Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien Ulrike Ebert Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Heidelberg 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Was ist eine klinische Studie? Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Jede beim Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische und/oder sonstige Wirkungen von Prüfbehandlungen zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung der Prüfbehandlung festzuhalten und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit der Prüfbehandlung zu überzeugen. (nach Richtlinie 2001/20/EG, Art. 2a) 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Abgrenzung klinische Studie Definitionen experimenteller Ansatz Gesetze essentielle Dokumente Therapieversuch klinische Prüfung Individueller Heilversuch, im Rahmen ärztlicher Therapiefreiheit Erkenntnisgewinn über den Einzelfall hinaus Anwendungsbeobachtung Durchführung Qualitätssicherung 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Beobachtung und Dokumentation der Anwendung zugelassener Arzneimittel Ethik & Recht Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Ethische Grundsätze - Deklaration von Helsinki Gesetze und Verordnungen - Arzneimittelgesetz (AMG) - Medizinproduktegesetz (MPG) - EU Directive 2001/20/EC (EU GCP) Grundsätze zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Berufsordnung der Ärzte Bundesdatenschutzgesetz Richt- und Leitlinien - ICH GCP 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Prüfplan (1) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung synonym: Studienprotokoll, Prüfprotokoll Der Prüfplan ist die Basis jeder klinischen Studie. Darin sind dokumentiert Fragestellung(en) Ziel der Studie Studiendesign, Fallzahl Ein- und Ausschlusskriterien Methodik Auswertungsstrategie. 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Prüfplan (2) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Der Prüfplan soll sicherstellen, dass alle an der Studie Beteiligten die klinische Studie einheitlich systematisch für andere reproduzierbar durchführen und der klinische Monitor danach die Studiendurchführung überprüfen kann. nur so können vergleichbare und auswertbare Ergebnisse erzielt werden 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Inhalt des Prüfplans (1) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente 1. Allgemeine Informationen 2. Hintergrundinformationen 3. Zielsetzungen und Zweck der klinischen Studie 4. Studiendesign Durchführung Qualitätssicherung 5. Auswahl und Ausschluss von Studienteilnehmern 6. Behandlung von Studienteilnehmern 7. Bewertung der Wirksamkeit 8. Bewertung der Sicherheit 9. Statistik 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Inhalt des Prüfplans (2) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung 10. Direkter Zugang zur Originaldaten / -dokumenten 11. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung 12. Ethik 13. Umgang mit den Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen 14. Finanzierung und Versicherung 15. Verfahrensweise bei einer Veröffentlichung 16. Anhänge 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Probandeninformation (1) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Aufklärung über die klinische Studie in laienverständlicher Sprache und Einholung der schriftlichen Einwilligung gefordert nach: - - Arzneimittelgesetz §40, Abs. 1 Nr. 2 Medizinproduktegesetz §20, Abs. 1 Nr. 2 Deklaration von Helsinki EU Directive 2001/20/EC (EU GCP) Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln ICH GCP 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Probandeninformation (2) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Inhalt nach ICH GCP: - Information, dass Studien vorgeschrieben sind - Zweck und Ziel; Nutzen und Risiko - Studiendesign; vorgesehene Untersuchungen - Nebenwirkungen, zu erwartende „Belästigungen“ - Einwilligung freiwillig - Einnahme anderer Medikamente (Notfall !) - Meldung möglicher Schäden - Weitergabe der Studiendaten 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Einwilligungserklärung Definitionen Gesetze essentielle Dokumente - schriftliche und mündliche Aufklärung - Freiwilligkeit der Teilnahme, Widerrufsrecht - Erklärung zum Datenschutz optisch hervorheben Durchführung Qualitätssicherung - Versicherung und -bedingungen - Umgang mit Daten bei Rücktritt - Erklärung des aufklärenden Arztes - spezielle Information und Einwilligungserklärung bei genetischen Untersuchungen 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie weitere essentielle Dokumente Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung - Case Report Forms (Prüfbogen) - Broschüre zur Prüferinformation - Probandenversicherung - Nachweis der 2-jährigen Erfahrung des LKP (CV) - Erklärung des LKP - Votum der zuständigen Ethikkommission - Vorlagenummer des BfArM / PEI - Anzeige der klinischen Prüfung 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Durchführung Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung - Organisation des zeitlichen Ablaufes - Training des Studienteams - Probandenrekrutierung - protokollgerechte Durchführung der Studie - zeitnahe Dokumentation in den CRF - Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen - Informationen an die Ethikkommission (Amendments, unerwünschte Ereignisse …) 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Qualitätssicherung Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Studie gemäß - GCP und - den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden. 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Klinisches Monitoring Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Unterstützung und Überwachung klinischer Studien als kontinuierliche Qualitätskontrolle (In-Prozess-Kontrolle) Sicherstellen das - die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben - die erhobenen Daten genau, vollständig und anhand von Quelldaten verifizierbar sind - die Studie gemäß den Vorgaben des Prüfplans, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird Qualitätssicherung 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Quelldokumente Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Source Documents Erste schriftliche Dokumentation klinischer Befunde, Beobachtungen / Messungen, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Studie erforderlich sind (Quelldokumente / Originaldokumente, beglaubigte Kopien) - nachträgliche Ergänzungen abzeichnen und datieren - Korrekturen auch im CRF - Einsichtnahme durch Monitore, Auditoren und Inspektoren 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Standardarbeitsanweisung Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Standard Operating Procedure Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen. Durchführung Qualitätssicherung 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie weitere Maßnahmen Definitionen - Feststellung der Eignung und Zertifizierung des Operateurs z.B. durch ein Study Entry Committee (Überprüfung der Zahl der durchgeführten Operationen einschließlich Komplikationsrate) - Vorgabe eines detaillierten OP-Ablaufes im Prüfplan - detaillierter CRF zur Dokumentation der OP - Anwesenheit des Monitors / CRA - Überprüfung postoperativer Prozeduren - Überprüfung des pathologischen Berichtes Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie
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