【議題】 1.「臨床研究法案」について (法案審査) 0進

厚生労働部会次第
平成
28年
12時
4月 27日 (水
党本部 7階 702号室
)
【
議題】
1.「臨床研究法案」について
一、開会 0進行
古川
(法案審査 )
俊治
厚生労働部会長
一、「臨床研究法案」について
(説明厚生労働省)
(質疑・応答 )
一、開会
【
厚生労働省出席者】
三ッ林裕巳厚生労働大臣政務官
神田裕二
医政局長
大臣官房審議官 (医政、精神保健医療、災害対策担当)
梅田珠実
大臣官房審議官 (医薬品等産業振興、国際医療展開担当)
飯田圭哉
医政局総務課長
中村博治
田口円裕
医政局歯科保健課長
医政局経済課長
大西友弘
神ノ田昌博医政局研究開発振興課長
医政局研究開発振興課治験推進室長
井本昌克
医薬・生活衛生局審査管理課長
山田雅信
磯部総一郎大臣官房参事官 (医療機器 0再生医療等製品審査管理担当)
資料 1
臨床研究法案について
臨床研究法案の概要
法案の概要
臨床研究の実施の手続等を定めるとともに、医薬品等製造販売業者等の臨床研究に関する資金の提供の情報の公表の制度
を定めること等により、臨床研究が円滑に行われるようにすることを通じて、保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
法案の内容
① 特定Fn― (※ )の実施に係る措置
・以下の臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びイン
・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。【
フォームド
第3条、第8条 ∼第11条関係】
第 2条第 2項関係】
※ 特定臨床研究とは【
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
・特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画が実施基準に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受け
た認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。【
第4条関係】
]発
生した場合の報告
特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査
委員会に報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。【
第12条及び第13条関係】
②
③
Eに劇ける指導・監督
・―
第19条関係】
厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の中止等を命じること力渡きる。【
・厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研
第18条関係】
究の中止等を命じること力渡きる。【
2
第31条関係】
【
べ豊措置
・製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。
・製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等 (※ 詳細は厚生労働省令で規
第32条関係】
定)の公表を義務付け。【
公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日
´
｀´
こ
去制度による見直しの考え方 (ポイント)
【
見直し前】:倫理指針に基づく
・不透明な多額の奨学寄附金の提供
。資金提供の 7AN表は自主
製薬企業等
凸
0
0
提
供
1)鷲甦の
労働大臣
医療機関の管理者
医師・歯科医師
倫理審査委員会
デーダ改ざんが行われていだ
・利益相反管理が不
0記録が廃棄されていた
見直し後】:法律に基づく実施・指導体制
【
製薬企業等
J匿
遵 hD
臨床研究に関する資金
提供について、契約の
勧告⇒企業名の公表
法律に基づく調査権限・
監視指導
融
尋流の
臨床研究を実施する者
研究計画
認定臨床研究審査委員会
①計画を提出
②意見
改善命令 ⇒ 中止命令 ⇒ 罰則
・
上の
生
(保健衛生
危害発
拡大防止のために必要な場合には、中止命令 → 罰則 )
2
医療における規制の区分について
医薬品等の臨床研究
手術・手技
の臨床研究
特定臨床研究
治験
一般の
医療
(承認申請目的の医
薬品等の臨床試験 )
未承認・適応外の医
薬品等の臨床研究
―
―
口
申
―
製薬企業等から資金提供を
受けた医薬品等の臨床研究
―
―
―
ロ
ー
ー
ー
１
´
コ
"`
１
¨
基準遵守
義務
(GCP省令 )
基準遵守義務
基準遵守
義務
(努力義務)
１
一般の医療も含め、医薬品
等以外の臨床研究等につい
ての検討規定を臨床研究法
案に設ける
:
:
1
I
１
饉
ロ
医薬品医療機器等法
ー
―
―
―
―
´
ロ
臨床研究法案
※その病院で事前に行つたことのない難度
の高い医療技術であつて、患者の死亡等
の重大な影響が想定されるもの (=高難度
新規医療技術 )については、各病院ごとに
導入の可否を判断する部門の設置や、当
該部門を中心とした審査プロセスの連守を
特定機能病院の承認要件として義務付け、
その他の病院についても努力義務とする予
定。
3
臨床研究法案における検討規定(案 )
政府は、この法律の施行後二年以内に、この法律の施行
の状況等を勘案し、遺伝子の導入を伴う臨床研究その他の
十分な科学的知見が得られていない医療に関する有効性及
び安全性の検証の在り方について検討を加え、その結果に
基づき、法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものと
する。
4
法律に基づく資金提供の公表範囲
○ 医薬品等 (医薬品・医療機器・再生医療等製品)の製造販売業者等 (一定の関係法人
(例 :子法人 )を含む )に対し、医薬品等 (自社製品)の臨床研究を実施する医師・歯科医
師 (研究責任者 )、研究責任者が所属する機関への資金提供について、毎年度、公表を
義務付ける。
○ 企業が違反した場合は、厚生労働大臣が勧告を行い、勧告に従わない場合は企業名
の公表を行う。
O医薬品等の製造販売業者等が自社製品の臨床研究へ資金提供を行うときは、契約を
締結して行うことを義務付ける。
研究費 (臨床 )
(自社製品の研究責任者、研究責任者が所属する機関へのもの )
原稿執筆料・講師謝金等
(自社製品の研究責任者、研究責任者が所属する機関へのもの )
その他
(接遇費等 )
※ 自社製品の臨床試験終了後 2年以内の資金提供も含む〇
‖ 豪昇率
臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
我が国の臨床研究の信頼を早急に回復するため、法制度を含めた臨床研究に係る制度の在り方についての検討を目的とし、
医政局長の私的諮問機関として、本検討会を開催。
(※ )ノバルティスファーマ株式会社が販売する降圧斉Jバルサルタンに係る臨床研究事案に関し、再発防止策等の検討を行って
いる「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の報告書において、国は、平成 26年秋を日途に、臨床研究の信
頼回復のための法制度に係る検討を進めるべき、とされている
主な検討事項
臨床研究に係る次の事項について、臨床研究の信頼回復のための具
体的方策及び法制度の必要性について検討・提言する。
① 臨床研究の質の確保
② 被験者の保護
③ 製薬企業等の資金提供。
労務提供にあたっての透明性の確保及び臨
他
床研究の実施機関における利益相反管理
o
全 9回にわたり、臨床研究に関する諸外国の制度、現状の
制度を変更した場合の医療現場や医薬品・医療機器等の開発に
対する影響、製薬企業等の資金提供・労務提供等にあたっての
透明性確保に関する対応状況等に関するヒアリングを行つた上
で議論。
第 1回 (平成 26年 4月 17日
第 2回 (平成 26年 5月 16日
第 3回 (平成 26年 6月 25日
第 4回 (平成 26年 7月 23日
第 5回 (平成 26年 8月 27日
第 6回 (平成 26年 10月 1日
第 7回 (平成 26年 10月 22日
第 8回 (平成 26年 11月 6日
第 9回 (平成 26年 11月 26日
報告書 (平成
26年 12月
￢￢日
○ 遠藤久夫学習院大学経済学部
桐野高明
教授
独立行政法人国立病院機構
理事長
楠岡英雄独立行政法人国立病院機構大阪医療センター院長
弁護士・医師
児玉安司
新星総合法律事務所
近藤達也
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
大門貴志
兵庫医科大学医学部
武藤香織
東京大学医科学研究所
理事長
准教授
教授
武藤徹一郎公益財団法人がん研究会
メディカルディレクター・名誉院長
望月正隆
東京理科大学薬学部
山口育子
NPO法人ささえあい医療人権センター
COML理事長
山本隆司
東京大学法学政治学研究科
教授
教授
(敬称略 )
○ :座長
「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」
報告書 (概要 )
<法規制の必要性 >
不適正事案が判明した場合の調査、再発防止策の策定、関係者の処分等の迅速な対
応に現状の制度では限界があり、信頼回復のためには倫理指針の遵守だけでは十分と
は言えない。
O 他方、過度な規制導入は研究の萎縮をもたらすなどの影響を懸念。自由な研究環境
を確保しつつ法規制による研究の萎縮防止のためには、法規制と研究者等の自助努
力・法規制以外の対応方策とのバランスが重要。
○ これらのことから、我が国においても欧米の規制を参考に一定の範囲の臨床研究に
法規制が必要。その際、運用面において研究者に過度な負担を課すことがないよう配
慮が必要。
○
<法規制の範囲 >
○ 臨床研究に参加する被験者に対するリスクと、研究結果が医療現場の治療方針に
与える影響の度合い等の社会的リスクの双方を勘案し、以下の範囲とすることが妥
生
日未承認又は適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究
口医薬品・医療機器等の広告に用いられることが想定される臨床研究
<具体的な規制や対策の内容 >
研究者に対し、行政による研究計画の事前審査等を受けることを更に求める
ことについては、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効
性を考えると、実施には慎重であるべき。
○
2
現在の内部統制
(規定なし)
¨
季ミ
J
医療安全管理部門 ※2
(医師、歯科医師、薬剤師又は石護師から少なくと
も￢名の専任の者を配置 )
※実態では、専従の看護師かいるところが多い
※ 1 二大な事故の要因分析、改善策の立案を行う。検討内容は管理者へ報告する。
※ 2医療安全管理委員会で策定された指針に基づき、医療安全対策 (事故の防止等 )を
実施。死亡事案等の情報の収集、事故に対する改善策の実施状況の確認及び必要な
指導を行う。
事故等の報告
・報告の基準が明確てはなく、必す=しも報告か徹底されていない
高難度新規医療技術の導入フロセス
導入の可否、条件等に関する標準的なルールがない
ルールか徹底されす、言
ク療科ことで違守状況か異なう
のための承認要件の見直しについて (主なもの )
見直し後の内部統制
(※
彎■一
・"・・"・
く・
Ｌ
ル
︲ローー︲︲︲︲︰日１１１１１︰︰︰︰︰日ｌｌｌｌｌ
特定機能病院における医療安全対策強
赤字は、新規 )
管理者
(病院長 )
※ 医療安全業務の経験を必須化
医療安全管理責任者の配置
医療安全管理部門
(専従の医師、薬剤師、看護師の配置を原則義務化 )
※ 医療安全管理業務に関わることがキャリアパスにつ
ながり、優秀なスタッフの配置が進むよう取組を推進
事故等の報告の義務化
ての死亡事例の医療安全管理部門・管理者への報告を義務化
・死亡事例以外でも、一定以上の事例については事例を認識した全職員からの報告
を義務化
高難度新規医療技術・未承認薬等の導入プロセスの明確化
・高難度新規医療技術・未承認薬等による医療を行う場合に、実施の適否を確認する
門を設置
。当該医療を行う場合に遵守すべき事項等を定めた規程を作成
・
・規程の遵守状況を確認
外部監査
タト部監査
1規定なし
医療法に基づき、地方厚生
局による年 1回の立入検査
医療安全管理委員会
・監査委員会の設置 (再掲 )
・特定機能病院間の相互チェック
(ピアレビュー )
地方厚生局による立入検査
立入検査の際に管理者から直接ヒアリング
ーピアレビューにおける指摘事項の改善状況
― 内部監査時の指摘事項の改善状況
高難度新規医療技術に関する体制整備・導入プロセスについて (案 )
「高難度新規医療技術 (※ )」に関する下記の体制整備・導入プロセスの遵
(1)特定機能病院及び臨床研究中核病院に対し、
守を義務付ける。
※ 当該病院で事前に行つたことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であって、当該病院にとって高度な医療技術であり、その実施により患者
の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。
(2)(1)以外の病院に対しては、上記についての努力義務を課す。
病院の管理者
導入プロセス
体制整備
担当部門の設置
職員が遵守すべき事項等を定めた規程を作成
担当部門に、職員の規程の遵守状況を確認さ
せる
:導入前の審査プロセス
診療科の長等
∩
￨
:導入後の検証プロセス
二
_
ヽ
レ
①申請
(必要な設備・体制の整備状況、医師の経験等 )
③規程の
連守状況等を報告
担当部門
⑦規程に照らし、適正な手続きが
行われていたかどうかを確認
②意見聴取
評価委員会
③意見提出
④導入の適否の判断結果を通知
⑥実施報告の提出
(死亡の場合等 )
診療科の長等
∩
ィl ⑤高難度新規医療技術の実施
■
レ
・医師の経験・指導体制は十
分か ?
・患者への説明は十分か ?
高難度新規医療技術を用いる医療の適正な実施について
導入プロセス
体制整備
特定機能
病院 /
管理者は、当該医療の実施の適否を確認
する部門を設置する。【
省令】
導入に当たつては、診療科長等が担当部
門に申請する。【
告示】
臨床研究
中核病院
管理者は、当該医療を行う場合に職員が遵
守すべき事項及び当該部門が確認すべき
省令】
事項を定めた規程を作成する。【
担当部門は申請内容を確認し、実施の適
否について事前審査委員会から意見を聴取
する。【
告示】
管理者は、当該部門に、職員の当該規定に
定められた事項の連守状況について確認さ
せる。【
省令】
病院 (上記
以外 )
省令】
特定機能病院に対する規定を参考に、同様の取組に努める。【
上記を含む (高難度新規医療技術への対応 )
医療機関全・医療安全管理のための指針を作成。【省令】
体
学会から示される高難度新規医療技術の導入にあたっての「医療安全に関する基本的な
通知】
考え方(※ )」を参考に実施することを指針に明記することを検討。【
・コンセントの在り方、術者の技量や指導体制など
(※ )インフォームド
(未承認の医薬品等への対応 )
・医薬品業務手順書を作成。【
省令】
未承認の医薬品等の処方の妥当性について、学会ガイドライン等の医学的知見を確認す
ることを手順書に明記。【
通知】
臨床研究法案要綱
２この法律において﹁
特定臨床研究﹂とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいうも
と。︵
第二条第一項関係︶
る資料として用いるために行う場合その他厚生労働省令で定める場合を除く。︶をいうものとするこ
医薬品医療機器等法﹂という。︶の製造販売の承認申請等のために提出す
以下﹁
保等に関する法律︵
その成果を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
効性又は安全性を明らかにする研究︵
臨床研究﹂とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有
１この法律において﹁
定義
一一
第一条関係︶
ることを通じて、保健衛生の向上に寄与することを目的とすること。︵
る資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究が円滑に行われるようにす
この法律は、臨床研究の実施の手続等を定めるとともに、医薬品等製造販売業者等の臨床研究に関す
一目的
第一総則
資料 2
第二条第二項関係︶
のとすること。︵
医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊
一医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者︵
の関係のある者をいう。以下同じ。︶からその費用に充てるための資金その他厚生労働省令で定め
当該医薬品等製造販売業者の製造販売に係る医薬品等を
る利益の提供を受けて実施する臨床研究︵
用いるものに限る。︶
医薬品等であって、医薬品医療機器等法の製造販売の承認若しくは認証を受け
一一
未承認医薬品等︵
ていないもの又は届出が行われていないものをいう。︶を用いる臨床研究
医薬品等であって、医薬品医療機器等法の製造販売の承認若しくは認証を受け
〓一
適応外医薬品等︵
当該承認、認証又は届出に係る用法、用量、使用方法そ
ているもの又は届出が行われているもの︵
の他厚生労働省令で定める事項を遵守しないで用いる場合に限る。︶をいう。︶を用いる臨床研究
第二条第二項関係︶
医薬品等﹂とは、次に掲げるものをいうものとすること。︵
３この法律において﹁
同条第十四項に規定する体外診断用医薬品
一医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品︵
を除く。︶
医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器
医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品
のとすること。︵
第四条第一項関係︶
計画﹂という。︶を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならないも
実施
以下﹁
〓一
特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、特定臨床研究の実施に関する計画︵
すること。︵
第二条第四項及び第五項関係︶
努め、特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならないものと
特定臨床研究を除く。︶を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう
一一
臨床研究︵
。︶を定めなければならないものとすること。︵
第二条第一項関係︶
臨床研究実施基準﹂という
以下﹁
一厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準︵
第二臨床研究の実施
第二条第四項関係︶
業の許可を受けている者をいうものとすること。︵
医薬品等製造販売業者﹂とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法の製造販売
４この法律において﹁
(三 ) (二 )
、
四特定臨床研究を実施する者は、実施計画を提出する場合においては厚生労働省令で定めるところに
。︵
第五条及び
より、当該実施計画に関し、第二の二の認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならないものと
第四条第三項関係︶
すること。︵
五実施計画の変更及び特定臨床研究の中止に関する所要の規定を設けるものとすること
第七条関係︶
。
一
ハ特定臨床研究実施者は、実施計画に従って特定臨床研究を実施しなければならないものとすること
第六条関係︶
︵
七特定臨床研究を実施する者は、疾病のために特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合そ
の他厚生労働省令で定める場合であって、当該対象者の利益が害されるおそれがないと認められるとき
として厚生労働省令で定めるときを除き、特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、特定臨床研究の
目的及び内容並びにこれに用いる当該特定臨床研究の対象とする医薬品等の概要、当該医薬品等の製造
販売に係る医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から当該特定臨床研究に充てるための資金の提供
をを受けて実施する場合においては、第四の一の契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について
、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならないものとすること。︵
第人条関係︶
人特定臨床研究を実施する者は、特定臨末研究の対象者の個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その
第九条関係︶
他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならないものとすること。︵
九特定臨床研究に従事する者又は当該者であった者は、正当がなく、特定臨床研究の実施に関して知り
第十条関係︶
得た秘密を漏らしてはならないものとすること。︵
十特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ぜとに、医薬品等を用いた日時及び場所そ
の他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより保存しなけ
第十一条関係︶
ればならないものとすること。︵
十一特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する厚生労働大臣及び第二の二の
認定臨床研究審査委員会への報告及び特定臨床研究の実施状況の定期報告に関する規定を設けるものと
すること。︵
第十二条、第十三条、第十六条及び第十七条関係︶
十二厚生労働大臣は、厚生労働大臣への疾病等の発生に関する報告の状況について厚生科学審議会に報
告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の
発生又は拡大を防止するために必要な措置をとらなければならないものとし、その報告又は措置を行う
第十四条関係︶
に当たっては、情報の整理又は調査を行うものとすること。︵
十三厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要
があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究の実施を停止することそ
の他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができ
第十八条関係︶
るものとすること。︵
十四厚生労働大臣は、第二又は第二に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施
する者に対し、特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当
第十九条
該違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができるものとすること。︵
第一項関係︶
十五厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者が十四の命令に従わないときは、当該特定臨床研究を
実施する者に対し、期間を定めて特定臨床研究の全部又は一部の停止を命ずることができるものとする
第十九条第二項関係︶
こと。︵
特定臨床研究を除く。︶を実施する者は、三に準じてその実施に関する計画を作成する
十六臨床研究︵
ほか、当該計画を作成し又は変更をする場合には、第二の二の認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよ
一及び七から十までに準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならないもの
う努めるとともに、
第二十条関係︶
とすること。︵
十七第二の規定は臨床研究のうち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律
第二十
第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しないものとすること。︵
一条関係︶
第二認定臨床研究審査委員会
一臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者から構成される委員会であって、実施計画の審査等の
病院若しくは診療所
臨床研究審査委員会﹂という。︶を設置する者︵
以下﹁
審査意見業務を行うもの︵
法人でない団体にあって
の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体︵
は、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。︶に限る。︶は、その設置する臨末研究審査委員会が
審査意見業務を適切に実施するための要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けな
ければならないものとするほか、当該要件及び当該認定に係る所要の手続等を設けるものとすること。
第二十二条から第二十六条まで関係︶
・︵
一一
認定臨床研究審査委員会︵一の認定を受けた臨床研究審査委員会をいう。以下同じ。︶の委員若しく
は認定臨床研究審査委員会の審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がな
第二十七条関係︶
く、審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならないものとすること。︵
〓一
厚生労働大臣は、認定臨床研究審査委員会が一の審査意見業務を適切に実施するための要件のいずれ
かに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合させるために必
第二十九条第一項関係︶
要な措置をとるべきことを命ずることができるものとすること。︵
四厚生労働大臣は、三のほか、認定委員会設置者が第二又は第二に基づく命令に違反していると認める
とき、その他審査意見業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者
に対し、審査意見業務を行う体制の改善並びに審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り
得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務
規程その他必要な措置をとるべきことを命ずることができるものとすること
︶
。︵
第二十九条第二項関係
、
、
五厚生労働大臣は、認定委員会設置者について次のいずれかに該当するときは一の認定を取り消す
第二十条関係︶
ことができるものとすること。︵
。
１偽りその他不正の手段により一の認定、変更の認定又は更新を受けたとき
。
２認定臨床研究審査委員会が一の要件のいずれかに適合しなくなったとき
３欠格事由に該当するに至ったとき。
４第二又は第二に基づく命令に違反したとき。
、当該医薬品等製造
エ
ハ厚生労働大臣は、五により一の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならないものとす
第二十条第二項関係︶
ること。︵
金等の提供
第四臨床研究に関する資．
一医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、特定臨床研究を実施する者に対し
販売業者の製造販売に係る医薬品等を用いる特定臨床研究の費用に充てるための資金の提供を行うとき
は、当該特定臨床研究の内容、当該資金を当該特定臨床研究の費用に充てる旨、当該資金の額その他厚
第二十一条関
生労働省令で定める事項を内容とする契約を締結しなければならないものとすること。︵
係︶
一一
医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、当該医薬品等製造販売業者の製造販売に係る医薬品等
を用いる特定臨床研究の費用に充てるための資金等の提供に関する情報その他の特定臨床研究に係る対
象者の同意の取得及び資金等の提供についての国民の理解の促進に資するものとして厚生労働省令で定
める事項について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用その他厚生労働省令で
第二十二条関係︶
定める方法により公表しなければならないものとすること。︵
〓一
医薬品等製造販売業者等に対する勧告及び勧告に従わなかった旨の公表の規定を設けるものとするこ
第二十二条関係︶
と。︵
第五雑則
一厚生労働大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定臨床研究を実施する者、認定委員会設
置者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者に対して、必要な報告若しくは帳簿、書類
その他の物件の提出を求め
、又はその職員に、特定臨床研究を実施する場所若しくは医薬品等製造販売
。︵
第二十四条第一項関係︶
、
、
の他の物件を検査させ、若しくは
業者若しくはその特殊関係者の事業場に立ち入りその帳簿書類そ
関係者に質問させることができるものとすること
、関係者に提示しなければならないもの
し
、
一一一の職員が立ち入るときはその身分を示す証明書を携帯
第二十四条第二項関係︶
とすること。︵
第二十四条第
もとすること。︵
〓一
一の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならないの
二項関係︶
、
により、地方厚生局長に委任するこ
四この法律の厚生労働大臣の権限は厚生労働省令で定めるところ
。︵
第二十五条第一項関係︶
とができるものとすること
、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任
、この法律の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定めるものと
。︵
第二十五条第二項関係︶
五四の地方厚生局長に委任された権限は
することができるものとすること
エ
ハこの法律に規定するもののほか
第二十七条関係︶
すること。︵
第六罰則
第二十人条から第四十二条まで関係︶
罰則について所要の規定を設けるものとすること。︵
第七施行期日等
一この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行するもの
附則第一条関
とすること。ただし、
一部の規定については、公布の日から施行するものとすること。︵
係︶
政府は、この法律の施行後二年以内に、この法律の施行の状況等を勘案し、遺伝子を導入を伴う臨床
一一
研究その他の十分な科学的知見が得られていない医療に関する有効性及び安全性の検証の在り方につい
附則
て検討を加え、その結果に基づき、法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとすること。︵
第二条第一項関係︶
〓一
政府は、二のほか、この法律の施行後五年以内に、この法律の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況
の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所
附則第二条第二項関係︶
要の措置を講ずるものとすること。︵
、その他関係法律について所
の準備に関する規定を設けるとともに
。︵
附則第二条から附則人条まで関係︶
四その他所要の経過措置及び施行前
要の改正を行うものとすること
目次
仮称︶
臨床研究法︵
第一条。第二条︶
第一章総則︵
第二条︱第二十一条︶
第二章臨床研究の実施︵
第二十二条︱第二十条︶
第二章認定臨床研究審査委員会︵
第二十四条︱第二十七条︶
︵
第二十一条︱第二十三条︶
第四章臨床研究に関する資金等の提供︵
第五章
第六章
︵
第二十八条︱第四十二条︶
第一章総則
する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより
、臨床研究が円滑に行われるようにす
、
の臨床研究に関
第一条この法律は、臨床研究の実施の手続等を定めるとともに医薬品等製造販売業者等
目的︶
︵
附則
雑
員J
罰
員J
一頁
ることを通じて、保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
定義︶
︵
臨床研究﹂とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有
第二条この法律において﹃
その成果を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
効性又は安全性を明らかにする研究︵
医薬品医療機器等法﹂という。︶
昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において﹁
に関する法律︵
同条第九項及び医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。
第十四条第二項︵
同条第十一項及び医薬品医療機器等法第二十二条の二の十七第五項にお
︶、第二十三条の二の五第二項︵
同条第九項及び医薬品医療機器等法第二十
いて準用する場合を含む。︶又は第二十三条の二十五第二項︵
医薬品医療機器等法第八十条の二
二条の三十七第五項において準用する場合を含む。︶に規定する資料︵
第二項の規定により計画を届け出て行う同項に規定する治験により収集したものに限る。︶として用いる
ために行う場合その他厚生労働省令で定める場合を除く。︶をいう。
２この法律において﹁
特定臨床研究﹂とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。
医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関
一医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者︵
二頁
係のある者をいう。以下同じ。︶からその費用に充てるための資金その他厚生労働省令で定める利益
の
当該医薬品等製造
資金等の提供﹂という。︶を受けて実施する臨床研究︵
第二十二条において﹁
提供︵
。
医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう第二十一条及び
販売業者の製造販売︵
。
第二十二条において同じ。︶に係る医薬品等を用いるものに限る︶
前号に該当するものを除く。︶
医薬品等のうち次に掲げるものを用いる臨床研究︵
一一
、
条の二第一項
イ次項第一号に掲げる医薬品であって医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九
の承認を受けていないもの
口次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項
当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項を遵守しな
の承認を受けているもの︵
いで用いる場合に限る。︶
ハ次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第
二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証
を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われ
三頁
ていないもの
次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第
一
一
二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証
を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われた
もの︵
当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項を遵守しないで用
いる場合に限る。︶
ホ次項第二号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は
第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの
へ次項第二号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は
当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省
第二十三条の三十七第一項の承認を受けているもの︵
令で定める事項を遵守しないで用いる場合に限る。︶
医薬品等﹂とは、次に掲げるものをいう。
この法律において﹁
同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除
医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品︵
四頁
。
、
、
︶
／
ヽ
医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器
一一
〓一
医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品
医薬品等製造販売業者﹂とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項
この法律において﹁
、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の許可を受けている者をいう。
第二章臨床研究の実施
臨床研究実施基準︶
︵
、ぁらかじめ、厚生科学審議
臨床研究実施基準﹂とい
以下﹁
第二条厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準︵
う。︶を定めなければならない。
２厚生労働大臣は、臨床研究実施基準を定め、又は変更しようとするときは
会の意見を聴かなければならない。
臨床研究実施基準においては、次に掲げる事項について定めるものとする。
一
臨床研究の実施において確保すべき人員及び備えるべき構造設備に関する事項
五頁
一一
臨床研究の実施状況の確認に関する事項
臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
〓一
四特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売に係る医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特
定臨床研究に対する関与に関する事項
五その他臨床研究の実施に関し必要な事項
特定臨床研究を除く。︶を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努
４臨床研究︵
めなければならない。
５特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。
︵
実施計画の提出︶
第四条特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実
実施計画﹂という。︶を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に
以下﹁
施に関する計画︵
提出しなければならない。
一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
六頁
二
三
特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
特定臨床研究の実施に係る人員及び構造設備に関する事項
特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
八その他厚生労働省令で定める事項
。
実施計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない
次項の規定による意見の内容を記載した書類
一
その他厚生労働省令で定める書類
一一
の当該特定臨床研究
は
特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合において
、厚生労働省令
。
認定臨末研究審査委員会﹂という︶の名称
以下この章において﹁
認定臨床研究審査委員会︵
五項第二号に規定する
七特定臨床研究について第二十二条第一項に規定する審査意見業務を行う同条第
に対する関与に関する事項
関者
一
ハ特定臨床研究に用いる医薬品等に係る医薬品等製造販売業者及びその特殊係
五特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
四
七頁
で定めるところにより、当該実施計画に関し、当該特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意す
べき事項について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
︵
実施計画の変更︶
特定臨床研究実施者﹂という。︶は、当該
以下﹁
則条第一項の規定により実施計画を提出した者︵
第五条ユ
実施計画の変更︵
厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。︶をするときは、そ
の変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２前条第二項及び第二項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。ただし、同条第二項第二号
に規定する書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。
３特定臨床研究実施者は、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十
日以内に、その旨を、前条第一項第七号に規定する認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労
働大臣に届け出なければならない。
．
︵
実施計画の遵守︶
第六条特定臨床研究実施者は、第四条第一項又は前条一項の規定により提出した実施計画に従って特定臨
八頁
。
床研究を実施しなければならない
特定臨床研究の中止︶
︵
、その旨を
したときは、その中止の日から十日以内に
、
第七条特定臨床研究実施者は特定臨床研究を中止
、厚生労働大臣に届け出な
、疾病のために特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合
、第四条第一項第七号に規定する認定臨床研究審査委員会に通知するとともに
ければならない。
特定臨床研究の対象者の同意︶
︵
第人条特定臨床研究を実施する者は
について、厚生労働省令で
に充てるための資金の提供を受けて実施する場合
、当該医薬品等の製造販売に係る医薬品等製造販
、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床
、
者の利益が害されるおそれがないと認められるとき
その他厚生労働省令で定める場合であって当該対象
として厚生労働省令で定めるときを除き
研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
売業者又はその特殊関係者から当該特定臨床研究の費用
で定める事項
においては第二十一条に規定する契約の内容その他厚生労働省令
、
ばらない。
定めるところにより説明を行いその同意を得なけれな
九頁
特定臨床研究に関する個人情報の保護︶
︵
個人に関する情報であって
第九条特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報︵
、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの︵
他
の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。︶をいう。以
下この条において同じ。︶の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な
措置を講じなければならない。
︵
秘密保持義務︶
第十条特定臨床研究に従事する者又は当該者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関
して知り得た秘密を漏らしてはならない。
特定臨床研究に関する記録︶
︵
第十一条特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場
所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを
保存しなければならない。
一〇頁
、その旨を認定臨床研究審査委員会に報
、
に意見を述べたときは
。
告しなければならない
への報告︶
︵
認定臨床研究審査委員会
は
疾病、障害若しくは死亡又
実施に起因すると疑われる
実施者は、特定臨床研究の
第十二条特定臨床研究
きは、厚生労働省令
。
を知ったと
ヽ
疾病等﹂といぅ︶の発生
項において﹁
次条及び第二十二条第一
感染症︵
で定めるところにより
員会が特定臨床研究実施者
又は拡大
し、必要
三﹂﹂
´ュ
＞ ‘︱ ´ 労４フ働丼ガ大．て臣
、，そ
の旨を厚ｒＬ生
病等の発生に関する事項で
らない。
施に起因すると疑われる疾
要な措置をとらなければな
受けた認定臨床研究審査委
は、当該意見を尊重して必
を
２前項の規定により報告
当該特定臨床研究実施者
実施者は、特定臨床研究の実
厚生労働大臣への報告︶
︵
第十三条特定臨床研究
告
ついて厚生科学審議会に報
、厚生労働省令で定めるところにより
を知ったときは
厚生労働省令で定めるもの
。
に報告しなければならない
厚生科学審議絵への報告︶
︵
、毎年度、前条の規定による報告の状況に
第十四条厚生労働大臣は
の発生
実施による保健衛生上の危害
、
見を聴いて、特定臨床研究の
があると認めるときはその意
一一頁
を防止するために必要な措置をとらなければならない。
働大臣に意見を述
２厚生科学審議会は、前項の場合のほか、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の
発生又は拡大を
防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労
べることができる。
３厚生労働大臣は、第一項の報告又は措置を行うに当たつては、前条の規定による報に
告係る情報の整理
又は同条の規定による報告に関する調査を行うものとする。
︵
機構による情報の整理及び調査の実施︶
に、第十三条の規
第十五条厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構︵
以下この条において﹁
機構﹂という。
︶に、前条第二項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２厚生労働大臣は、機構の求めに応じ、機構が前項の規定による情報の整理を
行うため
定による報告に係る特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項に関す
る情報を提供することが
できる。
３厚生労働大臣は、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、その旨
を公示しなければな
一二頁
らない。
よる情報の整理を行わせるときは
、
４厚生労働大臣が機構に第一項の規定に
、第十三条の規定による報告
、
で定めるところにょり、機構に報告しなければなら
をする者は、同条の規定にかかわらず厚生労働省令
ない。
、滞なく、当該情報の整理の結果を、厚生労
５機構は、第一項の規定による情報の整理を行っｔときは遅
。
働大臣に報告しなければならない
。
、
に規定する調査について準用する
６第一項、第二項及び前項の規定は前条第二項
︵
認定臨床研究審査委員会への定期報告︶
しなければならない。
、厚生労働省令で碇めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状
第十六条特定臨床研究実施者は
研究審査委員会に報告
況について、第四条第一項第七号に規定する認定臨床
、
が特定臨床研究実施者に意見を述べたときは
。
、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない
員会
２前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委
当該特定臨床研究実施者は
厚生労働大臣への定期報告︶
︵
一三頁
第十七条特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状
況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。
２厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまとめ、その概要を公表しな
ければならない。
緊急命令︶
︵
第十人条厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必
要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究の実施を停止することそ
の他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。
改善命令等︶
︵
第十九条厚生労働大臣は、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、
特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更
することその他当該違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
２厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者が前項の規定による命令に従わないときは、当該特定臨床
一四頁
。
、
は部の停止を命ずることができる
研究を実施する者に対し期間を定めて特定臨床研究の全部又一
特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置︶
︵
、第四条第一項の規定に準じてその実施に関
特定臨床研究を除く。︶を実施する者は
第二十条臨床研究︵
に、第人条から第十一条までの規定に準
、
にいては、第二十二条第五項第二号に
する計画を作成するほか、当該計画を作成し又は変更する場合お
規定する認定臨床研究審査委員会の意見を聴くょう努めるととも
、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関
。
じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない
︵
適用除外︶
、
第二十一条この章の規定は臨床研究のうち
であって、次に掲げる業
場合については
平成二十五年法律第八十五号︶第二条第一項に規定する再生医療等に該当する
する法律︵
、適用しない。
第二章認定臨床研究審査委員会
臨床研究審査委員会の認定︶
︵
第二十二条臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者から構成される委員会
一五頁
臨床研究審査委員会﹂という。
以下この条において﹁
審査意見業務﹂という。︶を行うもの︵
以下﹁
務︵
昭和二十三年法律第二百五号︶第一条の五第下項に規定する病院をいう
医療法︵
病院︵
︶を設置する者︵
。︶若しくは診療所︵
同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一項に規定する医師又は歯科医
法人で
師の住所を含む。︶の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体︵
ない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。︶に限る。︶は、その設置する臨床研
究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなけれ
ばならない。
第五条第二項において準用する場合を含む。︶の規定により意見を求められた場合に
第四条第二項︵
一
おいて、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、臨床研究の実施の適否及び実施に
当たつて留意すべき事項について意見を述べる業務
第十二条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究
一一
実施者に対し、当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を
述べる業務
一六頁
より報告を受け
第十六条第一項の規定に
〓一
は改善す
に当たって留意すべき事項又
べき事項に
、
究
、
と認めるときは特定臨床研
た場合において必要がぁる
る特定臨床床研究の実施
、
実施者に対し当該報告に係
ついて意見を述べる業務
意見業務に係る臨末
、
定床研究審査委員会の審査
、
と認めるときはその認臨
る
ぁ
四前三号のほか必要が
又は疾
させるために改善すべき事項
を述べる業務
、該臨床研究を臨末研究実施基準に適合
研究を実施する者に対し当
講ずべき措置について意見
病等の発生防止のために
、その代表者
、
げる事項を記載した申
るところにより次に掲
法人でない団体にあっては
、その代表者︵
め
る者は、厚生労働省令で定
に関する事項
員の氏名
称
びに法人にあっては
。
出しなければならない
とす
２前項の認定を受けょぅ
請書を厚生労働大臣に提
並
一氏名又は名称及び住所
又は管理人︶の氏名
臨床研究審査委員会の名
一一
臨床研究審査委員会の委
〓一
四審査意見業務を行う体制
一七頁
五その他厚生労働省令で定める事項
３前項の申請書には、次項第二号に規定する業務規程その他の厚生労働省令で定める書類を添付しなけれ
ばならない。
４厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次
に掲げる要件に適合すると認めるときは、その認定をしなければならない。
一
臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員から構成され、かつ、審査意見業務の公正な実施に
支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されていること。
一一
審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他
の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。
〓一
前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定
める基準に適合するものであること。
・
厚生労働大臣は、前項の規定による認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。
一
当該認定を受けた者︵
以下﹁
認定委員会設置者﹂という。︶の氏名又は名称及び住所
一人頁
当該認定に係る臨床研究
一一
欠格事由︶
︵
。︶の名称
、同条第一項の認定を
しない者
定により罰金の刑に
、又は執行を受けることがなくなるまでの者
、次の各号のいずれかに該当するときは
ぃぅ
認定臨末研究審査委員会﹂と
以下﹁
審査委員会︵
規定にかかゎらず
第二十三条前条第四項の
。
受けることができない
処せられ、その執行を終わり
法律で政令で定めるものの規
ら起算して三年を経過
、又は執行を受けることがなくなった日か
、この法律その他国民の保健医療に関する
。
、
に
一
申請者が禁鋼以上の刑
であるとき
申請者が
一一
処せられ、その執術を終わり
問わず
員︵いいなる名称によるかを
、これと同等以上の端権又は支配力
であるとき。
、
取消ｔの日から
定を取り消されその認定の
項の規定により前条第一項の認
、
申請者が第二十条第一
〓一
十
平成五年漱律第八十八号︶第
政手続法︵
︵
認定の取消しの処分に係る行
起算して三年を経過しない者
。
以内に当
通知日﹂といぅ︶前六十日
以下この条において﹁
ぁった日︵
五条第一項の規定による通知が
該認定を取り消された法人の役
一九頁
を有する者を含む。以下この条において同じ。︶であつた者で当該認定の取消しの日から起算して三年
を経過しないもの及び通知日前六十日以内に認定を取り消された団体の代表者又は管理人であつた者で
当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないものを含む。︶であるとき。ただしヽ当該認定の
取消しが、認定の取消しの処分の理由どなった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設
置者による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有して
いた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当で
あると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。
四申請者が、第二十条第一項の規定による前条第一項の認定の取消しの処分に係る通知日から当該処分
をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十六条第一項の規定による廃止の届出をし
た者︵
当該廃上について相当の理由がある者を除く。︶で、当該届出の日から起算して三年を経過しな
いものであるとき。
五申請者が、前条第一項の認定の申請前三年以内に審査意見業務に関し不正又は著しく不当な行為をし
た者であるとき。
二〇頁
、
号のいずれかに該当する者があるとき
一
ハ申請者が、法人であってその役員のうちに前各
。
。
、
又は管理人のうちに第一号から第五号までのいずれ
七申請者が、法人でない団体であってその代表者
かに該当する者があるとき
変更の認定︶
︵
厚生労働省令
、第二十二条第二項第二号及び第四号に掲げる事項の変更︵
、その旨を厚生
。
。︶をするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない
第二十四条認定委員会設置者は
で定める軽微な変更を除く
な変更をしたときは、遅滞なく
、第一項の変更の認定について準用する。
、
２認定委員会設置者は前項の厚生労働省令で定める軽微
。
労働大臣に届け出なければならない
３第二十二条第二項から第五項までの規定は
、
、
号しは第五号に掲げる事項又は同条第二項に
４認定委員会設置者は第二十二条第二項第一号第二若く
、同項各号に掲げる事項について前項の規定により届出があった場合につい
、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであると
規定する書類に記載した事項に変更があったとき︵
きを除く。︶は、遅滞なく
５第二十二条第五項の規定は
二一頁
て準用する。
︵
認定の有効期間︶
第二十五条第二十二条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。
２前項の有効期間︵
当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあつては、更新後の当
有効期間﹂という。︶の満了後引き続き当該認定に係る認
該有効期間をいう。以下この条において単に﹁
定臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受けなければならない。
３前項の更新を受けようとする認定委員会設置者は、有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの
更新申請期間﹂という。︶に、厚生労働大臣に更新の申請をしなければならな
間︵
以下この項において﹁
い。ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間に更新の申請をすることができないときは
、この限りでない。
４前項の申請があった場合において、有効期間の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは
、従前の認定は、有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。
５前項の場合において、有効期間の更新がされたときは、有効期間は、当該更新前の有効期間の満了の日
三二頁
の翌日から起算するものとする。
第二号から第五号までを除く。︶の規
第二項から第四項までに限る。︶及び第二十三条︵
６第二十二条︵
、
、
定は、第二項の更新について準用する。ただし第二十二条第二項に規定する書類については既に厚生
、その添付を省略することができる。
労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは
︵
認定臨床研究審査委員会の廃止︶
、
．
第二十六条認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止するせきは厚生労働省令
︲
で定めるところにより、あらかじめ、その旨を当該認定臨床研究審査委員会の審査意見業務に係る臨床研
、その旨を公示しなければならない。
。
究を実施する者に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない
２厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは
︵
秘密保持義務︶
第二十七条認定臨床研究審査委員会の委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者
。
は、正当な理由がなく、審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない
︵
厚生労働大臣ヽの報告︶
二三頁
第二十人条認定臨床研究審査委員会は、第二十二条第一項第二号から第四号までの意見を述べたときは、
遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。
︵
改善命令︶
第二十九条厚生労働大臣は、認定臨床研究審査委員会が第二十二条第四項各号に掲げる要件のいずれかに
適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合させるために必要な措
置をとるべきことを命ずることができる。
２厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づ
く命令に違反していると認めるとき、その他審査意見業務の適切な実施を確保するため必要があると認め
るときは、認定委員会設置者に対し、審査意見業務を行う体制の改善、第二十二条第四項第二号に規定す
る業務規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
︵
認定の取消し︶
第二十条厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十二
条第一項の認定を取り消すことができる。
二四頁
、
一
偽りその他不正の手段により第二十二条第一項の認定第二十四条第一項の変更の認定又は第二十五
条第二項の更新を受けたとき。
。
一一
認定臨床研究審査委員会が第二十二条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったとき
。
第二号及び第四号を除く。︶に該当するに至ったとき。
〓一
第二十二条︵
四この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反したとき
、
２厚生労働大臣は、前項の規定により第二十二条第一項の認定を取り消したときはその旨を公示しなけ
ればならない。
第四章臨床研究に関する資金等の提供
．
、︵
契約の締結︶
、当該医薬品
第二十一条医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、特定臨床研究を実施する者に対し
等製造販売業者の製造販売に係る医薬品等を用いる特定臨床研究の費用に充てるための資金の提供を行う
ときは、当該特定臨床研究の内容、当該資金を当該特定臨床研究の費用に充てる旨、当該資金の額その他
厚生労働省令で定める事項を内容とする契約を締結しなければならない。
二五頁
︵
資金等の提供に関する情報の公表︶
第二十二条医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は
、当該医薬品等製造販売業者の製造販売に係る医
薬品等を用いる特定臨床研究の費用に充てるための資金等の提供に関する情報その他の特定臨床研究に係
る対象者の同意の取得及び資金等の提供についての国民の理解の促進に資するものとして厚生労働省令で
定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用その他厚生労働省令で
定める方法により公表しなければならない。
︵
勧告等︶
第二十二条厚生労働大臣は、第二十一条又は前条の規定に違反する医薬品等製造販売業者又はその特殊関
係者があるときは、当該医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、これらの規定に従って第二十
一条に規定する契約を締結すべきこと又は前条に規定する事項を公表すべきことを勧告することができる。
２厚生労働大臣は、前項の規定による勧告を受けた医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者がこれに従
わなかったときは、その旨を公表することができる。
第五章雑則
二六頁
︵
報告徴収及び立入検査︶
第二十四条厚生労働大臣は
、
、この法律の施行に必要な限度において、特定臨床研究を実施する者、認定委
者に対して、必要な報告若しくは帳簿
、書類その他の物件を検査させ、若しくは
、又はその職員に、特定臨床研究を実施する場所若しくは医薬品等製造販
員会設置者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係
書類その他の物件の提出を求め
一売業者若しくはその特殊関係者の事業場に立ち入り、その帳簿
。
関係者に質問させることができる
、
帯し、関係者に提示しなければな
２前項の規定により職員が立ち入るときはその身分を示す証明書を携
らない。
、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局
しはらない。
、
３第一項の規定による権限は犯罪捜査のために認められたものと解てな
権限の委任︶
︵
第二十五条この法律に規定する厚生労働大傾の権限は
長に委任することができる。
、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支
２前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は
二七頁
局長に委任することができる。
︵
経過措置︶
第二十六条この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それ
ぞれ政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要
の経過措置︵
罰則に関する経過措置を含む。︶を定めることができる。
︵
厚生労働省令への委任︶
第三十七条この法律に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第六章罰則
第二十八条第十人条の規定による命令に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処
し、又はこれを併科する。
一年以下の懲役又は百万円以下
第二十九条第十条又は第二十七条の規定に違反して秘密を漏らした者は、
の罰金に処する。
第四十条特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは、五十万円以下の罰金に処す
二人頁
ブ０
。
、
を提出せず
一第四条第一項の規定に違反して正当な理由がなくて実施計画
、又はこれに記載すべき事
、又はこれに記載すべき事
、
を実施した者
項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して特定臨床研究
、
第五条第一項の規定に違反して正当な理由がなくて実施計画を提出せず
一一
しなかった者又は虚偽の記
、
を実施した者
項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して特定臨床研究
第十一条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成若しくは保存を
〓一
録を作成した者
四第十九条第二項の規定による命令に違反した者
、しは虚偽の
五正当な理由がなくて第二十四条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず若く
、しは
、
し、若し
報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み妨げ若く忌避
、
、
し
くは同項の規定による質問に対し答弁をせず若しくは虚偽の答弁をた者
、
定に
第四十一条医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者が正当な理由がなくて第二十四条第一項の規
、
規
よる報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし又は同項の
二九頁
定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若し
。
くは虚偽の答弁をしたときは、三十万円以下の罰金に処する
法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この条において同じ
第四十二条法人︵
。︶の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の
業務に関して第二十八条、第四十条又は前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又
は人に対しても各本条の罰金刑を科する。
附則
施行期日︶
︵
第一条この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
ただし、附則第四条、第五条及び第八条の規定は、公布の日から施行する。
検討︶
，
︵
第二条政府は、この法律の施行後二年以内にいこの法律の施行の状況等を勘案し、遺伝子の導入を伴う臨
床研究その他の十分な科学的知見が得られていない医療に関する有効性及び安全性の検証の在り方につい
三〇頁
て検討を加え、その結果に基づき
、この法律の施行後五年以内に、この法律の施行の状況、臨床研究を
、法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。
２政府は、前項に定める事項のほか
、
当該特定臨床研究については
、
あと認めるときは、その結果に
、
取り巻く状況の変化等を勘案しこの法律の規定に検討を加え必要がる
。
基づいて所要の措置を講ずるものとする
経過措置︶
︵
第二条この法律の施行の際現に特定臨床研究を実施している者が実施する
した者については、当該提出の
当該期間内に
施行日﹂という。︶から起算して一年を経過する日までの間︵
以下﹁
この法律の施行の日︵
第四条第一項の規定による当該特定臨床研究が記載された実施計画を提出
。
、
日までの間︶は、第二条第五項及び第四条第一項の規定は適用しない
は、施行日から起算し
る。
２第人条及び第十一条の規定は、施行日以後に開始する特定臨床研究について適用す
３この法律の施行の際現に第二十条に規定する臨床研究を実施している者について
。
、
て一年を経過する日までの間は、同条の規定は適用しない
︵
施行前の準備︶
一
二一頁
第四条厚生労働大臣は、臨床研究実施基準を定めようとするときは、施行日前においても、厚生科学審議
会の意見を聴くことができる。
第五条第二十二条第一項の認定を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項及び第二項の規
定の例により、その認定の申請をすることができる。
２厚生労働大臣は、前項の規定により第二十二条第一項の認定の申請があった場合においては、施行日前
においても、同条第四項の規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定
は施行日において厚生労働大臣が行った同条第一項の認定とみなす。
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部改正︶
平成十四年法律第百九十二号︶の一部を次のように改正
第六条独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵
する。
第十五条第一項に次の一号を加える。
平成二十八年法律第号︶第二条第二項に規定する特定臨床研究に関する次に掲
人臨床研究法︵
げる業務
三二頁
。
同条第六項において準用する場合を含む。︶の規定による情報の整
イ臨床研究法第十五条第一項︵
理及び調査を行うこと。
ロイに掲げる業務に附帯する業務を行うこと
から第人号まで﹂に改める。
及び第七号﹂を﹁
第二十九条第一項第二号中﹁
︵
厚生労働省設置法の一部改正︶
。
平成十一年法律第九十七号︶の一部を次のように改正する
第七条厚生労働省設置法︵
、政令で定める。
平成二十五年法律第八十五号︶﹂
再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
第人条第一項第四号中﹁
、臨床研究法︵
平成二十八年法律第号︶﹂を加える。
の下に﹁
政令への委任︶
︵
第八条この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は
三二頁
由
法律案を提出する理由である。
三四頁
。これが、この
売業者等の臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める必要がある
臨床研究が円滑に行われるようにするため、臨床研究の実施の手続等を定めるとともに、医薬品等製造販
理
附則第六条関係︶
抄︶︵
平成十四年法律第百九十二号︶︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵
1
仮称︶新旧対照条文目次
臨床研究法案︵
附則第七条関係︶。
抄︶︵
平成十 ∵年法律第九十七号︶︵
厚生労働省設置法︵
2
案
略︶
一∼ 七︵
︱︱コ﹁劉∃創到目凋劉川
例翻馴創測調馴Ｉ
川一
Ｔ硼劉洲倒劉
引剤﹁ヨ咽刻Ⅶ﹁旧馴刻捌綱郷洲剖剥謝
引 ¨
剛翻馴翻剃劃副＝到日劇副到コｇ翻調劇コ習創刻現倒
こ測ｄ日覇倒目劃測が調劃ｄ綱引ョ日１
ｄ創ｄｌ﹁倒劃ｄ︱
ｌ
ー冽︱
こ酬帯する業務を行うこと。
こ矧引引判謝︱
ロ
︱
︱
略︶
︵
第二十九条機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘
行
傍線部分は改正部分︶
︵
一∼ 二︵
略︶
む。第二十七条第一項において同じ。︶
略︶
一∼ 二︵
を含む。第二十七条第一項において同じ。︶
第十五条第一項第六号及び第七号に掲げる業務を含
〓一
審査等業務︵
定を設けて整理しなければならない。
第二十九条機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘
略︶
︵
︵
新設︶
一∼七︵
略︶
第十五条機構は、第二条の目的を達成するため、次の業務を行う。
現
〓一
第十五条第一項第六号から第八号までに掲げる業務
審査等業務︵
定を設けて整理しなければならない。
︵
業務の範囲︶
附則第六条関係︶
抄︶︵
平成十四年法律第百九十二号︶︵
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵
︵
業務の範囲︶
正
第十五条機構は、第二条の目的を達成するため、次の業務を行う。
改
。
案
略︶
一∼ 三︵
平成二十五年法律第
四再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
︲︲︲引﹁、染症
︲
感
八十五号︶１劇劇引刻潤∃∃劇倒下＝州矧日剣剣
平成十年法律
の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律︵
行
︵
傍線部分は改正部分︶
正化及び振興に関する法律及び難病の患者に対する医療等に関する
法︵
昭和二十六年法律第二百一号︶、生活衛生関係営業の運営の適
平成二十六年法律第五十号︶の規定によ
する医療等に関する法律︵
．対
こ
関係営業の運営の適正化及び振興に関する法律及び難病の患者︱
られた事項を処理すること。
略︶
２︵
︵
略︶
りその権限に属させられた事項を処理すること。
昭和二十六年法律第二百一号︶、生活衛生
第六十八号︶、検疫法︵
昭和二十三年法律
平成十年法律第百十四号︶、予防接種法︵
法律︵
八十五号︶、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する
平成二十五年法律第
四再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
一∼ 三︵
略︶
第八条厚生科学審議会は、次に掲げる事務をつかさどる。
現
法律︵
平成二十六年法律第二十号︶の規定によりその権限に属させ
昭和二十三年法律第六十八号︶、検疫
第百十四号︶、予防接種法︵
︵
厚生科学審議会︶
附則第七条関係︶
抄︶︵
平成十一年法律第九十七号︶︵
○ 厚生労働省設置法︵
︵
厚生科学審議会︶
正
第八条厚生科学審議会は、次に掲げる事務をつかさどる
改
臨床研究法案参照条文目次
抄︶
昭和三十五年法律第百四十五号︶︵
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律︵
抄︶
平成二十二年法律第八十五号︶︵
再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
抄︶
医療法︵
昭和二十三年法律第二百五号︶︵
抄︶
平成二年法律八十八号︶︵
行政手続法︵
抄︶
平成十四年法律第百九十二号︶︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵
抄︶
平成十一年法律第九十七号︶︵
厚生労働省設置法︵
0000
○ ○
18 16 15 15 13 1
昭和三十五年法律第百四十五号︶︵
抄︶
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律︵
︵
定義︶
医薬品﹂とは、次に掲げる物をいう。
第二条この法律で﹁
一日本薬局方に収められている物
、
機械器具、歯科材料、医療
一一
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて機械器具等︵
一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。
電子計算機に対する指令であつて、
用品、衛生用品並びにプログラム︵
。
医薬部外品及び再生医療等製品を除く。︶
以下同じ。︶及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ︶でないもの︵
医薬部外品、化粧品
〓一
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの︵
及び再生医療等製品を除く。︶
２この法律で﹁
医薬部外品﹂とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
、
一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物︵これらの使用目的のほかに併せて前項第二号又は第二号に規定する目的の
ために使用される物を除く。︶であつて機械器具等でないもの
イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
口あせも、ただれ等の防止
ハ脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物︵この使用目
一一
的のほかに、併せて前項第二号又は第二号に規定する目的のために使用される物を除く。︶であつて機械器具等でないもの
前二号に掲げる物を除く。︶のうち、厚生労働大臣が指定するもの
言一
前項第二号又は第二号に規定する目的のために使用される物︵
化粧品﹂とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、
３この法律で﹁
。ただ
身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう
し、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第二号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品
を除く。
医療機器﹂とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造
４この法律で﹁
再生医療等製品を除く。︶であつて、政令で定めるものをいう。
若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等︵
適正な使用目的に従い適正に使用さ
５この法律で﹁
高度管理医療機器﹂とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合︵
-1-
れた場合に限る。次項及び第七項において同じ。︶において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管
。
理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事。食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう
、
管理医療機器﹂とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命
６この法律で﹁
、
及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして厚生労働大臣が薬事。食品衛生審議会の意見を聴い
て指定するものをいう。
、
７この法律で﹁一般医療機器﹂とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて副作用又は機能の障害が生じた場合
、
においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が薬事。食品衛生審議会の意見を聴いて
指定するものをいう。
、
特定保守管理医療機器﹂とは、医療機器のうち、保守点検修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすること
８この法律で﹁
、
からその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして厚生労働大臣が薬事・
食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
医薬部外品及び化粧品を除く。︶であつて、政令で定めるものをいう。
再生医療等製品﹂とは、次に掲げる物︵
９この法律で﹁
、
一
次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
、
イ人又は動物の身体の構造又は機能の再建修復又は形成
口人又は動物の疾病の治療又は予防・
、
一一
人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入されこれらの体内で発現する遺
伝子を含有させたもの
、
、
０
﹁
の生物︵
植物を除。︶に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品医薬
く
は
人
そ
の
他
′
生
由
来
製
品
と
こ
の
法
律
で
物
﹂
１
、
部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて
指定するものをいう。
特定生物由来製品﹂とは、生物出来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健
Ｈこの法律で﹁
衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事。食品衛生審議会の意見を
聴いて指定するものをいう。
２
その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、
薬局﹂とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所︵
︲この法律で﹁
。
その販売業に必要な場所を含む。︶をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く
。
製
３
他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く以下﹁
製造販売﹂とは、その製造︵
︲この法律で﹁
-2-
原薬たる医薬品を除く。︶、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を
造等﹂という。︶をし、又は輸入をした医薬品︵
、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム︵
医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。︶を
電気通信回線を通じて提供することをいう。
、
４この法律で﹁
体外診断用医薬品﹂とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の身体に直接
︲
使用されることのないものをいう。
精神毒
当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下﹁
５この法律で﹁
指定薬物﹂とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用︵
︲
大麻取締法︵
性﹂という。︶を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物︵
昭和二十六年法律第二百五十二号︶に規定する覚醒剤、麻薬及び向
昭和二十三年法律第百二十四号︶に規定する大麻、覚せい剤取締法︵
I
-3-
昭和二十九年法律第七十一号︶に規定するあ
昭和二十八年法律第十四号︶に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法︵
精神薬取締法︵
。
へん及びけしがらを除く。︶として、厚生労働大臣が薬事。食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう
、﹁
６この法律で﹁
希少疾病用医療機器﹂とは、同
希少疾病用医薬品﹂とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を
・
希少疾病用再生医療等製品﹂とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
項の規定による指定を受けた医療機器を、﹁
７この法律で﹁
同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。︶、第二十三条の二の
治験﹂とは、第十四条第二項︵
︲
同条第九項
同第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。︶又は第二十三条の二十五第二項︵
五第二項︵
条
。
及び第二十三条の二十七第五項において準用する場合を含む︶の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の
収集を目的とする試験の実施をいう。
８
物﹂には、プログラムを含むものとする。
︲この法律にいう﹁
︵
製造販売業の許可︶
体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。︶、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、
第十二条次の表の上欄に掲げる医薬品︵
それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販
許可の種類
売をしてはならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類
第一種医薬品製造販売業許可
医薬部外品製造販売業許可
第二種医薬品製造販売業許可
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
前項に該当する医薬品以外の医薬品
医薬部外品
!
申請に係る医薬品又は医薬部外品が
-4-
化粧品製造販売業許可
。
とを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる
認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されているこ
︵
原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう
、
造管理又は品質管理の方法
四申請に係る医薬品、医業部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときはその物の製造所における製
。
が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき
、
験成績に関する資料その他の資料を
、
３第一項の承認を受けようとする者は厚生労働省令で定めるところにより申請書に臨床試験の試
、
薬であるときは、当該資料は
添付して申請しなければならない。この場合において当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医品
、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
、
録簿に収められている原薬等
４第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が第八十条の六第一項に規定する原薬等登原
。以下同じ。︶を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承
して使価値がないと認められるとき。
用
、
のして厚生労働省令で定める場合に該当すると
、
ハら
イ又は ”に掲げる場合のほか医薬品医薬訂外品又は化粧品として不適当なもと
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認︶
︵
。、
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外
︵
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く︶医薬部外品︵
第
医
薬
品
条
十
四
し
る者は、品目ごとにその製造販売についての厚
品を除く。︶又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をようとす
生労働大臣の承認を受けなければならない。
。・
、
、
２次の各号のいずれかに該当するときは前項の承認は与えない
。
。
申請をした品個の種類に応じた許可に限る︶を受けていないとき
一
申請者が、第十二条第一項の許可︵
、
し
について製造ができる区分
品
目
を
た
申
請
申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が第十三条第一項の許可︵
一一
。
。
申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る︶を受けていないとき
に係るものに限る。︶又は前条第一項の認定︵
、作その他の品質、有効性及び安全性
、
、
、
、
、
、
申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称成分分量用法用量効能効果副用
〓一
。
に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき
、
られないとき。
申請に係る医薬品又は医薬部外品がその申請に係る効能又は効果を有すると認め
、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品と
ロイ
５第二項第二号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第二項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効
既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品日との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同
性及び安全性に関する調査︵
一性に関する調査を含む。︶を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品である
ときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものと
する。
６第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるもので
あるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合している
かどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労
働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
７厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであ
るときは、当該医薬品についての第二項第二号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行
うことができる。
８厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条
の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同
項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
当該変更が厚生労働省令で定める軽微
９第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき︵
な変更であるときを除く。︶は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項
までの規定を準用する。
、
、
、
０
１第一項の承認を受けた者は前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に
その旨を届け出なければならない。
Ｈ第一項及び第九項の承認の申請︵
政令で定めるものを除く。︶は、機構を経由して行うものとする。
外国製造医薬品等の製造販売の承認︶
︵
第十九条の二厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国に
おいてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第二項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品
の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
-5-
-6-
、
し
２申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され取消しの日から三年を経過ていな
。
い者であるときは、前項の承認を与えないことができる
、
３第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の
当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許
防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者︵
。
可を受けている者に限る。︶を当該承認の申請の際選任しなければならない
、
外国製造医薬品等特例承認取得者﹂という。︶が前項の規定により選任した医薬品医薬部外品又は
以下﹁
４第一項の承認を受けた者︵
、
。
、
選任外国製造医薬品等製造販売業者﹂という︶は第十四条第一項の規定にかかわらず当該承認に係
以下﹁
化粧品の製造販売業者︵
る品目の製造販売をすることができる。
。
第一号を除く。︶及び第二項から第十一項まで並びに第十四条の二の規定を準用する
５第一項の承認については、第十四条第二項︵
。
、
６前項において準用する第十四条第九項の承認については第十四条第十一項及び第十四条の二の規定を準用する
製造販売業の許可︶
︵
、
第二十三条の二次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じそれぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を
。
受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない
許可の種類
第一種医療機器製造販売業許可
医療機器又は体外診断用医薬品の種類
高度管理医療機器
第二種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品製造販売業許可
第二種医療機器製造販売業許可
管理医療機器
一般医療機器
体外診断用医薬品
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認︶
︵
第二十三条の二の五医療機器︵一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療
厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断
機器を除く。︶又は体外診断用医薬品︵
。
用医薬品を除く。︶の製造販売をしようとする者は、品日ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない
２次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
申請をした品目の種類に応じた許可に限る。︶を受けていないとき。
一
申請者が、第二十三条の二第一項の許可︵
￨
一一
申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項又は前条第一項の登録を受けていないと
。
工
ぎ
Ｃ
。
申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安
〓一
全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき
口申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認め
られるとき。
。
ハイ又は口に掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当すると
二ご
四申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省
令で定める基準に適合していると認められないとき。
３第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を
添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器
又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければなら
ない。
４第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等
を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原
薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の
一部に代えることができる。
５第二項第二号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第二項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効
性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体
外診断用医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実
地の調査を行うものとする。
６第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるもので
あるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについ
て、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面に
- 7 -
。
よる調査又は実地の調査を受けなければならない
、
７第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者はその承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号のいずれに
。
も該当するときは、前項の調査を受けることを要しない
基
第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者が既に次条第一項の基準適合証又は第二十三条の二の二十四第一項の
一
準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の厚生労働省令で定める
区にすものであるとき。
分
属
る
当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程の
前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所︵
一一
。以下この号において同じ。︶と同一の製造所において製造される
うち滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く
とき。
、希少疾病用医療機器又は希少疾病用医薬品その他の医
し
、
８前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は第一項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の特性その他を勘案て必要があると
認めるときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準
、
。
に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができるこの場合において第一項の承認を受けようと
する者又は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない¨
９厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が
、
療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは当該医療機器又は体外診断用医薬品についての第二項第二号の規定による審
。
査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、他の医療機器又は体外診断用医薬品の審査又は調査に優先して行うことがで〓る
０厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医療機器が、既にこの条又は第二十三条の二の十七の承認を
１
、
、
、
与えられている医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なるときは同項の承認についてあらかじめ薬事・食品衛生
審議会の意見を聴かなければならない。
当該変更が厚生労働省令で定める軽微
Ｈ第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき︵
、
。
な変更であるときを除く。︶は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならないこの場合においては第二項から前項
までの規定を準用する。
、
、
るころにより、厚生労働大臣に
２
︲第一項の承認を受けた者は前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について厚生労働省令で定めと
その旨を届け出なければならない。
。
３
政令で定めるものを除く。︶は、機構を経由して行うものとする
︲第一項及び第十一項の承認の申請︵
-8-
︵
製造販売の届出︶
、
第二十二条の二の十二医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項
、
、
に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときはあらかじめ品目ご
。
とに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない
、三十日以内に、厚生労働大臣に
、
２医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は前項の規定により届け出た事項を変更したときは
その旨を届け出なければならない。
︵
外国製造医療機器等の製造販売の承認︶
第二十二条の二の十七厚生労働大臣は、第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて本邦に輸出される
、
、
ものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは品日ごとにその者が第二項の規定により選任した医療機器又
。
は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる
、
２申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され取消しの日から三年を経過していな
い者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品による保健衛生上の危害の発生の
当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許
防止に必要な措置を採らせるため、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者︵
。
可を受けている者に限る。︶を当該承認の申請の際選任しなければならない
外国製造医療機器等特例承認取得者﹂という。︶が前項の規定により選任した医療機器又は体外診断
以下﹁
４第一項の承認を受けた者︵
選任外国製造医療機器等製造販売業者﹂という。︶は、第二十三条の二の五第一項の規定にかかわらず
以下﹁
用医薬品の製造販売業者︵
、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第一号を除く。︶及び第二項から第十二項まで、第二十三条の二の六並びに第
５第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項︵
、管理医療機器又は体外診断用医薬品︵
以下﹁
指定高度
二十三条の二の七の規定を準用する。
、
、
６前項において準用する第二十三条の二の五第十一項の承認については第二十二条の二の五第十三項第二十三条の二の六及び第二十
三条の二の七の規定を準用する。
︵
指定高度管理医療機器等の製造販売の認証︶
第二十二条の二の二十二厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器
-9-
管理医療機器等﹂という。︶の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者
。
︵
以下﹁
外国指定高度管理医療機器製造等事業者﹂という︶であつて第二十三条の三第一項の規定により選任した製造販売業者に指定
、
、
生
高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは厚生労働省令で定めるところにより品日ごとにその製造販売についての厚
。
登録認証機関﹂という。︶の認証を受けなければならない
以下﹁
労働大臣の登録を受けた者︵
。
、
２次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は前項の認証を与えてはならない
、
申請をした品目の種類に応じた許可
外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。︶が第二十三条の二第一項の許可︵
一
申請者︵
に限る。︶を受けていないとき。
、
申請をした品目の種類に応じた許可
外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る。︶が第二十三条の二第一項の許可︵
一一
申請者︵
。
に限る。︶を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき
、
〓一
申請に係る指定高度管理医療機器等を製造する製造所が第二十二条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けて
いないとき。
。
四申請に係る指定高度管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき
、
、
五申請に係る指定高度管理優療機器等が政令で定めるものであるときはその物の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の
。
五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき
３第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理医療機器等が政令で定めるものであると
きは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているか
、
どうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに登録認証
。
機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない
、
４第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者はその認証に係る指定高度管理医療機器等が次の各号のいずれにも該当
するときは、前項の調査を受けることを要しない。
一
第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者が既に第二十二条の二の六第一項の基準適合証又は次条第一項の基準適
合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の第二十三条の二の五第七項
第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するものであるとき。
当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程の
一一
前号の基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所︵
。以下この号において同じ。︶と同
うち第二十三条の二の五第七項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く
一の製造所において製造されるとき。
- 10 -
５前項の規定にかかわらず、登録認証機関は、第一項の認証に係る指定高度管理医療機器等の特性その他を勘案して必要があると認める
ときは、当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第二十二条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令
、
で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において第一項の認証
を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
当該変更が厚生労働省令で定める軽
６第一項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき︵
、
。
微な変更であるときを除く。︶は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならないこの場合においては第二項
から前項までの規定を準用する。
７第一項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機
関にその旨を届け出なければならない。
製造販売業の許可︶
︵
第二十二条の二十再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
２前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
︵
再生医療等製品の製造販売の承認︶
第二十三条の二十五再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品日ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなけ
ればならない。
２次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一
申請者が、第二十三条の二十第一項の許可を受けていないとき。
申請をした品目について製造ができる区分に係
一一
申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条の二十二第一項の許可︵
申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。︶を受けていないとき。
るものに限る。︶又は前条第一項の認定︵
す一
申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質
、
項
査の結果、その物が次のからハまでのいずれかに該当するとき。
イ
び
全
に
関
す
る
事
の
審
有
性
及
安
性
効
。
イ申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき
口申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められ
るとき。
- 11 -
合に該当するとき。
ハイ又は口に掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場
、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められ
四申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が
ないとき。
、
験の試験成績に関する資料その他の資料を
、
３第一項の承認を受けようとする者は厚生労働省令で定めるところにより申請書に臨床試
、
、
収集され、かつ、作成されたも
に
添付して申請しなければならない。この場合において当該資料は厚生労働省令で定める基準従つて
のでなければならない。
に収められている原薬等を原料又は材料
、
４第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿
、
ろにより、当該原薬等が同条第一
として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は厚生労働省令で定めるとこ
のとされた資料の一部に代えるこ
項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するも
とができる。
に基づき、当該品目の品質、有効
、
５第二項第二号の規定による審査においては当該品目に係る申請内容及び第二項前段に規定する資料
第二十二条の二十七第五項におい
第二十三条の二十六第一項︵
既にこの条又は第二十三条の二十七の承認︵
性及び安全性に関する調査︵
。を与えられている品日との構成細胞
。
て準用する場合を含む。︶の規定により条件及び期限を付したものを除く第八項において同じ︶
。
。
、
、
、
、
、
法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む︶を行うものとするこの場合におい
方
量
使
用
法
用
造
用
入
遺
子
構
導
伝
又は実地の調査を行うものとする。
て、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査
、
造所こおける製造管理又は品質管
︱
６第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者はその承認に係る再生医療等製品の製
、
けうとするとき、及び
理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて当該承認を受よ
、
査を受けなければな
当該承認の取得後二年を下らない政令で定める期間を経過するごとに厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調
らない。
、
にの必要性が高いと認
７厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が希少疾病用再生医療等製品その他の医療上特そ
、
生医療
められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第二号の規定による審査又は前項の規定による調査を他の再
。
等製品の審査又は調査に優先して行うことができる
、
、
三条の二十七の承
８厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において申請に係る再生医療等製品が既にこの条又は第二十
、
、
、
、
、
、
、
、
等が明らかに異なるとき
認を与えられている再生医療等製品と構成細胞導入遺伝子構造用法用量使用方法効能効果性能
。
は、同項の承認について、あらかじめ、薬事。食品衛生審議会の意見を聴かなければならない
当該変更が厚生労働省令で定める軽微
９第一項の承認を受けた者は、当該品日について承認された事項の一部を変更しようとするとき︵
-12-
。
、
な変更であるときを除く。︶は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならないこの場合においては第二項から前項
、外国においてその製造等をする者から申請
までの規定を準用する。
、
にい、生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に
ｏ
ｌ第一項の承認を受けた者は前項の厚生労働省令で定める軽微な変更つて厚
その旨を届け出なければならない。
１第一項及び第九項の承認の申請︵
政令で定めるものを除く。︶は、機構を経由して行うものとする。
１
︵
外国製造再生医療等製品の製造販売の承認︶
第二十三条の二十七厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき
があつたときは、品目ごとに、その者が第二項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての
承認を与えることができる。
、
２申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され取消しの日から二年を経過していな
い者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措
。
置を採らせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない
外国製造再生医療等製品特例承認取得者﹂という。︶が前項の規定により選任した再生医療等製品の
以下﹁
４第一項の承認を受けた者︵
、
以下﹁
選任外国製造再生医療等製品製造販売業者﹂という。︶は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず当該
製造販売業者︵
承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第四項
第一号を除く。︶及び第二項から第十一項まで、第二十三条の二十六︵
５第一項の承認については、第二十三条の二十五第二項︵
を除く。︶並びに第二十三条の二十七の規定を準用する。
６前項において準用する第二十二条の二十五第九項の承認については、第二十三条の二十五第十一項、第二十二条の二十六第四項及び第
二十三条の二十七の規定を準用する。
抄︶
平成二十五年法律第八十五号︶︵
○ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
︵
定義︶
-13-
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
再生医療等とは、再生医療等技術を用いて行われる医療︵
﹂
第二条この法律において﹁
。
医薬品医療機器等法﹂という。︶第八十条の二第二項に規定する治験に
昭和三十五年法律第百四十五号以下﹁
確保等に関する法律︵
該当するものを除く。︶をいう。
っ、胞加工物を用
再生医療等技術﹂とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であて細
２この法律において﹁
医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の二十七の承認を受けた再生医
細胞加工物として再生医療等製品︵
いるもの︵
。
うち、その安全性の確保等に関する措置
。
療等製品をいう。第四項において同じ︶のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く︶の
。
その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう
、
一人の身体の構造又は機能の再建修復又は形成
一一
人の疾病の治療又は予防
。
細胞﹂とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう
３この法律において﹁
、﹁
特定細胞加工物﹂とは、再生医
細胞加工物﹂とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい
４この法律において﹁
、
﹁
製造とは、人又は動物の細胞
療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい細胞加工物について
，
。
細胞培養加工施設とは、特定細胞加工物の製造をする施設をいう
﹂
に培養その他の加工を施すことをいい、﹁
生
第一種再生医療等技術﹂とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の命及
５この法律において﹁
、
を講ずることが必
び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置
、﹁
第一種再生医療等﹂とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生
要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい
医療等をいう。
、
第二種再生医療等技術﹂とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその
６この法律において﹁
第
でめる再生医療等技術︵
安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令定
、﹁
。
第二種再生医療等﹂とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等
一種再生医療等技術に該当するものを除く︶をいい
をいう。
、﹁
第二種再生医療等技術﹂とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以外の再生医療等技術をいい
７この法律において﹁
。
第二種再生医療等﹂とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう
特定細胞加工物製造事業者﹂とは、第二十五条第一項の許可若しくは第二十九条第一項の認定を受けた者又は第四
８この法律において﹁
十条第一項の規定による届出をした者をいう。
-14-
抄︶
昭和二十三年法律第二百五号︶︵
○ 医療法︵
病院﹂とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、
第一条の五この法律においてヽ﹁
。
、
、
二十人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう病院は傷病者が科学的でかつ適正な診療を受けることができる便宜
。
を与えることを主たる目的として組織され、かつ、運営されるものでなければならない
診療所﹂とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、患者を
２この法律において、﹁
。
入院させるための施設を有しないもの又は十九人以下の患者を入院させるための施設を有するものをいう
第五条公衆又は特定多数人のため往診のみによつて診療に従事する医師若しくは歯科医師又は出張のみによつてその業務に従事する助産
師については、第六条の五又は第六条の七、第人条及び第九条の規定の適用に関し、それぞれその住所をもつて診療所又は助産所とみな
す。
以下﹁
保健所を設置する市﹂
昭和二十二年法律第百一号︶第五条第一項の規定に基づく政令で定める市︵
２都道府県知事、地域保健法︵
、必要な報告を命
という。︶の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、前項に規定する医師、歯科医師又は助産師に対し
じ、又は検査のため診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。
抄︶
平成五年法律八十人号︶︵
Ｏ行政手続法︵
︵
聴間の通知の方式︶
第十五条行政庁は、聴聞を行うに当たっては、聴聞を行うべき期日までに相当な期間をおいて、不利益処分の名ぁて人となるべき者に対
し、次に掲げる事項を書面により通知しなければならない。
一
予定される不利益処分の内容及び根拠となる法令の条項
一一
不利益処分の原因となる事実
〓一
聴聞の期日及び場所
四聴聞に関する事務を所掌する組織の名称及び所在地
-15-
。
２前項の書面においては、次に掲げる事項を教示しなければならない
証拠書類等﹂という。︶を提出し、又は聴間の期日への出頭に
以下﹁
聴聞の期日に出頭して意見を述べ、及び証拠書類又は証拠物︵
一
。
代えて陳述書及び証拠書類等を提出することができること
。
聴聞が終結する時までの間、当該不利益処分の原因となる事実を証する資料の閲覧を求めることができること
一一
、
を、その者の氏名、同項
３行政庁は、不利益処分の名ぁて人となるべき者の所在が判明しない場合においては第一項の規定による通知
に
る旨を当該行政庁の
第二号及び第四号に掲げる事項並びに当該行政庁が同項各号に掲げる事項を記載した書面をいつでもその者交付す
、
したときに、当該通
。
事務所の掲示場に掲示することによって行うことができるこの場合においては掲示を始めた日から二週間を経過
。
知がその者に到達したものとみなす
抄︶
平成十四年法律第百九十二号︶︵
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法︵
︵
業務の範囲︶
。
第十五条機構は、第二条の目的を達成するため、次の業務を行う
一許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務
、遺族年金、遺族一時金
、
、
、
、
、
イ許可医薬品等の副作用による疾病障害又は死亡につき医療費医療手当障害年金障害児養育年金
。
副作用救済給付﹂という。︶を行うこと
以下﹁
及び葬祭料の給付︵
口次条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第二号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に
。
規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと
ハ拠出金を徴収すること。
。
ニイからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと
一一
許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務
、
、
、
、
、
、
イ許可生物由来製品等を介した感染等による疾病障害又は死亡につき医療費医療手当障害年金障害児養育年金遺族年金
、遺族一時金及び葬祭料の給付︵
以下﹁
感染救済給付﹂という。︶を行うこと。
口第二十条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第二号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同
号に規定する十人歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。
-16-
五四三
拠出金を徴収すること。
イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと
削除
削除
。
医薬品等﹂という。︶に関する次に掲げる業務
以下この号において﹁
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品︵
、
同法第十二条
行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条の二第一項︵
。、
同法第十九条の
同法第十四条の五第一項︵
の三第二項及び第八十条第四項において準用する場合を含む︶第十四条の二第一項︵
同法第十九条の四において準用する場合を含む。︶並びに第十九条の二
四において準用する場合を含む。︶、第十四条の七第一項︵
同法第二十二条
同法第二十三条の二の十第一項︵
第五項及び第六項において準用する場合を含む。︶、第二十三条の二の七第一項︵
。、
の二の十九において準用する場合を含む。︶並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む︶第二
同法第二十三条の二十四第二項及び
同条第四項において準用する場合を含む。︶、第二十三条の二十三第一項︵
十二条の六第二項︵
同法第二十三条の三
同法第二十三条の二十第一項︵
第八十条第五項において準用する場合を含む。︶、第二十三条の二十七第一項︵
同法第二十三条の二十九において準用する場合を含む。︶並び
十九において準用する場合を含む。︶、第二十二条の二十二第一項︵
。︶又は第八十条の三第一項の規定による調査又は審査を行う
に第二十三条の二十七第五項及び第六項において準用する場合を含む
同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。︶の規定による
こと、同法第二十三条の二の七第一項︵
、
基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、第二十三条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと同法第八十条の十
、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第二十二条の二の
第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の二第四項
、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令
、
七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十二第一項、第二十二条の五第二項、第二十三条の二十七第四項第二十
第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。︶、第八十条の三第四項
三条の三十第二項、第二十二条の三第二項︵
又は第八十条の十第二項の報告又は届出を受理すること。
民間において行われる治験その他医薬品等の安全性に関する試験その他の試験の実施
で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請
に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。
、
、
医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し及び提供し並びにこれらに関し相談に応じることその他医
薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。︵口に掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の
業務に属するものを除く。︶
- 17 -
ニハ
イ
。
ニイ及び口に掲げる業務︵これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。︶に係る手数料を徴収すること
。
。
ホハに掲げる業務︵これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く︶に係る拠出金を徴収すること
ヘイからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。
予防接種に関する次に掲げる業務ヽ
。
昭和二十三年法律第六十八号︶第十四条第一項の規定による情報の整理及び同条第二項の規定による調査を行うこと
イ予防接種法︵
ロイに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。
平成二十五年法律第八十五号︶第二条第一項に規定する再生医療等をいう。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵
再生医療等︵
︶に関する次に掲げる業務
同法第二十九条第二項において準用する場合を含む。︶の調査を行
イ再生医療等の安全性の確保等に関する法律第二十八条第一項︵
うこと。
ロイに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。
機構は、前項の業務のほか、次の業務を行う。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十九条の二第一項若しくは第二項又は第八十条の五第一項
一
の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去
平成十五年法律第九十七号︶第二十二条第一項の規定
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律︵
一一
による立入り、質問、検査及び収去
〓一
再生医療等の安全性の確保等に関する法律第五十三条第一項の規定による立入検査及び質問
区分経理等︶
︵
第二十九条機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。
一
副作用救済給付業務
感染救済給付業務
一一
〓一
審査等業務︵
第十五条第一項第六号及び第七号に掲げる業務を含む。第二十七条第一項において同じ。︶
２機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、
以下﹁
感染救済勘定﹂という。︶
以下﹁
副作用救済勘定﹂という。︶と感染救済給付業務に係る勘定︵
副作用赦済給付業務に係る勘定︵
との間において資金を融通することができる。
-18-
、
３機構は、前項の規定により資金の融通を行った場合には当該資金の融通を行った日の属する事業年度の翌事業年度以後の各事業年度
。
、
。
通則法第二十一条第一項に規定する年度計画をいう︶において当該資金の償還について定めなければならない
の年度計画︵
抄︶
平成十一年法律第九十七号︶︵
○ 厚生労働省設置法︵
︵
厚生科学審議会︶
。
第八条厚生科学審議会は、次に掲げる事務をつかさどる
。
一
厚生労働大臣の諮問に応じて次に掲げる重要事項を調査審議すること
。
イ疾病の予防及び治療に関する研究その他所掌事務に関する科学技術に関する重要事項
口公衆衛生に関する重要事項
一一
前号口に掲げる重要事項に関し、厚生労働大臣又は関係行政機関に意見を述べること
、
、
、
、
、
、
〓一
厚生労働大臣又は文部科学大臣の諮間に応じて保健師助産師看護師准看護師理学療法士作業療法士あん摩マッサージ指
。
圧師、はり師、きゅう師又は柔道整復師の学校又は養成所若しくは養成施設の指定又は認定に関する重要事項を調査審議すること
平成十年法律第百十四号︶、予防接種法︵
昭和二十三年法律第六十八号
四感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律︵
昭和二十六年法律第二百一号︶及び生活衛生関係営業の運営の適正化及び振興に関する法律の規定によりその権限に属さ
︶、検疫法︵
せられた事項を処理すること。
２前項に定めるもののほか、厚生科学審議会の組織、所掌事務及び委員その他の職員その他厚生科学審議会に関し必要な事項については
、政令で定める。
-19-

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