klinisches monitoring 29.04. – 30.04.2016 in bonn

ORGANISATORISCHE HINWEISE
TEILNAHMEGEBÜHR
REFERENTEN:

Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services,
Frankfurt am Main

Yvonne Borck
Monitorin Studienzentrale Bonn,
Universitätsklinik Bonn
Dr. med. Martin Coenen
Ärztlicher Leiter Phase I-Einheit/
Pharmakovigilanz Studienzentrale Bonn,
Universitätsklinik Bonn
550,00 Euro
480,00 Euro für von der AGAH e.V. zertifizierte
Study Nurses
KONTAKT: UND ANMELDUNG
Arbeitsgemeinschaft für angewandte
Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
Postfach 101458
41546 Kaarst
Telefon: +49 (0)160-95 87 39 52
E-Mail: [email protected]
Web:
www.studynurse.de
www.agah.eu


Tobias Höller
Leiter Datenmanagement Studienzentrale Bonn,
Universitätsklinik Bonn

Angelika Kellings
Leiterin Qualitätsmanagement Studienzentrale Bonn,
Universitätsklinik Bonn

(Dr. Gabriele Schwarz) requested
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bonn

(Bettina Strauss) requested
Global Operations Study Leader,
Grünenthal GmbH, Aachen
Anmeldung unter www.studynurse.de
Anmeldeschluss:
22.04.2016
VERANSTALTUNGSORT
GSI - Gustav Stresemann Institut Bonn
Langer Grabenweg 68, 53175 Bonn
Web: www.gsi-bonn.de
AGAH AUFBAUKURS
KLINISCHES MONITORING
29.04. – 30.04.2016
IN BONN
INHALT
PROGRAMM, FREITAG 29.04.2016
PROGRAMM, SAMSTAG 30.04.2016
In der klinischen Forschung liegen die höchsten
Prioritäten auf dem Schutz der Rechte und des
Wohlergehens der Studienteilnehmer, auf einer
höchstmöglichen Qualität der erhobenen Daten
sowie einer prüfplan- und gesetzeskonforme Studiendurchführung. Um dieses zu gewährleisten
dient das klinische Monitoring der kontinuierlichen
Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien.
10:30
Registrierung
09:00
10:45
Get Together / Begrüßung
11:00
Ausblick auf EU Clinical Trial Regulation
Dies bedeutet eine zuverlässige Qualitätssicherung am Prüfzentrum, die sowohl vor, während,
als auch nach Abschluss klinischer Studien stattfindet.
Hierbei ist der Monitor ein essentielles Bindeglied
zwischen Sponsor und Prüfer.
11:00
Pause
Verantwortlichkeiten, Gesetze und Guidelines
CRF Design, Randomisierungsprozeduren
Data Management Plan (DMP)
Dateneingabe / Datenkontrolle / Validierung,
MeDRA Codierung, Zwischenanalysen
11:15
Monitoring Planung
Mittagspause
14:00
Pharmakovigilanz
Yvonne Borck
12:15
Mittagspause
13:15
Durchführung des Monitorings
Was wird gecheckt, was muss vorhanden sein?
(e.g. Prüfplan, IB, Prüfmedikation, ICFs,
CA Genehmigung, Ethikvoten, Verantwortlichkeiten, Informed Consent Form, ISF, Essential
Documents, Versicherung, Personalschulung)
AEs, SAEs, SUSARs
Schnittstelle Monitor / Prüfzentrum / Sponsor
14:45
Qualitätsmanagement I
Audits und Inspektionen, SOPs, QA / QC
aus
Monitoring Plan, Monitoring Manual, Monitoring
Visit Forms, sonstige Dokumente
Dr. med. Martin Coenen
Zielgruppe für den 2-tägigen Kurs sind Personen
mit Zusatzqualifikation zur Study Nurse sowie
nachgewiesener Berufserfahrung.
Monitoring
Risk-based Monitoring
Datenmanagement/Biometrie
13:00
das
Reduziertes Monitoring aus Sicht der Bundesoberbehörde
Dr. Gabriele Schwarz (angefragt)
Novellierung ICH GCP Guideline
Tobias Höller
Dieses Seminar soll Ihnen das umfassende Wissen über die praktischen Abläufe der Arbeit als
Monitor mit den Schnittstellen Datenmanagement,
Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz
vermitteln.
10:00
Dr. med. Martin Coenen
12:00
an
Bettina Strauss (angefragt)
Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler
11:30
Anforderungen
Sponsorsicht
Yvonne Borck
14:15
Pause
14:30
Pre Study Visit, Site Initiation Visit, Routine
Monitoring Visit, Close out Visit
Angelika Kellings
Essentielles regulatorisches Wissen wird für
diesen Kurs vorausgesetzt.
15:45
Pause
……………..
16:00
Qualitätsmanagement II
Inhalt und Zweck, Voraussetzungen, Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation, Monitoring
Berichte und File Notes, Corrective and Preventive Action Plan (CAPA)
Audits und Inspektionen, SOPs, QA / QC
K. Breithaupt-Grögler
Angelika Kellings
Past President der AGAH
16:45
Yvonne Borck
17:15
Yvonne Borck, tba
Pflichten des Monitors (ICH-GCP)
Diskussion und Ende Tag 1
15:45
Abschlussprüfung
16:30
Diskussion und Ende Tag 2
B
i
o

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