Blutmenge durch den Körper zu pumpen. Durch die CRT-Technologie werden
die unteren Herzkammern (Ventrikel) resynchronisiert; dabei werden individuell programmierte
elektrische Impulse übermittelt, um beide Ventrikel so zu stimulieren, dass sie synchron schlagen
und dadurch eine optimale Herzleistung erreicht wird.
St. Jude Medical hat das weltweit erste quadripolare Stimulationssystem mit vier
Stimulationselektroden entwickelt und im Jahr 2011 in den USA auf den Markt gebracht. Es
erlaubt es Ärzten, den sich permanent ändernden Bedürfnissen von Herzinsuffizienzpatienten
durch eine wirkungsvolle und nutzbringende Behandlung gezielt zu begegnen. Durch die
besondere Bauweise der Quartet LV-Elektrode kann der Arzt die Elektrode an der stabilsten Stelle
implantieren, ohne Abstriche beim elektrischen Verhalten hinnehmen zu müssen; auch konnte
gezeigt werden, dass sich hierbei die Wahrscheinlichkeit verringert, dass in einem zweiten
invasiven Eingriff eine kostspielige Elektrodenrevision durchgeführt werden muss.
Die von St. Jude Medical durchgeführte klinische Studie MORE CRT MPP soll die Vorteile der
MultiPoint Pacing-Technologie von St. Jude Medical bei der Verbesserung des Ansprechens der
Patienten auf die CRT-Therapie aufzeigen.
Über Herzinsuffizienz als Geschäftszweig von St. Jude Medical
St. Jude Medical nimmt mit innovativen Lösungen wie dem CardioMEMS™ HF-System, der
zukunftsweisenden quadripolaren Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten –
dem linksventrikulären Unterstützungssystem HeartMate 3™ sowie der von St. Jude Medical
erstmals auf den Markt gebrachten MultiPoint Pacing-Technologie eine Vorreiterstellung bei der
Behandlung von Herzinsuffizienz ein. St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten,
Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative, kostengünstige Lösungen zur
Abwendung von Hospitalisierungen und zur Verbesserung der Lebensqualität für
Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten zu können.
Interessante Informationen zur Herzinsuffizienz speziell für Patienten finden sich unter www.infoherzinsuffizienz.com.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit führender Hersteller von medizintechnischen Geräten, der es
sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt
neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische
Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität
verbessern.
Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in fünf zentralen
Bereichen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, klassische Rhythmologie und
Herz-Kreislauf-Krankheiten.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 02. April 2016 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der
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