Prüfanweisung Nr. 5440

Caesar & Loretz GmbH
Prüfanweisung
Herderstr. 31
Nr. 5440
D-40721 Hilden
Art.-Nr.: 5440
Octenidin(di)hydrochlorid, API
1. Herstelldaten
1.1. Summenformel
C36H62N4 · 2HCl
2. Qualitätsdaten
2.1. Eigenschaften
2.1.1. Aussehen
Weißes bis fast weißes Pulver
2.1.2. Geruch / Geschmack
2.1.3. Löslichkeit / Mischbarkeit
Leicht löslich in Methanol und Dichlormethan
2.2. Identität
2.2.1. IR-Spektrum
Die Prüfung erfolgt mit Hilfe der IR-Spektroskopie durch Vergleich des
Spektrums der Substanz mit dem Referenzspektrum einer Substanz
bekannter Identität.
2.2.2. Chlorid
Ca. 20 mg Substanz in Methanol gelöst geben die Identitätsreaktion a auf
Chlorid.
2.3. Reinheit
2.3.1. Schwermetalle
2.3.2. Verwandte Substanzen
(HPLC)
Höchstens 20 ppm
1,0 g Substanz werden in einer Mischung von 15 Volumenteilen Wasser und
85 Volumenteilen Methanol zu 20 ml gelöst.
12 ml dieser Lösung müssen der Grenzprüfung Schwermetalle, Methode B
entsprechen. Als Referenzlösung wird die Blei-Lösung 1 ppm verwendet.
Gemäss Prüfvorschrift
2.3.3. Trocknungsverlust
Höchstens 2,0 %, mit 1,000 g Substanz durch 3 h langes Trocknen im
Trockenschrank bei 130 °C bestimmt.
2.3.4. Sulfatasche
Höchstens 0,2 %, mit 1,0 g Substanz durchgeführt.
2.4. Gehalt
98,0 bis 102,0 %
0,200 g Substanz, in einer Mischung aus 40 ml wasserfreier Essigsäure R
und 10 ml Acetanhydrid R gelöst, werden mit Perchlorsäure (0,1 mol x L-1)
titriert (Feinbürette). Der Endpunkt wird potentiometrisch (2.2.20) ermittelt.
1 ml Perchlorsäure (0,1 mol x L-1) entspricht 31,19 mg C36H64N4 x 2 HCl.
Gehalt =
V x 311,9 Prozent C36H64N4 x2 HCl.
e x (100 – t)
V = Verbrauch an Perchlorsäure (0,1 mol x L-1) in Millilitern.
e = Einwaage in Gramm.
T = Trocknungsverlust in Prozent.
Als Wiederholpräzision wurde srel = 0,54 Prozent (n = 6) bestimmt.
3. Hinweis
Änderungsindex: 4/2015
Sofern keine Angaben gemacht werden, erfolgen die Prüfungen nach den
Methoden des jeweils gültigen Arzneibuchs.
Stand: 10.09.2015
5440

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